progresele în sănătatea și bunăstarea umană depind în cele din urmă de cercetarea cu subiecți umani. Studiile controlate corespunzător cu subiecți umani sunt esențiale pentru a verifica orice concluzii despre fiziologia normală, mecanismele bolii, eficacitatea tratamentului, învățarea sau comportamentul. Din păcate, nu toate studiile umane au fost justificate și utile. Cruzimea umană poate fi săvârșită în numele cercetării. Unele dintre cele mai cunoscute exemple au avut loc în Germania Nazistă., Investigații în urma războiului descoperit multe atrocități, cum ar fi studii în care subiecții au fost scufundate în apă foarte rece pentru a evalua cât de mult timp ar lua pentru a muri de hipotermie. Descoperirile acestor abuzuri au stat la baza studiilor de la Nuremberg și a dezvoltării Codului de la Nuremberg (1949), prima codificare internațională a așteptărilor minime pentru desfășurarea cercetărilor care implică subiecți umani., Unele dintre cele mai importante prevederi ale Codului au fost că experimentele cu subiecți umani ar trebui să aibă loc numai în contextul unei rațiuni științifice clare și numai cu subiecți care au ales în mod liber să participe. rănirea subiecților care nu doresc sub pretextul cercetării nu a fost unică pentru naziști. În timpul celui de-al doilea Război Mondial, SUA au efectuat experimente medicale pe persoane care nu sunt competente să consimtă și pe subiecte fără știrea lor (Vanderpool, 1996)., În 1932, înainte de a începe al doilea Război Mondial, 400 de bărbați Afro-Americani cu sifilis au fost introduse într-un studiu la Tuskegee, Alabama, cu scopul de a documenta cursul natural al bolii lor (Râuri et al., 1953; Jones, 1993). Deși au fost disponibile tratamente cu o eficacitate presupusă, acestea au fost reținute în timp ce participanții la studiu au fost determinați să creadă că procedurile experimentale (cum ar fi robinetele spinale pentru examinarea lichidului cefalorahidian) au fost în scopul terapiei., Prin anii 1950, penicilina a fost disponibilă și cunoscută a fi foarte eficientă împotriva sifilisului, dar a fost, de asemenea, reținută. Participanții supraviețuitori au primit tratament doar în 1972, după ce natura studiului a devenit cunoscută public, la 23 de ani de la publicarea codului de la Nuremberg. Recunoașterea studiilor problematice publicate în literatura de științe medicale și sociale a dus la numirea unei comisii federale pentru a identifica principiile fundamentale care ar trebui să guverneze studiile subiecților umani. Produsul final al acestei comisii a fost raportul Belmont (1979)., Acesta a definit cele trei principii etice care ghidează acum studiile cu subiecți umani din SUA
reguli și reglementări
șaptesprezece agenții federale au reglementări care reglementează desfășurarea cercetării care implică subiecți umani. Exemple de agenții cu cerințe umane subiect includ Departamentul de sanatate si Servicii Umane (DHHS), Food and Drug Administration (FDA), National Science Foundation, și departamentele de apărare, educație, justiție, și Veteranilor afaceri., preocupările recente cu privire la protecția subiecților umani au dus la noi cerințe federale pentru ca cercetătorii să primească instrucțiuni în desfășurarea responsabilă a cercetării (RCR). În iunie 2000, Departamentul de sănătate și Servicii Umane a anunțat o cerință de asteptare pentru educarea tuturor personalului – cheie care lucrează la studii finanțate de PHS cu subiecți umani (NIH, 2000)., În decembrie 2000, Biroul de cercetare integritate (ORI) a anunțat o nouă politică PHS extinderea cerinței de instruire în RCR pentru tot personalul cu implicarea de fond în cercetare finanțate de PHS sau de formare (PHS, 2000). Deși acum suspendată (ORI, 2001), această cerință este probabil să fie reintrodusă. diferite agenții definesc „subiectul uman” în moduri diferite, dar include (cel puțin) orice persoană vie care este implicată în cercetare fie ca subiect experimental, fie ca control. Domeniul de aplicare al activităților incluse în definiția „cercetării” este destul de larg., Un regulament federal definește cercetarea ca orice ” investigație sistematică ,inclusiv dezvoltarea de cercetare, testare și evaluare, concepute pentru a dezvolta sau de a contribui la cunoștințe generalizabile. Activitățile care îndeplinesc această definiție constituie cercetare în sensul prezentei Politici, indiferent dacă sunt sau nu desfășurate sau sprijinite în cadrul unui program care este considerat cercetare în alte scopuri. De exemplu, unele programe demonstrative și de servicii pot include activități de cercetare.'(Codul de Reglementări Federale pentru Departamentul de Sănătate și Servicii Umane 45CFR46.102(d))., protecția subiectului uman este o responsabilitate comună a investigatorilor principali, a personalului implicat în studii cu subiecți umani și a Consiliului de revizuire instituțională (IRB). Deși majoritatea instituțiilor sunt preocupate în primul rând de reglementările DHHS și FDA, anchetatorii sunt obligați să identifice orice reglementări sau orientări speciale implicate de sursa de finanțare a proiectului sau de instituția în care se efectuează studiul. IRB este un mecanism primar de protecție instituțională a subiecților umani., Un IRB este conceput pentru a fi un avocat pentru subiecte de cercetare potențiale și reale. În conformitate cu reglementările DHHS și FDA, IRB are responsabilitatea de a aproba sau de a dezaproba toate activitățile de cercetare acoperite, necesitând, de exemplu, ca subiecții să primească suficiente informații pentru a putea oferi consimțământul informat. IRB trebuie să efectueze revizuiri periodice ale cercetării pentru a asigura protecția continuă a bunăstării subiecților umani și respectarea reglementărilor relevante.
