in een naoorlogse periode waarin slapeloosheid overheerste, werd thalidomide verkocht aan een wereld die verslaafd was aan kalmeringsmiddelen en slaappillen. Op dat moment nam een op de zeven Amerikanen ze regelmatig mee. De vraag naar sedativa was nog hoger in sommige Europese markten, en de veronderstelde veiligheid van thalidomide, het enige niet-barbituraat kalmerend middel dat op dat moment bekend was, gaf het medicijn een enorme aantrekkingskracht., Helaas, tragedie volgde de release, het katalyseren van het begin van de strenge drug goedkeuring en monitoring systemen in de plaats van de Verenigde Staten Food and Drug Administration (FDA) vandaag.

Thalidomide kwam in 1957 voor het eerst op de Duitse markt als een vrij verkrijgbare oplossing, gebaseerd op de veiligheidsclaims van de fabrikant. Ze adverteerden hun product als ” volledig veilig “voor iedereen, inclusief moeder en kind,” zelfs tijdens de zwangerschap, “omdat de ontwikkelaars” geen dosis konden vinden die hoog genoeg was om een rat te doden.”In 1960 werd thalidomide in 46 landen op de markt gebracht, waarbij de verkoop bijna overeenkwam met die van aspirine.,rond deze tijd ontdekte de Australische verloskundige Dr.William McBride dat het geneesmiddel ook ochtendmisselijkheid verlichtte. Hij begon dit off-label gebruik van de drug aan te bevelen aan zijn zwangere patiënten, het zetten van een wereldwijde trend. Het voorschrijven van medicijnen voor off-label doeleinden, of andere doeleinden dan die waarvoor de drug werd goedgekeurd, is nog steeds een gangbare praktijk in veel landen vandaag, met inbegrip van de VS in veel gevallen, deze off-label recepten zijn zeer effectief, zoals het voorschrijven van depressie medicatie voor de behandeling van chronische pijn.,

Deze praktijk kan echter ook leiden tot het vaker voorkomen van onverwachte, en vaak ernstige, bijwerkingen. In 1961 begon McBride deze zogenaamde onschadelijke verbinding te associëren met ernstige geboorteafwijkingen bij de baby ‘ s die hij ter wereld bracht. Het medicijn verstoorde de normale ontwikkeling van de baby’ s, waardoor velen van hen werden geboren met phocomelia, wat resulteerde in verkorte, afwezige of flipperachtige ledematen., Een Duitse krant meldde al snel 161 baby ‘ s werden negatief beïnvloed door thalidomide, waardoor de makers van de drug—die meldingen van de geboorteafwijkingen geassocieerd met de it had genegeerd—eindelijk stoppen met de distributie binnen Duitsland. Andere landen volgden dit voorbeeld en in maart 1962 werd het medicijn verboden in de meeste landen waar het eerder werd verkocht.in juli 1962 werd president John F., Kennedy en de Amerikaanse pers begonnen hun heldin te prijzen, FDA Inspecteur Frances Kelsey, die de goedkeuring van het medicijn in de Verenigde Staten verhinderde ondanks de druk van het farmaceutische bedrijf en de toezichthouders van de FDA. Kelsey was van mening dat de aanvraag voor thalidomide onvolledig en onvoldoende gegevens bevatte over de veiligheid en werkzaamheid van thalidomide. Een van haar zorgen was het gebrek aan gegevens die aangeven of het medicijn de placenta kon passeren, die voeding geeft aan een zich ontwikkelende foetus.

zij was ook bezorgd dat er nog geen resultaten beschikbaar waren van klinische studies van het geneesmiddel in de VS., Zelfs als deze gegevens beschikbaar waren, waren ze mogelijk niet volledig betrouwbaar. Op dat moment, hadden klinische proeven geen FDA goedkeuring nodig, noch waren ze onderworpen aan toezicht. In de “klinische studies” met thalidomide werden meer dan tweeënhalf miljoen tabletten thalidomide verdeeld onder ongeveer 20.000 patiënten in het hele land—ongeveer 3.760 vrouwen in de vruchtbare leeftijd, van wie ten minste 207 zwanger waren. Meer dan duizend artsen namen deel aan deze proeven, maar weinigen volgden hun patiënten na toediening van het medicijn.,de tragedie rond thalidomide en Kelsey ‘ s wijze weigering om het medicijn goed te keuren hielp diepgaande veranderingen in de FDA te motiveren. Door de Kefauver-Harris Drug Amendments Act in 1962 aan te nemen, verscherpten de wetgevers de beperkingen rond het toezicht-en goedkeuringsproces voor geneesmiddelen die in de VS verkocht mogen worden, waarbij fabrikanten moesten bewijzen dat ze zowel veilig als effectief zijn voordat ze op de markt worden gebracht. Nu kan de goedkeuring van geneesmiddelen tussen de acht en twaalf jaar duren, waarbij dierproeven en streng gereguleerde menselijke klinische proeven worden uitgevoerd.,