FORSIKTIGHETSREGLER

Generelt

bruk av PROTOPIC Salve bør unngås på pre-maligne og ondartet hudsykdommer. Noen ondartet hudsykdommer, for eksempel kutane T-celle lymfom (CTCL), kan etterligne atopisk dermatitt.,

bruk av takrolimus salve er ikke anbefalt hos pasienter som har hudsykdommer med en hudens barriere feil hvor det er potensial for økt systemisk absorpsjon av takrolimus, inkludert, men ikke begrenset til, Netherton syndrom, lamellær iktyose, generalisert erythroderma eller kutan Graft Versus Host Disease. Oral-programmet er heller ikke anbefalt. Post-markedsføring tilfeller av takrolimus økt blod-nivå har blitt rapportert i disse forholdene.,

bruk av PROTOPIC Salve kan forårsake lokale symptomer som huden brenner (brennende følelse, svie, sårhet) eller pruritus. Lokalisert symptomer er mest vanlig i løpet av de første dagene av PROTOPIC Salve programmet og vanligvis bedre som lesjoner av atopisk dermatitt løse. Med PROTOPIC Salve 0.1%, 90% av huden brenner hendelser hadde en varighet på mellom 2 minutter og 3 timer (median 15 minutter). 90% av pruritus hendelser hadde en varighet på mellom 3 minutter og 10 timer (median 20 minutter) (se BIVIRKNINGER).,

Bakteriell og Viral Hud Infeksjoner

Før du starter behandling med PROTOPIC Salve, kutan bakteriell eller viral infeksjoner ved behandling områdene bør være løst. Studiene har ikke vurdert sikkerhet og effekt av PROTOPIC Salve i klinisk behandling av infiserte atopisk dermatitt.,

Mens pasienter med atopisk dermatitt er disponert for å overfladiske hud infeksjoner, inkludert eczema herpeticum (kaposis varicelliform utbrudd), behandling med PROTOPIC Salve kan være uavhengig assosiert med en økt risiko for varicella zoster virus infeksjon (vannkopper eller helvetesild), herpes simplex virus infeksjoner, eller eczema herpeticum.

Pasienter med Lymfadenopati

I kliniske studier, 112/13494 (0.,8%) tilfeller av lymfadenopati ble rapportert og var vanligvis knyttet til infeksjoner (spesielt i huden), og bemerket for å løse ved passende antibiotikabehandling. Av disse 112 tilfeller, de fleste hadde enten en klar etiologi eller var kjent for å løse. Transplantasjon pasienter som får immunsuppressiv regimer (f.eks., systemisk tacrolimus) har økt risiko for utvikling av lymfom; derfor, pasienter som mottar PROTOPIC Salve og som utvikler lymfadenopati bør ha etiologien av deres lymfadenopati undersøkt., I fravær av en klar etiologi for lymfadenopati, eller i nærvær av akutt mononukleose, PROTOPIC Salve bør være avviklet. Pasienter som utvikler lymfadenopati bør overvåkes for å sikre at lymfadenopati løser.

soleksponering

i Løpet av behandling, pasienter som skal minimere eller unngå naturlig eller kunstig sollys eksponering, selv mens PROTOPIC er ikke på huden. Det er ikke kjent om PROTOPIC Salve forstyrrer hudens respons på ultrafiolett skade.,

Immunsupprimerte Pasienter

sikkerhet og effekt av PROTOPIC Salve hos immunsupprimerte pasienter ikke har blitt studert.

nyresvikt

Sjeldne post-markedsføring tilfeller av akutt nyresvikt er rapportert hos pasienter behandlet med PROTOPIC Salve. Systemisk absorpsjon er mer sannsynlig å oppstå hos pasienter med epidermal barriere feil, spesielt når PROTOPIC er brukt til store kroppen overflate. Forsiktighet bør også utvises hos pasienter predisponert til nedsatt nyrefunksjon.,

Informasjon For Pasienten

(Se Medisinen Guide)

Pasienter som bruker PROTOPIC Salve som skal motta og forstå informasjon i Medisinen Guide. Vennligst henvis til Medisinering Guide for å gi opplæring og informasjon til pasienten.

