Biologiske terapier inkluderer bredt spekter av medisinske produkter. Vaksiner, blodprodukter, og stilk cellen injeksjoner er eksempler på første generasjon biologiske terapier. Men, når folk snakker om «biologiske» de vanligvis bety andre generasjon biologisk terapi legemidler som Humira, Remicade og Enbrel.

Se Biologiske for RA og Andre Autoimmune Tilstander

Biologisk respons modifikatorer kan brukes til å behandle inflammatoriske autoimmune sykdommer, slik som revmatoid leddgikt og ankylosing spondylitis., Les Biologiske: Grunnleggende Fakta for Pasienter

Biologisk behandling (både første og andre generasjon) kan gjøres ved hjelp av en enkel kjemisk reaksjon, slik som å blande ingrediensene sammen i et laboratorium, måten konvensjonelle legemidler som er gjort. I stedet, biologiske terapier er laget ved hjelp av levende organismer, som bakterier, gjær, og selv animalsk vev og celler.

Gjør Biologiske

Biologiske legemidler er laget ved hjelp av svært komplekse produksjonsprosesser som involverer levende celler.,

Mens produksjon av metodene kan variere, og de fleste biologiske selges i dag til å behandle inflammatoriske leddsmerter er produsert ved hjelp av disse grunnleggende trinnene:

1. Et stykke av DNA settes inn i en levende celle—en gjær, bakteriell, viral, eller mammalske celler.
2. stykke av DNA instruerer cellen til å produsere en stor mengde av et bestemt molekyl, vanligvis et protein.
3. molekylene er så isolert, slik at alle levende celler og annet materiale som er borte, og bare ønsket molekyler som er igjen.
4. Den isolerte molekyler bli den aktive ingrediensen i et biologisk stoff.,

molekyler i et biologisk legemiddel er forskjellig fra molekylene i de fleste andre farmasøytiske produkter på grunn av sin store størrelse, mangel på ensartethet, og svake kjemiske bindinger:

Stor størrelse og mangel på ensartethet
molekyler som utgjør et biologisk legemiddel er ikke jevnt det samme, og hvert molekyl har vanligvis flere tusen atomer.

Svake kjemiske bindinger
Den kjemiske forbindelser som holder disse molekylene sammen er relativt svake. Molekyler kan brytes ned hvis de er utsatt for raske temperaturendringer og andre faktorer.,

Fordi molekylene som utgjør det biologiske er så følsom, produsenter må følge bestemte trinn lage og pakke en biologisk produkt. Selv små forskjeller i produksjon og emballasje prosess—samt lagring og administrasjon av en biologisk kan påvirke stoffets evne til å arbeide.

FDA-Godkjenning av Biologiske

Når FDA godkjenner en vanlig stoff, vurderes stoffets kjemiske egenskaper, styrke og impuritiessuch som hvor mange karbonatomer det inneholder., Denne type evaluering kan gjøres med biologiske: deres molekyler variasjon og store størrelser gjøre det umulig for forskere å analysere og nøyaktig beskriver hvert molekyl i et biologisk stoff.

Se Risiko og Bivirkninger av Biologiske

Fordi biologiske er vanskelig å karakterisere, FDA-godkjenning for et biologisk legemiddel er basert på sin produksjonsprosess. FDA anmeldelser prosessen for å sikre at sluttproduktet er i samsvar, og det er ingen store variasjoner mellom ett parti og en annen., Senter for Biologiske Evaluering og Forskning (CBER) er ansvarlig for å sikre sikkerhet og effekt av biologiske produkter.