framsteg inom människors hälsa och välfärd beror i slutändan på forskning med mänskliga ämnen. Korrekt kontrollerade studier med mänskliga ämnen är nödvändiga för att verifiera eventuella slutsatser om normal fysiologi, sjukdomsmekanismer, effektivitet av behandling, lärande eller beteende. Tyvärr har inte alla mänskliga studier varit motiverade och användbara. Mänsklig grymhet kan begås i forskningens namn. Några av de mest kända exemplen inträffade i Nazityskland., Undersökningar efter kriget avslöjade många grymheter, såsom studier där ämnen nedsänktes i mycket kallt vatten för att mäta hur lång tid det skulle ta att dö av hypotermi. Upptäckterna av dessa missbruk var grunden för Nürnbergrättegångarna och utvecklingen av Nürnbergkoden (1949), den första internationella kodifieringen av minimala förväntningar på forskning som involverar mänskliga ämnen., Några av de viktigaste bestämmelserna i kodexen var att experiment med mänskliga ämnen endast skulle ske inom ramen för en tydlig vetenskaplig grund och endast med ämnen som fritt har valt att delta.
skada för ovilliga ämnen under sken av forskning har inte varit unik för nazisterna. Under andra världskriget genomförde USA medicinska experiment på personer som inte är behöriga att samtycka och på ämnen utan deras vetskap(Vanderpool, 1996)., 1932, före andra världskrigets början, hade 400 Afroamerikanska män med syfilis ingått en studie på Tuskegee, Alabama med det avsedda syftet att dokumentera den naturliga sjukdomsförloppet (Rivers et al., 1953; Jones, 1993). Även om behandlingar av viss förmodad effekt var tillgängliga, hölls dessa kvar medan studiedeltagarna leddes att tro att experimentella förfaranden (såsom spinal kranar för att undersöka cerebrospinalvätska) var för syftet med behandlingen., Vid 1950-talet var penicillin tillgängligt och känt för att vara mycket effektivt mot syfilis,men det saknades också. De överlevande deltagarna fick endast behandling 1972, efter att studiens natur blev allmänt känd, 23 år efter publicering av Nürnbergkoden. Erkännande av problematiska studier publicerade i den medicinska och samhällsvetenskapliga litteraturen resulterade i utnämningen av en federal kommission för att identifiera grundläggande principer som bör styra studier av mänskliga ämnen. Slutprodukten från denna kommission var Belmonts rapport (1979)., Det definierade de tre etiska principerna som nu styr studier med mänskliga ämnen i USA
Regler och förordningar
sjutton federala organ har regler för forskning som involverar mänskliga ämnen. Exempel på organ med mänskliga ämneskrav är Institutionen för hälsa och mänskliga tjänster (DHHS), Food and Drug Administration (FDA), National Science Foundation och avdelningarna för försvar, utbildning, rättvisa och veteraner.,
den senaste tidens oro över skydd av mänskliga ämnen har resulterat i nya federala krav för forskare att få undervisning i ansvarsfullt genomförande av forskning (RCR). I juni 2000 meddelade Institutionen för hälsa och mänskliga tjänster ett krav på utbildning av all nyckelpersonal som arbetar med PHS-finansierade studier med mänskliga ämnen (NIH, 2000)., I December 2000 tillkännagav Office of Research Integrity (ORI) en ny PHS-policy som utvidgade kravet på undervisning i RCR till all personal med väsentligt engagemang i PHS-finansierad forskning eller utbildning (PHS, 2000). Även om det nu är inställt (ORI, 2001) kommer detta krav sannolikt att återinföras.
