postępy w zakresie zdrowia i dobrostanu ludzi ostatecznie zależą od badań z ludźmi. Odpowiednio kontrolowane badania z udziałem ludzi są niezbędne do zweryfikowania wszelkich wniosków dotyczących normalnej fizjologii, mechanizmów choroby, skuteczności leczenia, uczenia się lub zachowania. Niestety, nie wszystkie badania na ludziach były uzasadnione i użyteczne. Ludzkie okrucieństwo może być popełniane w imię badań. Niektóre z najbardziej znanych przykładów miały miejsce w nazistowskich Niemczech., Badania po wojnie odkryły wiele okrucieństw, takich jak badania, w których osoby były zanurzone w bardzo zimnej wodzie, aby ocenić, jak długo potrwa śmierć z powodu hipotermii. Odkrycia tych nadużyć były podstawą procesów norymberskich i opracowania kodeksu Norymberskiego( 1949), pierwszej międzynarodowej kodyfikacji minimalnych oczekiwań w zakresie prowadzenia badań z udziałem ludzi., Niektóre z najważniejszych przepisów Kodeksu były takie, że eksperymenty z ludźmi powinny mieć miejsce tylko w kontekście jasnego uzasadnienia naukowego i tylko z podmiotami, które dobrowolnie zdecydowały się uczestniczyć.
W czasie II wojny światowej Stany Zjednoczone przeprowadzały eksperymenty medyczne na osobach nie posiadających zdolności do zgody i na przedmiotach bez ich wiedzy (Vanderpool, 1996)., W 1932 roku, przed rozpoczęciem II Wojny Światowej, 400 Afroamerykanów mężczyzn z kiłą zostały wprowadzone do badań w Tuskegee, Alabama z zamiarem udokumentowania naturalnego przebiegu ich choroby (Rivers et al., 1953; Jones, 1993). Chociaż dostępne były metody leczenia o pewnej domniemanej skuteczności, zostały one wstrzymane, podczas gdy uczestnicy badania byli przekonani, że eksperymentalne procedury (takie jak nakłucia rdzeniowe w celu zbadania płynu mózgowo-rdzeniowego) były przeznaczone do leczenia., W latach 50-tych penicylina była dostępna i znana jako wysoce skuteczna przeciwko Kile, ale również została wstrzymana. Ocaleni uczestnicy zostali poddani leczeniu dopiero w 1972 roku, po tym, jak charakter badań stał się publicznie znany, 23 lata po opublikowaniu Kodeksu Norymberskiego. Uznanie problematycznych badań opublikowanych w literaturze medycznej i nauk społecznych zaowocowało powołaniem Federalnej Komisji do określenia podstawowych zasad, które powinny regulować badania na ludziach. Ostatecznym produktem tej komisji był raport Belmonta (1979)., Zdefiniował trzy zasady etyczne, które obecnie kierują badaniami z ludźmi w USA
zasady i przepisy
siedemnaście agencji federalnych ma przepisy regulujące prowadzenie badań z udziałem ludzi. Przykłady agencji z wymaganiami dotyczącymi ludzi obejmują Departament Zdrowia i usług ludzkich (DHHS), Food and Drug Administration (FDA), National Science Foundation oraz departamenty obrony, edukacji, Sprawiedliwości i Spraw Weteranów.,
Ostatnie obawy dotyczące ochrony ludzi spowodowały nowe federalne wymagania dla naukowców do otrzymywania instrukcji w odpowiedzialnym prowadzeniu badań (RCR). W czerwcu 2000, Departament Zdrowia i usług ludzkich ogłosił wymóg wzywający do edukacji wszystkich kluczowych pracowników pracujących na PHS finansowane badania z ludźmi (NIH, 2000)., W grudniu 2000 r., Office of Research Integrity (ORI) ogłosił nową Politykę PHS rozszerzając wymóg nauczania w RCR do wszystkich pracowników z merytorycznym zaangażowaniem w badania finansowane przez PHS lub szkolenia (PHS, 2000). Chociaż obecnie zawieszony (ORI, 2001), wymóg ten prawdopodobnie zostanie ponownie wprowadzony.
