Merk Naam: LOVAZA

Generic Naam: OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS

Drug Type: MENSELIJKE medicijnen

: ORAAL

toedieningsvorm: CAPSULE, VLOEISTOF GEVULDE

de Gegevens van de Huidige Als Van: 2018-10-05

LOVAZA® (omega-3-acid ethyl esters) is geïndiceerd als een aanvulling op dieet te verminderen triglyceride (TG) niveaus in volwassen patiënten met een ernstige (groter dan of gelijk aan 500 mg per dL) hypertriglyceridemie (HTG).,

Gebruiksoverwegingen: patiënten moeten een geschikt lipidenverlagend dieet volgen voordat ze LOVAZA krijgen en moeten dit dieet voortzetten tijdens de behandeling met LOVAZA.

laboratoriumonderzoeken moeten worden uitgevoerd om zich ervan te vergewissen dat de lipidenspiegels consistent abnormaal zijn voordat de behandeling met LOVAZA wordt gestart. Elke poging moet worden gedaan om serumlipiden te controleren met een geschikt dieet, lichaamsbeweging, gewichtsverlies bij zwaarlijvige patiënten, en controle van medische problemen zoals diabetes mellitus en hypothyreoïdie die bijdragen aan de lipidenafwijkingen., Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hypertriglyceridemie verergeren (zoals bètablokkers, thiaziden, oestrogenen) dienen indien mogelijk te worden gestaakt of gewijzigd voordat een behandeling met triglycerideverlagende geneesmiddelen wordt overwogen.

gebruiksbeperkingen:

het effect van LOVAZA op het risico op pancreatitis is niet vastgesteld.

het effect van LOVAZA op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit is niet vastgesteld.,

• Bepaal de triglyceridenspiegels zorgvuldig voordat de therapie wordt gestart. Identificeer andere oorzaken (bijv., diabetes mellitus, hypothyreoïdie, medicijnen) van hoge triglyceride niveaus en beheren indien nodig .
• patiënten moeten op een geschikt lipidenverlagend dieet worden geplaatst voordat ze LOVAZA krijgen en moeten dit dieet voortzetten tijdens de behandeling met LOVAZA. In klinische onderzoeken werd LOVAZA toegediend bij de maaltijd.,

de dagelijkse dosis LOVAZA is 4 gram per dag. De dagelijkse dosis kan worden ingenomen als een enkele dosis van 4 gram (4 capsules) of als twee doses van 2 gram (2 capsules tweemaal daags).

patiënten moet worden geadviseerd LOVAZA-capsules in hun geheel door te slikken. Breek LOVAZA niet open, Maak het niet fijn, los het niet op of kauw op LOVAZA.

LOVAZA (omega-3-zure ethylesters) capsules worden geleverd als 1-gram transparante, zachte gelatinecapsules gevuld met lichtgele olie en voorzien van de aanduiding”GS FH2″.,

sommige studies met omega-3-zuren toonden een verlenging van de bloedingstijd. De verlenging van de bloedingstijd die in deze onderzoeken werd gemeld, heeft de normale limieten niet overschreden en leidde niet tot klinisch significante bloedingsepisodes. Er zijn geen klinische studies uitgevoerd om het effect van LOVAZA en gelijktijdig toegediende anticoagulantia grondig te onderzoeken., Patiënten die worden behandeld met LOVAZA en een anticoagulans of ander geneesmiddel dat de stolling beïnvloedt (bijv. bloedplaatjesaggregatieremmers), moeten periodiek worden gecontroleerd.

LOVAZA heeft geen bekende drugsmisbruik of ontwenningseffecten.

LOVAZA (omega-3-zure ethylesters) capsules worden geleverd als 1-gram transparante zachte gelatinecapsules gevuld met lichtgele olie en voorzien van de aanduiding”GS FH2″.,

flessen van 120: NDC 0173-0884-08.

