działania niepożądane
większość działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca i występuje na początku leczenia. W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających od 3 do 4 miesięcy, u 7% wszystkich pacjentów konieczne było odstawienie leku Trandate (labetalol) w postaci tabletek z powodu jednego lub więcej działań niepożądanych. W tych samych badaniach inne leki o działaniu wyłącznie beta-blokującym stosowane w grupach kontrolnych prowadziły do przerwania leczenia u 8% do 10% pacjentów, a centralnie działający Alfa-agonista doprowadził do przerwania leczenia u 30% pacjentów.,
częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w poniższej tabeli została określona na podstawie wieloośrodkowych, kontrolowanych badań klinicznych, w których porównywano labetalol HCl, placebo, metoprolol i propranolol w okresach leczenia trwających 3 i 4 miesiące. W przypadku, gdy częstość występowania działań niepożądanych labetalolu HCl i placebo jest podobna, związek przyczynowy jest niepewny. Wskaźniki są oparte na działaniach niepożądanych uznanych przez badacza za prawdopodobnie związane z lekiem. Jeśli wszystkie raporty są brane pod uwagę, stawki są nieco wyższe (np.,, zawroty głowy, 20%; nudności, 14%; zmęczenie, 11%), ale ogólne wnioski pozostają bez zmian.,
The adverse effects were reported spontaneously and are representative of the incidence of adverse effects that may be observed in a properly selected hypertensive patient population, i.,e., grupa z wyłączeniem pacjentów z chorobą oskrzelowo-oskrzelową, jawną zastoinową niewydolnością serca lub innymi przeciwwskazaniami do leczenia beta-adrenolitykami.
badania kliniczne obejmowały również badania z zastosowaniem dawek dobowych do 2400 mg u pacjentów z cięższym nadciśnieniem tętniczym. Niektóre z działań niepożądanych zwiększały się wraz ze wzrostem dawki, jak pokazano w poniższej tabeli przedstawiającej całą bazę danych amerykańskich badań terapeutycznych dotyczących działań niepożądanych, które są wyraźnie lub prawdopodobnie związane z dawką.,>
In addition, a number of other less common adverse events have been reported:
Body as a Whole: Fever.,
układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie, a rzadko omdlenia, bradykardia, blok serca.
ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy: parestezje, najczęściej określane jako mrowienie skóry głowy. W większości przypadków objawy te były łagodne i przemijające i występowały zwykle na początku leczenia.
zaburzenia kolagenu: toczeń rumieniowaty układowy, dodatni czynnik przeciwjądrowy.
oczy: suche oczy.
układ immunologiczny: przeciwciała Antymitochondrialne.
wątroba i drogi żółciowe: martwica wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby.,
układ mięśniowo-szkieletowy: skurcze mięśni, toksyczna miopatia.
układ oddechowy: skurcz oskrzeli.
skóra i Dodatki: wysypki różnego rodzaju, takie jak uogólniona plamkowo-grudkowa, lichenoidowa, pokrzywkowa, pęcherzowa liszaj płaski, łuszczyca i rumień twarzy; choroba Peyroniego; odwracalne łysienie.
układ moczowy: trudności w oddawaniu moczu, w tym ostre zatrzymanie pęcherza moczowego.
nadwrażliwość: rzadkie doniesienia o nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność) i reakcje anafilaktoidalne.,
Po dopuszczeniu produktu do obrotu w Wielkiej Brytanii przeprowadzono badanie monitorowanego uwalniania z udziałem około 6800 pacjentów w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu. Wyniki tego badania wskazują, że rodzaj, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych były porównywalne do wymienionych powyżej.
potencjalne działania niepożądane
ponadto zgłaszano inne działania niepożądane nie wymienione powyżej w przypadku stosowania innych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.,
ośrodkowy układ nerwowy
odwracalna depresja psychiczna przechodząca w katatonię, ostry odwracalny zespół charakteryzujący się dezorientacją czasu i miejsca, krótkotrwałą utratą pamięci, labilnością emocjonalną, lekko zmętnionym czuciem i zmniejszoną sprawnością psychometryczną.
sercowo-naczyniowe
nasilenie bloku A-V (patrz przeciwwskazania).
alergiczna
gorączka połączona z bólem i bólem gardła, krtani, niewydolnością oddechową.
hematologiczne
agranulocytoza, plamica małopłytkowa lub nietrombocytopeniczna.,
zakrzepica tętnicy krezkowej, niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
zespół Gałkowo-skórny związany z lekiem Beta-adrenolitycznym practolol nie był opisywany podczas stosowania labetalolu HCl.
kliniczne badania laboratoryjne
stwierdzono odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy u 4% pacjentów leczonych HCl labetalolem i poddanych badaniu oraz, rzadziej, odwracalne zwiększenie stężenia mocznika we krwi.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Trandate (Labetalol)