Hva er den viktigste informasjonen pasienter bør vite om PROTOPIC Salve?

sikkerheten ved bruk av PROTOPIC Salve for en lang periode av tid, er ikke kjent. Et svært lite antall personer som har brukt PROTOPIC Salve har hatt kreft (for eksempel hud eller lymfom)., Men en kobling med PROTOPIC Salve ikke har blitt vist. På grunn av denne bekymringen, instruere pasienter:

• bruk ikke PROTOPIC Salve kontinuerlig for lang tid.
• Bruke PROTOPIC Salve bare på områder av huden som har eksem.
• bruk ikke PROTOPIC Salve på et barn under 2 år gamle.

PROTOPIC Salve kommer i to styrker:

• Bare PROTOPIC Salve 0.03% er for bruk på barn i alderen 2 til 15 år.
• Enten PROTOPIC Salve på 0,03% eller 0.1% kan brukes av voksne og children16 år og eldre.,

Råde pasienter til å snakke til sine forskriver for mer informasjon.

Hvordan skal PROTOPIC Salve brukes?

Råde pasienter til å:

• Bruke PROTOPIC Salve nøyaktig som foreskrevet.
• Bruke PROTOPIC Salve bare på områder av huden som har eksem.
• Bruke PROTOPIC Salve for korte perioder, og hvis nødvendig, kan behandling berepeated med pauser i mellom.
• Stopp PROTOPIC Salve når tegn og symptomer på eksem, for eksempel kløe, utslett og rødhet gå bort, eller som anvist.,
• Følg legens råd dersom symptomer på eksem tilbake etter behandlingmed PROTOPIC Salve.
• Ring legen sin hvis:
  • Sine symptomene bli verre med PROTOPIC Salve.
  • De får en infeksjon på huden deres.
  • Sine symptomene ikke bedres etter 6 ukers behandling. Sometimesother hudsykdommer kan se ut som eksem.

for Å bruke PROTOPIC Salve:

Informere pasienter:

• Vask hendene før du bruker PROTOPIC.
• Påfør et tynt lag av PROTOPIC Salve to ganger daglig til de områder av skinaffected av eksem.,
• Bruk den minste mengden av PROTOPIC Salve som trengs for å styre signsand symptomer på eksem.
• Hvis de er en omsorgsperson som søker PROTOPIC Salve til en pasient, eller hvis theyare en pasient som ikke behandling av deres hender, vaske hendene med soapand vann etter bruk av PROTOPIC. Dette skal fjerne alle salve venstre onthe hender.
• ikke bade, dusj, eller svømme rett etter bruk av PROTOPIC. Dette couldwash av salve.
• Kremer kan brukes med PROTOPIC Salve. Sørg for at de sjekker withtheir legen din om produktene som er rett for dem., Fordi theskin av pasienter med eksem kan bli veldig tørre, det er viktig å holde opp goodskin vare praksis. Hvis de bruker kremer, bruke dem etter PROTOPIC Salve.

Hva bør pasienter unngå mens du bruker PROTOPIC Salve?

Informere pasienter:

• ikke bruk ultrafiolett lys terapi, sol lamper eller solarium senger duringtreatment med PROTOPIC Salve.
• Limit soleksponering under behandling med PROTOPIC Salve selv når themedicine er ikke på huden deres., Hvis pasienter trenger å være ute etter applyingPROTOPIC Salve, ha på deg løstsittende klær som beskytter behandlet areafrom solen. Leger skal gi råd til hva andre typer beskyttelse fra thesun pasienter skal bruke.
• ikke dekker huden blir behandlet med bandasjer, dressinger eller wraps. Patientscan normal slitasje klær.
• Unngå å bli PROTOPIC Salve i øynene eller munnen. Ikke svelge PROTOPICOintment. Pasienter bør ringe legen sin hvis de svelge PROTOPIC Salve.,

Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet

Ingen bevis for genotoxicity ble sett i bakterier (Salmonella og E. coli) eller pattedyr (Kinesisk hamster lunge-avledet celler) in vitro-analyser av mutasjonsfremmende karakter, in vitro-CHO/HGPRT analysen av mutasjonsfremmende karakter, eller in vivo clastogenicity analyser utført i mus. Takrolimus ikke føre til ukontrollert DNA-syntese gnager i hepatocytter.

