Paediatric befolkningen

Trazodone bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år gamle. Suicidal atferd (suicidale forsøk og suicidal-planlegging), og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, motstridende adferd og sinne) har blitt observert i en klinisk studie på barn og ungdom behandlet med antidepressiva oftere enn med placebo., Videre, det ikke langtids sikkerhetsdata på barn og unge vedrørende vekst, modning samt kognitiv og atferdsmessig utvikling er ikke tilgjengelig.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forverring

Depresjon er assosiert med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (suicidrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til betydelig remisjon oppstår. Som forbedring kan ikke skje i løpet av de første ukene eller flere av behandling, pasienter bør overvåkes nøye inntil bedring inntrer., Det er generell klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige fasene av bedringen.

Andre psykiatriske lidelser, som for trazodone er foreskrevet kan også være assosiert med en økt risiko for selvmord relaterte hendelser. I tillegg, disse forholdene kan være komorbide med depressive lidelse. Samme forholdsregler observert ved behandling av pasienter med depressive lidelse bør derfor utvises ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser.,

Pasienter med en historie med suicidrelaterte hendelser, eller de viser en betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen er kjent for å være større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk, og bør få nøye oppfølging under behandling. En meta-analyse av placebo-kontrollerte kliniske studier av antidepressive legemidler i psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for suicidal atferd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos pasienter mindre enn 25 år gamle.,

Tett oppfølging av pasienter, og særlig de med høy risiko skal følge med medikamentell behandling, spesielt tidlig i behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (og pårørende av pasienter) bør være oppmerksomme på behovet for å overvåke hvilken som helst klinisk forverring, suicidal atferd eller tanker og uvanlige endringer i oppførsel, og til å søke medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår.

for Å minimere den potensielle risikoen for selvmordsforsøk, spesielt i terapi initiering, bare begrensede mengder av trazodone bør være foreskrevet ved hver anledning.,ularly hvis alvorlig

• Pasienter med hjertesykdom, slik som angina pectoris, ledningsforstyrrelser lidelser eller AV blokker i forskjellig grad, nylig hjerteinfarkt

• Hypertyreose

• Micturition lidelser, som for eksempel prostata hypertrofi, selv om problemene ville ikke bli antatt som den antikolinerge effekten av trazodone er bare mindre

• Akutt trangvinkelglaukom, hevet intra-okulære trykket, selv om store endringer ikke ville være forventet på grunn av den mindre antikolinerg effekt av trazodone

Bør gulsott oppstå i en pasient, trazodone terapi må bli trukket tilbake.,

Alvorlig nedsatt lidelser med mulig dødelig utgang er rapportert med trazodone bruk (se avsnitt 4.8). Pasienter bør instrueres til å rapportere umiddelbart tegn som asthenia, anoreksi, kvalme, oppkast, abdominal smerte eller icterus til en lege. Undersøkelser inkludert klinisk undersøkelse og biologiske vurdering av leverfunksjon bør gjennomføres umiddelbart, og uttak av trazodone behandling vurderes.

Administrasjon av antidepressiva hos pasienter med schizofreni eller andre psykotiske lidelser kan medføre en mulig forverring av psykotiske symptomer., Paranoide tanker kan bli intensivert. Under behandling med trazodone en depressiv fase kan endre seg fra en manisk-depressiv psykose inn i en manisk fase. I så fall trazodone må stoppes.

utvikling av potensielt livstruende syndromer som serotonin syndrom (SS) eller Nevroleptisk Malignt Syndrom (NMS) har blitt rapportert med Ssri, inkludert behandling med Trazodone., Risikoen for SS eller NMS med Ssri er økt med samtidig bruk av andre serotonerge legemidler (inkludert andre serotonerge antidepressiva, amfetamin triptaner), med legemidler som påvirker metabolismen av serotonin (inkludert mao-hemmere, f.eks. methylene blå), antipsykotika, andre dopamin antagonister og med opiat/opioider (f.eks. buprenorfin). Pasienter bør overvåkes for fremveksten av tegn og symptomer på SS eller NMS syndrom.

Symptomer på serotonergt syndrom kan omfatte mental status, endringer, autonom ustabilitet, nevromuskulære abnormaliteter, og/eller gastrointestinale symptomer., Hvis serotonergt syndrom er mistenkt, en dose reduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene.

Siden agranulocytose kan klinisk avsløre seg selv med influensa-lignende symptomer, sår hals og feber, i disse tilfeller er det anbefalt å sjekke haematology.

Hypotensjon, inkludert ortostatisk hypotensjon og synkope, har vært rapportert å forekomme hos pasienter som får trazodone. Samtidig administrering av antihypertensive behandlingen med trazodone kan kreve en reduksjon i dose av den antihypertensive stoffet.,

Eldre pasienter kan oftere oppleve ortostatisk hypotensjon, søvnighet, og andre antikolinerge effekter av trazodone. Forsiktig det bør vurderes å potensialet for additive effekter med samtidig medisinering bruk, slik som med andre psykotrope midler eller antihypertensiva eller i nærvær av risikofaktorer som komorbide sykdom, noe som kan forverre disse reaksjonene., Det anbefales at pasient/omsorgsperson er informert om potensialet for disse reaksjonene og overvåkes nøye for slike effekter etter start av behandling, før og etter oppover dose titrering.

Følgende terapi med trazodone, særlig for en lengre periode, en trinnvis dosering reduksjon til uttak anbefales, for å minimere forekomsten av abstinenssymptomer, preget av kvalme, hodepine og sykdomsfølelse.

Det er ingen bevis for at trazodone hydrochloride har noen avhengighetsdannende egenskaper.,

Som med andre antidepressive legemidler, tilfeller av QT-intervallet forlengelse har blitt rapportert med trazodone svært sjelden. Forsiktighet anbefales ved forskrivning trazodone med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet. Trazodone bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, inkludert de som er forbundet med forlengelse av QT-intervallet.

Potente CYP3A4-hemmere kan føre til en økning i trazodone serum nivåer. Se kapittel 4.5 for nærmere informasjon.,

Som med andre legemidler med alfa-adrenolytic aktivitet, trazodone har svært sjelden vært forbundet med priapisme. Dette kan være behandlet med et intracavernosum injeksjon av en alfa-adrenerge agent som adrenalin eller metaraminol. Men det er rapporter om trazodone-indusert priapisme som kreves kirurgiske inngrep eller ført til permanent seksuell dysfunksjon. Pasienter som utvikler denne mistenkt bivirkning bør opphøre trazodone umiddelbart.,

Som dette legemidlet inneholder laktose, pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.

Dette legemiddelet inneholder også Sunset Yellow FCF (E110), som kan forårsake allergiske reaksjoner.