bijwerkingen
De meeste bijwerkingen zijn mild en van voorbijgaande aard en treden vroeg in de loop van de behandeling op. In gecontroleerde klinische studies die 3 tot 4 maanden duurden, was stopzetting van Trandate (labetalol) tabletten vanwege één of meer bijwerkingen bij 7% van alle patiënten noodzakelijk. In deze zelfde onderzoeken leidden andere middelen met uitsluitend bètablokkende werking die in de controlegroepen werden gebruikt bij 8% tot 10% van de patiënten tot stopzetting van de behandeling en leidde een centraal werkende Alfa-agonist bij 30% van de patiënten tot stopzetting van de behandeling.,
De incidentiepercentages van bijwerkingen die in de volgende tabel worden weergegeven, zijn afgeleid van gecontroleerde klinische studies in meerdere centra waarin Labetalol HCl, placebo, metoprolol en propranolol over behandelingsperioden van 3 en 4 maanden werden vergeleken. Wanneer de frequentie van bijwerkingen voor Labetalol HCl en placebo vergelijkbaar is, is het causale verband onzeker. De percentages zijn gebaseerd op bijwerkingen die door de onderzoeker waarschijnlijk geneesmiddelgerelateerd worden geacht. Als alle rapporten in aanmerking worden genomen, zijn de tarieven iets hoger (bijv., duizeligheid, 20%; misselijkheid, 14%; vermoeidheid, 11%), maar de algemene conclusies zijn ongewijzigd.,
The adverse effects were reported spontaneously and are representative of the incidence of adverse effects that may be observed in a properly selected hypertensive patient population, i.,e., een groep met uitzondering van patiënten met bronchospastische ziekte, openlijk congestief hartfalen of andere contra-indicaties voor bètabloktherapie.
klinische studies omvatten ook studies waarbij dagelijkse doses tot 2400 mg werden gebruikt bij ernstigere hypertensieve patiënten. Sommige van de bijwerkingen namen toe met toenemende dosis, zoals weergegeven in de volgende tabel die de volledige database van de Amerikaanse therapeutische studies toont voor bijwerkingen die duidelijk of mogelijk dosisgerelateerd zijn.,>
In addition, a number of other less common adverse events have been reported:
Body as a Whole: Fever.,
cardiovasculair: hypotensie, en zelden, syncope, bradycardie, hartblok.
Centraal en perifeer zenuwstelsel: paresthesie, meestal beschreven als tintelingen in de hoofdhuid. In de meeste gevallen was deze licht en van voorbijgaande aard en trad gewoonlijk op aan het begin van de behandeling.
Collageenaandoeningen: systemische lupus erythematosus, positieve antinucleaire factor.
ogen: droge ogen.
immunologisch systeem: antimitochondriale antilichamen.
lever en galwegen: levernecrose, hepatitis, cholestatische geelzucht, verhoogde leverfunctietests.,Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen: spierkrampen, toxische myopathie.
ademhalingsstelsel: bronchospasme.
huid en aanhangsels: huiduitslag van verschillende typen, zoals gegeneraliseerde maculopapulair, lichenoïde, urticarieel, bulleuze lichen planus, psoriaform en erytheem in het gezicht; ziekte van Peyronie; reversibele alopecia.
urinewegen: moeilijkheden bij mictie, waaronder acute urineretentie.
overgevoeligheid: zeldzame meldingen van overgevoeligheid (bijv. huiduitslag, urticaria, pruritus, angio-oedeem, dyspneu) en anafylactoïde reacties.,
na goedkeuring voor het in de handel brengen in het Verenigd Koninkrijk werd een gecontroleerd onderzoek naar de afgifte uitgevoerd onder ongeveer 6.800 patiënten voor verdere veiligheids-en werkzaamheidsevaluatie van dit product. Uit de resultaten van dit onderzoek blijkt dat het type, de ernst en de incidentie van de bijwerkingen vergelijkbaar waren met de hierboven genoemde.
mogelijke bijwerkingen
daarnaast zijn andere bijwerkingen die hierboven niet zijn vermeld gemeld met andere bèta-adrenerge blokkers.,
centraal zenuwstelsel
reversibele mentale depressie die zich ontwikkelt tot catatonie, een acuut reversibel syndroom dat gekenmerkt wordt door desoriëntatie voor tijd en plaats, kortdurend geheugenverlies, emotionele labiliteit, licht vertroebeld sensorium en verminderde prestaties op psychometrie.
cardiovasculair
intensivering van A-V-blok (zie contra-indicaties).
allergische
koorts gecombineerd met pijn en keelpijn, laryngospasme, ademnood.
hematologische
agranulocytose, trombocytopenische of niet -tromocytopenische purpura.,
gastro-intestinale
mesenterische arteriële trombose, ischemische colitis.
het oculomucocutaan syndroom geassocieerd met de bètablokker practolol is niet gemeld met labetalol HCl.
klinische laboratoriumtesten
Er zijn reversibele verhogingen van serumtransaminasen waargenomen bij 4% van de patiënten behandeld met Labetalol HCl en getest en, in zeldzame gevallen, reversibele verhogingen van bloedureum.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Trandate (Labetalol)