EFEITOS COLATERAIS
a Maioria dos efeitos adversos são leves e transitórios e ocorrem no início do curso do tratamento. Em ensaios clínicos controlados com a duração de 3 a 4 meses, foi necessária a interrupção dos comprimidos de Trandato (labetalol) devido a um ou mais efeitos adversos em 7% de todos os doentes. Nestes mesmos ensaios, outros agentes com actividade exclusivamente beta-bloqueante utilizados nos grupos de controlo levaram à interrupção em 8% a 10% dos doentes, e um agonista alfa de acção central levou à interrupção em 30% dos doentes.,
as taxas de incidência de reacções adversas listadas na tabela seguinte foram obtidas a partir de ensaios clínicos multicêntricos e controlados que compararam o HCl de labetalol, placebo, metoprolol e propranolol durante períodos de tratamento de 3 e 4 meses. Quando a frequência dos efeitos adversos para o labetalol HCl e o placebo é semelhante, a relação causal é incerta. As taxas baseiam-se em reacções adversas consideradas provavelmente relacionadas com o fármaco pelo investigador. Se todos os relatórios são considerados, as taxas são um pouco mais elevadas (ex.,, tonturas, 20%; náuseas, 14%; fadiga, 11%), mas as conclusões gerais mantêm-se inalteradas.,
The adverse effects were reported spontaneously and are representative of the incidence of adverse effects that may be observed in a properly selected hypertensive patient population, i.,e., Um grupo excluindo doentes com doença broncospástica, insuficiência cardíaca congestiva evidente ou outras contra-indicações da terapêutica com bloqueadores beta.os ensaios clínicos de
também incluíram estudos utilizando doses diárias até 2, 400 mg em doentes hipertensos mais graves. Alguns dos efeitos secundários aumentaram com o aumento da dose, como demonstrado na tabela seguinte, que mostra toda a base de dados dos ensaios terapêuticos dos EUA para reacções adversas que estão claramente ou possivelmente relacionadas com a dose.,>
In addition, a number of other less common adverse events have been reported:
Body as a Whole: Fever.,Cardiovascular: hipotensão e raramente, síncope, bradicardia, bloqueio cardíaco.Sistema Nervoso Central e periférico: parestesia, descrita mais frequentemente como formigueiro do couro cabeludo. Na maioria dos casos, foi ligeira e transitória e ocorreu geralmente no início do tratamento.doenças do colagénio: lúpus eritematoso sistémico, factor antinuclear positivo.olhos: olhos secos.sistema imunológico: anticorpos Antimitocondriais.sistema hepático e biliar: necrose hepática, hepatite, icterícia colestática, testes da função hepática elevados.,sistema Musculosquelético: cãibras musculares, miopatia tóxica.sistema respiratório: broncospasmo.pele e apêndices: erupções cutâneas de vários tipos, tais como maculopapular generalizado, líquenóide, urticária, líquen plano bulbo, psoriaforme e eritema facial; doença de Peyronie; alopecia reversível.sistema urinário: dificuldade na micção, incluindo retenção aguda da bexiga.hipersensibilidade: notificações raras de hipersensibilidade (por ex., erupção cutânea, urticária, prurido, angioedema, dispneia) e reacções anafilactóides.,após a aprovação para comercialização no Reino Unido, foi realizado um inquérito de libertação monitorizada envolvendo aproximadamente 6.800 doentes para avaliação adicional da segurança e eficácia deste medicamento. Os resultados deste estudo indicam que o tipo, a gravidade e a incidência dos efeitos adversos foram comparáveis aos citados acima.além disso, outros efeitos adversos não listados acima foram notificados com outros bloqueadores beta-adrenérgicos.,
sistema nervoso Central
depressão mental reversível progredindo para catatonia, uma síndrome reversível aguda caracterizada pela desorientação para o tempo e o local, perda de memória de curto prazo, instabilidade emocional, sensorium ligeiramente turvo, e diminuição do desempenho em psicometria.
intensificação Cardiovascular
do bloco A-V (ver contra-indicações).febre alérgica
febre combinada com dor de garganta e dor de garganta, laringospasmo, dificuldade respiratória.
hematológica
agranulocitose, púrpura trombocitopénica ou não-trombocitopénica.,trombose da artéria mesentérica, colite isquémica.
a síndrome oculomucocutânea associada ao beta-bloqueador practolol não foi notificada com labetalol HCl.os testes laboratoriais clínicos
ocorreram aumentos reversíveis das transaminases séricas em 4% dos doentes tratados com HCl labetalol e testados e, mais raramente, aumentos reversíveis da ureia sanguínea.
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