vissa studier med omega-3-syror visade förlängning av blödningstiden. Den förlängda blödningstiden som rapporterats i dessa studier har inte överskridit normala gränser och har inte givit upphov till kliniskt signifikanta blödningsepisoder. Kliniska prövningar har inte gjorts för att noggrant undersöka effekten av LOVAZA och samtidiga antikoagulantia., Patienter som får behandling med LOVAZA och antikoagulant eller annat läkemedel som påverkar koagulationen (t.ex. trombocytmedel) bör övervakas regelbundet.

LOVAZA har inga kända drogmissbruk eller abstinenseffekter.

Lovaza (omega-3-syra etylestrar) kapslar levereras som 1-gram, transparenta, mjuka gelatinkapslar fyllda med ljusgul olja och bär beteckningen ”gs FH2”.,

flaskor om 120: NDC 0173-0884-08.

förvaras vid 25 ° C (77°f); utflykter tillåts 15° till 30°C (59° till 86°F) . Får ej frysas. Förvaras utom räckhåll för barn.

råda patienten att läsa FDA-godkänd patientmärkning (patientinformation).

Information till patienter:

• LOVAZA ska användas med försiktighet till patienter med känd känslighet eller allergi mot fisk och/eller skaldjur .
• råder patienter att användningen av lipidreglerande medel inte minskar vikten av att följa kosten .,
• råda patienter att inte ändra Lovaza kapslar på något sätt och att inta intakta kapslar endast .
• instruera patienter att ta LOVAZA som ordinerat. Om en dos saknas, rådgör med patienter att ta den så snart de kommer ihåg. Men om de saknar en dag av LOVAZA, bör de inte dubbla dosen när de tar den.

tillverkad för:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, Nc 27709

LOVAZA är ett registrerat varumärke som tillhör GSK group of companies.

©2015 GSK-koncernen. Alla rättigheter förbehållna.,

LVZ:13PI

apotekare-lossa här och ge instruktioner till patienten

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _

patientinformation

LOVAZA® (lō-vā-ză)

(omega-3-syra etylestrar)

kapslar

Läs denna patientinformation innan du börjar ta LOVAZA, och varje gång du får en påfyllning. Det kan finnas ny information. Denna information tar inte plats att tala med din läkare om ditt hälsotillstånd eller din behandling.

vad är LOVAZA?,

LOVAZA är ett receptbelagt läkemedel som används tillsammans med en låg fetthalt och låg kolesterol diet för att sänka mycket höga triglycerid (fett) nivåer hos vuxna.

det är inte känt om LOVAZA ändrar risken för inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

det är inte känt om LOVAZA hindrar dig från att få hjärtinfarkt eller stroke.

det är inte känt om LOVAZA är säkert och effektivt hos barn.

vem ska inte ta LOVAZA?

Ta inte LOVAZA om du är allergisk mot omega-3-syra etylestrar eller någon av ingredienserna i LOVAZA., Se slutet av denna bipacksedel för en fullständig förteckning över ingredienser i LOVAZA.

vad ska jag berätta för min läkare innan du tar LOVAZA?

innan du tar LOVAZA, tala om för din läkare om du:

• har diabetes.
• har ett lågt sköldkörtelproblem (hypothyroidism).
• har leverproblem.
• har ett bukspottkörtelproblem.
• har ett visst hjärtrytmproblem som kallas förmaksflimmer eller fladder.
• är allergiska mot fisk eller skaldjur. Det är inte känt om personer som är allergiska mot fisk eller skaldjur också är allergiska mot LOVAZA.,
• är gravid eller planerar att bli gravid. Det är inte känt om LOVAZA kommer att skada ditt ofödda barn.
• ammar eller planerar att amma. LOVAZA kan passera in i din bröstmjölk. Du och din läkare ska bestämma om du ska ta LOVAZA eller amma.

berätta för din läkare om alla läkemedel du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott.

LOVAZA kan interagera med vissa andra läkemedel som du tar., Användning av LOVAZA tillsammans med läkemedel som påverkar blodets koagulering (antikoagulantia eller blodförtunnande medel) kan orsaka allvarliga biverkningar.

vet vilka läkemedel du tar. Håll en lista över dem för att visa din läkare och apotekare när du får ett nytt läkemedel.

hur ska jag ta LOVAZA?

