FDA otrzymała szereg zapytań na temat bezpieczeństwa ftalanów, które są używane w różnych kosmetykach, a także innych produktów konsumenckich. Oto odpowiedzi na pytania, które konsumenci często pytają o te składniki.
- czym są ftalany?,
- jak ftalany były używane w kosmetykach
- ftalany i zdrowie człowieka
- jak FDA śledziła
- co wiemy o ekspozycji niemowląt na ftalany
- Jak sprawdzić, czy w używanych przez Ciebie kosmetykach występują ftalany
- rola FDA
- Wyniki badania FDA z 2010 roku na zawartość ftalanów
czym są ftalany?,
ftalany to grupa chemikaliów stosowanych w setkach produktów, takich jak zabawki, podłogi winylowe i pokrycia ścienne, detergenty, oleje smarowe, opakowania do żywności, farmaceutyki, worki na krew i rurki oraz produkty do pielęgnacji ciała, takie jak lakier do paznokci, spraye do włosów, płyny po goleniu, mydła, szampony, Perfumy i inne preparaty zapachowe.,
W Jaki Sposób ftalany były stosowane w kosmetykach
historycznie głównymi ftalanami stosowanymi w produktach kosmetycznych były ftalan dibutylu (DBP), stosowany jako plastyfikator w produktach takich jak lakiery do paznokci (w celu zmniejszenia pękania, czyniąc je mniej kruchymi); ftalan dimetylu (DMP), stosowany w aerozolach do włosów (aby uniknąć sztywności, pozwalając im tworzyć elastyczną warstwę na włosach); oraz ftalan dietylu (DEP), stosowany jako rozpuszczalnik i utrwalacz w zapachach. Według najnowszego badania kosmetyków FDA, przeprowadzonego w 2010 roku, DBP i DMP są obecnie rzadko używane., DEP jest jedynym ftalanem nadal powszechnie stosowanym w kosmetykach.
ftalany i zdrowie człowieka
nie jest jasne, jaki wpływ, jeśli w ogóle, ftalany mają na zdrowie człowieka. Panel ekspertów zwołany w latach 1998-2000 przez National Toxicology Program (NTP), część Narodowego Instytutu Bezpieczeństwa i zdrowia w środowisku, stwierdził, że ryzyko reprodukcyjne związane z narażeniem na ftalany w większości przypadków jest minimalne lub znikome.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) opublikował raport 21 marca 2001 roku, zatytułowany ” National Report on Human Exposure to environmental Chemicals.,”Raport opisał badanie małego segmentu populacji USA pod kątem chemikaliów środowiskowych w moczu. Jedną z badanych grup chemikaliów były ftalany. Badanie CDC nie miało jednak na celu stworzenia związku między obecnością chemikaliów środowiskowych w ludzkim moczu a chorobami, ale raczej dowiedzenie się więcej o zakresie narażenia ludzi na chemikalia przemysłowe.
w 2002 r.panel ekspertów Cosmetic Ingredient Review (CIR) potwierdził swój pierwotny wniosek (osiągnięty w 1985 r.), stwierdzając, że DBP, DMP i DEP są bezpieczne, ponieważ są stosowane w produktach kosmetycznych., (Zob. „Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessments 2002/2003”, International Journal of Toxicology (suplement 1), 1-102, 2005.) Analizując maksymalne znane stężenia tych składników w kosmetykach, panel ocenił narażenie na ftalany i dane dotyczące toksyczności oraz przeprowadził ocenę bezpieczeństwa ftalanu dibutylu w produktach kosmetycznych. Panel stwierdził, że narażenie na ftalany z kosmetyków było niskie w porównaniu z poziomami, które powodowałyby niekorzystne skutki u zwierząt., (CIR jest organizacją sponsorowaną przez branżę, która dokonuje przeglądu bezpieczeństwa składników kosmetycznych i publikuje swoje wyniki w otwartej, recenzowanej literaturze. FDA uczestniczy w CIR na zasadzie braku prawa głosu i może lub nie może zaakceptować ustaleń CIR.)
FDA dokonała przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności ftalanów, w tym danych CDC z 2001 r., a także wniosków CIR opartych na przeglądach z 1985 i 2002 r., Podczas gdy raport CDC odnotował podwyższony poziom ftalanów wydalanych przez kobiety w wieku rozrodczym, ani ten raport, ani inne dane zweryfikowane przez FDA nie ustaliły związku między stosowaniem ftalanów w produktach kosmetycznych a zagrożeniem dla zdrowia. Na podstawie tych informacji FDA ustaliła, że nie ma solidnych, naukowych podstaw do podjęcia działań regulacyjnych przeciwko kosmetykom zawierającym ftalany.
w jaki sposób FDA kontynuuje monitorowanie poziomu ftalanów w produktach kosmetycznych., Opracowaliśmy analityczną metodę oznaczania poziomów ftalanów w produktach kosmetycznych oraz przeprowadziliśmy badania produktów w celu określenia tych poziomów w kosmetykach na rynku.
