terapii biologice includ o gamă largă de produse medicale. Vaccinurile, produsele din sânge și injecțiile cu celule stem sunt exemple de terapii biologice de primă generație. Cu toate acestea, atunci când oamenii vorbesc despre „substanțe biologice”, se referă de obicei la medicamentele de terapie biologică de a doua generație, cum ar fi Humira, Remicade și Enbrel.modificatorii de răspuns Biologic pot fi utilizați pentru a trata bolile autoimune inflamatorii, cum ar fi artrita reumatoidă și spondilita anchilozantă., Terapiile biologice (atât prima, cât și a doua generație) nu pot fi făcute folosind o reacție chimică simplă, cum ar fi amestecarea ingredientelor într-un laborator, modul în care sunt făcute medicamentele convenționale. În schimb, terapiile biologice sunt făcute folosind organisme vii, cum ar fi bacterii, drojdii și chiar țesuturi și celule de mamifere.
fabricarea de produse biologice
medicamentele biologice sunt realizate folosind procese de fabricație extrem de complexe care implică celule vii.,în timp ce metodele de fabricație pot varia, majoritatea produselor biologice vândute astăzi pentru a trata durerea articulară inflamatorie sunt fabricate folosind acești pași de bază:
- o bucată de ADN este inserată într—o celulă vie-o celulă de drojdie, bacteriană, virală sau mamiferă.
- bucata de ADN instruiește celula să producă o cantitate mare dintr-o moleculă specifică, de obicei o proteină.
- moleculele sunt apoi izolate, astfel încât orice celule vii și alte materiale să dispară și să rămână doar moleculele dorite.
- moleculele izolate devin ingredientul activ într-un medicament biologic.,moleculele dintr-un medicament biologic sunt diferite de moleculele din majoritatea celorlalte produse farmaceutice din cauza dimensiunii lor mari, a lipsei de uniformitate și a legăturilor chimice slabe:
dimensiunea mare și lipsa de uniformitate
moleculele care alcătuiesc un medicament biologic nu sunt uniform aceleași și fiecare moleculă are de obicei zeci de mii de atomi. legăturile chimice slabe legăturile chimice care țin aceste molecule împreună sunt relativ slabe. Moleculele se pot degrada dacă sunt expuse la schimbări rapide de temperatură și alți factori., deoarece moleculele care alcătuiesc produsele biologice sunt atât de sensibile, producătorii trebuie să urmeze pașii specifici pentru a face și a împacheta un produs biologic. Chiar și diferențele mici în procesul de fabricație și ambalare—precum și depozitarea și administrarea—unui biologic pot afecta capacitatea unui medicament de a lucra.
Save Aprobarea FDA de produse Biologice
atunci Când FDA a aprobat un medicament convențional, se evaluează de droguri chimice caracteristicile, eficacitatea și impuritiessuch ca câți atomi de carbon conține., Acest tip de evaluare nu se poate face cu biologici: variația moleculelor lor și dimensiunile mari fac imposibilă pentru cercetători să analizeze și să descrie cu exactitate fiecare moleculă dintr-un medicament biologic. deoarece produsele biologice sunt dificil de caracterizat, aprobarea FDA pentru un medicament biologic se bazează pe procesul său de fabricație. FDA revizuiește procesul pentru a se asigura că produsul final este consecvent și nu există variații semnificative între un lot și altul., Centrul de evaluare și Cercetare Biologică (CBER) este responsabil pentru asigurarea siguranței și eficacității produselor biologice.