kliniska prövningar är forskningsstudier som inkluderar mänskliga volontärer. Innan de börjar en klinisk prövning måste läkare bevisa att det finns en chans att den nya behandlingen kommer att fungera bättre än den som finns tillgänglig nu. De forskar tills de kan bevisa detta. De kan till exempel testa behandlingen på försöksdjur. De gör detta för att se till att det är säkert att testa hos människor.

vad händer i olika faser av kliniska prövningar?,

När kliniska prövningar har godkänts för att starta, måste var och en följa vissa steg i ordning. Stegen kallas ” faser.”De är utformade för att hålla volontärer säkra. Att se till att alla steg görs hjälper till att skydda patienter och ge exakta resultat om vad den kliniska prövningen testar.

Du kan gå med i någon fas i en klinisk studie. Den kliniska prövningen behöver bara vara lämplig för dig, din hälsa och din cancer. Här är ett diagram över de olika faserna av kliniska prövningar.,

fas i kliniska prövningar

läkare gör en fas i klinisk studie för att lära sig om ett nytt läkemedel, behandling eller behandlingskombination är säkert för människor. De kan redan ha testat det på försöksdjur.,

i en klinisk fas I-studie samlar läkare information om:

• dosen eller behandlingen

• När du tar det och hur ofta

• några biverkningar eller problem

• hur behandlingen påverkar dig, till exempel hur det påverkar cancer eller biverkningar

i en fas i klinisk prövning, du kan vara en av de första som får det nya läkemedlet eller behandlingen.

kliniska prövningar i fas I var och en av de sista månaderna till ett år. De har vanligtvis 10 till 30 volontärer. Behandlingen kan hjälpa cancern., Dessutom kan information från den kliniska prövningen hjälpa andra människor i framtiden.

fas II kliniska prövningar

en fas II klinisk studie berättar läkare mer om hur säker behandlingen är och hur bra det fungerar. Läkare testar också om en ny behandling fungerar för en specifik cancer. De kan mäta tumören, ta blodprover eller kontrollera hur bra du kan göra vissa aktiviteter. Eller du kan hålla en logg över dina dagliga aktiviteter och symtom. Det här är alla sätt att lära sig hur bra behandlingen fungerar.

en klinisk fas II-studie varar ca 2 år., Volontärer får ibland olika behandlingar. Till exempel kan en fas II-studie ha 2 grupper.

• Grupp 1 – personer som får den vanliga behandlingen för tillståndet. Detta kallas också standardbehandlingen. Det är den bästa behandlingen som är känd.

• Grupp 2-personer som får den vanliga behandlingen plus de nya behandlingsläkarna studerar.

eller en klinisk fas II-studie kan ha 3 grupper. Frivilliga i varje grupp får en annan dos av behandlingsläkarna studerar.,

om den kliniska fas II-studien visar att behandlingen fungerar och är lika säker som den vanliga behandlingen, kan läkare göra en fas III-studie.

Hur sätter läkare volontärer i grupper i en klinisk studie?

läkare använder ett datorprogram för att sätta volontärer i olika grupper. Datorn gör detta slumpmässigt, vilket innebär av en slump. Varje volontär har lika stor chans att gå i någon av grupperna. Namnet på denna process är ” randomisering.”

med hjälp av en dator för att sätta volontärer i grupper håller forskningspersonalen från att eventuellt ändra resultaten från kliniska prövningar., De kan göra det om de väljer vem som gick i vilken grupp. Till exempel kan de tro att en viss volontär skulle dra nytta av den nya behandlingen. Så de kan sätta den personen i den nya behandlingsgruppen. Men detta kan förändra resultaten från kliniska prövningar. Randomisering hjälper till att undvika detta. Det är mycket viktigt att använda randomisering när en klinisk prövning Jämför 2 behandlingar eller mer.

kliniska fas III-studier

kliniska fas III-studier testar en behandling som fungerade bra för frivilliga i en klinisk fas II-studie., Läkare använder fas III för att jämföra den nya behandlingen med standardbehandlingen. De vill veta om den nya behandlingen är bättre, har färre biverkningar, eller båda. Så de sätter volontärer i olika grupper. Volontärerna i varje grupp får en annan behandling.

