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Cerca de 1 em cada 10 bebês nasceram prematuramente nos EUA em 2018, de acordo com os Centros para Controle e Prevenção de Doenças. A droga Makena é amplamente prescrita a mulheres em alto risco de entrar em trabalho de parto mais cedo, embora a pesquisa mais recente sugira que o medicamento não funciona.,os médicos temem que a única droga aprovada para prevenir o parto prematuro, a principal causa da mortalidade infantil e da deficiência, deixe de estar disponível para as mães expectantes.

a droga, cuja versão de marca é Makena, está no limbo desde outubro, quando um painel de especialistas convocado pela Food and Drug Administration revisou as evidências acumuladas e concluiu que Makena não é eficaz na prevenção do nascimento prematuro.numa votação próxima, o painel recomendou que a FDA retirasse a aprovação e retirasse a droga do mercado.,esta recomendação suscitou um debate aceso no seio da comunidade de cuidados de saúde. Os médicos estão divididos entre dois estudos clínicos da droga que teve resultados diferentes: um ensaio mais antigo de pacientes americanos em alto risco de ter um parto pré-prazo mostrou que o ingrediente ativo de Makena parecia ser eficaz. Mas, mais recentemente, um maior ensaio de pacientes internacionais de menor risco-um estudo realizado pelo fabricante da droga, após o pedido da FDA — sugeriu que o medicamento não funcionava.,complicar as coisas é a possibilidade de que mesmo que a FDA decida deixar Makena permanecer para venda, ou permita que Farmácias criem suas próprias versões do medicamento para uso, as seguradoras podem muito bem se recusar a pagar.as seguradoras não são geralmente obrigadas a cobrir medicamentos apenas porque a FDA os aprova. E Cathryn Donaldson, porta-voz dos planos de seguro de Saúde da América, diz que AHIP está convencido pelo maior, mais recente julgamento. “Agora é claro que não é eficaz”, diz ela.

isto coloca a FDA em um encadeamento.,

muitos obstetras praticantes têm prescrito alguma forma da droga como tratamento padrão desde cerca de 2003, quando o menor ensaio clínico — um estudo nacional de saúde — mostrou que a hormona sintética 17-hidroxiprogesterona caproato, ou “17P”, foi eficaz na prevenção de parto pré-termo em mulheres com história de trabalho pré-termo.

em 2011, sentindo uma oportunidade de mercado, um fabricante de drogas saltou para oferecer Makena — a única versão aprovada pela FDA de 17P.

Makena tem, desde então, efetivamente encurralado o mercado., E se a FDA cumprir com a recomendação de seu painel consultivo para ordenar Makena fora do mercado, a ação pode remover todas as opções para o tratamento do trabalho prematuro. Por lei, se a FDA retirar a sua aprovação para Makena, as versões genéricas do 17P também devem ser retiradas, e a FDA pode decidir também parar farmácias especializadas de composição do ingrediente ativo de Makena.

é por isso que sete dos 16 membros do painel da FDA têm argumentado que a remoção da aprovação da FDA de Makena poderia causar mais danos do que simplesmente deixar uma droga no mercado que pode, ou não, funcionar.,cortar todo o acesso à droga, seja ela Makena ou suas versões compostas, seria” um grande desastre”, especialmente para as mulheres em comunidades desfavorecidas que estão em maior risco de parto prematuro, diz O Dr. George Saade, diretor de medicina maternal-fetal e chefe de Obstetrícia da filial médica da Universidade do Texas em Galveston.se Makena permanecer no mercado, médicos e seguradoras serão deixados a regatear sobre a prescrição de um medicamento que pode custar uma média de mais de 10 mil dólares por gravidez., Se a FDA bloquear mais vendas, um tratamento que muitos médicos e pacientes dependem vai desaparecer de um dia para o outro.os bebés nascidos prematuramente podem ter problemas respiratórios ou de digestão dos alimentos ou ter hemorragias no cérebro, entre outros riscos que põem a vida em risco. Algumas das crianças que sobrevivem lutam com deficiências ao longo da vida. Dar-lhes mais alguns dias ou semanas no útero pode ser transformador.,por isso, foi considerado um grande avanço quando a NIH divulgou os resultados do seu estudo em 2003, mostrando que A 17P foi eficaz na prevenção do parto antes das 37 semanas de gestação para muitas mulheres que tinham previamente experimentado o parto prematuro e estavam carregando um único bebê.