Bewaren bij 25°C; toegestane excursies tot 15 ° tot 30°C. Niet in de vriezer bewaren. Buiten bereik van kinderen houden.

adviseer de patiënt om de door de FDA goedgekeurde patiëntetikettering (patiëntinformatie) te lezen.

informatie voor patiënten:

• LOVAZA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende gevoeligheid of allergie voor vis en / of schaaldieren .
• adviseer patiënten dat het gebruik van lipidenregulerende middelen het belang van het volgen van een dieet niet vermindert .,
• adviseer patiënten om lovaza-capsules op geen enkele manier te veranderen en alleen intacte capsules in te nemen .
• Instrueer patiënten om LOVAZA in te nemen zoals voorgeschreven. Als een dosis wordt overgeslagen, adviseer de patiënten deze in te nemen zodra ze eraan denken. Als ze echter één dag LOVAZA missen, mogen ze de dosis niet verdubbelen wanneer ze deze innemen.

vervaardigd voor:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

LOVAZA is een geregistreerd handelsmerk van de GSK-groep.

©2015 the GSK group of companies. Alle rechten voorbehouden.,

LVZ:13PI

apotheker-maak hier los en geef instructies aan patiënt

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _

patiëntinformatie

LOVAZA® (lō-vā-ză)

(omega-3-zure ethylesters)

capsules

Lees deze patiëntinformatie voordat u LOVAZA begint te gebruiken en telkens wanneer u een vulling krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie vervangt NIET het praten met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.

Wat is LOVAZA?,

LOVAZA is een receptgeneesmiddel dat samen met een vetarm en cholesterolarm dieet wordt gebruikt om de zeer hoge triglyceride (vet) spiegels bij volwassenen te verlagen.

Het is niet bekend of LOVAZA uw risico op ontsteking van uw alvleesklier (pancreatitis) verandert.

Het is niet bekend of LOVAZA voorkomt dat u een hartaanval of beroerte krijgt.

Het is niet bekend of LOVAZA veilig en werkzaam is bij kinderen.

wie mag LOVAZA niet gebruiken?

gebruik LOVAZA niet als u allergisch bent voor omega-3-zure ethylesters of voor één van de bestanddelen van LOVAZA., Zie het einde van deze bijsluiter voor een volledige lijst van ingrediënten in LOVAZA.

Wat moet ik mijn arts vertellen voordat ik LOVAZA gebruik? vertel het uw arts voordat u LOVAZA inneemt als u:

• diabetes heeft.
• heeft een laag schildklierprobleem (hypothyreoïdie).
• een leverprobleem heeft.
• een alvleesklierprobleem hebben.
• u heeft een bepaald hartritmeprobleem dat atriumfibrilleren of flutter wordt genoemd.
• allergisch zijn voor vis of schaaldieren. Het is niet bekend of mensen die allergisch zijn voor vis of schaaldieren ook allergisch zijn voor LOVAZA.,
• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of LOVAZA schadelijk is voor uw ongeboren baby.
• borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. LOVAZA kan in de moedermelk terechtkomen. U en uw arts moeten beslissen of u LOVAZA gaat gebruiken of borstvoeding gaat geven.

vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbaar, vitaminen en kruidensupplementen.

LOVAZA kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere geneesmiddelen die u gebruikt., Het gebruik van LOVAZA in combinatie met geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (anticoagulantia of bloedverdunners) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.

weet welke geneesmiddelen u gebruikt. Houd een lijst van deze geneesmiddelen bij om aan uw arts en apotheker te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Hoe moet ik LOVAZA innemen?