• ta LOVAZA enligt läkarens anvisningar.
• du ska inte ta mer än 4 kapslar Lovaza varje dag. Antingen ta alla 4 kapslar på en gång eller 2 kapslar två gånger om dagen.
• ändra inte dosen eller sluta med Lovaza utan att tala med din läkare.,
• ta LOVAZA med eller utan mat.
• ta Lovaza kapslar hela. Bryt inte, krossa, lös upp eller tugga Lovaza kapslar innan du sväljer. Om du inte kan svälja Lovaza kapslar hela, tala med din läkare. Du kan behöva ett annat läkemedel.
• din läkare kan starta dig på en diet som är låg i mättat fett, kolesterol, kolhydrater och låg i tillsatta sockerarter innan du ger dig LOVAZA. Håll dig på denna diet medan du tar LOVAZA.
• din läkare ska ta blodprov för att kontrollera nivåerna av triglycerid, dåligt kolesterol och leverfunktion medan du tar LOVAZA.,

vilka är de möjliga biverkningarna av LOVAZA?

LOVAZA kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive:

• ökningar i resultaten av blodprov som används för att kontrollera din leverfunktion (ALAT och AST) och dina dåliga kolesterolnivåer (LDL-C).
• ökningar i frekvensen av ett hjärtrytmproblem (förmaksflimmer eller fladder) kan speciellt hända under de första månaderna av att ta LOVAZA om du redan har det problemet.,

de vanligaste biverkningarna av LOVAZA är:

• burping
• upprörd mage
• en förändring i din smaksinne.

tala med din läkare om du har en bieffekt som stör dig eller inte försvinner.

dessa är inte alla möjliga biverkningar av LOVAZA. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

kontakta din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

hur ska jag lagra LOVAZA?

• förvara LOVAZA i rumstemperatur mellan 20°C och 25°C.,
• får ej frysas.
• kasta säkert bort medicin som är föråldrad eller inte längre behövs.

Håll LOVAZA och alla läkemedel utom räckhåll för barn.

allmän information om säker och effektiv användning av LOVAZA

läkemedel ordineras ibland för andra ändamål än de som anges i en patientinformationsbroschyr. Använd inte LOVAZA för ett tillstånd för vilket det inte var föreskrivet. Ge inte LOVAZA till andra människor, även om de har samma symptom du har. Det kan skada dem.,

denna Patientinformationsbroschyr sammanfattar den viktigaste informationen om LOVAZA. Om du vill ha mer information, tala med din läkare. Du kan be din läkare eller apotekare om information om LOVAZA som är skriven för vårdpersonal.

För mer information gå till www.LOVAZA.com eller ring 1-888-825-5249.

vad är ingredienserna i LOVAZA?

aktiv ingrediens: omega-3-syra etylestrar, mestadels EPA och dha

Inaktiva Ingredienser: alfa-tokoferol (i sojabönolja), gelatin, glycerol, renat vatten.,

denna patientmärkning har godkänts av US Food and Drug Administration.

tillverkad för:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

LOVAZA är ett registrerat varumärke som tillhör GSK group of companies.

©2015 GSK-koncernen. Alla rättigheter förbehållna.

September 2015

LVZ: 11PIL

huvuddisplayen

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(omega-3-syra etylestrar)

kapslar

endast RX

svälja kapslar hela.,

120 Kapslar

varje kapsel innehåller 1 gram omega-3-syra etylester flytande koncentrat bestående av minst 900 mg omega-3-syra etylestrar.

varje kapsel innehåller: eikosapentaensyra (EPA) etylester: 465 mg

dokosahexaensyra (DHA) etylester: 375 mg

vanlig dosering: se medföljande förskrivningsinformation.

förvaras vid 25oC (77oF); utflykter tillåts 15o-30oC (59o-86oF) . Får ej frysas.

acceptera inte om försegling på flasköppningen saknas eller bryts.,

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if membrane seal under cap is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 1/17