esse ensaio clínico, que estudou mais de 450 mulheres nos Estados Unidos, mostrou que cerca de 37% dos participantes que receberam 17P tinham dado à luz antes de 37 semanas — contrastando com cerca de 55% dos participantes que receberam o placebo. Os investigadores não encontraram preocupações de segurança.,

a droga parecia tão claramente eficaz naquela pesquisa que os pesquisadores terminaram o estudo precocemente. E o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas recomenda que todas as mulheres grávidas que se enquadrar em critérios que ser dado 17P.

“O único problema era que ninguém estava fazendo isso”, diz o Dr. Alan Peaceman, o chefe de materno-fetal medicina da Northwestern University Feinberg School of Medicine e pesquisador no estudo de 2003.,assim, por mais de uma década, a composição de farmácias — farmácias especializadas que normalmente fazem medicamentos de prescrição para pacientes que têm alergias ou outras condições — criou injecções baratas de 17P para uso por mulheres grávidas.

na época, uma dose semanal da droga misturada custava cerca de US $10 a US $20. Para a mesma dose, Makena, a versão de marca que surgiu em 2011 e encurralou o mercado, custou cerca de US $1.500 desde o início.,

Em 2017, um estudo das interações do custo por pesquisadores da Universidade de Harvard encontraram nenhuma diferença notável entre os resultados das mulheres que tomaram Makena e mulheres, que tomaram agravado 17P — mesmo que a média per-gravidez custo de Makena foi de us $10,711 mais de 17P.

Em menos de 10 anos, os fabricantes de Makena tinha empurrado a sua concorrência, principalmente de baixo custo, farmácias de manipulação, para fora do mercado.muitas das mulheres em risco de parto prematuro, e os bebês que têm, estão sob Medicaid. Instalações de composição podem ser difíceis de encontrar., A droga foi tornada inacessível a muitas das mulheres que os médicos pensavam que mais necessitavam dela.quando Makena chegou pela primeira vez, médicos, advogados e, eventualmente, membros do Congresso se opuseram ao seu alto preço. As seguradoras, incluindo programas governamentais como o Medicaid, recusaram-se a cobri-lo.

na época, o fabricante de Makena lutou para competir com o mais barato, composto 17P., Em 2012, ela processou a FDA em uma tentativa mal sucedida de parar de composição — ganhando algum terreno mais tarde naquele ano, quando um surto de meningite causada por uma droga diferente composta atraiu o escrutínio federal de farmácias especializadas.

em 2014, o fabricante faliu e vendeu Makena para a AMAG Pharmaceuticals, que possui a droga hoje.

mas a composição do 17P continuou até 2016, quando a FDA aprovou uma versão sem conservantes de Makena e, ao fazê-lo, entregou a AMAG Pharmaceuticals o direito exclusivo de fazer a droga, terminando a composição do 17P.,em um comunicado de imprensa observando sua vitória, AMAG disse na época que cerca de 38% dos pacientes estavam tomando composto 17P em vez de Makena.”em última análise, sentimo-nos pressionados a prescrever a Makena porque foi aprovada pela FDA”, diz Peaceman. “E especialmente em grandes sistemas, você é desencorajado de usar medicamentos não aprovados pela FDA quando existe um medicamento aprovado pela FDA disponível.,”

Um segundo ensaio clínico confunde as águas

Durante anos, os resultados do NIH do estudo de 2003, assegurou que muitos médicos, seguradoras, agentes de saúde e pacientes: 17P, Makena do princípio ativo, tinha sido comprovadas para prevenir o nascimento pré-termo.quando o fabricante original de Makena procurou a aprovação da FDA, citou os resultados da NIH para atestar a segurança e eficácia do medicamento., Mas enquanto a FDA lhe concedeu a aprovação de market Makena, a agência também ordenou que a empresa realizasse seu próprio teste para confirmar que era seguro e eficaz, embora com requisitos mais rigorosos: entre outras coisas, a empresa teria que provar que o medicamento era eficaz na prevenção do parto prematuro antes de 35 semanas, em vez de 37.quase uma década mais tarde, AMAG divulgou os achados há muito aguardados daquele estudo científico de nove anos no outono passado: embora a empresa também não tenha encontrado problemas de segurança importantes, os pesquisadores não puderam provar que Makena é eficaz na prevenção do nascimento a prazo.,

