pediatrische populatie

Trazodon mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Suïcidaal gedrag (suïcidale poging en suïcidale planning) en vijandigheid (in wezen agressiviteit, tegengesteld gedrag en woede) zijn waargenomen in een klinische studie bij kinderen en adolescenten die vaker behandeld werden met antidepressiva dan met placebo., Bovendien zijn er geen langetermijngegevens beschikbaar over de veiligheid van kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling.

suïcide / suïcidale gedachten of klinische verergering

depressie is geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (suïcide-gerelateerde voorvallen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien het mogelijk is dat er gedurende de eerste weken of langer van de behandeling geen verbetering optreedt, dienen patiënten nauwlettend gevolgd te worden totdat een dergelijke verbetering optreedt., Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide kan toenemen in de vroege stadia van herstel.

andere psychiatrische aandoeningen waarvoor trazodon wordt voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen. Bovendien kunnen deze aandoeningen comorbide zijn met depressieve stoornis. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die zijn genomen bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornis dienen daarom in acht te worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen.,

patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidegerelateerde voorvallen, of patiënten die vóór het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale gedachten vertonen, hebben een groter risico op suïcidale gedachten of suïcide-pogingen, en dienen tijdens de behandeling nauwlettend gevolgd te worden. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij psychiatrische stoornissen toonde een verhoogd risico op suïcidaal gedrag met antidepressiva in vergelijking met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.,

nauwlettend toezicht op patiënten, en in het bijzonder patiënten met een hoog risico, dient gepaard te gaan met de medicamenteuze behandeling, vooral in het begin van de behandeling en na dosiswijzigingen. Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten worden gewaarschuwd voor de noodzaak om te controleren op elke klinische verslechtering, suïcidaal gedrag of gedachten en ongebruikelijke veranderingen in gedrag en om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.

om het potentiële risico op suïcidepogingen te minimaliseren, met name bij aanvang van de therapie, dienen bij elke gelegenheid slechts beperkte hoeveelheden trazodon te worden voorgeschreven.,vooral als er ernstige

• Patiënten met hartziekten, zoals angina pectoris, geleiding aandoeningen of AV-blokken van verschillende graad, recent myocardinfarct

• Hyperthyreoïdie

• Micturition kwalen, zoals prostaat hypertrofie, hoewel de problemen niet zou worden verwacht als het anticholinerge effect van trazodone is slechts een kleine

• Acuut nauwe-hoek glaucoom, verhoogde intra-oculaire druk, hoewel grote veranderingen zouden niet worden verwacht dat door de geringe anticholinerge effect van trazodone

Moet geelzucht optreden bij een patiënt, trazodone therapie moet worden ingetrokken.,

ernstige leveraandoeningen met mogelijk fatale afloop zijn gemeld bij gebruik van trazodon (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten worden geïnstrueerd symptomen zoals asthenie, anorexie, misselijkheid, braken, buikpijn of icterus onmiddellijk aan een arts te melden. Onderzoeken met inbegrip van klinisch onderzoek en biologische beoordeling van de leverfunctie moeten onmiddellijk worden uitgevoerd en stopzetting van de behandeling met trazodon moet worden overwogen.

toediening van antidepressiva bij patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen kan resulteren in een mogelijke verergering van psychotische symptomen., Paranoïde gedachten kunnen worden geïntensiveerd. Tijdens de behandeling met trazodon kan een depressieve fase veranderen van een manisch-depressieve psychose in een manische fase. In dat geval moet trazodon worden gestopt.

de ontwikkeling van potentieel levensbedreigende syndromen zoals serotoninesyndroom (SS) of maligne neurolepticasyndroom (mns) is gemeld met SSRI ‘ s, inclusief behandeling met Trazodon., Het risico van SSRI ’s of MNS met SSRI’ s is verhoogd bij gelijktijdig gebruik van andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder andere serotonerge antidepressiva, amfetaminen triptanen), met geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine verstoren (waaronder MAO-remmers, bv. methyleenblauw), antipsychotica, andere dopamine-antagonisten en met opiaat/opioïden (bv. buprenorfine). Patiënten moeten worden gecontroleerd op het ontstaan van tekenen en symptomen van SS-of MNS-syndroom.

symptomen van het serotoninesyndroom kunnen veranderingen in de mentale toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen omvatten., Als serotoninesyndroom wordt vermoed, dient een dosisverlaging of stopzetting van de behandeling te worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen.

aangezien agranulocytose zich klinisch kan openbaren met griepachtige symptomen, keelpijn en koorts, wordt in deze gevallen aanbevolen de hematologie te controleren.

hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie en syncope, is gemeld bij patiënten die trazodon kregen. Gelijktijdige toediening van antihypertensieve therapie met trazodon kan een verlaging van de dosis van het antihypertensivum noodzakelijk maken.,

oudere patiënten kunnen vaker orthostatische hypotensie, slaperigheid en andere anticholinerge effecten van trazodon ervaren. Bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen, zoals andere psychotropen of antihypertensiva, of bij aanwezigheid van risicofactoren zoals comorbide ziekte, die deze reacties kunnen verergeren, dient zorgvuldig te worden overwogen of bijkomende effecten kunnen optreden., Het wordt aanbevolen de patiënt/verzorger op de hoogte te brengen van de kans op deze reacties en nauwlettend te controleren op dergelijke effecten na het starten van de behandeling, voorafgaand aan en na titratie van de dosis opwaarts.

na behandeling met trazodon, met name gedurende een langere periode, wordt een stapsgewijze dosisverlaging tot onttrekking aanbevolen om het optreden van onthoudingsverschijnselen, gekenmerkt door misselijkheid, hoofdpijn en malaise, tot een minimum te beperken.

Er is geen bewijs dat trazodonhydrochloride verslavende eigenschappen heeft.,

zoals met andere antidepressiva zijn zeer zelden gevallen van Qt-intervalverlenging gemeld met trazodon. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van trazodon met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen. Trazodon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, waaronder patiënten die geassocieerd zijn met verlenging van het QT-interval.

krachtige CYP3A4-remmers kunnen leiden tot verhogingen van de serumspiegels van trazodon. Zie rubriek 4.5 voor meer informatie.,

net als bij andere geneesmiddelen met alfa-adrenolytische activiteit is trazodon zeer zelden in verband gebracht met priapisme. Dit kan worden behandeld met een intracavernosum injectie van een alfa-adrenerge agens zoals adrenaline of metaraminol. Er zijn echter meldingen van door trazodon geïnduceerd priapisme waarvoor een chirurgische ingreep nodig was of dat tot permanente seksuele disfunctie leidde. Patiënten die deze vermoedelijke bijwerking ontwikkelen, moeten onmiddellijk stoppen met trazodon.,

aangezien dit geneesmiddel lactose bevat, dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Dit geneesmiddel bevat ook Zonnegeel FCF (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.