FDA opublikowała tę metodę analityczną i wyniki naszego badania z 2004 r. w artykule ” Analysis of Consumer Cosmetic Products for Phthalate Esters „(J. C. Hubinger and D. C. Havery, Journal of Cosmetic Science, 2006, vol. 57, s. 127-137. Drugie badanie przeprowadziliśmy w 2006 roku. Wyniki zostały opublikowane w artykule ” a Survey of Fthalate Esters in Consumer Cosmetic Products „(PDF 488 KB) (J. C., Hubinger, 2010, vol. 61, nr 6, s. 457-465). Wyniki trzeciego badania, zakończonego w 2010 r., przedstawiono poniżej w Tabeli, Badania Laboratoryjne produktów kosmetycznych na estry Ftalowe. Z tych badań dowiedzieliśmy się, że stosowanie ftalanów w kosmetykach znacznie zmalało w latach 2004-2010.
co wiemy o ekspozycji niemowląt na ftalany
Niemowlęta, podobnie jak wszyscy konsumenci, są codziennie narażone na ftalany z wielu źródeł, w tym powietrza, leków, żywności, tworzyw sztucznych, wody i kosmetyków.,
American Academy of Pediatrics opublikowała artykuł stwierdzający, że niemowlęta narażone na produkty do pielęgnacji niemowląt, w szczególności szampony dla dzieci, balsamy dla dzieci i proszek dla niemowląt, wykazały zwiększony poziom metabolitów ftalanów w moczu (patrz „Baby Care Products: Possible Sources of Infant Phthalate Exposure”,--%5D){kind=small}
S. Sathyanarayana, Pediatrics, 2008, vol. 121, S. 260-268).
podobnie jak w raporcie CDC, badanie to nie ustaliło związku między tymi ustaleniami a jakimikolwiek skutkami zdrowotnymi., Ponadto nie określono poziomów ftalanów, jeśli występują, w produktach do pielęgnacji niemowląt.
FDA uwzględniła w ankiecie przeprowadzonej w 2006 roku 24 produkty dla dzieci przeznaczone dla niemowląt i dzieci, a w ankiecie przeprowadzonej w 2010 roku blisko 50 produktów dla niemowląt i dzieci. Dowiedzieliśmy się, że stosowanie ftalanów w kosmetykach przeznaczonych dla osób w każdym wieku, w tym niemowląt i dzieci, znacznie zmalało od czasu rozpoczęcia badań w 2004 roku.,
Jak sprawdzić, czy w używanych przez Ciebie kosmetykach znajdują się ftalany
zgodnie z Ustawą Fair Packaging and Labeling Act (Fpla), FDA wymaga deklaracji składników produktów kosmetycznych sprzedawanych konsumentom na poziomie detalicznym. Konsumenci mogą stwierdzić, czy niektóre produkty zawierają ftalany, czytając deklarację składników na etykietach takich produktów.,
przepisy nie wymagają jednak podawania poszczególnych składników zapachowych, dlatego konsument nie będzie mógł określić na podstawie deklaracji składników, czy Ftalany są obecne w zapachu. Ponadto, ponieważ FPLA nie ma zastosowania do produktów używanych wyłącznie przez profesjonalistów-na przykład w salonach-wymóg deklaracji składników nie ma zastosowania do tych produktów. Na podstawie dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa DEP nie stanowi znanego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, ponieważ jest obecnie stosowany w kosmetykach i substancjach zapachowych., Konsumenci, którzy jednak nie chcą kupować kosmetyków zawierających DEP, mogą wybrać produkty, które nie zawierają „zapachu” na liście składników.
rola FDA
zgodnie z prawem produkty i składniki kosmetyczne, z wyjątkiem dodatków kolorystycznych, nie podlegają zatwierdzeniu przez FDA przed wprowadzeniem ich na rynek. FDA może podjąć działania przeciwko niebezpiecznym kosmetykom, które są dostępne na rynku, ale tylko wtedy, gdy mamy wiarygodne dowody naukowe wskazujące, że produkt lub składnik jest niebezpieczny dla konsumentów zgodnie z etykietami lub zwyczajowymi warunkami stosowania.,
w chwili obecnej FDA nie ma dowodów na to, że ftalany stosowane w kosmetykach stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa. Jeśli ustalimy, że istnieje zagrożenie dla zdrowia, doradzimy przemysłowi i społeczeństwu oraz podejmiemy działania w zakresie naszego organu na mocy Federalnej Ustawy o żywności, lekach i kosmetykach w ochronie zdrowia i dobrobytu konsumentów.
aby uzyskać powiązane informacje, zobacz Urząd FDA nad kosmetykami i jak FDA ocenia produkty regulowane: Kosmetyki.,
wyniki badania FDA z 2010 r.dotyczącego zawartości ftalanów
wymienione poniżej produkty reprezentują próbkę kosmetyków dostępnych na rynku w momencie przeprowadzania badania, a produkty mogły zostać przeformułowane od tego czasu. Badanie to miało na celu monitorowanie trendów w stosowaniu ftalanów w kosmetykach, a nie kompleksową analizę wszystkich kosmetyków dostępnych na rynku. Prawo nie wymaga od firm kosmetycznych składania formulacji do FDA., Należy również pamiętać, że niektóre tak zwane „produkty do higieny osobistej”, takie jak kremy do pieluch i kremy na sutki, są regulowane jako leki, lub w niektórych przypadkach zarówno kosmetyki, jak i leki. (Zobacz ” czy to kosmetyk, lek, czy jedno i drugie? (A Może Mydło?, Hardener-Strengthener
Deodorant
Baby Powder
April 19, 2001; Updated March 31, 2005, February 7, 2008, and December 5, 2013
back to top