calitatea de membru al unui IRB este definit pentru a include cel puțin cinci membri., Membru trebuie să includă cel puțin o persoană a cărui preocupări sunt în primul rând științifică, una cu neștiințifice preocupări, și o persoană care este afiliată instituția și nu au legătură cu cineva din instituție. După caz, IRB ar trebui să caute, de asemenea, expertiză specială pentru revizuirea proiectelor care prezintă considerații etice, juridice, sociale sau științifice neobișnuite. Calitatea de membru IRB nu poate fi formată din membri dintr-o singură profesie sau sex. În plus, orice membru care prezintă un conflict de interese ar trebui exclus din procesul de revizuire., Apartenența diversă a IRB este concepută pentru a proteja interesele și bunăstarea subiecților de cercetare umană.
principii
cele trei principii enumerate mai jos sunt din raportul Belmont (1979). Cel puțin trei premise importante stau la baza acestor principii. Primul este că studiile cu subiecți umani sunt necesare pentru îmbunătățirea sănătății și bunăstării. În al doilea rând, efectuarea unei astfel de cercetări este un privilegiu, nu un drept, extins cercetătorilor de către societate, instituții și subiecții de cercetare înșiși., În cele din urmă, nici riscurile, nici costurile unui studiu de cercetare nu ar trebui să depășească beneficiile probabile. respectul pentru persoane ” respectul pentru persoane încorporează cel puțin două convingeri etice: în primul rând, că indivizii ar trebui tratați ca agenți autonomi și, în al doilea rând, că persoanele cu autonomie diminuată au dreptul la protecție.”două reguli generale au fost formulate ca expresii complementare ale acțiunilor benefice în acest sens: (1) nu dăunează și (2) maximizează beneficiile posibile și minimizează posibilele daune.,”o nedreptate apare atunci când un beneficiu la care o persoană are dreptul este refuzat fără un motiv întemeiat sau când o anumită povară este impusă în mod nejustificat… De exemplu, selecția de teme de cercetare trebuie să fie examinate pentru a determina dacă unele clase (de exemplu, bunăstarea pacienților, în special minoritățile rasiale și etnice, sau de persoane închise în instituții) sunt sistematic selectat, pur și simplu, pentru că de disponibilitatea lor ușor, lor poziție compromițătoare, sau manipulability, mai degrabă decât pentru motive legate direct de problema studiată., În cele din urmă, ori de câte ori cercetarea finanțată din fonduri publice duce la dezvoltarea de dispozitive terapeutice și procedurile justiției cere atât că acestea nu oferă avantaje doar pentru cei care și le pot permite, și că o astfel de cercetare nu ar trebui să în mod nejustificat implica persoane din grupuri puțin probabil să fie în rândul beneficiarilor de cereri ulterioare de cercetare.”
