precauții

generale

utilizarea PROTOPIC unguent trebuie evitată în afecțiuni cutanate pre-maligne și maligne. Unele afecțiuni maligne ale pielii, cum ar fi limfomul cutanat cu celule T (CTCL), pot imita dermatita atopică.,

utilizarea tacrolimus unguent nu este recomandată la pacienții cu afecțiuni cutanate cu un defect al barierei cutanate în care există potențialul de absorbție sistemică crescută a tacrolimus, incluzând, dar fără a se limita la, sindromul Netherton, ihtioza lamelară, eritrodermia generalizată sau boala cutanată grefă contra gazdă. Aplicarea orală nu este, de asemenea, recomandată. După punerea pe piață au fost raportate cazuri de creștere a concentrației sanguine de tacrolimus în aceste condiții.,utilizarea PROTOPIC unguent poate determina simptome locale, cum ar fi arsuri ale pielii (senzație de arsură, înțepături, durere) sau prurit. Simptomele localizate sunt cele mai frecvente în primele zile de aplicare a unguentului PROTOPIC și se îmbunătățesc de obicei pe măsură ce leziunile dermatitei atopice se rezolvă. Cu PROTOPIC unguent 0, 1%, 90% din evenimentele de arsură cutanată au avut o durată cuprinsă între 2 minute și 3 ore (în medie 15 minute). 90% din evenimentele de prurit au avut o durată cuprinsă între 3 minute și 10 ore (mediană 20 minute) (vezi reacții ADVERSE).,infecții bacteriene și virale ale pielii înainte de începerea tratamentului cu PROTOPIC unguent, infecțiile bacteriene sau virale cutanate la locurile de tratament trebuie rezolvate. Studiile nu au evaluat siguranța și eficacitatea PROTOPIC unguent în tratamentul dermatitei atopice infectate clinic.,

în Timp ce pacienții cu dermatită atopică sunt predispuși la infecții superficiale ale pielii, inclusiv eczema herpeticum (Kaposi varicelliform erupție), tratamentul cu PROTOPIC Unguent poate fi independent asociate cu un risc crescut de infecție cu virusul varicelo-zosterian (varicela sau zona zoster), infectie cu virusul herpes simplex, sau eczema herpeticum.

pacienți cu limfadenopatie

în studiile clinice, 112 / 13494 (0.,8%) au fost raportate cazuri de limfadenopatie și au fost, de obicei, legate de infecții (în special ale pielii) și s-a observat că se rezolvă după terapia antibiotică adecvată. Dintre aceste 112 cazuri, majoritatea au avut fie o etiologie clară, fie au fost cunoscute pentru a rezolva. Pacienții cu Transplant cărora li se administrează regimuri imunosupresoare (de exemplu tacrolimus sistemic) prezintă un risc crescut de apariție a limfomului; de aceea, pacienților cărora li se administrează PROTOPIC unguent și care dezvoltă limfadenopatie trebuie investigată etiologia limfadenopatiei., În absența unei etiologii clare pentru limfadenopatie sau în prezența mononucleozei infecțioase acute, unguentul PROTOPIC trebuie întrerupt. Pacienții care dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizați pentru a se asigura că limfadenopatia se remite.expunerea la soare pe parcursul tratamentului, pacienții trebuie să minimizeze sau să evite expunerea naturală sau artificială la soare, chiar dacă PROTOPIC nu se află pe piele. Nu se cunoaște dacă PROTOPIC unguent interferează cu răspunsul pielii la leziunile ultraviolete.,

pacienți imunocompromiși

siguranța și eficacitatea PROTOPIC unguent la pacienții imunocompromiși nu au fost studiate.

insuficiență renală

cazuri rare de insuficiență renală acută după punerea pe piață au fost raportate la pacienții tratați cu PROTOPIC unguent. Absorbția sistemică este mai probabilă la pacienții cu defecte ale barierei epidermice, în special atunci când PROTOPIC este aplicat pe suprafețe mari ale corpului. De asemenea, este necesară prudență la pacienții predispuși la insuficiență renală.,

informații pentru pacient

(vezi ghidul pentru medicamente)

pacienții care utilizează PROTOPIC unguent trebuie să primească și să înțeleagă informațiile din Ghidul pentru medicamente. Vă rugăm să consultați Ghidul de medicamente pentru furnizarea de instrucțiuni și informații pacientului.

