el alto costo de ciertos medicamentos antirretrovirales, especialmente los de los países de ingresos medios y altos, ha sido un problema acuciante que se deriva de diversos factores y puede tener consecuencias adversas e imprevistas. A pesar de los esfuerzos del gobierno y de los activistas por limitar el precio de los medicamentos contra el VIH, a menudo se han mantenido a precios inasequibles debido a razones como las barreras de las patentes sobre los medicamentos antirretrovirales y la lenta aprobación de la reglamentación. Esto puede tener consecuencias indirectas, como una mayor resistencia a los medicamentos contra el VIH y un mayor número de infecciones oportunistas., Varios grupos y movimientos activistas se han esforzado por superar las barreras de precios asequibles de los medicamentos y administrarlos de manera eficaz en función de los costos, reduciendo de manera efectiva los precios de la terapia antirretroviral en un grado considerable.
razones para los altos precios de la terapia antirretroviraleditar
muchos países han tenido estrictas protecciones de patentes sobre las marcas de medicamentos originales, excluyendo a estas naciones de varios acuerdos de licencia voluntarios y, a menudo, haciéndolas incapaces de obtener medicamentos antirretrovirales a precios asequibles., Por ejemplo, el Medicines Patent Pool (MPP) ha trabajado activamente con la industria farmacéutica para licenciar productos farmacéuticos y llevarlos a precios más asequibles con una gama más amplia de acceso. Sin embargo, debido a que las licencias de medicamentos MPP a menudo estaban prohibidas de violar las patentes activas de varios países, no pudieron proporcionar los medicamentos genéricos más baratos y las licencias negociadas a dichas naciones. Los países de Belarús, China, Malasia y Kazajstán se han visto impedidos de obtener DTG genérico, una terapia antirretroviral de primera línea recomendada por la OMS, debido a su exclusión de las licencias de MPP., Como tal, el precio de DTG en Bielorrusia fue de $2190 por paciente por año en comparación con $61 por paciente por año de las compañías de medicamentos genéricos (2018). Los Estados Unidos han proporcionado tratamiento TDF/FTC/EFV de primera línea como un medicamento patentado de marca (Atripla), lo que ha hecho que sus costos de tratamiento (aproximadamente 3 30,000 por paciente por año) sean considerablemente más altos que los tratamientos con medicamentos genéricos ($100 por paciente por año) (2016)., El Ministro de salud de Brasil, José Serra, anunció en 2001 que su gobierno no podía encontrar ninguna manera de pagar el costo de los medicamentos patentados contra el VIH, y que produciría Nelfinavir de Hoffmann-La Roche en violación de las Leyes Internacionales de patentes con el fin de proporcionar un tratamiento asequible para el VIH a sus ciudadanos. Los medicamentos antirretrovirales de segunda y tercera línea han sido aún más susceptibles al aumento de los precios de los medicamentos patentados debido a la falta de proveedores de medicamentos genéricos., Por ejemplo, la empresa biofarmacéutica AbbVie cobró 7 740 por paciente al año por LPV/r de segunda línea en países de ingresos medios y altos y 2 231 por paciente al año en países de ingresos bajos (2016).