orientări
cercetarea care implică oameni este supusă reglementării. Nu trebuie efectuată nicio procedură sau studiu care să nu fie scutit în mod explicit sau să facă parte dintr-un protocol aprobat., Reglementările aplicabile includ cerințe pentru respectarea protocoalelor de cercetare aprobate de IRB, menținerea documentației și înregistrărilor, obținerea aprobării înainte de inițierea modificărilor și raportarea evenimentelor adverse. Investigatorii sunt responsabili pentru identificarea tuturor reglementărilor aplicabile și respectarea acestora. comportamentul responsabil al cercetării care implică subiecți umani necesită mult mai mult decât respectarea reglementărilor., Spiritul reglementărilor și al științei bune necesită atât ca cercetătorii să revizuiască critic ceea ce este cunoscut și să ia în considerare cu atenție ceea ce definește un studiu acceptabil. Această considerație este în mod necesar un proces continuu. Factorii care trebuie luați în considerare includ schimbări în cea mai bună înțelegere a științei, a riscurilor și beneficiilor potențiale, a metodelor alternative de studiu și așa mai departe., Decizia de a efectua un studiu cu subiecți umani poartă atât responsabilități etice, cât și de reglementare pentru a proteja bunăstarea și interesele acestor subiecți, pentru a proiecta studiul astfel încât să minimizeze riscurile pentru subiecți și pentru a obține o pregătire adecvată pentru protejarea intereselor și bunăstării subiecților de cercetare.
asigurați-vă că utilizarea subiecților umani este atât justificabilă, cât și necesară
o condiție prealabilă pentru cercetarea responsabilă care implică oameni este o examinare realistă a probabilității și amplorii atât a riscurilor, cât și a beneficiilor cercetării., Anchetatorii trebuie să evalueze dacă riscurile sunt rezonabile în raport cu beneficiile pentru subiecții individuali și cunoștințele care trebuie dobândite. nu este suficient ca o linie de lucru propusă să fie justificată; de asemenea, este necesar să se ia în considerare dacă ar fi preferabile metode alternative. Orice studiu care implică subiecți umani este probabil să implice cel puțin inconveniente și riscuri minime; alte studii pot avea riscuri fizice, sociale, psihologice sau financiare mai mult sau mai puțin semnificative., Pot fi obținute aceleași informații cu costuri sau riscuri mai mici printr-un studiu mai puțin invaziv, prin utilizarea mai puțini subiecți sau prin studii ale altor specii? anchetatorii care efectuează un studiu de cercetare cu subiecți umani au o responsabilitate absolută de a se asigura că consimțământul de a participa a fost dat în mod liber și se bazează pe o înțelegere a riscurilor și beneficiilor. Principiul Belmont de respect pentru persoane impune ca cercetatorii evita invadarea vieții private, să păstreze confidențialitatea datelor, și să obțină consimțământul informat., Reglementările federale prezintă numeroase cerințe pentru consimțământul informat, inclusiv cerințe generale, elemente de bază și suplimentare, criterii pentru renunțarea la consimțământul informat și documentație pentru consimțământul informat. Ipoteza de bază care stă la baza reglementărilor este că subiecții au nevoie de anumite informații pentru a putea exercita autodeterminarea. Consimțământul informat este adesea necesar chiar și pentru studii în științele sociale care impun puțin sau deloc inconveniente, dar prezintă totuși riscul pierderii vieții private sau a confidențialității., Deși unele costuri sau riscuri pot fi mai dăunătoare decât altele, trebuie să fie de competența subiectului potențial de cercetare, nu a investigatorului de cercetare, să decidă dacă aceste costuri sau riscuri sunt compensate de beneficiile participării. cea mai vizibilă indicație a „consimțământului informat” este un document care trebuie semnat de subiectul cercetării. Acest document este important deoarece oferă un corp consistent de informații pe care investigatorul și IRB au convenit că este necesar ca persoanele să își dea consimțământul în cunoștință de cauză., Din păcate, subiecții pot semna astfel de forme fără a le înțelege. Diferențele de limbă, nivelurile de înțelegere sau păstrarea a ceea ce a fost citit pot face ca subiecții să nu aprecieze ceea ce au fost de acord. De asemenea, riscurile participării la un proiect de cercetare pot fi trecute cu vederea din cauza percepției că medicii de știință și alți profesioniști din domeniul sănătății sunt îngrijitori clinici și nu cercetători. Din aceste motive, consimțământul informat necesită, de obicei, un dialog cu subiectul potențial pentru a se asigura că conținutul documentului este înțeles., În mod similar, circumstanțele se pot schimba pe parcursul unui studiu în curs. Dacă aceste circumstanțe ar putea avea un impact asupra dorinței subiecților de a continua participarea, atunci investigatorul are obligația de a furniza aceste noi informații. Consimțământul informat nu este un singur eveniment, ci un proces continuu.
