dzieci

trazodonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi częściej niż placebo obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze i planowanie samobójcze) oraz wrogość (głównie agresywność, przeciwstawne zachowania i gniew)., Ponadto, nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstw (zdarzenia samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu uzyskania poprawy., Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach wyzdrowienia.

inne stany psychiczne, w których przepisywany jest trazodon, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń samobójczych. Ponadto warunki te mogą być współistniejące z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym należy zachować te same środki ostrożności, jakie obserwowano podczas leczenia pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.,u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia występowały w przeszłości zdarzenia samobójcze lub u pacjentów, u których występowały myśli samobójcze o znacznym stopniu nasilenia, istnieje większe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych, należy więc dokładnie monitorować ich przebieg. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.,

ścisły nadzór nad pacjentami, w szczególności tymi z grupy wysokiego ryzyka, powinien towarzyszyć terapii lekowej, szczególnie we wczesnym leczeniu i po zmianie dawki. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania w celu wykrycia pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a także o konieczności natychmiastowego zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów.

w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka prób samobójczych, szczególnie na początku leczenia, przy każdej okazji należy przepisywać tylko ograniczone ilości trazodonu.,

• u pacjentów z chorobami serca, takimi jak dławica piersiowa, zaburzenia przewodzenia lub bloki AV o różnym stopniu zaawansowania, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego

• nadczynność tarczycy

• zaburzenia oddawania moczu, takie jak przerost prostaty, chociaż nie można się spodziewać problemów, ponieważ działanie antycholinergiczne trazodonu jest tylko niewielkie

• ostra jaskra z wąskim kątem przesączania, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, chociaż większych zmian nie można spodziewać się ze względu na niewielkie działanie antycholinergiczne trazodonu.wpływ trazodonu

w przypadku wystąpienia żółtaczki u pacjenta należy przerwać leczenie trazodonem.,

podczas stosowania trazodonu zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogące prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Należy poinstruować pacjentów, aby natychmiast zgłaszali lekarzowi takie objawy, jak osłabienie, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. Należy natychmiast rozpocząć badania kliniczne, w tym badanie kliniczne i biologiczną ocenę czynności wątroby oraz rozważyć przerwanie leczenia trazodonem.

podawanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może spowodować możliwe nasilenie objawów psychotycznych., Paranoiczne myśli mogą być nasilone. Podczas terapii trazodonem Faza depresyjna może zmienić się z psychozy maniakalno-depresyjnej w fazę maniakalną. W takim przypadku należy przerwać stosowanie trazodonu.

podczas stosowania leków z grupy SSRI, w tym leczenia Trazodonem, zgłaszano występowanie potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)., Ryzyko wystąpienia SS lub NMS z SSRI zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych (w tym innych serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, tryptanów amfetaminowych), leków zaburzających metabolizm serotoniny (w tym Imao, np. błękit metylenowy), leków przeciwpsychotycznych, innych antagonistów dopaminy oraz leków opiatowych/opioidowych (np. buprenorfiny). Pacjentów należy monitorować pod kątem pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu SS lub NMS.

objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe., Jeśli podejrzewa się zespół serotoninowy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w zależności od nasilenia objawów.

ponieważ agranulocytoza może klinicznie objawiać się objawami grypopodobnymi, bólem gardła i gorączką, w takich przypadkach zaleca się badanie hematologiczne.u pacjentów otrzymujących trazodon zgłaszano występowanie niedociśnienia tętniczego, w tym niedociśnienia ortostatycznego i omdlenia. Jednoczesne stosowanie trazodonu z lekami przeciwnadciśnieniowymi może wymagać zmniejszenia dawki leku przeciwnadciśnieniowego.,

u pacjentów w podeszłym wieku częściej może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, senność i inne antycholinergiczne działanie trazodonu. Należy dokładnie rozważyć możliwość działania addycyjnego w przypadku jednoczesnego stosowania leków, takich jak inne leki psychotropowe lub leki przeciwnadciśnieniowe, lub w obecności czynników ryzyka, takich jak choroba współistniejąca, które mogą nasilić te reakcje., Zaleca się, aby pacjent/opiekun został poinformowany o możliwości wystąpienia tych reakcji i ściśle monitorowany pod kątem takich efektów po rozpoczęciu leczenia, przed i po zwiększeniu dawki.

po leczeniu trazodonem, szczególnie przez dłuższy czas, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zminimalizowania objawów odstawiennych, charakteryzujących się nudnościami, bólem głowy i złym samopoczuciem.

nie ma dowodów na to, że chlorowodorek trazodonu ma jakiekolwiek właściwości uzależniające.,

podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, bardzo rzadko zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT podczas stosowania trazodonu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas przepisywania trazodonu z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT. Trazodon należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi chorobami układu krążenia, w tym u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT.

silne inhibitory CYP3A4 mogą prowadzić do zwiększenia stężenia trazodonu w surowicy. Dodatkowe informacje, patrz punkt 4. 5.,

podobnie jak w przypadku innych leków o aktywności alfa-adrenolitycznej, trazodon bardzo rzadko był związany z priapizmem. Można go leczyć wewnątrzmacicznym wstrzyknięciem środka Alfa-adrenergicznego, takiego jak adrenalina lub metaraminol. Istnieją jednak doniesienia o priapizmie indukowanym trazodonem, który wymagał interwencji chirurgicznej lub prowadził do trwałych zaburzeń seksualnych. Pacjenci, u których wystąpi podejrzenie działania niepożądanego, powinni natychmiast zaprzestać stosowania trazodonu.,

ponieważ ten produkt leczniczy zawiera laktozę, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten produkt leczniczy zawiera również żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.