precauções

geral

a utilização de PROTOPIC pomada deve ser evitada em condições cutâneas pré-malignas e malignas. Algumas condições cutâneas malignas, tais como linfoma cutâneo das células T (CTCL), podem imitar a dermatite atópica.,

a utilização da pomada de tacrolimus não é recomendada em doentes com condições cutâneas com um defeito na barreira cutânea, em que existe o potencial de aumento da absorção sistémica do tacrolimus, incluindo, mas não limitado a, síndrome de Netherton, ictiose lamelar, eritroderma generalizado ou doença do enxerto cutâneo Versus doença do hospedeiro. A aplicação Oral também não é recomendada. Foram notificados casos pós-comercialização de aumento dos níveis sanguíneos de tacrolimus nestas situações.,a utilização de PROTOPIC pomada pode causar sintomas locais tais como ardor na pele (sensação de ardor, picadas, dor) ou prurido. Os sintomas localizados são mais comuns durante os primeiros dias de aplicação do PROTOPIC pomada e normalmente melhoram à medida que as lesões da dermatite atópica desaparecem. Com PROTOPIC pomada 0, 1%, 90% dos acontecimentos de ardor na pele tiveram uma duração entre 2 minutos e 3 horas (mediana de 15 minutos). 90% dos acontecimentos relacionados com o prurido tiveram uma duração entre 3 minutos e 10 horas (mediana de 20 minutos) (ver reacções adversas).,Antes de iniciar o tratamento com PROTOPIC pomada, as infecções bacterianas ou virais nos locais de tratamento devem ser resolvidas. Os estudos não avaliaram a segurança e eficácia de PROTOPIC pomada no tratamento da dermatite atópica clinicamente infectada.,

Enquanto os pacientes com dermatite atópica são predispostas a superficial, infecções de pele, incluindo eczema herpeticum (Sarcoma do varicelliform erupção), o tratamento com PROTOPIC ® (tacrolimo) Pomada pode ser independentemente associados com um risco aumentado de infecção pelo vírus varicela zoster (varicela ou herpes zoster), infecção por vírus herpes simples, ou eczema herpeticum.

doentes com linfadenopatia

em estudos clínicos, 112/13494 (0.,8%) foram notificados casos de linfadenopatia, que foram geralmente relacionados com infecções (particularmente da pele) e que se verificou resolverem com terapêutica antibiótica apropriada. Destes 112 casos, a maioria tinha uma etiologia clara ou era conhecida por resolver. Os doentes transplantados a receber regimes imunossupressores (p.ex. tacrolimus Sistémico) têm um risco aumentado de desenvolver linfoma; assim, os doentes que recebem PROTOPIC pomada e que desenvolvem linfadenopatia devem ter a etiologia da sua linfadenopatia investigada., Na ausência de uma etiologia clara para a linfadenopatia ou na presença de mononucleose infecciosa aguda, deve interromper-se a administração de PROTOPIC pomada. Os doentes que desenvolvam linfadenopatia devem ser monitorizados para assegurar que a linfadenopatia se resolve.durante o tratamento, os doentes devem minimizar ou evitar a exposição natural ou artificial à luz solar, mesmo que PROTOPIC não esteja na pele. Desconhece-se se o PROTOPIC pomada interfere com a resposta da pele a lesões no ultravioleta.,

doentes imunocomprometidos

a segurança e eficácia de PROTOPIC pomada em doentes imunocomprometidos não foram estudadas.foram notificados casos raros de insuficiência renal aguda na pós-comercialização em doentes tratados com PROTOPIC pomada. A absorção sistémica é mais provável de ocorrer em doentes com defeitos da barreira epidérmica, especialmente quando PROTOPIC é aplicado em grandes áreas da superfície corporal. Deve também ter-se precaução em doentes com predisposição para compromisso renal.,

informação para o doente

(Ver Guia da medicação)

os doentes que utilizam PROTOPIC pomada devem receber e compreender a informação contida no Guia da medicação. Por favor, consulte o Guia de medicamentos para fornecer instruções e informações ao paciente.qual é a informação mais importante que os doentes devem saber sobre o PROTOPIC pomada? não é conhecida a segurança da utilização de PROTOPIC pomada por um longo período de tempo. Um número muito pequeno de pessoas que utilizaram PROTOPIC pomada teve cancro (por exemplo, pele ou linfoma)., No entanto, não foi demonstrada a ligação com PROTOPIC pomada. Devido a esta preocupação, os doentes devem ser instruídos para que

