biologiska terapier omfattar ett brett spektrum av medicinska produkter. Vacciner, blodprodukter och stamcellsinjektioner är exempel på första generationens biologiska behandlingar. Men när folk pratar om” biologiska ” menar de vanligtvis andra generationens biologiska terapidroger som Humira, Remicade och Enbrel.

se biologiska läkemedel för RA och andra autoimmuna tillstånd

biologiska responsmodifierare kan användas för att behandla inflammatoriska autoimmuna sjukdomar, såsom reumatoid artrit och ankyloserande spondylit., Läs biologiska läkemedel: grundläggande fakta för patienter

biologiska behandlingar (både första och andra generationen) kan inte göras med hjälp av en enkel kemisk reaktion, såsom blandning av ingredienser tillsammans i ett laboratorium, hur konventionella läkemedel tillverkas. Istället görs biologiska terapier med levande organismer, såsom bakterier, jäst och till och med däggdjursvävnad och celler.

att göra biologiska läkemedel

biologiska läkemedel tillverkas med hjälp av mycket komplexa tillverkningsprocesser som involverar levande celler.,

medan tillverkningsmetoderna kan variera tillverkas de flesta biologiska läkemedel som säljs idag för att behandla inflammatorisk ledsmärta med hjälp av dessa grundläggande steg:

1. en bit DNA sätts in i en levande cell—en jäst, bakteriell, viral eller däggdjurscell.
2. DNA-biten instruerar cellen att producera en stor mängd av en specifik molekyl, vanligtvis ett protein.
3. molekylerna isoleras sedan, så att alla levande celler och annat material är borta och endast de önskade molekylerna lämnas.
4. de isolerade molekylerna blir den aktiva beståndsdelen i ett biologiskt läkemedel.,

molekylerna i ett biologiskt läkemedel skiljer sig från molekylerna i de flesta andra läkemedel på grund av sin stora storlek, brist på enhetlighet och svaga kemiska bindningar:

stor storlek och brist på enhetlighet
de molekyler som utgör ett biologiskt läkemedel är inte likformigt desamma, och varje molekyl har vanligtvis tiotusentals atomer.

svaga kemiska bindningar
de kemiska bindningar som håller dessa molekyler tillsammans är relativt svaga. Molekylerna kan försämras om de utsätts för snabba temperaturförändringar och andra faktorer.,

eftersom molekylerna som utgör biologiska läkemedel är så känsliga måste tillverkarna följa specifika steg och paketera en biologisk produkt. Även små skillnader i tillverknings-och förpackningsprocessen—samt lagring och administrering-av en biologisk kan påverka ett läkemedels förmåga att arbeta.

FDA-godkännande av biologiska läkemedel

när FDA godkänner ett konventionellt läkemedel utvärderar det läkemedlets kemiska egenskaper, styrka och impuritiesså hur många kolatomer det innehåller., Denna typ av utvärdering kan inte göras med biologiska läkemedel: deras molekylers variation och stora storlekar gör det omöjligt för forskare att analysera och noggrant beskriva varje molekyl i ett biologiskt läkemedel.

se risker och biverkningar av biologiska läkemedel

eftersom biologiska läkemedel är svåra att karakterisera är FDA-godkännandet för ett biologiskt läkemedel baserat på dess tillverkningsprocess. FDA granskar processen för att säkerställa att slutprodukten är konsekvent, och det finns inga signifikanta variationer mellan en sats och en annan., Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ansvarar för att säkerställa de biologiska produkternas säkerhet och effekt.