• Volg bij het innemen van LOVAZA nauwgezet het advies van uw arts.
• u mag niet meer dan 4 capsules LOVAZA per dag innemen. Neem alle 4 capsules in één keer, of 2 capsules twee keer per dag.
• wijzig uw dosis niet en stop niet met LOVAZA zonder met uw arts te overleggen.,
• neem LOVAZA in met of zonder voedsel.
• neem LOVAZA-capsules in hun geheel. Breek, verbrijzel, los of kauw de LOVAZA-capsules niet voordat u ze doorslikt. Als u LOVAZA-capsules niet in zijn geheel kunt doorslikken, raadpleeg dan uw arts. Het kan zijn dat u een ander geneesmiddel nodig heeft.
• uw arts kan u starten met een dieet met weinig verzadigd vet, cholesterol, koolhydraten en weinig toegevoegde suikers voordat u LOVAZA krijgt toegediend. Blijf dit dieet volgen terwijl u LOVAZA gebruikt.
• uw arts moet bloedtesten uitvoeren om uw triglyceride -, slechte cholesterol-en leverfunctiewaarden te controleren terwijl u LOVAZA gebruikt.,

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van LOVAZA?

LOVAZA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• verhogingen van de resultaten van bloedonderzoeken die worden gebruikt om uw leverfunctie (ALAT en ASAT) en uw slechte cholesterolspiegels (LDL-C) te controleren.
• toename van de frequentie van een hartritmeprobleem (atriumfibrilleren of flutter) kan vooral optreden in de eerste maanden van het gebruik van LOVAZA als u dat probleem al heeft.,

de meest voorkomende bijwerkingen van LOVAZA zijn:

• boeren
• maagklachten
• een verandering in uw smaakvermogen.

neem contact op met uw arts als u een bijwerking heeft die u stoort of niet weggaat.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van LOVAZA. Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie.

bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan FDA op 1-800-FDA-1088.

Hoe moet ik LOVAZA bewaren?

• bewaar LOVAZA bij kamertemperatuur tussen 20 ° C en 25°C.,
• lovaza niet in de vriezer bewaren.
• geneesmiddel dat verouderd is of niet meer nodig is, op veilige wijze weggooien.

houd LOVAZA en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Algemene informatie over een veilig en doeltreffend gebruik van LOVAZA

geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor andere doeleinden dan die vermeld in een bijsluiter voor patiënten. Gebruik LOVAZA niet voor een aandoening waarvoor het niet was voorgeschreven. Geef LOVAZA niet aan andere mensen, zelfs niet als zij dezelfde symptomen hebben als u. Het kan schadelijk voor hen zijn.,

Deze bijsluiter bevat een samenvatting van de belangrijkste informatie over LOVAZA. Neem contact op met uw arts als u meer informatie wilt. U kunt uw arts of apotheker om informatie vragen over LOVAZA die is geschreven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

voor meer informatie ga naar www.LOVAZA.com of bel 1-888-825-5249.

welke stoffen zitten in LOVAZA?

werkzaam bestanddeel: omega-3-zure ethylesters, meestal EPA EN DHA

inactieve bestanddelen: alfa-tocoferol (in sojaolie), gelatine, glycerol, gezuiverd water.,

deze patiëntetikettering is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.

vervaardigd voor:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

LOVAZA is een geregistreerd handelsmerk van de GSK-groep.

©2015 the GSK group of companies. Alle rechten voorbehouden.

September 2015

LVZ:11PIL

hoofdscherm

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(omega-3-zure ethylesters)

Capsules

Rx alleen

Slik de capsules in hun geheel door.,

120 Capsules

elke capsule bevat 1 gram omega-3-zure ethylester vloeibaar concentraat bestaande uit ten minste 900 mg omega-3-zure ethylesters.

elke capsule bevat: eicosapentaeenzuur (EPA) ethylester: 465 mg

docosahexaeenzuur (DHA) ethylester: 375 mg

gebruikelijke dosering: zie begeleidende voorschrijfinformatie.

Bewaren bij 25oC (77oF); toegestane excursies naar 15o-30oC (59o-86oF) . Niet in de vriezer bewaren.

niet accepteren als de verzegeling op de flesopening ontbreekt of is verbroken.,

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if membrane seal under cap is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 1/17