care sunt cele mai importante informații pe care pacienții trebuie să le cunoască despre PROTOPIC unguent?

siguranța utilizării PROTOPIC unguent pentru o perioadă lungă de timp nu este cunoscută. Un număr foarte mic de persoane care au utilizat PROTOPIC Unguent au avut cancer (de exemplu, piele sau limfom)., Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o legătură cu PROTOPIC unguent. Din această cauză, instruiți pacienții:

• Nu utilizați PROTOPIC unguent continuu pentru o perioadă lungă de timp.
• utilizați PROTOPIC unguent numai pe zonele de piele care au eczeme.
• nu utilizați unguent PROTOPIC la un copil cu vârsta sub 2 ani.

PROTOPIC unguent este disponibil în două concentrații:

• numai PROTOPIC unguent 0, 03% este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani.
• fie PROTOPIC unguent 0,03% sau 0,1% poate fi utilizat de către adulți și copii cu vârsta de 16 ani și peste.,sfătuiți pacienții să discute cu medicul curant pentru mai multe informații.
  

  cum trebuie utilizat PROTOPIC unguent?

  sfătuiți pacienții să:

  • să utilizeze PROTOPIC unguent exact așa cum a fost prescris.
  • utilizați PROTOPIC unguent numai pe zonele de piele care au eczeme.
  • utilizați PROTOPIC unguent pentru perioade scurte de timp și, dacă este necesar, tratamentul poate fi întrerupt cu pauze între ele.
  • opriți unguentul PROTOPIC atunci când semnele și simptomele eczemelor, cum ar fi mâncărimi, erupții cutanate și roșeață dispar sau conform indicațiilor.,
  • urmați sfatul medicului dacă simptomele eczemelor revin după tratamentcu unguent PROTOPIC.adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
    • simptomele se agravează cu PROTOPIC unguent.
    • ei primesc o infecție pe pielea lor.
    • simptomele lor nu se îmbunătățesc după 6 săptămâni de tratament. Uneorialte boli de piele pot arata ca eczeme.

  pentru a aplica PROTOPIC unguent:

  sfătuiți pacienții:

  • spălați-vă pe mâini înainte de a aplica PROTOPIC.
  • aplicați un strat subțire de PROTOPIC unguent de două ori pe zi pe zonele de piele afectate de eczeme.,
  • utilizați cea mai mică cantitate de unguent PROTOPIC necesară pentru a controla semneleși simptomele eczemelor.
  • dacă îngrijitorul aplică unguent PROTOPIC unui pacient sau dacă este un pacient care nu își tratează mâinile, spălați-le pe mâini cu apă și săpun după aplicarea PROTOPIC. Acest lucru ar trebui să elimine orice unguent lăsat pemâinile.
  • nu faceți baie, duș sau înot imediat după aplicarea PROTOPIC. Acest lucru ar putea spăla unguentul.
  • Hidratantele pot fi utilizate cu unguent PROTOPIC. Asigurați-vă că se verificămedicul lor mai întâi despre produsele potrivite pentru ei., Deoarece pielea pacienților cu eczeme poate fi foarte uscată, este important să mențineți bunele practici de îngrijire a pielii. Dacă folosesc hidratante, aplicați-le după unguent PROTOPIC.

  ce trebuie să evite pacienții în timp ce utilizează PROTOPIC unguent?

  recomandă pacienților:

  • nu utilizați terapie cu lumină ultravioletă, Lămpi solare sau paturi de bronzare în timpul tratamentului cu PROTOPIC unguent.
  • limitați expunerea la soare în timpul tratamentului cu PROTOPIC unguent chiar și atunci când medicamentul nu se află pe piele., Dacă pacienții trebuie să fie în aer liber după applyingPROTOPIC Unguent, purta haine largi, care protejează tratate areafrom soare. Medicii ar trebui să sfătuiască ce alte tipuri de protecție față depacienții cu soare ar trebui să utilizeze.
  • nu acoperiți pielea tratată cu bandaje, pansamente sau împachetări. Paciențipot purta haine normale.a se evita apariția unguentului PROTOPIC în ochi sau în gură. Nu înghițiți Protopicunguent. Pacienții trebuie să-și sune medicul dacă înghit PROTOPIC unguent.,

  carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

  nu s-au observat dovezi de genotoxicitate în testele in vitro de mutagenitate, in vitro de mutagenitate CHO/HGPRT sau in vivo de clastogenitate efectuate la șoarece. Tacrolimus nu a determinat sinteza neprogramată a ADN-ului în hepatocitele rozătoarelor.au fost efectuate studii de carcinogenitate cu tacrolimus administrat sistemic la masculi și femele de șobolan și șoarece., În 80 de săptămâni de studiu mouse-ul și în 104 săptămâni de studiu la șobolan nici o relație de incidența tumorilor la tacrolimus doza a fost găsit în doze zilnice de până la 3 mg/kg 5 mg/kg (de 3 ori DMRO pe baza ASC), respectiv.un studiu de carcinogenitate dermică cu durata de 104 săptămâni a fost efectuat la șoarece cu tacrolimus unguent (0,03% – 3%), echivalent cu doze de tacrolimus de 1,1-118 mg/kg și zi sau 3,3-354 mg/m2 și zi. În cadrul studiului, incidența tumorilor cutanate a fost minimă, iar aplicarea topică a tacrolimus nu a fost asociată cu formarea tumorilor cutanate în condiții de iluminare ambientală., Cu toate acestea, în studiul de carcinogenitate dermică la șoarece s-a observat o creștere semnificativă statistic a incidenței limfomului pleomorf la masculi cu doze mari (25/50) și femele (27/50) și a incidenței limfomului nediferențiat la femele cu doze mari (13/50). În studiul de carcinogenitate dermică la șoarece s-au observat limfoame la o doză zilnică de 3, 5 mg/kg (tacrolimus unguent 0, 1%) (26X DMRO pe baza comparațiilor ASC). Nu s-au observat tumori legate de medicament în studiul de carcinogenitate dermică la șoarece, la o doză zilnică de 1, 1 mg/kg (0.,03% tacrolimus unguent) (10X DMRO pe baza comparațiilor ASC).

  într-un studiu de fotocarcinogenitate cu durata de 52 săptămâni, timpul median până la debutul formării tumorilor cutanate a fost scăzut la șoarecii fără păr în urma administrării topice cronice cu expunere concomitentă la radiații UV (40 săptămâni de tratament urmate de 12 săptămâni de observație) cu tacrolimus unguent ≥ 0, 1%.nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere cu tacrolimus topic. În studiile cu tacrolimus administrat oral nu s-a observat afectarea fertilității la șobolanii masculi și femele. Tacrolimus, administrat oral în doză de 1, 0 mg/kg (0.,12x MRHD pe baza suprafeței corporale) la șobolanii masculi și femele, înainte și în timpul împerecherii, precum și la baraje în timpul gestației și alăptării, a fost asociată cu embrioletalitatea și cu efecte adverse asupra reproducerii feminine. Efectele asupra funcției reproductive feminine (naștere) și efectele embrioletale au fost indicate de o rată mai mare de pierdere pre-implantare și de un număr crescut de pui neviabili și neviabili. Când se administrează în doză de 3, 2 mg / kg (0.,Tacrolimus a fost asociat cu toxicitate maternă și paternă, precum și toxicitate asupra funcției de reproducere, incluzând efecte adverse marcate asupra ciclurilor estrale, nașterii, viabilității puilor și malformațiilor puilor.

