într-o epocă postbelică, când insomnia era predominantă, talidomida a fost comercializată într-o lume dependentă de tranchilizante și somnifere. La acea vreme, unul din șapte americani le-a luat în mod regulat. Cererea de sedative a fost chiar mai mare pe unele piețe europene, iar siguranța presupusă a talidomidei, singurul sedativ non-barbituric cunoscut la acea vreme, a dat medicamentului recurs masiv., Din păcate, tragedia a urmat eliberarea sa, catalizând începuturile sistemelor riguroase de aprobare și monitorizare a medicamentelor existente astăzi la Administrația Statelor Unite pentru alimente și medicamente (FDA).

Thalidomida a intrat pentru prima dată pe piața germană în 1957 ca remediu fără prescripție medicală, pe baza afirmațiilor de siguranță ale producătorului. Ei și-au anunțat produsul ca fiind „complet sigur” pentru toată lumea, inclusiv pentru mamă și copil, „chiar și în timpul sarcinii”, deoarece dezvoltatorii săi „nu au putut găsi o doză suficient de mare pentru a ucide un șobolan.”Până în 1960, thalidomida a fost comercializată în 46 de țări, vânzările fiind aproape egale cu cele ale aspirinei.,în această perioadă, obstetricianul Australian Dr. William McBride a descoperit că medicamentul a atenuat și boala de dimineață. El a început să recomande această utilizare off-label a medicamentului pacienților săi gravide, stabilind o tendință la nivel mondial. Prescrie medicamente pentru off-label scopuri, sau alte scopuri decât cele pentru care medicamentul a fost aprobat, este încă o practică comună în multe țări, inclusiv SUA, În multe cazuri, aceste off-label retetele sunt foarte eficiente, cum ar fi prescrierea de medicamente antidepresive pentru a trata durerea cronica.,cu toate acestea, această practică poate duce, de asemenea, la o apariție mai răspândită a reacțiilor adverse la medicament neanticipate și adesea grave. În 1961, McBride a început să asocieze acest așa-numit compus inofensiv cu defecte congenitale severe la bebelușii pe care i-a născut. Medicamentul a interferat cu dezvoltarea normală a bebelușilor, determinând mulți dintre ei să se nască cu focomelia, ducând la membrele scurtate, absente sau asemănătoare flipperului., Un ziar German a raportat în curând că 161 de bebeluși au fost afectați negativ de talidomidă, ceea ce a determinat producătorii medicamentului—care au ignorat rapoartele privind defectele congenitale asociate cu it—să oprească în cele din urmă distribuția în Germania. Alte țări au urmat exemplul și, până în martie 1962, drogul a fost interzis în majoritatea țărilor în care a fost vândut anterior.în iulie 1962, președintele John F., Kennedy și presa americană au început să-și laude eroina, inspectorul FDA, Frances Kelsey, care a împiedicat aprobarea medicamentului în Statele Unite, în ciuda presiunii din partea companiei farmaceutice și a supraveghetorilor FDA. Kelsey a considerat că cererea de talidomidă conține date incomplete și insuficiente privind siguranța și eficacitatea acesteia. Printre preocupările sale s-a numărat lipsa datelor care indică dacă medicamentul ar putea traversa placenta, ceea ce oferă hrană unui făt în curs de dezvoltare.ea a fost, de asemenea, îngrijorată de faptul că nu au existat încă rezultate disponibile din studiile clinice ale medicamentului din SUA., Cu toate acestea, chiar dacă aceste date sunt disponibile, este posibil să nu fi fost în întregime fiabile. La acea vreme, studiile clinice nu au necesitat aprobarea FDA și nici nu au fost supuse supravegherii. „Studiile clinice” cu talidomidă au implicat distribuirea a peste două milioane și jumătate de comprimate de talidomidă la aproximativ 20 000 de pacienți din întreaga țară—aproximativ 3 760 de femei în vârstă fertilă, dintre care cel puțin 207 erau însărcinate. Mai mult de o mie de medici au participat la aceste studii, dar puțini și-au urmărit pacienții după eliberarea medicamentului.,tragedia din jurul talidomidei și refuzul înțelept al lui Kelsey de a aproba medicamentul au ajutat la motivarea schimbărilor profunde în FDA. Prin trecerea Kefauver-Harris de Droguri Amendamente Acționa în 1962, legislatorii înăsprit restricțiile din jurul supraveghere și procesul de aprobare de droguri pentru a fi vândute în SUA, care necesită ca producătorii să demonstreze că sunt atât de sigure și eficiente înainte ca acestea sunt comercializate. Acum, aprobarea medicamentelor poate dura între opt și doisprezece ani, implicând teste pe animale și studii clinice umane strict reglementate.,în ciuda efectelor secundare nocive, talidomida este aprobată de FDA pentru două utilizări astăzi-tratamentul inflamației asociate cu boala Hansen (lepră) și ca agent chimioterapeutic pentru pacienții cu mielom multiplu, scopuri pentru care a fost prescris inițial în afara etichetei. Din cauza sale cunoscute efecte adverse asupra dezvoltării fetale, distribuirea de talidomida este reglementată de către Sistem pentru Thalidomide Educație și de Prescriere a Siguranței (S. T. E. P. S.) program. S. T. E. P. S., , proiectat de Celgene pharmaceuticals și efectuate în farmacii în cazul în care prescripțiile thalidomide sunt completate, educă toți pacienții care primesc talidomidă despre riscurile potențiale asociate cu medicamentul.talidomida a fost, de asemenea, asociată cu o apariție mai mare a cheagurilor de sânge și a tulburărilor nervoase și sanguine., Universitatea Northwestern e pharmacovigiliance echipa de Cercetare privind Evenimentele Adverse Și Rapoarte (RADAR), a lansat un proiect comun cu Walgreens farmacie de la Northwestern Memorial Hospital, astfel încât aceste efecte secundare pot fi înțelese și monitorizate, cum ar fi cele care afectează dezvoltarea fătului. RADAR, condus de Dr.Charles Bennett de la școala de Medicină Feinberg, combină expertiza clinicienilor, academicienilor, farmaciștilor și statisticienilor pentru a monitoriza și disemina informații despre reacțiile adverse la medicamente împotriva cancerului.,proiectul lor urmărește numărul de pacienți care obțin un cheag de sânge după ce au primit talidomidă, indiferent dacă pacientul a primit sau nu un medicament anticoagulant, care sunt utilizate pentru a ajuta la prevenirea coagulării și, dacă da, care medicament a fost utilizat. Urmărirea acestor informații va ajuta cercetătorii să identifice mai bine incidența și prevenirea cheagurilor de sânge asociate cu talidomida, permițând medicamentului să continue să servească drept terapie eficientă pentru mulți pacienți.