klinische studies zijn onderzoeken waarbij vrijwilligers zijn betrokken. Voordat ze met een klinische proef beginnen, moeten artsen bewijzen dat er een kans is dat de nieuwe behandeling beter zal werken dan de behandeling die nu beschikbaar is. Ze doen onderzoek tot ze dit kunnen bewijzen. Ze zouden bijvoorbeeld de behandeling op proefdieren kunnen testen. Ze doen dit om ervoor te zorgen dat het veilig is om te testen bij mensen.

Wat gebeurt er in de verschillende fasen van klinische studies?,

zodra de start van klinische onderzoeken is goedgekeurd, moet elk van deze onderzoeken bepaalde stappen volgen. De stappen worden “fasen” genoemd.”Ze zijn ontworpen om vrijwilligers veilig te houden. Ervoor zorgen dat alle stappen worden gedaan helpt de patiënten te beschermen en nauwkeurige resultaten te geven over wat de klinische proef wordt getest.

u kunt deelnemen aan elke fase van een klinische studie. De klinische proef moet alleen geschikt zijn voor u, uw gezondheid en uw kanker. Hier is een grafiek over de verschillende fasen van klinische proeven.,

Fase I klinische studies

artsen doen een Fase I klinische studie om te leren of een nieuw geneesmiddel, behandeling of behandelingscombinatie veilig is voor mensen. Ze hebben het misschien al bij proefdieren getest.,

In een fase I klinische studie, artsen verzamelen van informatie over:

• De toediening of behandeling

• Wanneer je het, en hoe vaak

• geen bijwerkingen of problemen

• Hoe de behandeling invloed op u, zoals hoe het invloed op de kanker of de bijwerkingen

In een fase I klinische studie, je zou een van de eerste mensen om de nieuw geneesmiddel of behandeling.

Fase I klinische onderzoeken duren elk enkele maanden tot een jaar. Ze hebben meestal 10 tot 30 vrijwilligers. De behandeling kan de kanker helpen., Ook kan informatie uit de klinische proef andere mensen in de toekomst helpen.

fase II klinische studies

een Fase II klinische studie vertelt artsen meer over hoe veilig de behandeling is en hoe goed het werkt. Artsen testen ook of een nieuwe behandeling werkt voor een specifieke kanker. Ze kunnen de tumor meten, bloedmonsters nemen of controleren hoe goed je bepaalde activiteiten kunt doen. Of u kunt een logboek bijhouden van uw dagelijkse activiteiten en symptomen. Dit zijn allemaal manieren om te leren hoe goed de behandeling werkt.

een Fase II klinisch onderzoek duurt ongeveer 2 jaar., Vrijwilligers krijgen soms verschillende behandelingen. Een Fase II-studie kan bijvoorbeeld 2 groepen hebben.

• groep 1-Personen die de gebruikelijke behandeling voor de aandoening krijgen. Dit wordt ook wel de standaardbehandeling genoemd. Het is de best bekende behandeling.

• groep 2-personen die de gebruikelijke behandeling plus de nieuwe behandelende artsen krijgen, studeren momenteel.

of een Fase II klinisch onderzoek kan 3 groepen hebben. Vrijwilligers in elke groep krijgen een andere dosis van de behandeling die artsen bestuderen.,

indien uit de klinische fase II-studie blijkt dat de behandeling werkt en even veilig is als de reguliere behandeling, kunnen artsen een fase III-studie uitvoeren.

Hoe plaatsen artsen vrijwilligers in groepen in een klinische proef?

artsen gebruiken een computerprogramma om vrijwilligers in verschillende groepen te plaatsen. De computer doet dit willekeurig, dus bij toeval. Elke vrijwilliger heeft een gelijke kans om in een van de groepen te gaan. De naam voor dit proces is “randomisatie.”

het gebruik van een computer om vrijwilligers in groepen te plaatsen voorkomt dat het onderzoekspersoneel mogelijk de resultaten van de klinische proef wijzigt., Ze kunnen dit doen als ze kiezen wie in welke groep ging. Bijvoorbeeld, ze zouden kunnen denken dat een bepaalde vrijwilliger zou profiteren van de nieuwe behandeling. Dus ze kunnen die persoon in de nieuwe behandelgroep plaatsen. Maar dit kan de resultaten van de klinische proeven veranderen. Randomisatie helpt dit te voorkomen. Het is erg belangrijk om randomisatie te gebruiken wanneer een klinische studie 2 behandelingen of meer vergelijkt.

fase III klinische studies

een fase III klinische studie test een behandeling die goed werkte voor vrijwilligers in een Fase II klinische studie., Artsen gebruiken fase III om de nieuwe behandeling te vergelijken met de standaardbehandeling. Ze willen weten of de nieuwe behandeling beter is, minder bijwerkingen heeft, of beide. Dus zetten ze vrijwilligers in verschillende groepen. De vrijwilligers in elke groep krijgen een andere behandeling.

