Tento článek byl sponzorován Příroda Udělala Nutriční Produkty.

Předpisy FDA a USP
V roce 2007, FDA vydala své poslední pokyny na Aktuální správné Výrobní Praxe (cGMPs) pro doplňky stravy.1 Pod cGMPs, jsou výrobci povinni vytvořit své vlastní standardy kvality pro výrobní procesy, balení, skladování, a složka testování, a musí řádně dokumentovat, že tyto normy jsou splněny. Například cGMPs stanoví, že výrobci musí přijmout veškerá nezbytná opatření, aby zabránili kontaminaci., Výrobci jsou také povinni ověřit, zda jsou jejich laboratorní vyšetřovací a zkušební metodiky vhodné.5 i když cGMP poskytuje rámec pro to, co představuje plnění na základě těchto předpisů, FDA netestuje výrobky nebo poskytovat konkrétní definice, co je považováno za vhodné pro daný výrobek nebo proces.,5,6

Někteří výrobci přijali opatření splňují přísnější normy, než to, co je nutné FDA cGMPs tím, že dobrovolně předložit přísné testování třetí strany vědeckého orgánu, jako USP.7,8 USP je celosvětově uznávaná, nevládní nezisková organizace, která stanoví standardy pro identitu, sílu, kvalitu a čistotu léčiv, potravinových složek a doplňků stravy. Některé standardy USP byly začleněny do předpisů FDA.,7-10
USP ověřená značka
USP je často spojována s farmaceutickými výrobky a složkami. Mezi lékárníky a spotřebiteli může být menší povědomí o standardech kvality USP pro doplňky stravy a robustnosti programu ověřování doplňků stravy USP („DSVP“), který stojí za těmito standardy. Doplněk stravy produkty jsou udělovány použití „USP Ověřené“ značky na jejich označení naznačuje, že kromě toho, že splňují požadavky FDA, mají splněny USP je vlastní produkt-konkrétní normy.,7,11
Před potravinový doplněk, je přijat do DSVP, USP personál, po konzultaci s příslušnými USP expert výboru, hodnotí doplněk, aby bylo zajištěno, že neobsahuje žádné složky známé bezpečnostní problémy. Tento počáteční screening pomáhá zajistit, aby se doplňky se známými bezpečnostními obavami nestaly součástí DSVP.7,12 ověřit kvalitu potravinových doplňků, USP je DSVP personál provádí rozsáhlé on-site zařízení GMP audity výrobních operací, recenze dokumentaci výrobku a zkoušky vzorků výrobků.,

na Rozdíl od FDA cGMP předpisy, USP stanovuje standardy kvality, které jsou konkrétní produkt.7,11 USP vytváří monografie doplňků stravy, které nastíní vhodné testy a analytické zkušební metody, které mají být použity(např. USP potravinový doplněk monografie obsahuje podrobné specifikace pro identifikaci, potence a čistoty, a zahrnují informace týkající se sloučenin známo, že je škodlivé (např. alkaloidy nebo terpeny).,7,13 Testování je navržen tak, aby ověřte, že potravinové doplňky obsahují složky uvedené na etiketě, se správnou energií a množství dietní složka, a že škodlivé úrovně kontaminujících látek, jako jsou těžké kovy, pesticidy, bakterie a plísně, nejsou přítomny.7,8 DSVP poskytuje další záruky pro známé problémy s daným doplňkem stravy., Například, doplněk ginkgo biloba často obsahuje ginkgolic kyseliny, které jsou známé pro jejich potenciál způsobit alergické reakce, protože tyto kyseliny jsou strukturně podobné urushiol—senzibilizující olej přítomen v jedovatý břečťan listy. Monografie USP pro ginkgo biloba stanovuje přísné, specifické limity, aby zabránila spotřebitelům v vystavení potenciálně nebezpečným hladinám ginkgolových kyselin. Doplňky stravy jsou také testovány DSVP personál pro rozpad nebo rozpuštění, aby pomohla zajistit, že výrobek se rozkládají v těle, který je nezbytný pro správné vstřebávání.,7
program DSVP zahrnuje roční audity GMP prováděné vědci USP, které kontrolují pokračující dodržování jak cGMPs FDA, tak GMP specifických pro daný produkt. A konečně, všechny doplňky stravy oceněné značkou USP Verified podléhají každoročnímu testování sledování po trhu.9,11
role lékárníka
lékárníci hrají důležitou roli při pomoci spotřebitelům vybrat doplňky stravy vyráběné renomovanými společnostmi.14 existuje více než 70 receptur ověřených výživových doplňků USP, z nichž některé jsou k dispozici pouze online., Vitamíny značky Nature Made®, běžně dostupné v obchodech, představují 47 vzorců ověřených USP.15 Když spotřebitelé požádat o návod na volbu důvěryhodná značka, lékárníci mohou cítit jistější při doporučování produktů, které mají USP Ověřené Značku, protože pouze tyto produkty jsou jisti, aby vyhovovaly USP je přísné standardy kvality.7-9, 11