La protección excesiva de las patentes también puede atribuirse a la perpetuación o a los métodos para extender las patentes que están a punto de expirar. Las compañías farmacéuticas pueden extender las patentes mucho más allá de su fecha de vencimiento original haciendo ligeras modificaciones en su medicamento, evitando que los medicamentos antirretrovirales alcancen precios reducidos., Por ejemplo, GSK agregó una patente secundaria para abacavir con solo cambios menores y pudo extender efectivamente su patente del medicamento por ocho años en Ucrania. Como tal, el precio del ABC en Ucrania ha sido tan alto como $277.40 por paciente por año, mientras que otros países con el medicamento genérico equivalente lo ofrecieron a 1 123.42 por paciente por año (2016). El medicamento de marca Truvada, que proporciona el tratamiento recomendado por la OMS de TDF / FTC, también ha podido extender su año de caducidad de la patente original de 2017 a 2026 a través de modificaciones menores al medicamento.,
El retraso en los procesos de aprobación de patentes también puede ser un obstáculo para reducir los costos del tratamiento del VIH. Especialmente para los medicamentos de tercera línea, la aprobación regulatoria lenta puede limitar el mercado de medicamentos antirretrovirales disponibles, lo que lleva a las empresas de origen a proporcionar productos de una sola fuente y a obtener un control casi completo de los precios de los medicamentos. La lentitud en la aprobación regular puede atribuirse a menudo a las normas de exclusividad de los datos y del mercado, que tienen por objeto proteger los datos clínicos presentados para la aprobación de Patentes e impedir que otros competidores entren en el mercado, respectivamente., Por ejemplo, las marcas originadoras tienen 8 años de exclusividad de datos y 2 años de exclusividad de mercado en Europa, lo que ha permitido a Gilead Sciences tener exclusividad en los tratamientos de TDF, TDF/FTC y TDF/FTC/EFV durante 10 años cada una, impidiendo otro marketing durante este tiempo.
consecuencias de los altos costos de la terapia antirretroviraleditar
algunas consecuencias de los altos precios de los medicamentos antirretrovirales incluyen una mayor incidencia de resistencia al VIH y un aumento en el número de infecciones oportunistas., Los pacientes pueden tener dificultades financieras para obtener acceso a medicamentos costosos, lo que resulta en mayores dificultades para adherirse a los regímenes farmacológicos recomendados para una supresión viral adecuada. Por ejemplo, la falta de DTG pediátrica genérica barata y de fácil acceso ha contribuido a tratamientos inadecuados basados en nevirapina en el 40% de los niños que siguieron un régimen de tratamiento contra el VIH. Con una adherencia subóptima al tratamiento, existe un mayor riesgo de resistencia a los fármacos del VIH en la que el tratamiento utilizado anteriormente ya no suprimiría adecuadamente la infección por VIH., La detección de la resistencia al VIH también puede ser difícil y costosa, lo que hace que los países de ingresos medios-bajos no puedan tener acceso a diversas pruebas de resistencia e identificar a los pacientes resistentes para los cambios de tratamiento. Los pacientes con VIH que ya han desarrollado resistencia al tratamiento de primera línea a menudo se ven impedidos de superar su resistencia debido a la dificultad de obtener tratamientos de segunda o tercera línea, que pueden ser varias veces más caros que el tratamiento de primera línea.,
en las personas infectadas por el VIH, también pueden tener un sistema inmunitario debilitado, lo que las hace más susceptibles a infecciones oportunistas como el cáncer cervical invasivo, el sarcoma de Kaposi y la tuberculosis. El alto precio de los medicamentos antirretrovirales puede actuar como una barrera para el tratamiento del VIH, aumentando así la probabilidad de desarrollar una infección oportunista. Tomar el régimen farmacológico recomendado para el VIH es particularmente útil en la prevención y el tratamiento de infecciones oportunistas costosas., Por ejemplo, la terapia antirretroviral ha podido ayudar en la prevención de la tuberculosis, la neumonía por penumocystis, el sarcoma de Kaposi y las infecciones bacterianas graves, y puede ser útil en el tratamiento de la tuberculosis.
activismo para reducir los costos de la terapia antirretroviraleditar
a lo largo de la última década, ha habido movimientos activistas que han influido en la adquisición de medicamentos contra el VIH a precios más bajos con mayor accesibilidad., En 2000, el costo del tratamiento de primera línea fue de más de 1 10,000 por paciente por año, y casi dos décadas más tarde en 2018, el costo ha disminuido a tan solo 7 75 por paciente por año.
un anuncio para el proyecto silencio = muerte de ACT UP para lograr la reforma del tratamiento del VIH.
