EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting a conditional marketing authorisation in the European Union for Ondexxya (andexanet alfa)., Este medicamento deve ser utilizado como antídoto para doentes adultos a tomar medicamentos anticoagulantes (para prevenção de coágulos) apixabano ou rivaroxabano, quando é necessária reversão da sua acção devido a uma hemorragia que ponha a vida em risco ou não controlada.os anticoagulantes são utilizados para tratar os coágulos sanguíneos e reduzir o risco de se formarem nas artérias e veias, o que pode levar a embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou outros danos nos órgãos., Apixabano e rivaroxabano pertencem a uma classe mais recente de anticoagulantes chamados inibidores do fator Xa (FXa), que funcionam bloqueando a ação do fator X ativado, uma substância no sangue que tem um papel fundamental em fazer com que ele coaje.no entanto, uma vez que os anticoagulantes impedem o sangue de coagular normalmente, os doentes que os tomam podem estar em risco de hemorragia grave e não controlada, especialmente em situações de emergência. Até agora, não existe um antídoto específico que possa prevenir o efeito anticoagulante do apixabano ou do rivaroxabano após a administração.,

Andexanet alfa, a substância activa de Ondexxya, é uma proteína recombinante que actua como isco para os inibidores directos da FXa oral, apixabano e rivaroxabano no sangue. Consequentemente, o andexanet alfa neutraliza o efeito anticoagulante destes inibidores.os efeitos da terapêutica com Ondexxya foram estudados em 352 doentes para segurança e 167 doentes para eficácia. A eficácia clínica baseia-se na reversão da actividade anti-fXa em voluntários saudáveis e nos resultados intermédios do estudo em doentes com hemorragia potencialmente fatal., O Ondexxya permitiu a reversão do efeito anticoagulante apixabano e rivaroxabano 2 minutos após a sua administração.

O CHMP recomendou uma aprovação condicional para esta terapêutica. Este é um dos mecanismos regulamentares da UE para facilitar o acesso precoce a medicamentos que satisfazem uma necessidade médica não satisfeita. A aprovação condicional permite à Agência recomendar um medicamento para autorização de Introdução no mercado no interesse da saúde pública, sempre que o benefício da sua disponibilidade imediata para os doentes supere o risco inerente ao facto de todos os dados ainda não estarem disponíveis., Por exemplo, andexanet alfa não foi investigado quando o direct oral fXa inibidores são administrados antes da cirurgia ou outros procedimentos invasivos; existem dados clínicos suficientes para suportar a sua utilização em pacientes com graves sangramentos relacionados direta-anticoagulantes orais diferente apixaban e rivaroxaban; formação de coágulos de sangue tem sido relatado após o tratamento com Ondexxya; e uma confirmação de que a dosagem recomendada é de ainda não ser o esperado., Tendo em conta o que precede, a empresa deve concluir uma série de Estudos Pós-autorização para investigar mais aprofundadamente a eficácia e a segurança do medicamento dentro de prazos especificados.o parecer adoptado pelo CHMP na sua reunião de fevereiro de 2019 é um passo intermediário no Caminho do Ondexxya para o acesso do doente. O parecer do CHMP será agora enviado à Comissão Europeia para adopção de uma decisão sobre uma autorização de Introdução no mercado a nível da UE., Uma vez concedida uma autorização de Introdução no mercado, as decisões sobre o preço e o reembolso serão tomadas a nível de cada Estado-Membro, tendo em conta o papel/utilização potencial deste medicamento no contexto do Sistema Nacional de saúde desse país.o requerente de Ondexxya é Portola Países Baixos B. V.

apixabano está licenciado na EU asEliquis e rivaroxabano asxarelo.