pediatrisk population
Trazodon ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Självmordsbeteende (självmordsförsök och självmordsplanering) och fientlighet (i huvudsak aggressivitet, motsatt beteende och ilska) har observerats i en klinisk studie på barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva läkemedel oftare än med placebo., Dessutom finns inga långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar avseende tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling tillgängliga.
självmord/självmordstankar eller klinisk försämring
Depression är förenat med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills signifikant remission inträffar. Eftersom förbättring inte kan inträffa under de första veckorna eller mer av behandlingen, bör patienterna övervakas noggrant tills en sådan förbättring inträffar., Det är allmänt klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga stadierna av återhämtning.
andra psykiatriska tillstånd för vilka trazodon förskrivs kan också associeras med en ökad risk för självmordsrelaterade händelser. Dessutom kan dessa tillstånd vara komorbida med egentlig depression. Samma försiktighetsåtgärder som observerats vid behandling av patienter med egentlig depression bör därför iakttas vid behandling av patienter med andra psykiska störningar.,
patienter med självmordsrelaterade händelser i anamnesen, eller patienter som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandlingen påbörjas, är kända för att ha större risk för självmordstankar eller självmordsförsök och bör få noggrann övervakning under behandlingen. En metaanalys av placebokontrollerade kliniska prövningar av antidepressiva läkemedel vid psykiatriska störningar visade en ökad risk för självmordsbeteende med antidepressiva medel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.,
noggrann övervakning av patienter och särskilt de som löper hög risk bör åtfölja läkemedelsbehandling, särskilt vid tidig behandling och efter dosförändringar. Patienter (och vårdgivare till patienter) bör varnas om behovet av att övervaka eventuella kliniska försämringar, självmordsbeteende eller självmordstankar och ovanliga beteendeförändringar och omedelbart kontakta läkare om dessa symtom föreligger.
för att minimera den potentiella risken för självmordsförsök, särskilt vid behandlingsstart, bör endast begränsade mängder trazodon förskrivas vid varje tillfälle.,svår
• patienter med hjärtsjukdom, såsom angina pectoris, ledningsstörningar eller av-block av olika grad, nyligen genomgången hjärtinfarkt
• hypertyreos
• Mikturstörningar, såsom prostatahypertrofi, även om problem inte kan förväntas eftersom trazodonets antikolinerga effekt endast är mindre
• akut trångvinkelglaukom, förhöjt intraokulärt tryck, även om stora förändringar inte kan förväntas på grund av trazodonets mindre antikolinerga effekt
. p >
om gulsot skulle inträffa hos en patient måste Trazodonbehandlingen avbrytas.,svår leversjukdom med potentiellt dödlig utgång har rapporterats vid användning av trazodon (se Avsnitt 4.8). Patienter bör instrueras att omedelbart rapportera tecken som asteni, anorexi, illamående, kräkningar, buksmärta eller ikterus till en läkare. Undersökningar inklusive klinisk undersökning och biologisk bedömning av leverfunktionen bör genomföras omedelbart och utsättande av trazodonbehandling övervägas.
administrering av antidepressiva medel hos patienter med schizofreni eller andra psykotiska störningar kan leda till en eventuell försämring av psykotiska symtom., Paranoida tankar kan intensifieras. Under behandling med trazodon kan en depressiv fas förändras från en manisk-depressiv psykos till en manisk fas. I så fall måste trazodon stoppas.
utvecklingen av potentiellt livshotande syndrom som serotoninsyndrom (SS) eller malignt neuroleptikasyndrom (NMS) har rapporterats med SSRI, inklusive behandling med Trazodon., Risken för SS eller NMS med SSRI ökar vid samtidig användning av andra serotonerga läkemedel (inklusive andra serotonerga antidepressiva medel, amfetamintriptaner), med läkemedel som försämrar metabolismen av serotonin (inklusive MAO-hämmare, t.ex. metylenblått), antipsykotika, andra dopaminantagonister och opiat/opioida läkemedel (t. ex. buprenorfin). Patienterna bör övervakas med avseende på tecken och symtom på SS-eller NMS-syndrom.
symtom på serotoninsyndrom kan innefatta förändringar i mental status, autonom instabilitet, neuromuskulära abnormiteter och/eller gastrointestinala symtom., Om serotoninsyndrom misstänks bör en dosreduktion eller avbrytande av behandlingen övervägas beroende på symtomens svårighetsgrad.
eftersom agranulocytos kliniskt kan avslöja sig med influensaliknande symtom, ont i halsen och feber, rekommenderas det i dessa fall att kontrollera hematologi.
Hypotension, inklusive ortostatisk hypotension och synkope, har rapporterats hos patienter som får trazodon. Samtidig administrering av antihypertensiv behandling med trazodon kan kräva en minskning av dosen av det antihypertensiva läkemedlet.,
äldre patienter kan oftare uppleva ortostatisk hypotension, somnolens och andra antikolinerga effekter av trazodon. Man bör noga överväga potentialen för additiva effekter vid samtidig medicinering, t.ex. med andra psykofarmaka eller antihypertensiva medel eller i närvaro av riskfaktorer såsom comorbid sjukdom, vilket kan förvärra dessa reaktioner., Det rekommenderas att patienten / vårdgivaren informeras om risken för dessa reaktioner och övervakas noggrant med avseende på sådana effekter efter påbörjad behandling, före och efter uppåtgående dostitrering.
efter behandling med trazodon, särskilt under en längre period, rekommenderas en stegvis dosreduktion till utsättning för att minimera förekomsten av abstinenssymtom som kännetecknas av illamående, huvudvärk och sjukdomskänsla.
det finns inga bevis för att trazodonhydroklorid har några beroendeframkallande egenskaper.,
liksom med andra antidepressiva läkemedel har fall av förlängning av QT-intervallet rapporterats med trazodon i mycket sällsynta fall. Försiktighet rekommenderas vid förskrivning av trazodon med läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet. Trazodon bör användas med försiktighet till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, inklusive de som förknippas med förlängning av QT-intervallet.
potenta CYP3A4-hämmare kan leda till ökade serumnivåer av trazodon. Se avsnitt 4.5 för ytterligare information.,
liksom med andra läkemedel med alfa-adrenolytisk aktivitet har trazodon mycket sällan förknippats med priapism. Detta kan behandlas med en intracavernosum injektion av en alfa-adrenerga medel såsom adrenalin eller metaraminol. Det finns dock rapporter om trazodoninducerad priapism som har krävt kirurgisk ingrepp eller lett till permanent sexuell dysfunktion. Patienter som utvecklar denna misstänkta biverkning bör omedelbart upphöra med trazodon.,
eftersom detta läkemedel innehåller laktos bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
detta läkemedel innehåller även para-orange FCF (E110), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.