en 1987, AIDS Coalition to Unleash Power (ACT UP) fue la primera organización internacional diseñada para abogar por las personas con VIH., El 14 de septiembre de 1989, los miembros de ACT UP protestaron en la Bolsa de Nueva York por el Burroughs Wellcome de fijar un precio de US 1 10.000 por año para el AZT, que era el único tratamiento eficaz para el VIH descubierto y era inasequible para muchas personas seropositivas. Varios días después, en respuesta a la protesta, la compañía bajó el precio del AZT a 6 6,400 por paciente por año, una reducción del 20%.
en 1997, el Gobierno de Sudáfrica intentó introducir enmiendas legales para importar medicamentos patentados contra el VIH a precios más asequibles debido a su grave inaccesibilidad en los países desarrollados., En respuesta, 39 compañías farmacéuticas presentaron una demanda colectiva. La demanda finalmente se retiraría años más tarde, en 2001, debido a la reacción pública. El desafío legal del gobierno fue un caso importante que llamó la atención y la urgencia de la cuestión de la terapia antirretroviral inasequible, estimulando un mayor activismo en la reducción de los precios de los medicamentos contra el VIH.
en 1999, en la sede de las Naciones Unidas en Ginebra, los activistas del SIDA propusieron la concesión de licencias obligatorias para los medicamentos antirretrovirales, lo que permitiría a otros no titulares de patentes producir los medicamentos a costos de mercado más bajos., La idea de tomar medidas legales para limitar el precio del tratamiento contra el VIH siguió difundiéndose en todo el mundo. En 1998, Brasil fue el primer país en desarrollo en implementar un programa nacional de reducción del VIH que produjo versiones genéricas de medicamentos originales, permitiendo a los consumidores comprar medicamentos antirretrovirales a precios que eran en promedio 79% más bajos que el precio de mercado antes. En 2000, la campaña de Acción para el tratamiento de la Conferencia Internacional sobre el SIDA celebrada en Durban dio prioridad al aumento del acceso a los medicamentos antirretrovirales y creó la Marcha Mundial por el tratamiento., Ese mismo año, en una Cumbre Mundial celebrada en Okinawa (Japón) se fundó el Fondo Mundial para optimizar la financiación internacional destinada a reducir el VIH y otras enfermedades.
en respuesta a las crecientes presiones públicas, las compañías farmacéuticas comenzaron a vender medicamentos antirretrovirales a precios reducidos a través de la iniciativa de acceso acelerado; sin embargo, incluso a precios reducidos, los medicamentos de marca todavía no eran tan asequibles como sus contrapartes genéricas., En 2001, la India lanzó un tratamiento antirretroviral genérico por 350 dólares por paciente y año, en un momento en que la versión original habría costado aproximadamente 1.000 dólares por paciente y Año. Esta gran diferencia de precios demostró la posibilidad de que los costos de los medicamentos antirretrovirales fueran considerablemente más asequibles para el público, lo que provocó un mayor activismo generalizado. Ese mismo año, en la Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del comercio, se aprobó la Declaración de Doha, en la que se hacía hincapié en que los derechos de propiedad intelectual no debían obstaculizar a las naciones al promover la salud pública.,
en 2003, el VIH / SIDA fue declarado oficialmente una emergencia sanitaria mundial por la OMS, y durante los años siguientes, con el esfuerzo combinado y la financiación de organizaciones como los gobiernos nacionales, El Fondo Mundial y el PEPFAR, el costo del tratamiento del VIH pudo disminuir y el acceso a las marcas de medicamentos genéricos aumentó, especialmente en los países en desarrollo., En 2010, se fundó el Medicines Patent Pool (MPP) con el propósito de negociar con las compañías farmacéuticas para reducir los precios de los medicamentos para el tratamiento del VIH y otras enfermedades, lo que permite a los países que forman parte del acuerdo ofrecer precios reducidos a los consumidores.