olika organ definierar ”mänskligt ämne” på olika sätt, men det inkluderar (åtminstone) en levande person som är involverad i forskning antingen som ett experimentellt ämne eller som en kontroll. Omfattningen av de verksamheter som ingår i definitionen av ”forskning” är ganska bred., En federal förordning definierar forskning som någon ” systematisk undersökning, inklusive forskningsutveckling, testning och utvärdering, utformad för att utveckla eller bidra till generaliserbar kunskap. Aktiviteter som uppfyller denna definition utgör forskning inom ramen för denna policy, oavsett om de genomförs eller stöds inom ramen för ett program som betraktas som forskning för andra ändamål. Till exempel kan vissa demonstrations-och serviceprogram omfatta forskningsverksamhet.'(Code of Federal Regulations för Institutionen för Hälsa och Mänskliga Tjänster 45CFR46.102(d)).,
skydd av människor är ett delat ansvar för huvudutredare, annan personal som är involverad i studier med mänskliga ämnen och institutionell granskningsnämnd (IRB). Även om de flesta institutioner främst berörs av föreskrifter från DHHS och FDA, är utredare skyldiga att identifiera eventuella särskilda regler eller riktlinjer som påverkas av projektfinansieringskällan eller av den institution där studien utförs.
IRB är en primär mekanism för institutionellt skydd av människor., En IRB är utformad för att vara en förespråkare för potentiella och faktiska forskningsämnen. Enligt både DHHS och FDA-reglerna har IRB ansvar för att godkänna eller avvisa all täckt forskningsverksamhet, vilket kräver att ämnen ges tillräckligt med information för att kunna ge informerat samtycke. IRB måste genomföra regelbundna översyner av forskning för att säkerställa fortsatt skydd av människors välbefinnande och överensstämmelse med relevanta bestämmelser.
medlemskapet i en IRB definieras för att inkludera minst fem medlemmar., Medlemskapet måste omfatta minst en person vars farhågor i första hand är vetenskapliga, en med icke-vetenskapliga farhågor, och en person som är både unaffiliated med institutionen och orelaterade till någon från institutionen. I förekommande fall bör IRB också inhämta särskild sakkunskap för granskning av projekt som innehåller ovanliga etiska, rättsliga, sociala eller vetenskapliga överväganden. IRB-medlemskapet kan inte bestå av medlemmar från endast ett yrke eller kön. Dessutom bör varje medlem med motstridigt intresse uteslutas från översynsprocessen., Det mångsidiga medlemskapet i IRB är utformat för att skydda intressen och välfärd för mänskliga forskningsämnen.
principer
de tre principer som anges nedan är från Belmonts rapport (1979). Minst tre viktiga lokaler ligger till grund för dessa principer. Den första är att studier med mänskliga ämnen är nödvändiga för förbättringar inom hälsa och välfärd. För det andra är att bedriva sådan forskning ett privilegium, inte en rättighet, utökad till forskare av samhälle, institutioner och forskningsämnena själva., Slutligen bör varken riskerna eller kostnaderna för någon forskningsstudie uppväga de sannolika fördelarna.
respekt för personer
” respekt för personer innehåller minst två etiska övertygelser: för det första att individer ska behandlas som autonoma agenter, och för det andra att personer med nedsatt autonomi har rätt till skydd.”
Beneficence
” två allmänna regler har formulerats som kompletterande uttryck för välgörande åtgärder i denna mening: (1) skada inte och (2) maximera möjliga fördelar och minimera eventuella skador.,”
rättvisa
” en orättvisa uppstår när någon förmån som en person har rätt till nekas utan goda skäl eller när en viss börda åläggs felaktigt… Till exempel måste urvalet av forskningsämnen granskas för att avgöra om vissa klasser (t.ex. välfärdspatienter, särskilda ras-och etniska minoriteter eller personer som är begränsade till institutioner) systematiskt väljs ut helt enkelt på grund av deras enkla tillgänglighet, deras kompromissade position eller deras manipulabilitet, snarare än av skäl som är direkt relaterade till det problem som studeras., Slutligen, när forskning som stöds av offentliga medel leder till utveckling av terapeutiska anordningar och förfaranden, kräver rättvisan både att dessa inte ger fördelar endast för dem som har råd med dem och att sådan forskning inte otillbörligt bör involvera personer från grupper som sannolikt inte kommer att vara bland mottagarna av efterföljande tillämpningar av forskningen.”
riktlinjer
forskning som involverar människor är föremål för reglering. Inget förfarande eller någon studie bör utföras som inte uttryckligen undantas eller en del av ett godkänt protokoll., Tillämpliga föreskrifter omfattar krav på efterlevnad av IRB-godkända forskningsprotokoll, underhåll av dokumentation och register, godkännande före inledande av ändringar och rapportering av biverkningar. Utredarna ansvarar för att identifiera alla tillämpliga bestämmelser och följa dem.
