comutare legendă

Aproximativ 1 din 10 copii s-au născut prematur, în SUA, în 2018, potrivit Centrele pentru Controlul si Prevenirea Bolilor. Medicamentul Makena este prescris pe scară largă femeilor cu risc ridicat de a intra în muncă devreme, deși cele mai recente cercetări sugerează că medicamentul nu funcționează.,medicii se tem că singurul medicament aprobat pentru a preveni nașterea prematură, principala cauză a mortalității infantile și a dizabilității, nu va mai fi disponibil pentru mamele în așteptare.medicamentul, a cărui versiune de marcă este Makena, a fost în uitare din octombrie, când un grup de experți convocat de Food and Drug Administration a revizuit dovezile acumulate și a concluzionat că Makena nu este eficientă în prevenirea nașterii premature.într-un vot strâns, grupul a recomandat FDA să retragă aprobarea și să scoată medicamentul de pe piață.,

această recomandare a stârnit o dezbatere aprigă în cadrul comunității de îngrijire a sănătății. Medicii sunt rupți între două studii clinice ale medicamentului care au avut rezultate diferite: Un studiu mai vechi al pacienților americani cu risc ridicat de a avea o livrare înainte de termen a arătat că ingredientul activ al lui Makena părea să fie eficient. Dar, mai recent, un studiu mai mare al pacienților internaționali cu risc mai scăzut — un studiu realizat de producătorul medicamentului, după cererea FDA — a sugerat că medicamentul nu a funcționat.,complicarea problemelor este posibilitatea ca, chiar dacă FDA decide să lase Makena să rămână la vânzare sau permite farmaciilor să-și creeze propriile versiuni ale medicamentului pentru utilizare, asigurătorii ar putea refuza să plătească.

asiguratorii sunt, în general, sub nici o obligație de a acoperi medicamente doar pentru că FDA le aprobă. Și Cathryn Donaldson, purtătorul de cuvânt al planurilor de asigurări de sănătate din America, spune că AHIP este convins de procesul mai mare și mai recent. „Acum este clar că nu este eficient”, spune ea.acest lucru pune FDA într-o legătură.,

Multe practicarea obstetricieni au fost prescrie o anumită formă de medicament ca tratament standard inca din 2003, atunci când cel mai mic clinic — un Institutele Naționale de Sănătate studiu a arătat că hormonul sintetic 17-hydroxyprogesterone caproate, sau „17P,” a fost eficace în prevenirea nastere prematura la femeile cu antecedente de nastere prematura.în 2011, simțind o oportunitate de piață, un producător de medicamente a sărit să ofere Makena — singura versiune de marcă, aprobată de FDA a 17P., Și dacă FDA respectă recomandarea comisiei sale consultative de a ordona Makena de pe piață, acțiunea ar putea elimina toate opțiunile pentru tratarea travaliului prematur. Prin lege, în cazul în care FDA își retrage aprobarea pentru Makena, versiunile generice ale 17P trebuie trase, de asemenea, iar FDA ar putea decide să oprească și farmaciile de specialitate din compoziția ingredientului activ al lui Makena.de aceea, șapte dintre cei 16 membri ai grupului FDA au susținut că eliminarea aprobării FDA a lui Makena ar putea face mai multe daune decât să lase un medicament pe piață care ar putea sau nu să funcționeze.,

taie orice acces la droguri, dacă este Makena sau agravată versiuni, ar fi „un dezastru mare,” în special pentru femeile din comunitățile defavorizate, care sunt la un risc mai mare de nastere prematura, spune Dr. George Saade, director al medicinei fetale și șef de obstetrică la Universitatea din Texas Medical Branch la Galveston.dacă Makena rămâne pe piață, medicii și asigurătorii vor fi lăsați să se certe pentru prescrierea unui medicament care poate costa în medie mai mult de 10.000 de dolari pe sarcină., Dacă FDA blochează vânzările ulterioare, un tratament pe care mulți medici și pacienți se bazează va dispărea peste noapte.copiii născuți prematur pot avea probleme de respirație sau de digerare a alimentelor sau pot suferi sângerări în creierul lor, printre alte riscuri care le pot pune viața în pericol. Unii dintre copiii care supraviețuiesc se luptă cu dizabilități pe tot parcursul vieții. Oferindu-le câteva zile sau săptămâni suplimentare în uter poate fi transformatoare.,deci, a fost considerat un progres major atunci când NIH a publicat rezultatele studiului său în 2003, arătând că 17P a fost eficient în prevenirea nașterii înainte de 37 de săptămâni de gestație pentru multe femei care au avut anterior naștere prematură și au purtat un singur copil.acest studiu clinic, care a studiat mai mult de 450 de femei din Statele Unite, a arătat că aproximativ 37% dintre participanții care au primit 17P au născut înainte de 37 de săptămâni — în contrast cu aproximativ 55% dintre participanții care au primit placebo. Cercetătorii nu au găsit probleme majore de siguranță.,