Fase III klinische studies kunnen vele jaren duren. Ze kunnen enkele duizenden vrijwilligers hebben. Deze moeten, indien mogelijk, mannen, vrouwen en mensen van verschillende leeftijden en etnische groepen omvatten. Dit helpt artsen leren hoe de behandeling werkt bij verschillende mensen.,

als uit een fase III klinische studie blijkt dat de behandeling goed werkt, kunnen artsen beginnen met het gebruik van de behandeling met mensen buiten de klinische studie. Als ze bijvoorbeeld ontdekken dat een bepaalde hoeveelheid lichaamsbeweging je kankerrisico verlaagt, publiceren ze een rapport. Dit deelt de informatie met andere artsen. Als de onderzoekers of sponsor leren een nieuw medicijn veilig en effectief is, kunnen ze de overheid vragen om het goed te keuren voor mensen om te gebruiken. In de Verenigde Staten vragen ze de Food and Drug Administration (FDA). De FDA kijkt naar de resultaten van de fasen van de klinische proef., Zij keuren de behandeling goed als de resultaten aan hun normen voldoen.

Fase IV klinische studies

artsen kunnen een geneesmiddel voorschrijven aan hun patiënten nadat de FDA het heeft goedgekeurd. Maar de FDA kan van de sponsor verlangen om die goedgekeurde behandeling te blijven bestuderen. In deze klinische proeven, artsen kunnen controleren of de behandeling voordelen mensen zo veel als het eerder deed. Ze zoeken ook naar meer mogelijke bijwerkingen. Deze klinische proeven worden fase IV klinische proeven genoemd.,

in een Fase IV klinisch onderzoek kunnen artsen het geneesmiddel of de behandeling in verschillende doses of met andere geneesmiddelen of behandelingen bestuderen. Of ze kunnen bestuderen hoe het werkt als mensen het op verschillende tijdstippen nemen. Ze kunnen het bestuderen bij andere mensen dan eerdere klinische proeven deden. Ze kunnen bijvoorbeeld bestuderen hoe goed het werkt voor kinderen of oudere volwassenen. Artsen kunnen ook bestuderen hoe goed een medicijn of behandeling werkt na verloop van tijd.

geneesmiddelenfabrikanten kunnen fase IV klinische studies uitvoeren, zelfs als de FDA hen dat niet vraagt. Ze zouden dit kunnen doen om FDA goedkeuring te krijgen om de drug op een nieuwe manier te gebruiken., Ze willen het bijvoorbeeld gebruiken voor een ander type kanker.

Fase IV klinische studies kunnen ook de veiligheid controleren van geneesmiddelen of behandelingen die nu worden gebruikt. Ze doen dit om ervoor te zorgen drug makers melden nieuwe of ernstige bijwerkingen. De FDA kan de goedkeuring van een medicijn wegnemen als nieuw onderzoek aantoont dat het niet zo veilig of effectief is als eerder testen toonde. Artsen kunnen het niet langer voorschrijven als dit gebeurt.

hoe verschillen de fasen van klinische studies van de kankerstadia?

Het is gemakkelijk om de “stadia” van kanker en de “fasen van klinische studies” te verwarren.”Ze gebruiken vergelijkbare nummers., De fasen van de klinische proef zijn genummerd I, II, III en IV (1, 2, 3 en 4). Kankerstadia zijn 0, I, II, III en IV (0, 1, 2, 3 en 4). Maar de cijfers beschrijven verschillende dingen. Het fasenummer van een klinische proef vertelt je wat artsen testen in die fase. Het vertelt je ook hoeveel vrijwilligers er in de studie zijn. Het stadium van de kanker van een persoon vertelt u:

• hoeveel kanker is gegroeid en verspreid

• welk type kankercellen aanwezig zijn. Sommige typen betekenen dat de kanker waarschijnlijk erger wordt en sommige niet.,

U kunt deelnemen aan elke fase van een klinische studie met elk stadium van kanker, afhankelijk van de regels van de klinische studie. De fase hoeft niet overeen te komen met je kankerstadium. U kunt bijvoorbeeld deelnemen aan een Fase II-studie als u stadium IV kanker hebt.

moet ik in alle fasen van een klinische proef zijn?

Nee. U kunt deelnemen aan elke fase van een klinische studie als u in aanmerking komt om mee te doen. U kunt bijvoorbeeld deelnemen aan een Fase II klinische proef, of u nu in Fase I was of niet.

soms worden verschillende fasen tegelijkertijd uitgevoerd. Zo ja, dan laat het onderzoeksteam het u weten., U hebt altijd de keuze om deel te nemen aan de klinische proef en u kunt op elk moment vertrekken.

meer informatie met gratis video ‘ s

U kunt een gratis reeks educatieve video ‘ s bekijken op Cancer.Net. de serie heet voorbereidend onderwijs over klinische proeven, of PRE-ACT.

voor een gepersonaliseerde videoserie beantwoordt u vragen over uw eigen situatie en maakt u een account aan. U kunt ook kijken naar de hele serie. Met uw account, kunt u beginnen en stoppen met kijken op elk gewenst moment.een account aanmaken.