Tänk på frågor om ansvarsfullt beteende
ansvarsfullt genomförande av forskning som involverar mänskliga ämnen kräver mycket mer än att följa reglerna., Andan i förordningarna och av god vetenskap kräver båda att forskare kritiskt granskar vad som är känt och ger tankeväckande hänsyn till vad som definierar en acceptabel studie. Detta övervägande är nödvändigtvis en pågående process. Faktorer som ska beaktas är förändringar i vår bästa förståelse av vetenskapen, riskerna och potentiella fördelar, alternativa metoder för studier och så vidare., Beslutet att genomföra en studie med mänskliga ämnen bär både etiskt och reglerande ansvar för att skydda de ämnenas välfärd och intressen, att utforma studien för att minimera riskerna för ämnen och att få adekvat utbildning för att skydda forskningsämnenas intressen och välfärd.
se till att användningen av mänskliga ämnen är både motiverad och nödvändig
en förutsättning för en ansvarsfull forskning som involverar människor är en realistisk undersökning av sannolikheten och omfattningen av både riskerna och fördelarna med forskningen., Utredarna måste bedöma om riskerna är rimliga i förhållande till fördelarna för de enskilda ämnena och den kunskap som ska uppnås.
det räcker inte att en föreslagen arbetslinje anses vara motiverad.det är också nödvändigt att överväga om alternativa metoder skulle vara att föredra. Varje studie som involverar människor kommer sannolikt att innebära åtminstone minimala besvär och risker.andra studier kan medföra mer eller mindre betydande fysiska, sociala, psykologiska eller ekonomiska risker., Kan samma information erhållas med mindre kostnad eller risk genom en mindre invasiv studie, genom användning av färre försökspersoner eller genom studier av andra arter?
informerat samtycke
utredare som genomför en forskningsstudie med mänskliga ämnen har ett absolut ansvar för att säkerställa att samtycke till deltagande har givits fritt och bygger på en förståelse för riskerna och fördelarna. Belmont-principen om respekt för personer kräver att forskare undviker att invadera integritet, upprätthålla sekretess för data och få informerat samtycke., Federala föreskrifter beskriver många krav på informerat samtycke, inklusive allmänna krav, grundläggande och ytterligare element, kriterier för att avstå från informerat samtycke och dokumentation för informerat samtycke. Det grundläggande antagandet som ligger till grund för förordningarna är att ämnen behöver viss information så att de kan utöva självbestämmande. Informerat samtycke behövs ofta även för studier inom samhällsvetenskapen som medför små eller inga besvär, men utgör fortfarande risken för förlust av integritet eller Sekretess., Även om vissa kostnader eller risker kan vara mer skadliga än andra, måste det vara upp till det potentiella forskningsämnet, inte forskningsutredaren, att avgöra om sådana kostnader eller risker uppvägs av fördelarna med deltagande.
den mest synliga indikationen på ”informerat samtycke” är ett dokument som ska undertecknas av forskningsämnet. Detta dokument är viktigt eftersom det ger en konsekvent mängd information som utredaren och IRB har kommit överens om är nödvändigt för individer att ge sitt informerade samtycke., Tyvärr kan ämnen underteckna sådana former utan att förstå dem. Skillnader i språk, nivåer av förståelse, eller bibehållande av vad som har lästs kan göra ämnen misslyckas med att uppskatta vad de har kommit överens om att. Riskerna med att delta i ett forskningsprojekt kan också förbises på grund av uppfattningen att läkare forskare och andra vårdpersonal är kliniska vårdgivare och inte forskare. Av dessa skäl kräver informerat samtycke vanligtvis en dialog med det potentiella ämnet för att säkerställa att innehållet i dokumentet förstås., På samma sätt kan omständigheterna förändras under en pågående studie. Om dessa omständigheter kan påverka försökspersonernas vilja att fortsätta med deltagande, har utredaren en skyldighet att tillhandahålla den nya informationen. Informerat samtycke är inte en enda händelse, utan en pågående process.