medicamentul părea atât de clar eficient în acea cercetare încât cercetătorii au încheiat studiul devreme. Și Colegiul American de Obstetricieni și Ginecologi de recomandat ca toate femeile gravide, care se potrivesc criteriilor fi dat 17P.

„singura problema a fost, nimeni nu a fost de a face”, spune Dr. Alan Peaceman, șef al medicinei fetale de la Northwestern University Feinberg Scoala de Medicina si un cercetator pe studiu din 2003.,astfel, pentru mai mult de un deceniu, compoziția farmaciilor — farmacii de specialitate care fac de obicei medicamente eliberate pe bază de rețetă pentru pacienții care au alergii sau alte afecțiuni — a creat injecții ieftine de 17p pentru utilizare de către femeile însărcinate.

la acea vreme, o doză săptămânală de medicament compus costa aproximativ $10 la $20. Pentru aceeași doză, Makena, versiunea de marcă care a apărut în 2011 și a încolțit piața, a costat aproximativ 1.500 de dolari de la plecare.,

În 2017, un studiu de droguri este costul de cercetatori de la Universitatea Harvard au descoperit nici o diferență notabilă între rezultatele de femei care au luat Makena și femei care au luat agravată 17P — chiar dacă medii pe sarcină costul de Makena a fost de $10,711 mai mult 17P.

În mai puțin de 10 ani, factorii de decizie de Makena a împins sale în materie de concurență, în special low-cost compozitia farmacii, de pe piață.multe dintre femeile cu risc de naștere prematură și bebelușii pe care îi au sunt pe Medicaid. Compoundarea facilități poate fi dificil de găsit., Medicamentul a fost făcut inaccesibil pentru multe dintre femeile despre care medicii au crezut că au nevoie cel mai mult.când Makena a sosit pentru prima dată, medicii, avocații și, în cele din urmă, membrii Congresului s-au opus prețului ridicat. Asigurătorii, inclusiv programele guvernamentale precum Medicaid, au refuzat să o acopere.

la acea vreme, producătorul Makena s-a străduit să concureze cu cel mai ieftin, compus 17p., În 2012, a dat în judecată FDA într-o încercare nereușită de a opri compunere — câștigă teren mai târziu în acel an, când o epidemie de meningită cauzată de o altă agravată de droguri a atras federal de control de specialitate farmacii.în 2014, producătorul a dat faliment și a vândut Makena către AMAG Pharmaceuticals, care deține medicamentul astăzi.dar compoundarea 17p a continuat până în 2016, când FDA a aprobat o versiune fără conservanți a Makena și, făcând acest lucru, a înmânat AMAG Pharmaceuticals dreptul exclusiv de a face medicamentul, punând capăt compoundării 17p.,într-un comunicat de presă notând victoria sa, AMAG a declarat la acea vreme că aproximativ 38% dintre pacienți au luat 17P compus în loc de Makena.

„în cele din urmă, ne-am simțit presați să prescriem Makena, deoarece a fost aprobat de FDA”, spune Peaceman. „Și mai ales în sistemele mari, sunteți descurajat să utilizați medicamente care nu sunt aprobate de FDA atunci când există un medicament aprobat de FDA disponibil.,un al doilea studiu clinic muddies apele