• não usem PROTOPIC pomada continuamente durante muito tempo.PROTOPIC pomada apenas em áreas da pele com eczema.não utilize PROTOPIC pomada em crianças com menos de 2 anos de idade.

PROTOPIC pomada apresenta-se em duas dosagens:

• apenas PROTOPIC pomada 0, 03% é utilizado em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 15 anos.pode utilizar-se PROTOPIC pomada 0, 03% ou 0, 1% em adultos e crianças com idade igual ou superior a 16 anos.,

aconselha os doentes a falarem com o seu médico para mais informações.como utilizar PROTOPIC pomada?

aconselha os doentes a:

• Utilizar PROTOPIC pomada exactamente como prescrito.PROTOPIC pomada apenas em áreas da pele com eczema.utilize PROTOPIC pomada por períodos curtos e, se necessário, o tratamento pode ser interrompido.pare PROTOPIC pomada quando os sinais e sintomas de eczema, tais como comichão, erupção cutânea e vermelhidão desaparecerem ou de acordo com as instruções.,
• siga o conselho do seu médico se os sintomas de eczema voltarem após o tratamento com PROTOPIC pomada.os sintomas piorarem com PROTOPIC pomada.eles têm uma infecção na pele.os sintomas não melhoram após 6 semanas de tratamento. Algumas vezes outras doenças de pele podem parecer eczema.

aplicar PROTOPIC pomada:

aconselhar os doentes:

• lavar as mãos antes de aplicar PROTOPIC.aplique uma fina camada de pomada PROTOPIC duas vezes por dia nas áreas da pele afectadas pelo eczema.,utilize a menor quantidade de Protopic pomada necessária para controlar os sinais e sintomas do eczema.se forem um prestador de cuidados que aplique PROTOPIC pomada a um doente, ou se forem um doente que não esteja a tratar as suas mãos, lave as mãos com sabão e água após a aplicação de PROTOPIC. Isto deve remover qualquer pomada deixada nas mãos.não tome banho, Duche ou nade logo após a aplicação de PROTOPIC. Isto pode ter saído da pomada.podem ser utilizados hidratantes com Protopic pomada. Certifique-se de que eles verificam com o seu médico primeiro sobre os produtos que são certos para eles., Uma vez que o tipo de pacientes com eczema pode ser muito seco, é importante manter as práticas de cuidados com goodskin. Se utilizarem hidratantes, aplique-os após a pomada PROTOPIC.

O que os doentes devem evitar durante a utilização de PROTOPIC pomada?

aconselha os doentes:

