In a post-war era when sleeplessness was prevalent, thalidomide was marketed to a world hooked on tranquilizers and sleeping pills. Na altura, um em cada sete americanos tomava-os regularmente. A demanda por sedativos foi ainda maior em alguns mercados europeus, e a suposta segurança da talidomida, o único sedativo não barbitúrico conhecido na época, deu à droga um apelo massivo., Infelizmente, a tragédia se seguiu ao seu lançamento, catalisando o início dos rigorosos sistemas de aprovação e monitoramento de drogas em vigor na Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos hoje.
a talidomida entrou pela primeira vez no mercado alemão em 1957 como um remédio de venda livre, baseado nas reivindicações de segurança do fabricante. Eles publicitaram seu produto como ” completamente seguro “para todos, incluindo mãe e filho,” mesmo durante a gravidez, “como seus desenvolvedores” não conseguiram encontrar uma dose alta o suficiente para matar um rato. Em 1960, a talidomida foi comercializada em 46 países, com vendas quase coincidindo com as da aspirina.,nesta época, o obstetra Australiano Dr. William McBride descobriu que a droga também aliviou a doença matinal. Ele começou a recomendar este uso off-label da droga para suas pacientes grávidas, estabelecendo uma tendência mundial. Prescrever medicamentos para fins off-label, ou outros fins que não aqueles para os quais o medicamento foi aprovado, ainda é uma prática comum em muitos países hoje, incluindo os EUA em muitos casos, estas receitas off-label são muito eficazes, tais como prescrever medicamentos para a depressão para tratar a dor crônica.,no entanto, esta prática também pode levar a uma ocorrência mais prevalente de reacções adversas medicamentosas não previstas e muitas vezes graves. Em 1961, McBride começou a associar este dito composto inofensivo com graves defeitos de nascença nos bebês que ele deu à luz. A droga interferiu com o desenvolvimento normal dos bebês, fazendo com que muitos deles nascessem com focomelia, resultando em membros encurtados, ausentes ou semelhantes a barbatanas., Um jornal alemão logo informou que 161 bebês foram negativamente afetados pela talidomida, levando os fabricantes da droga—que tinham ignorado relatos dos defeitos de nascença associados com o it—A finalmente parar a distribuição dentro da Alemanha. Outros países seguiram o exemplo e, em Março de 1962, a droga foi proibida na maioria dos países onde já havia sido vendida.em julho de 1962, o presidente John F., Kennedy e a imprensa americana começaram a elogiar sua heroína, a inspectora da FDA, Frances Kelsey, que impediu a aprovação da droga nos Estados Unidos, apesar da pressão da companhia farmacêutica e supervisores da FDA. Kelsey sentiu que o pedido para a talidomida continha dados incompletos e insuficientes sobre a sua segurança e eficácia. Entre suas preocupações estava a falta de dados indicando se a droga poderia atravessar a placenta, que fornece alimento para um feto em desenvolvimento.
ela também estava preocupada que ainda não havia quaisquer resultados disponíveis dos ensaios clínicos americanos do medicamento., No entanto, mesmo que estes dados estejam disponíveis, podem não ter sido inteiramente fiáveis. Na altura, os ensaios clínicos não exigiam a aprovação da FDA, nem estavam sujeitos a supervisão. Os “ensaios clínicos” da talidomida envolveram a distribuição de mais de dois milhões e meio de comprimidos da talidomida a aproximadamente 20.000 pacientes em todo o país—aproximadamente 3.760 mulheres em idade fértil, das quais pelo menos 207 estavam grávidas. Mais de mil médicos participaram desses testes, mas poucos rastrearam seus pacientes depois de dispensarem a droga.,a tragédia em torno da talidomida e a sábia recusa de Kelsey em aprovar a droga ajudaram a motivar mudanças profundas na FDA. Ao aprovar a lei Kefauver-Harris Drug Amendments Act em 1962, os legisladores restringiram as restrições em torno do processo de vigilância e aprovação de medicamentos a serem vendidos nos EUA, exigindo que os fabricantes provem que eles são seguros e eficazes antes de serem comercializados. Agora, a aprovação de medicamentos pode demorar entre oito e doze anos, envolvendo testes em animais e ensaios clínicos em humanos rigorosamente regulados.,
Apesar de seus efeitos colaterais prejudiciais, a talidomida é aprovado pelo FDA para dois usos de hoje—o tratamento da inflamação associada com a doença de Hansen (lepra) e como um agente quimioterápico para pacientes com mieloma múltiplo, os fins para os quais foi originalmente prescrito off-label. Devido aos seus efeitos adversos conhecidos sobre o desenvolvimento fetal, a dispensa da talidomida é regulada pelo sistema de Educação para a talidomida e Programa de segurança de prescrição (S. T. E. P. S.). A S. T. E. P. S., programa, projetado pela Celgene pharmaceuticals e realizado em farmácias onde as receitas da talidomida são preenchidas, educa todos os pacientes que recebem talidomida sobre os riscos potenciais associados com a droga.a talidomida foi também associada a uma ocorrência mais elevada de coágulos sanguíneos e doenças dos nervos e do sangue., A equipe de farmacovigância da Universidade Northwestern, Research on Adverse Drug Events And Reports (RADAR), lançou um projeto conjunto com a farmácia Walgreens no Hospital Memorial Northwestern para que estes efeitos colaterais possam ser compreendidos e monitorados, como aqueles que afetam o desenvolvimento fetal. O RADAR, liderado pelo Dr. Charles Bennett da Escola de Medicina de Feinberg, combina a experiência de médicos, acadêmicos, farmacêuticos e estatísticos para monitorar e disseminar informações sobre reações adversas às drogas cancerígenas.,
Seu projeto rastreia o número de pacientes que recebem um coágulo de sangue após receber talidomida, se o paciente recebeu ou não um medicamento anticoagulante, que são usados para ajudar a prevenir a coagulação, e, em caso afirmativo, qual o medicamento foi usado. Rastrear esta informação ajudará os pesquisadores a identificar melhor a incidência e prevenção de coágulos sanguíneos associados à talidomida, permitindo que a droga continue a servir como uma terapia eficaz para muitos pacientes.