plano de Fundo: o Micofenolato de mofetil (MMF), um pró-fármaco de mycophenolic ácido (MPA), é um agente imunossupressor indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em alogênico de rim, coração ou fígado transplantados., As autoridades reguladoras Europeias exigem estudos de bioequivalência para a comercialização de produtos genéricos. objectivo: o objectivo deste estudo foi avaliar a bioequivalência de uma formulação genérica (teste) e de marca (referência) de 500 mg MMF e MPA.

Methods: This single-center, single-dose, randomized, open-label, 4-way crossover study was conducted at Anapharm’s Clinical Research Facility, Quebec, Quebec, Canada. Voluntários saudáveis com idades entre 18 e 55 anos eram elegíveis., Os indivíduos foram designados para receber, por ordem aleatória, uma dose única das formulações de teste e referência de 500 mg MMF em jejum. Como o projeto do estudo foi replicado de 4 vias, houve 2 períodos de teste e 2 períodos de referência. Os 4 períodos de estudo foram separados por um período de 14 dias de washout. Foram colhidas amostras de sangue durante um período de 12 horas após a administração para a determinação das propriedades farmacocinéticas dos FMM e durante 48 (+/- 0, 5) horas para as propriedades do AMF. As concentrações dos analitos foram determinadas por CL reverso e detectadas utilizando CL-MS/em., Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados das concentrações de FMM e AMF, utilizando análises não-sectoriais. C (max) e AUC(0-t) foram os critérios de avaliação primários, enquanto a AUC (0-Infinito) foi um parâmetro secundário. Os medicamentos deveriam ser considerados bioequivalentes se a CIs de 90% para os rácios teste/referência dos valores transformados por logaritmo natural destes parâmetros (obtidos utilizando ANOVA) se situasse entre 80% e 125%, de acordo com os regulamentos europeus de bioequivalência., A tolerabilidade foi monitorizada através de exame físico, incluindo medições dos sinais vitais, análise laboratorial e monitorização dos acontecimentos adversos (incluindo entrevista ao doente). conclusões: as formulações genéricas e de marca de 500 mg de FMM cumpriram os critérios regulamentares europeus para assumir a bioequivalência, com base na taxa e extensão de absorção de uma dose única em jejum. Ambas as formulações foram bem toleradas nestes voluntários saudáveis.