• Não utilize terapêutica com luz ultravioleta, lâmpadas solares ou solários durante o tratamento com PROTOPIC pomada.a exposição solar limite durante o tratamento com PROTOPIC pomada, mesmo quando a temedicina não está na pele., Se os doentes necessitarem de estar no exterior após a aplicação da pomada Protopic, usem roupas soltas que protejam a área tratada do sol. Os médicos devem aconselhar que outros tipos de protecção contra estes doentes devem utilizar.não cubra a pele que está a ser tratada com ligaduras, pensos ou cintas. A Patientscan usa roupa normal.evite colocar PROTOPIC pomada nos olhos ou na boca. Não engula a Protopicoinda. Os doentes devem chamar o seu médico se engolirem PROTOPIC pomada.,carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade não foi observada evidência de genotoxicidade em ensaios in vitro de mutagenicidade realizados in vitro em bactérias (Salmonella e E. coli) ou em mamíferos (células derivadas do pulmão de hamster chinês), no ensaio in vitro CHO/HGPRT de mutagenicidade ou nos ensaios in vivo de clastogenicidade realizados em ratinhos. O Tacrolimus não causou síntese não programada de ADN em hepatócitos de roedores.foram realizados estudos de carcinogenicidade por via Oral (alimentos para animais) com tacrolimus administrado por via sistémica em ratos e ratinhos, machos e fêmeas., No estudo com a duração de 80 semanas no ratinho e no estudo com a duração de 104 semanas no rato, não foi encontrada qualquer relação entre a incidência do tumor e a dose de tacrolimus com doses diárias até 3 mg/kg e 5 mg/kg (3x a DMR com base em comparações da AUC), respectivamente.foi realizado um estudo de carcinogenicidade dérmica de 104 semanas em ratinhos com pomada de tacrolimus (0, 03% – 3%), equivalente a doses de tacrolimus de 1, 1-118 mg/kg/dia ou 3, 3-354 mg/m2/dia. No estudo, a incidência de tumores cutâneos foi mínima e a aplicação tópica de tacrolimus não foi associada à formação de tumor cutâneo sob a iluminação ambiente da sala., No entanto, no estudo de carcinogenicidade dérmica no ratinho, observou-se uma elevação estatisticamente significativa da incidência de linfoma pleomórfico em doses elevadas de animais do sexo masculino (25/50) e feminino (27/50) e na incidência de linfoma indiferenciado em animais do sexo feminino em doses elevadas (13/50). Observaram-se linfomas no estudo de carcinogenicidade dérmica no ratinho com uma dose diária de 3, 5 mg/kg (pomada de tacrolimus 0, 1%) (26X MRHD com base em comparações da AUC). Não se observaram tumores relacionados com o fármaco no estudo de carcinogenicidade dérmica no ratinho com uma dose diária de 1, 1 mg/kg (0.,03% pomada de tacrolimus) (10X MRHD com base em comparações com a AUC).

  Em uma de 52 semanas photocarcinogenicity estudo, o tempo médio para o início da pele tumor formação foi reduzida em camundongos hairless seguinte crônica tópica de dosagem simultâneas a exposição à radiação UV (40 semanas de tratamento, seguido de 12 semanas de observação) com pomada de tacrolimus em ≥ 0,1% de tacrolimus.os estudos toxicológicos reprodutivos não foram realizados com tacrolimus tópico. Em estudos com tacrolimus oral não se observou diminuição da fertilidade em ratos machos e fêmeas. Tacrolimus, administrado por via oral a 1, 0 mg / kg (0.,12x MRHD com base na área de superfície corporal ) para ratos machos e fêmeas, antes e durante o acasalamento, bem como para mães durante a gestação e lactação, foi associado com embrioletalidade e com efeitos adversos na reprodução feminina. Os efeitos sobre a função reprodutora feminina (parto) e os efeitos embrioletais foram indicados por uma maior taxa de perda pré-implantação e aumento do número de crias não entregues e não viáveis. Quando administrado a 3, 2 mg/kg (0.,Com base na BSA), o tacrolimus foi associado a toxicidade materna e paterna, bem como a toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos adversos marcados nos ciclos estrus, parto, viabilidade das crias e malformações das crias.não existem estudos adequados e bem controlados de tacrolimus administrado por via tópica em mulheres grávidas. A experiência com PROTOPIC pomada quando utilizado por mulheres grávidas é demasiado limitada para permitir a avaliação da segurança da sua utilização durante a gravidez.,os estudos de reprodução foram realizados com tacrolimus administrado sistemicamente em ratos e coelhos. Os efeitos adversos sobre o feto foram observados principalmente com doses orais tóxicas para as progenitoras. Tacrolimus em doses orais de 0,32 e 1,0 mg/kg (0.04 X 0,12 X MRHD com base na BSA) durante a organogénese em coelhos foi associado com toxicidade materna, bem como um aumento na incidência de abortos. Apenas com a dose mais elevada, foi também observado um aumento da incidência de malformações e variações no desenvolvimento. Tacrolimus, em doses orais de 3.,2 mg/kg durante a organogénese em ratos, foi associado a toxicidade materna e causou um aumento nas reabsorções tardias, diminuição do número de nascimentos vivos e diminuição do peso e viabilidade das crias. Tacrolimus, administrado por via oral em 1.0 e 3,2 mg/kg (0.04 X 0,12 X MRHD com base na BSA) a ratas prenhes após a organogénese e durante a lactação, foi associada com a redução da pup pesos.não foi evidente qualquer redução na fertilidade masculina ou feminina.não existem estudos adequados e bem controlados de tacrolimus administrado sistemicamente em mulheres grávidas. O Tacrolimus é transferido através da placenta., A utilização de tacrolimus administrado sistemicamente durante a gravidez tem sido associada a hipercaliemia neonatal e disfunção renal. PROTOPIC pomada só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar um potencial risco para o feto.embora a absorção sistémica do tacrolimus após aplicação tópica de PROTOPIC pomada seja mínima relativamente à administração sistémica, sabe-se que o tacrolimus é excretado no leite humano., Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes com tacrolimus, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou sobre a descontinuação do medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.PROTOPIC pomada não está indicado em crianças com menos de 2 anos de idade.

