terapie biologiczne obejmują szeroką gamę produktów medycznych. Szczepionki, produkty krwiopochodne i zastrzyki z komórek macierzystych są przykładami pierwszej generacji terapii biologicznych. Jednakże, kiedy ludzie mówią o „lekach biologicznych”, zwykle mają na myśli leki do terapii biologicznej drugiej generacji, takie jak Humira, Remicade i Enbrel.
Patrz biologiczne leki na RZS i inne choroby autoimmunologiczne
modyfikatory odpowiedzi biologicznej mogą być stosowane w leczeniu zapalnych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa., Read Biologics: Basic Facts for Patients
terapie biologiczne (zarówno pierwszej, jak i drugiej generacji) nie mogą być wykonane przy użyciu prostej reakcji chemicznej, takiej jak mieszanie składników razem w laboratorium, sposób konwencjonalne leki są wykonane. Zamiast tego terapie biologiczne są wykonane przy użyciu żywych organizmów, takich jak bakterie, drożdże, a nawet tkanki i komórki ssaków.
Produkcja leków biologicznych
leki biologiczne są wytwarzane przy użyciu bardzo złożonych procesów produkcyjnych, które obejmują żywe komórki.,
podczas gdy metody produkcji mogą się różnić, większość leków biologicznych sprzedawanych obecnie w leczeniu zapalnego bólu stawów jest wytwarzana przy użyciu tych podstawowych kroków:
- kawałek DNA jest wstawiany do żywej komórki—komórki drożdży, bakterii, wirusów lub ssaków.
- fragment DNA nakazuje komórce wytwarzanie dużej ilości określonej cząsteczki, Zwykle białka.
- cząsteczki są następnie izolowane, tak że wszelkie żywe komórki i inny materiał znikają i tylko pożądane cząsteczki pozostają.
- izolowane cząsteczki stają się aktywnym składnikiem leku biologicznego.,
cząsteczki leku biologicznego różnią się od cząsteczek w większości innych produktów farmaceutycznych ze względu na ich duży rozmiar, brak jednorodności i słabe wiązania chemiczne:
duży rozmiar i brak jednorodności
cząsteczki, które tworzą lek biologiczny, nie są jednolicie takie same, a każda cząsteczka zazwyczaj ma dziesiątki tysięcy atomów.
słabe wiązania chemiczne
wiązania chemiczne, które utrzymują te cząsteczki razem, są stosunkowo słabe. Cząsteczki mogą ulegać degradacji, jeśli są narażone na gwałtowne zmiany temperatury i inne czynniki.,
ponieważ cząsteczki, które tworzą produkty biologiczne, są tak wrażliwe, producenci muszą wykonać określone kroki, aby i zapakować produkt biologiczny. Nawet niewielkie różnice w procesie produkcji i pakowania—a także przechowywania i podawania-biologicznego mogą wpływać na zdolność leku do działania.
Zapisz FDA zatwierdzenie leków biologicznych
gdy FDA zatwierdza konwencjonalny lek, ocenia właściwości chemiczne leku, moc i zanieczyszczenia, takie jak liczba atomów węgla, które zawiera., Tego typu oceny nie można przeprowadzić za pomocą leków biologicznych: zmienność ich cząsteczek i duże rozmiary uniemożliwiają badaczom analizę i dokładne opisanie każdej cząsteczki w leku biologicznym.
Zobacz zagrożenia i skutki uboczne leków biologicznych
ponieważ leki biologiczne są trudne do scharakteryzowania, zatwierdzenie przez FDA leku biologicznego opiera się na jego procesie produkcyjnym. FDA dokonuje przeglądu procesu, aby upewnić się, że produkt końcowy jest spójny i nie ma znaczących różnic między jedną partią a drugą., Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) jest odpowiedzialne za zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności produktów biologicznych.