nu toți subiecții sunt în măsură să dea un adevărat consimțământ informat. În unele cazuri, este dificil să se asigure că consimțământul este dat în mod liber, cum ar fi în populațiile închisorilor., În alte cazuri, poate fi dificil să se transmită informațiile necesare sau să se verifice o înțelegere la persoanele cu capacitate redusă de luare a deciziilor-cum ar fi subiecții cu unele dizabilități de dezvoltare, unele tulburări psihiatrice sau demență avansată. Pentru toate populațiile de subiecți în care autonomia este diminuată, anchetatorii de cercetare sunt responsabili pentru îndeplinirea obligațiilor etice și de reglementare pentru a proteja dreptul la autodeterminare a oricărui subiect de cercetare potențial sau actual. copiii necesită, de asemenea, o atenție specială., Părinții pot da permisiunea pentru participarea copilului lor la cercetare; în funcție de vârsta și nivelul de maturitate al copilului, cu toate acestea, poate fi, de asemenea, adecvat să se obțină „consimțământ” de la copil.,eeable riscuri
UAF Informații Specifice
UAF Politici
Toate UAF cercetătorii trebuie să fie familiarizați cu următoarele UAF Politica de guvernare umane subiecte de cercetare: Protecția drepturilor Omului Participanții la Cercetare (PDF)., toate cercetările care implică subiecți umani trebuie să fie aprobate de IRB. Cheia aici este-este cercetarea it? În cazul în care nu este de cercetare, nu este în furnizarea de IRB. Întrebări despre dacă este sau nu o activitate de cercetare subiecte umane sunt cele mai frecvente în proiecte care implică evaluarea programului. IRB are un document de orientare (WORD) pentru a vă ajuta să faceți această determinare. Cercetarea în unele discipline (de exemplu, istoria orală sau lingvistică) poate sau nu să se potrivească definiției cercetării subiecților umani, chiar dacă implică lucrul cu oameni vii., Dacă aveți întrebări cu privire la dacă proiectul dvs. necesită sau nu revizuirea IRB, contactați ORI pentru o determinare înainte de a finaliza aplicația de protocol IRB. la revizuirea unui protoccol, IRB aplică trei principii etice de bază: respectul față de persoane, beneficiul și justiția. Una dintre cele mai importante părți ale oricărui protocol al subiecților umani este procesul de consimțământ informat. În cele mai multe cazuri, formularele de consimțământ trebuie citite la cel mult un nivel de citire de clasa a 8-a., Un test de turnesol mare pentru procesul de consimțământ informat este de a cere cineva unfamilar cu cercetarea dvs. pentru a citi documentele de consimțământ; în cazul în care nu înțeleg cu ușurință ceea ce faci și care sunt opțiunile lor, atunci nu este gata să se supună IRB!
lucrări citate
- Belmont raport (1979)
- DHHS (2000): protecția subiecților umani, titlul 45 partea 46
- Jones JH (1993): sânge rău: experimentul sifilis Tuskegee. Presa Liberă, New York.
- NIH (2000): educația necesară în protecția participanților la cercetarea umană., Notă OD-00-039, 5 iunie 2000
- Codul Nuremberg (1949)
- ORI (2001): aviz de suspendare a politicii PHS privind instruirea în desfășurarea responsabilă a cercetării. Registrul Federal: februarie 21, 2001 66(35):11032-11033
- PHS (2000): Politica PHS privind instruirea în desfășurarea responsabilă a cercetării. 1 decembrie 2000
- Rivers e, Schumann SH, Simpson L, Olansky S (1953): douăzeci de ani de experiență de urmărire într-un studiu medical pe distanțe lungi. Rapoarte De Sănătate Publică 68 (4): 391-395.,
- Vanderpool HY (1996): etica cercetării care implică subiecți umani: cu care se confruntă secolul 21. Universitatea Publishing Group, Frederick, Maryland, 531 pp. Declarația de la Helsinki (1964-2002) Declarația de principii etice a Asociației Medicale Mondiale pentru a oferi îndrumări medicilor și altor participanți la cercetarea medicală care implică subiecți umani. Revizuit octombrie 2000
- Shuster E (1997): cincizeci de ani mai târziu: semnificația codului de la Nuremberg. Noi Med Engl J 20 (337): 1436-1440.,
Subiecți de Cercetare, de reglementare și de Supraveghere
- FDA (2000): evaluare Instituțională Placi, Titlul 21 Partea 56
- FDA (2000): Protecția Subiecților Umani, Titlul 21 Partea 50
- Oficiul pentru Cercetare Umane Protectii (OHRP)
- Oficiul pentru Protecția de Riscurile Cercetării (OPRR) (1993): Protejarea Omului Teme De Cercetare: Analiza Instituțională Consiliul De Ghid. Biroul de imprimare al Guvernului SUA, Washington, DC.
etică și cercetare umană