biologische therapieën omvat een breed scala aan medische producten. De vaccins, bloedproducten, en de injecties van de stamcel zijn voorbeelden van eerste-generatie biologische therapie. Echter, wanneer mensen praten over “biologische geneesmiddelen” bedoelen ze meestal de tweede generatie biologische therapiemedicijnen zoals Humira, Remicade en Enbrel.
zie Biologics for RA and Other auto-immune Conditions
Biologic response modifiers kunnen worden gebruikt om inflammatoire auto-immuunziekten te behandelen, zoals reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica., Biologics: Basic Facts for Patients
biologische therapieën (zowel de eerste als de tweede generatie) kunnen niet worden gemaakt met behulp van een eenvoudige chemische reactie, zoals het mengen van ingrediënten in een laboratorium, de manier waarop conventionele geneesmiddelen worden gemaakt. In plaats daarvan, worden de biologische therapie gemaakt gebruikend levende organismen, zoals bacteriën, gist, en zelfs zoogdierweefsel en cellen.
biologische geneesmiddelen maken gebruik van zeer complexe productieprocessen waarbij levende cellen betrokken zijn.,
hoewel de productiemethoden kunnen variëren, worden de meeste biologische producten die vandaag de dag worden verkocht om ontstekingspijn in de gewrichten te behandelen vervaardigd met behulp van deze basisstappen:
- een stukje DNA wordt in een levende cel ingebracht—een gist -, bacteriële, virale of zoogdiercel.
- het stuk DNA instrueert de cel om een grote hoeveelheid van een specifiek molecuul aan te maken, meestal een eiwit.
- de moleculen worden dan geïsoleerd, zodat alle levende cellen en ander materiaal verdwenen zijn en alleen de gewenste moleculen overblijven.
- de geïsoleerde moleculen worden het werkzame bestanddeel van een biologisch geneesmiddel.,
de moleculen in een biologisch geneesmiddel verschillen van de moleculen in de meeste andere farmaceutische producten vanwege hun grote omvang, gebrek aan uniformiteit en zwakke chemische bindingen:
grote omvang en gebrek aan uniformiteit
de moleculen die deel uitmaken van een biologisch geneesmiddel zijn niet uniform hetzelfde, en elk molecuul heeft meestal tienduizenden atomen.
zwakke chemische bindingen
De chemische bindingen die deze moleculen bij elkaar houden zijn relatief zwak. De molecules kunnen degraderen als zij aan snelle temperatuurveranderingen en andere factoren worden blootgesteld.,
omdat de moleculen waaruit Biologica bestaan zo gevoelig zijn, moeten fabrikanten specifieke stappen volgen om een biologisch product te maken en te verpakken. Zelfs kleine verschillen in het productie—en verpakkingsproces—evenals opslag en toediening-van een biologisch geneesmiddel kunnen het vermogen van een geneesmiddel om te werken beïnvloeden.
Save FDA Approval of Biologics
wanneer de FDA een conventioneel geneesmiddel goedkeurt, evalueert het de chemische eigenschappen, de sterkte en de onzuiverheden van het geneesmiddel, zoals het aantal koolstofatomen dat het bevat., Dit type van evaluatie kan niet worden gedaan met biologics: de variatie van hun moleculen en de grote grootte maken het voor onderzoekers onmogelijk om elke molecule in een biologische drug nauwkeurig te analyseren en te beschrijven.
zie risico ‘ s en bijwerkingen van Biologica
omdat Biologica moeilijk te karakteriseren zijn, is de goedkeuring van de FDA voor een biologisch geneesmiddel gebaseerd op het productieproces. De FDA beoordeelt het proces om ervoor te zorgen dat het eindproduct consistent is, en er zijn geen significante variaties tussen de ene partij en de andere., Het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) is verantwoordelijk voor het waarborgen van de veiligheid en werkzaamheid van de biologische producten.