w czasach powojennych, kiedy bezsenność była powszechna, talidomid był sprzedawany światu uzależnionemu od środków uspokajających i tabletek nasennych. W tym czasie jeden z siedmiu Amerykanów przyjmowało je regularnie. Zapotrzebowanie na środki uspokajające było jeszcze większe na niektórych rynkach europejskich, a domniemane bezpieczeństwo talidomidu, jedynego znanego wówczas środka uspokajającego nie-barbituranowego, dało lekowi ogromną popularność., Niestety, tragedia nastąpiła po jego wydaniu, katalizując początki rygorystycznych systemów zatwierdzania leków i monitorowania obowiązujących dziś w United States Food and Drug Administration (FDA).
talidomid po raz pierwszy pojawił się na rynku niemieckim w 1957 roku jako lek dostępny bez recepty, oparty na zastrzeżeniach producenta dotyczących bezpieczeństwa. Reklamowali swój produkt jako ” całkowicie bezpieczny „dla wszystkich, w tym matki i dziecka,” nawet w czasie ciąży”, ponieważ jego twórcy ” nie mogli znaleźć dawki wystarczająco wysokiej, aby zabić szczura.”Do 1960 r. talidomid był sprzedawany w 46 krajach, a sprzedaż niemal odpowiadała sprzedaży aspiryny.,
w tym czasie Australijski położnik dr William McBride odkrył, że lek łagodzi również poranne mdłości. Zaczął zalecać to stosowanie leku poza etykietą swoim ciężarnym pacjentom, wyznaczając światowy trend. Przepisywanie leków do celów poza etykietą lub celów innych niż te, dla których lek został zatwierdzony, jest nadal powszechną praktyką w wielu krajach, w tym w USA. w wielu przypadkach te recepty poza etykietą są bardzo skuteczne, takie jak przepisywanie leków na depresję w leczeniu przewlekłego bólu.,
jednak praktyka ta może również prowadzić do częstszego występowania nieprzewidzianych i często poważnych działań niepożądanych leku. W 1961 McBride zaczął kojarzyć ten tak zwany nieszkodliwy związek z ciężkimi wadami wrodzonymi u urodzonych dzieci. Lek zakłócał prawidłowy rozwój dzieci, powodując, że wiele z nich urodziło się z fokomelią, co skutkowało skróceniem, nieobecnością lub podobnymi do płetwonogów kończynami., Niemiecka gazeta wkrótce poinformowała, że talidomid negatywnie wpłynął na 161 dzieci, co skłoniło twórców leku-którzy zignorowali doniesienia o wadach wrodzonych związanych z it—do zaprzestania dystrybucji w Niemczech. W marcu 1962 roku lek został zakazany w większości krajów, w których był wcześniej sprzedawany.
w lipcu 1962 roku prezydent John F., Kennedy i amerykańska prasa zaczęli chwalić swoją bohaterkę, inspektorkę FDA Frances Kelsey, która uniemożliwiła zatwierdzenie leku w Stanach Zjednoczonych pomimo nacisków ze strony firmy farmaceutycznej i nadzorców FDA. Kelsey uznała, że podanie talidomidu zawiera niepełne i niewystarczające dane dotyczące jego bezpieczeństwa i skuteczności. Wśród jej obaw był brak danych wskazujących, czy lek może przenikać przez łożysko, które zapewnia pożywienie rozwijającemu się płodu.
obawiała się również, że nie ma jeszcze żadnych wyników badań klinicznych leku w USA., Jednak nawet jeśli dane te, o ile są dostępne, mogą nie być w pełni wiarygodne. W tym czasie badania kliniczne nie wymagały zatwierdzenia przez FDA, ani nie podlegały nadzorowi. „Badania kliniczne” talidomidu obejmowały dystrybucję ponad dwóch i pół miliona tabletek talidomidu około 20 000 pacjentów w całym kraju—około 3 760 kobiet w wieku rozrodczym, z których co najmniej 207 było w ciąży. Ponad tysiąc lekarzy uczestniczyło w tych badaniach, ale niewielu śledziło swoich pacjentów po wydaniu leku.,
tragedia wokół talidomidu i mądra odmowa przyjęcia leku przez Kelsey pomogła zmotywować głębokie zmiany w FDA. Uchwalając Kefauver-Harris Drug Amendments Act w 1962 roku, ustawodawcy zaostrzyli ograniczenia dotyczące nadzoru i procesu zatwierdzania leków do sprzedaży w USA, wymagając od producentów udowodnienia, że są one zarówno bezpieczne, jak i skuteczne, zanim zostaną wprowadzone do obrotu. Teraz zatwierdzenie leku może trwać od ośmiu do dwunastu lat, obejmując testy na zwierzętach i ściśle regulowane badania kliniczne na ludziach.,
pomimo swoich szkodliwych skutków ubocznych, talidomid jest obecnie dopuszczony do dwóch zastosowań-leczenia stanów zapalnych związanych z chorobą Hansena (trąd) oraz jako środek chemioterapeutyczny dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim, do których pierwotnie przepisywano go poza etykietą. Ze względu na znany niekorzystny wpływ na rozwój płodu, wydawanie talidomidu jest regulowane przez program System For Thalidomide Education and Prescribing Safety (S. T. E. P. S.). S. T. E. P. S., program, zaprojektowany przez Celgene pharmaceuticals i prowadzony w aptekach, w których wypełniane są recepty na talidomid, edukuje wszystkich pacjentów przyjmujących talidomid o potencjalnych zagrożeniach związanych z lekiem.
talidomid jest również związany z częstszym występowaniem zakrzepów krwi oraz zaburzeń nerwowych i krwi., Zespół pharmacovigiliance Northwestern University, Research on Adverse Drug Events and Reports (RADAR), rozpoczął Wspólny Projekt z farmacją Walgreens w Northwestern Memorial Hospital, aby te działania niepożądane mogły być rozumiane i monitorowane, jak te wpływające na rozwój płodu. RADAR, kierowany przez dr Charles Bennett z Feinberg School Of Medicine, łączy wiedzę lekarzy, naukowców, farmaceutów i statystyków w celu monitorowania i rozpowszechniania informacji o niepożądanych reakcjach leków przeciwnowotworowych.,
ich projekt śledzi liczbę pacjentów, u których wystąpi zakrzep po przyjęciu talidomidu, niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał lek przeciwzakrzepowy, który jest stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu, a jeśli tak, to jaki lek został użyty. Śledzenie tych informacji pomoże badaczom lepiej zidentyfikować częstość występowania zakrzepów krwi związanych z talidomidem i zapobiegać im, dzięki czemu lek może nadal służyć jako skuteczna terapia dla wielu pacjentów.