1. Rada pro odpovědnou výživu. Doplňky stravy: bezpečné, prospěšné a regulované. www.crnusa.org/CRNRegQandA.html. Accessed únor 2014.,
2. Braun LA, Tiralongo E, Wilkinson JM, et al. Vnímání, používání a postoje zákazníků lékáren k doplňkovým lékům a lékárenské praxi. BMC KOMPLEMENT Altern Med. 2010;10:1-7.
3. Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, Ramalingamem S, Ragupathy. S. DNA barcoding detekuje znečištění a substituce v Severní Americké bylinné produkty. BMC Med. 2013;11:1-13.
4. Gavura s. Science-based medicine: nové obavy o bezpečnost a kvalitu bylinných doplňků. www.sciencebasedmedicine.org/new-concerns-about-the-safety-and-quality-of-herbal-supplements/., Přístupný Únor 2014.
5. hlava 21: potraviny a drogy. Kodex federálních předpisů. 2011;2(111):1-39.
6. Richter SG. Doplňky stravy-nové paradigma pro výrobce . Microtest Laboratories, Inc; 2010.
7. Srinivasan VS. výzvy a vědecké otázky při standardizaci botanik a jejich přípravků: program ověřování doplňků stravy Spojených států Pharmacopeia-program veřejného zdraví. Životní Sci. 2006;78(18):2039-2043.
8. Výroční zpráva za rok 2013. Webové stránky Farmakopeiální Úmluvy Spojených států. WWW.usp.,org / sites / default / files / usp_pdf / EN / aboutUSP / usp_2013_annual-report-update.pdf. Přístupný Únor 2014.
9. Rapaka RS, Coates PM. Doplňky stravy a související produkty: stručné shrnutí. Životní Sci. 2006;78(18):2026-2032.
10. o USP. Webové stránky Farmakopeiální Úmluvy Spojených států. www.usp.org/about-usp. Accessed únor 2014.
11. regulace doplňků stravy: přezkum záruk spotřebitelů. 109. Kongres, druhé zasedání. www.gpo.gov/fdsys/pkg/CHRG-109hhrg27187/pdf/CHRG-109hhrg27187.pdf. Accessed únor 2014.
12. Gardiner P, Sarma DN, Low Dog T, et al., Stav potravinových doplňků hlášení nežádoucích účinků ve Spojených státech. Pharmancoepidemiol Lék Saf. 2008;17(10):962-970.
13. Schiff Pl Jr, Srinivasan VS, Giancaspro GI, Roll DB, Salguero J, Sharaf MH. Vývoj monografií botanických doplňků stravy USP, 1995-2005. J Nat Prod. 2006;69(3):464-472.
14. Kroll DJ. Prohlášení ASHP o používání doplňků stravy. Am J Zdraví Syst Pharm. 2004;61(16):1707-1711.
15. USP ověřené doplňky stravy. Webové stránky Farmakopeiální Úmluvy Spojených států. WWW.usp.,org / usp-verification-services / usp-verified-dietary-supplements / verified-supplements. Přístupný Únor 2014.