com mais de 1.700 mulheres participando, o estudo de AMAG foi muito maior do que o do NIH. mas os críticos dizem que, para um ensaio clínico, em última análise, destinado a provar se Makena trabalha para mulheres americanas em alto risco de parto prematuro, o ensaio de AMAG foi profundamente falho.por um lado, 35% dos participantes no teste de NIH tinham experimentado parto prematuro mais de uma vez, colocando-os em maior risco, em comparação com apenas 15% no teste de AMAG.

também, a maioria dos participantes no julgamento NIH – cerca de 59% — eram negros, enquanto a grande maioria no julgamento de AMAG — cerca de 89% – eram brancos., De acordo com os Centros de controle e prevenção de doenças, o parto prematuro é mais comum entre os bebês nascidos de mães negras.

AMAG disse à FDA que tinha tido dificuldade em Inscrever mulheres suficientes que se encaixassem nos seus critérios nos Estados Unidos — porque se uma mulher já estava a tomar 17P, em geral, então ela não era elegível para o estudo. E como a droga já era considerada o padrão de cuidados, muitas mulheres americanas estavam tomando.,em vez disso, 61% das mulheres envolvidas no julgamento eram da Rússia e da Ucrânia — países que têm demografia notavelmente diferente da dos Estados Unidos. Pacientes dos Estados Unidos representavam apenas 23% dos participantes do estudo.

aguardando um veredicto final

baseado em grande parte nas conclusões de AMAG, o painel de peritos da FDA recomendou em outubro, em uma votação 9-7, que a FDA retire a sua aprovação de Makena. Os sete membros discordantes recomendaram manter a droga no mercado enquanto realizavam mais estudos.,até agora, enquanto se aguarda uma decisão final da FDA, Makena ainda está no mercado. A FDA não tem de aceitar as recomendações dos seus painéis de peritos, embora normalmente o faça. Amanda Turney, porta-voz da agência, diz que não há um cronograma estabelecido para quando a FDA vai anunciar se vai retirar a sua aprovação de Makena.

mas a reviravolta do painel de peritos sobre a utilidade da droga deixou todos os lados a tentar descobrir os seus próximos passos.

em Jan., 9, AMAG anunciou que por causa da “incerteza” sobre Makena, ele iria se despojar de duas de suas outras drogas, incluindo uma que foi aprovada pela FDA no verão passado. Em um comunicado no qual o fabricante de drogas também anunciou planos para o seu chefe executivo, William Heiden, renunciar, Heiden foi citado como dizendo que a ambiguidade sobre a receita futura de Makena “torna desafiador investir tanto em nosso promissor gasoduto e no Marketing Médico e consumidor necessário para apoiar estes dois novos produtos.,”

O Colégio Americano de Obstetrícios e Ginecologistas disse que vai continuar a monitorar a questão, mas não mudou sua orientação para os médicos, entretanto. Makena continua a ser o padrão de cuidados para muitas mulheres grávidas que deram à luz prematuramente no passado.enquanto os médicos aguardam a decisão da FDA de retirar Makena do mercado, muitos sugeriram que voltariam a se compor novamente, caso Makena desapareça.,

no entanto, muitos medicamentos retirados são adicionados a uma lista federal de medicamentos que podem não ser agravados devido a falhas de segurança ou eficácia — e se Makena é retirada, 17P pode acabar nessa lista, também.

Que a decisão também seria tomada pela FDA, depois de receber a recomendação de um painel diferente de especialistas em composição, diz Jeremy Kahn, um porta-voz da FDA.

Dr., Kimberly Hickey, chefe de medicina fetal-materna em Walter Reed National military Medical Center, em Bethesda, Maryland, e um membro da FDA painel que votaram a favor Makena para ser retirado, diz que mesmo se a droga é retirada do mercado, obstetras vai procurar qualquer versão de seu princípio ativo permanece para venda.o Kaiser Health News é um programa independente sem fins lucrativos da Kaiser Family Foundation. A KHN não é afiliada ao Kaiser Permanente.