  apenas a concentração inferior, 0.,03%, do PROTOPIC Pomada é recomendado para uso como terapia de segunda linha para o curto prazo e não contínuo tratamento crônico de moderada a grave, dermatite atópica não imunocomprometidos crianças de 2 a 15 anos de idade que não responderam adequadamente a outros tópica de medicamentos de receita médica para a dermatite atópica, ou quando esses tratamentos não são aconselháveis.

  a segurança a longo prazo e os efeitos de PROTOPIC pomada no sistema imunitário em desenvolvimento são desconhecidos (ver advertência, advertências e indicações de Utilização, caixa).,foram realizados quatro estudos envolvendo um total de cerca de 4. 400 doentes entre os 2-15 anos de idade: um estudo aleatorizado com duração de 12 semanas e três estudos abertos de segurança com duração de um a três anos. Cerca de 2.500 destes pacientes tinham entre 2 e 6 anos de idade.os efeitos adversos mais frequentes destes estudos associados à aplicação de PROTOPIC pomada em doentes pediátricos foram ardor na pele e prurido (ver reacções adversas)., Para além da queimadura da pele e prurido, os efeitos menos frequentes ( < 5%) do herpes zoster da varicela (principalmente varicela) e erupção cutânea vesiculobulosa foram mais frequentes em doentes tratados com PROTOPIC pomada 0, 03% em comparação com o veículo. Nos estudos de segurança abertos, a incidência de acontecimentos adversos, incluindo infecções, não aumentou com o aumento da duração da exposição ao fármaco em estudo ou da quantidade de pomada utilizada. Em cerca de 4. 400 doentes pediátricos tratados com PROTOPIC pomada, foram notificados 24 (0, 5%) com eczema herpeticum., Uma vez que a segurança e eficácia do PROTOPIC pomada não foram estabelecidas em doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos, a sua utilização neste grupo etário não é recomendada.num estudo aberto, a resposta imunitária a uma vacina pneumocócica polissacárida com 23 agentes valentes foi avaliada em 23 crianças dos 2 aos 12 anos de idade, com dermatite atópica moderada a grave, tratada com pomada de tacrolimus 0, 03%. Desenvolveram-se títulos protectores de anticorpos em todos os doentes., Do mesmo modo, num ensaio de sete meses em dupla ocultação, a resposta à vacinação no serogrupo c meningocócico foi equivalente em crianças dos 2 aos 11 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave tratada com pomada de tacrolimus 0, 03% (n=121), um regime de pomada de hidrocortisona (n=111) ou crianças normais (n=44).

  Utilização geriátrica

  quatrocentos e quatro (404) doentes com idade ≥ 65 anos receberam pomada PROTÓPICA em estudos de Fase 3. O perfil de acontecimentos adversos para estes doentes foi consistente com o de outros doentes adultos.