różne agencje definiują „podmiot ludzki” na różne sposoby, ale obejmuje on (co najmniej) każdą żyjącą osobę, która jest zaangażowana w badania jako podmiot doświadczalny lub jako kontrola. Zakres działań ujęty w definicji „badań naukowych” jest dość szeroki., Jedno rozporządzenie federalne definiuje badania jako każde ” systematyczne dochodzenie, w tym rozwój badań, Testowanie i ocena, mające na celu rozwój lub przyczynienie się do uogólnionej wiedzy. Działania, które spełniają tę definicję, stanowią badania do celów niniejszej Polityki, niezależnie od tego, czy są prowadzone lub wspierane w ramach programu, który jest uważany za badania do innych celów. Na przykład niektóre programy demonstracyjne i serwisowe mogą obejmować działania badawcze.”(Code of Federal Regulations for Department of Health and Human Services 45CFR46.102 (d)).,
Ochrona osób jest wspólną odpowiedzialnością głównych badaczy, innych pracowników zaangażowanych w badania z ludźmi i Institutional Review Board (IRB). Chociaż większość instytucji zajmuje się głównie przepisami DHHS i FDA, badacze są zobowiązani do określenia wszelkich specjalnych przepisów lub wytycznych związanych ze źródłem finansowania projektu lub instytucją, w której prowadzone jest badanie.
IRB jest podstawowym mechanizmem instytucjonalnej ochrony ludzi., IRB jest zaprojektowany, aby być zwolennikiem potencjalnych i rzeczywistych przedmiotów badawczych. Zgodnie zarówno z przepisami DHHS, jak i FDA, IRB ma obowiązek zatwierdzać lub dezaprobować całą objętą działalnością badawczą, wymagając na przykład, aby uczestnicy otrzymali wystarczającą ilość informacji, aby mogli udzielić świadomej zgody. IRB musi przeprowadzać okresowe przeglądy badań w celu zapewnienia ciągłej ochrony dobrostanu ludzi i zgodności z odpowiednimi przepisami.
w skład IRB wchodzi co najmniej pięciu członków., Członkostwo musi obejmować co najmniej jedną osobę, której obawy są przede wszystkim naukowe, jedną z nienaukowych obaw, i jedną osobę, która jest zarówno niezrzeszona z instytucją, jak i niezwiązana z nikim z instytucji. W stosownych przypadkach IRB powinna również poszukiwać specjalnej wiedzy fachowej do celów przeglądu projektów prezentujących nietypowe względy etyczne, prawne, społeczne lub naukowe. Członkowie IRB nie mogą składać się tylko z jednego zawodu lub płci. Ponadto każdy członek mający sprzeczne interesy powinien zostać wyłączony z procesu przeglądu., Zróżnicowany skład IRB ma na celu ochronę interesów i dobrobytu ludzkich przedmiotów badawczych.
Zasady
trzy zasady wymienione poniżej pochodzą z raportu Belmont (1979). Co najmniej trzy ważne przesłanki leżą u podstaw tych zasad. Pierwszym z nich jest to, że badania z ludźmi są niezbędne dla poprawy zdrowia i dobrobytu. Po drugie, prowadzenie takich badań jest przywilejem, a nie prawem, rozszerzonym na badaczy przez społeczeństwo, instytucje i same podmioty badawcze., Wreszcie, ani ryzyko, ani koszty jakichkolwiek badań naukowych nie powinny przeważać nad prawdopodobnymi korzyściami.
szacunek dla osób
” szacunek dla osób zawiera co najmniej dwa przekonania etyczne: po pierwsze, że jednostki powinny być traktowane jako autonomiczne czynniki, a po drugie, że osoby o ograniczonej autonomii są uprawnione do ochrony.”
dobroczynność
” dwie ogólne zasady zostały sformułowane jako komplementarne wyrażenia dobroczynnych działań w tym sensie: (1) nie szkodzić i (2) maksymalizować możliwe korzyści i minimalizować możliwe szkody.,”
Sprawiedliwość
” niesprawiedliwość występuje wtedy, gdy pewne korzyści, do których dana osoba jest uprawniona, są odmawiane bez ważnego powodu lub gdy niektóre obciążenia są nakładane bezpodstawnie… Na przykład, wybór przedmiotów badawczych musi być zbadane w celu określenia, czy niektóre klasy (np pacjentów opieki społecznej, poszczególnych mniejszości rasowych i etnicznych, lub osoby ograniczone do instytucji) są systematycznie wybierane tylko ze względu na ich łatwą dostępność, ich zagrożonej pozycji, lub ich manipulowalność, a nie z powodów bezpośrednio związanych z badanym problemem., Wreszcie, ilekroć badania wspierane ze środków publicznych prowadzą do rozwoju urządzeń i procedur terapeutycznych, wymiar sprawiedliwości wymaga zarówno, aby nie przynosiły one korzyści tylko tym, którzy mogą sobie na nie pozwolić, jak i aby takie badania nie obejmowały nadmiernie osób z grup, które prawdopodobnie nie znajdą się wśród beneficjentów późniejszych zastosowań badań.”
