As terapias biológicas incluem uma vasta gama de produtos médicos. Vacinas, produtos sanguíneos e injecções de células estaminais são exemplos de terapias biológicas de primeira geração. No entanto, quando as pessoas falam de” biológicos ” referem-se geralmente a medicamentos de terapêutica biológica de segunda geração, tais como Humira, Remicade e Enbrel.
Ver dados biológicos relativos à AR e outras condições auto-imunes podem ser utilizados modificadores da resposta biológica para o tratamento de doenças auto-imunes inflamatórias, tais como artrite reumatóide e espondilite anquilosante., Leitura biológica: fatos básicos para pacientes
terapias biológicas (tanto na primeira como na segunda geração) não podem ser feitos usando uma simples reação química, como misturar ingredientes em um laboratório, a forma como os medicamentos convencionais são feitos. Em vez disso, as terapias biológicas são feitas utilizando organismos vivos, tais como bactérias, leveduras e até mesmo tecidos e células de mamíferos.
fazer medicamentos biológicos
medicamentos biológicos são feitos utilizando processos de fabrico altamente complexos que envolvem células vivas.,embora os métodos de fabrico possam variar, a maioria dos biólogos vendidos hoje para o tratamento da dor articular inflamatória são fabricados usando estes passos básicos:
- um pedaço de ADN é inserido numa célula viva—uma levedura, bacteriana, viral ou mamífero.
- a peça de ADN instrui a célula a produzir uma grande quantidade de uma molécula específica, geralmente uma proteína.
- as moléculas são então isoladas, de modo que quaisquer células vivas e outros materiais se foram e apenas as moléculas desejadas são deixados.as moléculas isoladas tornam-se a substância activa de um fármaco biológico.,
As moléculas biológicas interações são diferentes das moléculas na maioria dos outros produtos farmacêuticos por causa de seu grande tamanho, a falta de uniformidade e fracas ligações químicas:
tamanho Grande e a falta de uniformidade
As moléculas que compõem uma biológico de drogas não são uniformemente o mesmo, e cada molécula normalmente tem dezenas de milhares de átomos. as ligações químicas que mantêm estas moléculas juntas são relativamente fracas. As moléculas podem degradar-se se forem expostas a rápidas mudanças de temperatura e outros factores.,
porque as moléculas que compõem a biologia são tão sensíveis, os fabricantes devem seguir passos específicos fazer e embalar um produto biológico. Mesmo pequenas diferenças no processo de fabricação e embalagem—bem como armazenamento e administração—de uma biológica pode afetar a capacidade de um medicamento para trabalhar.
Salvar a Aprovação do FDA de produtos Biológicos
Quando a FDA aprovar um medicamento convencional, avalia a droga características químicas, a potência e a impuritiessuch como o número de átomos de carbono que contém., Este tipo de Avaliação Não pode ser feito com biologia: a variação de suas moléculas e grandes tamanhos tornam impossível para os pesquisadores analisar e descrever com precisão cada molécula em uma droga biológica.
ver riscos e efeitos secundários de Biologia
porque os biológicos são difíceis de caracterizar, a aprovação da FDA para um medicamento biológico é baseada no seu processo de fabrico. A FDA revê o processo para garantir que o produto final é consistente, e não há variações significativas entre um lote e outro., O centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) é responsável por garantir a segurança e eficácia dos produtos biológicos.