EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting a conditional marketing authorisation in the European Union for Ondexxya (andexanet alfa)., Acest medicament trebuie utilizat ca antidot pentru pacienții adulți care iau medicamentele anticoagulante apixaban sau rivaroxaban, atunci când este necesară inversarea acțiunii lor din cauza sângerărilor care pun viața în pericol sau necontrolate.anticoagulantele sunt utilizate pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a reduce riscul formării lor în artere și vene, ceea ce poate duce la embolie pulmonară, accident vascular cerebral sau alte leziuni ale organelor., Apixaban și rivaroxaban aparțin unei clase mai noi de anticoagulante numite inhibitori ai factorului Xa (FXa), care acționează prin blocarea acțiunii factorului X activat, o substanță din sânge care are un rol esențial în formarea cheagului.cu toate acestea, deoarece anticoagulantele opresc coagularea sângelui în mod normal, pacienții care le iau pot fi expuși riscului de sângerare gravă și necontrolată, în special în situații de urgență. Până în prezent, nu a existat un antidot specific care ar putea preveni efectul anticoagulant al apixaban sau rivaroxaban odată ce au fost administrate.,

Andexanet alfa, substanța activă din Ondexxya, este o proteină recombinantă, care acționează ca o momeală pentru directe, orale, inhibitorii FXa apixaban și rivaroxaban în sânge. Ca urmare, andexanet alfa neutralizează efectul anticoagulant al acestor inhibitori.efectele tratamentului cu Ondexxya au fost studiate la 352 pacienți pentru siguranță și 167 pacienți pentru eficacitate. Eficacitatea clinică se bazează pe inversarea activității anti-fXa la voluntari sănătoși și pe rezultatele intermediare ale studiului la pacienți cu sângerări care pun viața în pericol., Ondexxya a permis inversarea efectului anticoagulant apixaban și rivaroxaban în decurs de 2 minute de la administrare.CHMP a recomandat aprobarea condiționată pentru acest tratament. Acesta este unul dintre mecanismele de reglementare ale UE pentru a facilita accesul timpuriu la medicamente care îndeplinesc o nevoie medicală nesatisfăcută. Aprobarea condiționată permite agenției să recomande un medicament pentru autorizația de introducere pe piață în interesul sănătății publice, în cazul în care beneficiul disponibilității sale imediate pentru pacienți depășește riscul inerent faptului că toate datele nu sunt încă disponibile., De exemplu, andexanet alfa nu a fost investigată cand directe, orale, inhibitorii fXa sunt administrate înainte de intervenția chirurgicală sau alte proceduri invazive; nu există suficiente date clinice care să susțină utilizarea acestuia la pacienții cu hemoragii severe legate de directă-anticoagulante orale, altele decât apixaban și rivaroxaban; formarea de cheaguri de sânge a fost raportată după tratamentul cu Ondexxya; și o confirmare a doza recomandată este încă să fie de așteptat., Având în vedere acest lucru, compania trebuie să finalizeze o serie de studii post-autorizare pentru a investiga în continuare eficacitatea și siguranța medicamentului în intervalele de timp specificate.avizul adoptat de CHMP în ședința din februarie 2019 este un pas intermediar pe calea Ondexxya către accesul pacienților. Avizul CHMP va fi trimis acum Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii privind autorizația de introducere pe piață la nivelul UE., După acordarea autorizației de introducere pe piață, deciziile privind prețul și rambursarea vor avea loc la nivelul fiecărui stat membru, luând în considerare rolul/utilizarea potențială a acestui medicament în contextul sistemului național de sănătate din țara respectivă.

• solicitantul Ondexxya este Portola Netherlands B. V.

• Apixaban este licențiat în UE asEliquis și rivaroxaban asXarelto.