kliniska fas III-studier kan ta många år. De kan ha flera tusen volontärer. Dessa måste omfatta män, kvinnor och människor i olika åldrar och etniska grupper, om möjligt. Detta hjälper läkare att lära sig hur behandlingen fungerar hos olika människor.,

om en klinisk fas III-studie visar att behandlingen fungerar bra, kan läkare börja använda den med personer utanför den kliniska prövningen. Till exempel, om de lär sig att en viss mängd motion sänker din cancerrisk, publicerar de en rapport. Detta delar informationen med andra läkare. Om forskarna eller sponsorn lär sig ett nytt läkemedel är säkert och effektivt kan de be regeringen att godkänna det för människor att använda. I USA frågar de Food and Drug Administration (FDA). FDA tittar på resultaten av den kliniska prövningens faser., De godkänner behandlingen om resultaten uppfyller sina standarder.

fas IV kliniska prövningar

läkare kan ordinera ett läkemedel för sina patienter efter att FDA godkänner det. Men FDA kan kräva att sponsorn fortsätter att studera den godkända behandlingen. I dessa kliniska prövningar kan läkare kontrollera om behandlingen gynnar människor så mycket som det gjorde tidigare. De letar också efter mer möjliga biverkningar. Dessa kliniska prövningar kallas fas IV kliniska prövningar.,

i en klinisk fas IV-studie kan läkare studera läkemedlet eller behandlingen i olika doser eller med andra läkemedel eller behandlingar. Eller de kan studera hur det fungerar om folk tar det vid olika tidpunkter. De kan studera det hos olika personer än tidigare kliniska prövningar gjorde. De kan till exempel studera hur bra det fungerar för barn eller äldre vuxna. Läkare kan också studera hur bra ett läkemedel eller behandling fungerar över tiden.

läkemedelstillverkare kan göra fas IV kliniska prövningar även om FDA inte ber dem att. De kan göra detta för att få FDA godkännande att använda drogen på ett nytt sätt., Till exempel kanske de vill använda den för en annan typ av cancer.

fas IV kliniska prövningar kan också kontrollera säkerheten för läkemedel eller behandlingar som används nu. De gör detta för att se till att läkemedelstillverkare rapporterar några nya eller allvarliga biverkningar. FDA kan ta bort ett läkemedels godkännande om ny forskning visar att det inte är lika säkert eller effektivt som tidigare testning visade. Läkare kan inte ordinera det längre om detta händer.

hur skiljer sig kliniska prövningsfaser från cancerstadier?

det är lätt att förvirra cancerfaserna ”stages” och clinical trial”.”De använder liknande nummer., Faserna i kliniska prövningar är numrerade I, II, III och IV (1, 2, 3 och 4). Cancerstadier är 0, I, II, III och IV (0, 1, 2, 3 och 4). Men siffrorna beskriver olika saker. En klinisk prövning fas nummer berättar vad läkare testar i den fasen. Det berättar också hur många volontärer som finns i studien. Scenen i en persons cancer berättar:

• hur mycket cancern har vuxit och spridit sig

• vilken typ av cancerceller är närvarande. Vissa typer innebär att cancer sannolikt kommer att bli värre och vissa inte.,

Du kan gå med i någon fas i en klinisk studie med något stadium av cancer, beroende på kliniska prövningens regler. Fasen behöver inte matcha ditt cancerstadium. Till exempel kan du gå med i en fas II-studie när du har stadium IV cancer.

behöver jag vara i alla faser av en klinisk prövning?

Nej. Du kan gå med i någon fas av en klinisk prövning om du kvalificerar dig för att gå med. Du kan till exempel gå med i en klinisk fas II-studie oavsett om du var i fas i eller inte.

ibland görs olika faser samtidigt. Om så är fallet kommer forskningspersonalen att låta dig veta., Du har alltid ett val att vara i den kliniska prövningen, och du kan lämna när som helst.

Läs mer med gratis videor

Du kan titta på en gratis serie pedagogiska videor på Cancer.Net serien kallas förberedande utbildning om kliniska prövningar eller pre-ACT.

för en personlig videoserie, svara på frågor om din egen situation och skapa ett konto. Du kan också titta på hela serien. Med ditt konto kan du börja och sluta titta när som helst.skapa ett konto.