de ani de zile, rezultatele studiului NIH din 2003 au asigurat mulți medici, asigurători, oficiali de sănătate și pacienți: 17P, ingredientul activ al lui Makena, s-a dovedit că împiedică nașterea prematură.când producătorul original al Makena a solicitat aprobarea FDA, a citat rezultatele NIH pentru a garanta siguranța și eficacitatea medicamentului., Dar, în timp ce FDA i-a acordat aprobarea market Makena, agenția a ordonat, de asemenea, companiei să efectueze propriul proces pentru a confirma că este sigur și eficient, deși cu cerințe mai stricte: printre altele, compania ar trebui să demonstreze că medicamentul este eficient în prevenirea nașterii premature înainte de 35 săptămâni, mai degrabă decât 37.aproape un deceniu mai târziu, AMAG a lansat rezultatele mult așteptate ale acestui studiu științific de nouă ani în toamna anului trecut: deși compania nu a prezentat probleme majore de siguranță, cercetătorii nu au putut dovedi că Makena este eficientă în prevenirea nașterii premature.,cu mai mult de 1.700 de femei participante, studiul lui AMAG a fost mult mai mare decât al lui NIH. dar criticii spun că, pentru un studiu clinic destinat în cele din urmă să demonstreze dacă Makena lucrează pentru femeile americane cu un risc ridicat de naștere prematură, procesul lui AMAG a fost profund defectuos.în primul rând ,35% dintre participanții la studiul NIH au prezentat naștere prematură de mai multe ori, punându-i la un risc mai mare, comparativ cu doar 15% în studiul AMAG.de asemenea, majoritatea participanților la studiul NIH — aproximativ 59% — erau negri, în timp ce marea majoritate din studiul AMAG — aproximativ 89% — erau albi., Potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, nașterea prematură este mai frecventă în rândul copiilor născuți de mame negre.AMAG a declarat FDA că a avut dificultăți în înscrierea A suficiente femei care se potrivesc criteriilor sale în Statele Unite — pentru că dacă o femeie lua deja 17P, în general, atunci nu era eligibilă pentru studiu. Și pentru că drogul era deja considerat standardul de îngrijire, o mulțime de femei americane o luau.,

În schimb, 61% dintre femeile implicate în proces au fost din Rusia și Ucraina — țări care au în mod semnificativ demografice diferite decât cele din Statele Unite. Pacienții din Statele Unite au constituit doar 23% dintre participanții la studiu.în așteptarea unui verdict final bazat în mare parte pe constatările AMAG, grupul de experți FDA a recomandat în octombrie, într-un vot 9-7, ca FDA să-și retragă aprobarea pentru Makena. Cei șapte membri disidenți au recomandat păstrarea medicamentului pe piață în timp ce efectuau studii suplimentare.,până în prezent, în așteptarea unei decizii finale FDA, Makena este încă pe piață. FDA nu trebuie să accepte recomandările panourilor sale de experți, deși de obicei o face. Amanda Turney, purtătorul de cuvânt al Agenției, spune că nu există un calendar stabilit pentru momentul în care FDA va anunța dacă își va retrage aprobarea pentru Makena.dar despre-fata de la panoul de experți cu privire la utilitatea medicamentului a lăsat toate părțile încearcă să dau seama următorii pași.

În ianuarie., 9, AMAG a anunțat că, din cauza „incertitudinii” față de Makena, se va renunța la două dintre celelalte medicamente, inclusiv unul care a fost aprobat de FDA vara trecută. Într-o declarație în care am anunțat, de asemenea, planuri pentru directorul executiv al companiei, William Heiden, să demisioneze, Heiden a fost citat ca spunând că ambiguitatea despre Makena viitorul venituri „face o provocare de a investi în curs de dezvoltare promițătoare și în medic și de consum de marketing necesare pentru a sprijini aceste două produse noi.,Colegiul American de obstetricieni și Ginecologi a declarat că va continua să monitorizeze problema, dar nu și-a schimbat îndrumarea către medici între timp. Makena rămâne standardul de îngrijire pentru multe femei însărcinate care au născut prematur în trecut.în timp ce medicii așteaptă decizia FDA privind retragerea Makena de pe piață, mulți au sugerat că se vor întoarce la compunere din nou, dacă Makena dispare.,cu toate acestea, multe medicamente retrase sunt adăugate la o listă federală de medicamente care nu pot fi compuse din cauza eșecurilor de siguranță sau eficacitate — și dacă Makena este retrasă, 17P ar putea ajunge și pe această listă.această decizie va fi luată și de FDA, după ce a primit recomandarea unui alt grup de experți cu privire la compunere, spune Jeremy Kahn, un purtător de cuvânt al FDA.

Dr., Kimberly Hickey, șef al medicinei fetale la Walter Reed Național Militar Medical Center din Bethesda, Maryland, și un membru al FDA panoul care au votat pentru Makena să fie retrase, spune că, chiar dacă medicamentul este retras de pe piata, obstetricieni va căuta orice versiune de ingredient activ rămâne pentru vânzare.Kaiser Health News este un program non-profit, independent din punct de vedere editorial al Fundației Kaiser Family. KHN nu este afiliat cu Kaiser Permanente.