wytyczne
badania z udziałem ludzi podlegają regulacji. Nie należy przeprowadzać żadnych procedur ani badań, które nie są wyraźnie wyłączone lub nie są częścią zatwierdzonego protokołu., Obowiązujące przepisy obejmują wymagania dotyczące przestrzegania protokołów badawczych zatwierdzonych przez IRB, utrzymania dokumentacji i zapisów, uzyskania zatwierdzenia przed rozpoczęciem zmian i zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Śledczy są odpowiedzialni za określenie wszystkich obowiązujących przepisów i ich przestrzeganie.
pomyśl o zagadnieniach odpowiedzialnego postępowania
odpowiedzialne prowadzenie badań z udziałem ludzi wymaga znacznie więcej niż przestrzeganie przepisów., Duch przepisów i dobrej nauki wymagają, aby badacze krytycznie przeglądali to, co jest znane i rozważali to, co definiuje dopuszczalne badanie. Rozważanie to jest koniecznie procesem ciągłym. Czynniki, które należy wziąć pod uwagę, obejmują zmiany w naszym najlepszym zrozumieniu nauki, ryzyka i potencjalnych korzyści, alternatywnych metod badań i tak dalej., Decyzja o przeprowadzeniu badania z udziałem ludzi niesie ze sobą zarówno obowiązki etyczne, jak i regulacyjne w celu ochrony dobrostanu i interesów tych podmiotów, zaprojektowania badania w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko dla uczestników, oraz uzyskania odpowiedniego szkolenia w celu ochrony interesów i dobrobytu podmiotów badawczych.
upewnij się, że wykorzystanie ludzi jest zarówno uzasadnione, jak i konieczne
warunkiem koniecznym odpowiedzialnego badania z udziałem ludzi jest realistyczne badanie prawdopodobieństwa i wielkości zarówno ryzyka, jak i korzyści z badań., Badacze muszą ocenić, czy ryzyko jest uzasadnione w związku z korzyściami dla poszczególnych podmiotów i uzyskaną wiedzą.
nie wystarczy, że proponowany kierunek pracy zostanie uznany za uzasadniony; konieczne jest również rozważenie, czy preferowane byłyby alternatywne metody. Każde badanie z udziałem ludzi może wiązać się z przynajmniej minimalnymi niedogodnościami i ryzykiem; inne badania mogą wiązać się z mniej lub bardziej znaczącym ryzykiem fizycznym, społecznym, psychologicznym lub finansowym., Czy te same informacje można uzyskać przy mniejszym koszcie lub ryzyku dzięki mniej inwazyjnym badaniom, wykorzystaniu mniejszej liczby osób lub badaniom innych gatunków?
świadoma zgoda
badacze prowadzący badania z udziałem ludzi mają absolutną odpowiedzialność za zapewnienie, że zgoda na udział została udzielona swobodnie i opiera się na zrozumieniu ryzyka i korzyści. Zasada Belmont szacunku dla osób wymaga, aby naukowcy unikali naruszania prywatności, zachowywali poufność danych i uzyskiwali świadomą zgodę., Przepisy federalne przedstawiają liczne wymagania dotyczące świadomej zgody, w tym ogólne wymagania, podstawowe i dodatkowe elementy, kryteria zrzeczenia się świadomej zgody i dokumentację świadomej zgody. Podstawowym założeniem leżącym u podstaw przepisów jest to, że podmioty potrzebują pewnych informacji, aby mogły wykonywać samostanowienie. Świadoma zgoda jest często potrzebna nawet w przypadku badań w naukach społecznych, które nakładają niewielkie lub żadne niedogodności, ale nadal stwarzają ryzyko utraty prywatności lub poufności., Chociaż niektóre koszty lub ryzyko mogą być bardziej szkodliwe niż inne, to potencjalny podmiot badawczy, a nie badacz badawczy, musi zdecydować, czy korzyści z uczestnictwa przewyższają takie koszty lub ryzyko.
najbardziej widocznym oznakowaniem „świadomej zgody” jest dokument, który ma być podpisany przez podmiot badawczy. Dokument ten jest ważny, ponieważ zapewnia spójny zbiór informacji, że badacz i IRB uzgodniły, że jest konieczne dla osób do dostarczenia ich świadomej zgody., Niestety, podmioty mogą podpisywać takie formy bez ich zrozumienia. Różnice w języku, poziom zrozumienia lub zachowanie tego, co zostało przeczytane, mogą sprawić, że uczestnicy nie docenią tego, na co się zgodzili. Ponadto ryzyko uczestnictwa w projekcie badawczym można przeoczyć ze względu na postrzeganie, że lekarze naukowcy i inni pracownicy służby zdrowia są opiekunami klinicznymi, a nie badaczami. Z tych powodów świadoma zgoda zazwyczaj wymaga dialogu z potencjalnym podmiotem, aby upewnić się, że treść dokumentu jest zrozumiała., Podobnie okoliczności mogą ulec zmianie w trakcie trwającego badania. Jeżeli okoliczności te mogą mieć wpływ na gotowość uczestników do dalszego uczestnictwa, wówczas badacz ma obowiązek dostarczenia tych nowych informacji. Świadoma zgoda nie jest pojedynczym wydarzeniem, ale trwającym procesem.