alla försökspersoner kan inte ge ett riktigt informerat samtycke. I vissa fall är det svårt att se till att samtycke ges fritt, till exempel i fängelsepopulationer., I andra fall kan det vara svårt att förmedla nödvändig information eller att verifiera en förståelse hos personer med nedsatt beslutsförmåga-som ämnen med vissa utvecklingshinder, vissa psykiatriska störningar eller avancerad demens. För alla ämnespopulationer där autonomi minskar är forskningsutredarna ansvariga för att uppfylla etiska och regleringsmässiga skyldigheter för att skydda rätten till självbestämmande för något prospektivt eller aktuellt forskningsämne.
barn kräver också särskild hänsyn., Föräldrar kan ge tillstånd för sitt barns deltagande i forskning; beroende på barnets ålder och mognad kan det dock också vara lämpligt att få ”samtycke” från barnet.,eeable risks
Uaf specifik Information
Uaf-Policies
alla uaf-forskare som är involverade i studien måste vara förtrogen med följande uaf-policy som styr forskning om mänskliga ämnen: skydd av mänskliga forskningsdeltagare (pdf).,
protokoll översyn
all forskning som rör mänskliga ämnen måste godkännas av IRB. Nyckeln här är-är det forskning? Om det inte är forskning, är det inte i IRB: s purvue. Frågor om huruvida en aktivitet är mänskliga ämnen forskning är vanligast i projekt som involverar programbedömning. IRB har ett vägledningsdokument (WORD) som hjälper dig att göra denna beslutsamhet. Forskning inom vissa discipliner (dvs. muntlig historia eller lingvistik) kan eller kanske inte passar definitionen av mänskliga ämnen forskning även om det innebär att arbeta med levande människor., Om du har frågor om huruvida ditt projekt kräver internrevision kontakta ORI för en bestämning innan du fyller i IRB-Protokollansökan.
vid granskning av ett protokoll tillämpar IRB tre grundläggande etiska principer: respekt för personer, nytta och rättvisa. En av de viktigaste delarna av alla mänskliga ämnen protokoll är processen informerat samtycke. I de flesta fall bör samtycke formulär läsa på högst en 8: e klass läsnivå., En stor litmus test för informerat samtycke processen är att be någon unfamilar med din forskning att läsa samtycke dokument; om de inte lätt förstår vad du gör och vad deras alternativ är då är det inte redo att skicka till IRB!
Works Cited
- Belmont Report (1979)
- DHHS (2000): skydd av mänskliga ämnen, Titel 45 del 46
- Jones JH (1993): Bad Blood: Tuskegee syfilis Experiment. Fri Press, New York.
- NIH (2000): obligatorisk utbildning i skydd av mänskliga forskningsdeltagare., Märker OD-00-039 5 juni, 2000
- Nürnberg-koden (1949)
- ORI (2001): Meddelande om upphävande av PHS Politik på utbildning i Ansvarsfull Bedriva Forskning. Federal Register: februari 21, 2001 66(35):11032-11033
- PHS (2000): PHS politik på utbildning i ansvarsfull bedriva forskning. December 1, 2000
- Rivers E, Schumann sh, Simpson L, Olansky s (1953): tjugo års uppföljningserfarenhet i en långväga medicinsk studie. Folkhälsorapporter 68 (4): 391-395.,
- Vanderpool HY (1996): etiken för forskning som involverar mänskliga ämnen: inför 2000-talet. Universitet Publishing Group, Frederick, Maryland, 531 pp.
riktlinjer för forskning med mänskliga ämnen
- Helsingforsdeklaration (1964-2002) World Medical Association ’ s statement of ethical principles för att ge vägledning till läkare och andra deltagare i medicinsk forskning som involverar mänskliga ämnen. Reviderad oktober 2000
- Shuster E (1997): femtio år senare: Nürnbergkodens betydelse. New Engl J Med 20(337): 1436-1440.,
human Subjects Research Regulations and Oversight
- FDA (2000): Institutional Review Boards, Title 21 Part 56
- FDA (2000): Protection of Human Subjects, Title 21 Part 50
- Office for Human Research Protections (OHRP)
- Office for Protection from Research Risks (OPRR) (1993): Protecting Human Research Subjects: Institutional Review Board Guidebook. US Government Printing Office, Washington, DC.
etik och mänsklig forskning