  sarcina

  efecte teratogene: sarcina categoria C

  nu există studii adecvate și bine controlate privind administrarea topică de tacrolimus la femeile gravide. Experiența utilizării PROTOPIC unguent la femeile gravide este prea limitată pentru a permite evaluarea siguranței utilizării sale în timpul sarcinii.,studiile de reproducere au fost efectuate cu tacrolimus administrat sistemic la șobolani și iepuri. Efectele Adverse asupra fătului au fost observate în principal la doze orale toxice pentru baraje. Tacrolimus la doze orale de 0, 32 și 1, 0 mg/kg (0, 04 X-0, 12 x DMRO pe baza SC) în timpul organogenezei la iepuri a fost asociat cu toxicitate maternă, precum și cu o creștere a incidenței avorturilor. Numai la doza mai mare, s-a observat, de asemenea, o incidență crescută a malformațiilor și a variațiilor de dezvoltare. Tacrolimus, în doze orale de 3.,2 mg / kg în timpul organogenezei la șobolani, a fost asociată cu toxicitate maternă și a determinat o creștere a resorbțiilor tardive, scăderea numărului de nou-născuți vii și scăderea greutății și viabilității puilor. Tacrolimus, administrat oral în doze de 1, 0 și 3, 2 mg/kg (0, 04 X-0, 12 x DMRO pe baza SC) la femelele gestante de șobolan după organogeneză și în timpul alăptării, a fost asociat cu greutăți reduse ale puilor.nu a fost evidentă reducerea fertilității masculine sau feminine.nu există studii adecvate și bine controlate privind administrarea sistemică de tacrolimus la femeile gravide. Tacrolimus este transferat prin placentă., Utilizarea tacrolimusului administrat sistemic în timpul sarcinii a fost asociată cu hiperkaliemia neonatală și disfuncția renală. PROTOPIC unguent trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică un risc potențial pentru făt.deși absorbția sistemică a tacrolimus după aplicarea topică a PROTOPIC unguent este minimă în comparație cu administrarea sistemică, se știe că tacrolimus se excretă în laptele uman., Din cauza potențialului de reacții adverse grave la sugarii care alăptează de la tacrolimus, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe medicamentul, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.

  utilizare pediatrică

  PROTOPIC unguent nu este indicat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

  numai concentrația mai mică, 0.,03%, PROTOPIC Unguent este recomandat pentru utilizare ca o a doua linie de terapie pe termen scurt și non-continuă cronica tratamentul formelor moderate până la severe de dermatita atopica la non-imunocompromiși copii de la 2 la 15 ani, care nu au reușit să răspundă în mod adecvat la alte topice de prescripție, tratamente pentru dermatita atopica, sau atunci când aceste tratamente nu sunt recomandate.siguranța pe termen lung și efectele PROTOPIC unguent asupra sistemului imunitar în curs de dezvoltare nu sunt cunoscute (vezi avertismente, avertismente, indicații și utilizare în cutie).,au fost efectuate patru studii care au cuprins în total aproximativ 4 400 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani: un studiu randomizat, controlat cu vehicul, cu durata de 12 săptămâni și trei studii deschise privind siguranța, cu durata de unu până la trei ani. Aproximativ 2500 dintre acești pacienți aveau vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani.cele mai frecvente evenimente adverse din aceste studii asociate cu aplicarea PROTOPIC unguent la copii și adolescenți au fost arsuri cutanate și prurit (vezi reacții ADVERSE)., În plus față de arsură și prurit mai puțin frecvente evenimente ( < 5%) din varicelo-zosterian (cea mai mare parte varicela), și erupții veziculo-buloase au fost mai frecvente la pacienții tratați cu PROTOPIC Unguent cu 0,03% față de vehicul. În studiile deschise privind siguranța, incidența evenimentelor adverse, inclusiv a infecțiilor, nu a crescut odată cu creșterea duratei expunerii la medicamentul de studiu sau a cantității de unguent utilizat. La aproximativ 4400 de pacienți pediatrici tratați cu PROTOPIC unguent, 24 (0,5%) au fost raportați cu eczemă herpetică., Deoarece siguranța și eficacitatea PROTOPIC unguent nu au fost stabilite la pacienții pediatrici cu vârsta sub 2 ani, utilizarea sa la această grupă de vârstă nu este recomandată.într-un studiu deschis, răspunsul imun la un vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent a fost evaluat la 23 copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani cu dermatită atopică moderată până la severă, tratați cu tacrolimus unguent 0, 03%. Titrurile de anticorpi de protecție s-au dezvoltat la toți pacienții., În mod similar, în șapte luni, dublu-orb, vaccinarea, ca răspuns la meningococic serogrup C a fost echivalentul în copii de la 2 la 11 ani, cu moderată până la dermatită atopică severă tratați cu tacrolimus unguent 0.03% (n=121), un unguent cu hidrocortizon regim (n=111), sau copiii normali (n=44).patru sute patru (404) pacienți cu vârsta ≥ 65 ani au primit PROTOPIC unguent în studii de fază 3. Profilul evenimentelor adverse pentru acești pacienți a fost în concordanță cu cel pentru alți pacienți adulți.