nie wszystkie podmioty są w stanie wyrazić prawdziwą świadomą zgodę. W niektórych przypadkach trudno jest zapewnić, że zgoda jest udzielana swobodnie, na przykład w więzieniach., W innych przypadkach może być trudno przekazać niezbędne informacje lub zweryfikować zrozumienie u osób o ograniczonej zdolności decyzyjnej-takich jak osoby z niektórymi zaburzeniami rozwojowymi, niektórymi zaburzeniami psychicznymi lub zaawansowaną demencją. W przypadku wszystkich grup badanych, w których autonomia jest zmniejszona, badacze są odpowiedzialni za wypełnianie obowiązków etycznych i regulacyjnych w celu ochrony prawa do samostanowienia dowolnego przyszłego lub obecnego podmiotu badawczego.
dzieci również wymagają szczególnej uwagi., Rodzice mogą wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniach; w zależności od wieku i stopnia dojrzałości dziecka może być jednak również właściwe uzyskanie „zgody” od dziecka.,ryzyko eeable
szczegółowe informacje dotyczące UAF
Zasady UAF
wszyscy badacze UAF musi być zaznajomiony z poniższą polityką UAF regulującą badania ludzi: Ochrona ludzkich uczestników badań (PDF).,
przegląd protokołu
wszystkie badania z udziałem ludzi muszą być zatwierdzone przez IRB. Najważniejsze jest to-czy to badania? Jeśli nie jest to badanie, nie jest w zakresie IRB. Pytania o to, czy działanie jest badane przez ludzi, są najczęściej spotykane w projektach, które obejmują ocenę programu. IRB ma wytyczne (WORD), które pomogą Ci dokonać tego ustalenia. Badania w niektórych dyscyplinach (tj. historii mówionej lub lingwistyki) mogą lub nie pasować do definicji badań ludzkich przedmiotów, mimo że obejmuje pracę z żywymi ludźmi., Jeśli masz pytania dotyczące tego, czy twój projekt wymaga przeglądu IRB, skontaktuj się z Ori w celu ustalenia przed wypełnieniem wniosku IRB Protocol.
przeglądając protokół IRB stosuje trzy podstawowe zasady etyczne: szacunek dla osób, dobroczynność i Sprawiedliwość. Jedną z najważniejszych części każdego protokołu ludzkiego podmiotu jest proces świadomej zgody. W większości przypadków formularze zgody powinny być czytane nie więcej niż na poziomie lektury 8 klasy., Świetny test lakmusowy dla procesu świadomej zgody jest poproszenie kogoś nieznanego z badań, aby przeczytać dokumenty zgody; jeśli nie łatwo zrozumieć, co robisz i jakie są ich opcje, to nie jest gotowy do złożenia do IRB!
cytowane prace
- raport Belmonta (1979)
- DHHS (2000): Protection of Human Subjects, Title 45 Part 46
- Jones JH (1993): Bad Blood: The Tuskegee Syphilis Experiment. Free Press, Nowy Jork.
- , Obwieszczenie OD-00-039, 5 czerwca 2000
- Kodeks Norymberski (1949)
- ORI (2001): obwieszczenie o zawieszeniu polityki PHS w zakresie odpowiedzialnego prowadzenia badań. Rejestr federalny: luty 21, 2001 66(35):11032-11033
- PHS (2000): PHS policy on instruction in the responsible conduct of research. Grudzień 1, 2000
- Rivers E, Schumann SH, Simpson L, Olansky S (1953): dwadzieścia lat followup doświadczenie w badaniach medycznych dalekiego zasięgu. 2012-01-23 19: 39: 39,
- University Publishing Group, Frederick, Maryland, 531 pp.
Guidelines for Research with Human Subjects
- deklaracja Helsińska (1964-2002) the World Medical Association ' s statement of ethical principles to provide guidelines to physicians and other participants in medical research involved human subjects. Revised October 2000
- Shuster E (1997): Fifty years later: the significance of the Nuremberg Code. New Engl J Med 20 (337): 1436-1440.,
Human Subjects Research Regulations and Oversight
- FDA (2000): Institutional Review Board, Title 21 Part 56
- FDA (2000): Protection of Human Subjects, Title 21 Part 50
- Office for Human Research Protections (OHRP)
- Office for Protection from Research Risks (OPRR) (1993): Protection Human Research Subjects: Institutional Review Board Guidebook. Biuro poligraficzne rządu USA, Waszyngton, DC.
Etyka i badania nad człowiekiem