P (feed) kreftfremkallende studier har blitt utført med systemisk administrerte takrolimus i mannlige og kvinnelige rotter og mus., I 80-uke musen studie og i de 104-uke rotte studere ingen forhold av tumor forekomsten til takrolimus dosen ble funnet ved daglige doser opp til 3 mg/kg og 5 mg/kg (3X MRHD basert på AUU sammenligninger), henholdsvis.

En 104-uke dermal kreftfremkallende studien ble utført på mus med takrolimus salve (0.03% – 3%), tilsvarende takrolimus doser av 1.1-118 mg/kg/dag eller 3.3-354 mg/m2/dag. I studien, er forekomsten av hud svulster var minimal og lokal applikasjon av takrolimus ikke var assosiert med hud tumordannelse under ambient belysningen i rommet., Imidlertid, en statistisk signifikant høyde i forekomsten av pleomorphic lymfom i høy dose mannlige (25/50) og kvinnelige dyr (27/50) og i forekomsten av udifferensierte lymfom i høy dose kvinnelige dyr (13/50) ble nevnt i mus dermal kreftfremkallende studie. Lymfomer ble registrert i musen dermal kreftfremkallende studere på en daglig dose på 3,5 mg/kg (0.1% takrolimus salve) (26X MRHD basert på AUU sammenligninger). Ingen narkotika-relaterte svulster ble registrert i musen dermal kreftfremkallende studere på en daglig dose på 1,1 mg/kg (0.,03% takrolimus salve) (10X MRHD basert på AUU sammenligninger).

I en 52-ukers photocarcinogenicity studie, median tid til utbruddet av huden tumordannelse ble redusert i hårløse mus følgende kronisk aktuell dosering med samtidig eksponering for UV-stråling (40 ukers behandling etterfulgt av 12 ukers observasjon) med takrolimus salve på ≥ 0.1% tacrolimus.

Reproduktiv toksikologiske studier ble ikke utført med aktuelle tacrolimus. I studier av oral takrolimus ingen nedskrivning av fruktbarhet ble sett i hann-og hunnrotter. Takrolimus, gitt oralt med 1,0 mg/kg (0.,12X MRHD basert på kroppens overflate ) hann-og hunnrotter, før og under parring, så vel som å dammer under svangerskap og amming, var assosiert med embryolethality og med ugunstig virkninger på kvinnelig reproduksjon. Effekter på kvinnelige reproduktive funksjon (drektige) og embryolethal virkninger er indikert ved en høyere rate av pre-implantasjon tap og økt antall av ikke levert og levedyktige unger. Når det gis på 3,2 mg/kg (0.,43X MRHD basert på BSA), takrolimus var assosiert med mors og fars toksisitet samt reproduktiv giftighet inkludert merket ugunstig virkninger på estrus sykluser, drektige, pup levedyktighet, og unge misdannelser.

Graviditet

Teratogene Effekter: Graviditet Kategori C

Det er ikke tilstrekkelig og godt kontrollerte studier av lokalt administrert takrolimus hos gravide kvinner. Erfaring med PROTOPIC Salve når den brukes av gravide kvinner er for begrenset til at vurderingen av sikkerheten ved bruk under graviditet.,

Reproduksjon studier ble utført med systemisk administrerte takrolimus hos rotter og kaniner. Ugunstig virkninger på fosteret ble observert hovedsakelig på oral dose nivå som var giftig for dammer. Tacrolimus ved orale doser av 0,32 og 1.0 mg/kg (0.04 X-0.12 X MRHD basert på BSA) i løpet av organogenesis i kaniner var assosiert med mortoksisitet samt en økning i forekomst av aborter. Ved høyere dose bare, en økt forekomst av misdannelser og utviklingsforstyrrelser varianter ble også sett. Takrolimus, ved orale doser på 3.,2 mg/kg i løpet av organogenesis i rotter, var assosiert med mortoksisitet og forårsaket en økning i sent resorptions, redusert antall levende fødsler, og redusert valp vekt og levedyktighet. Takrolimus, gitt muntlig på 1.0 og 3,2 mg/kg (0.04 X-0.12 X MRHD basert på BSA) til gravide rotter etter organogenesis og under amming, var assosiert med redusert valp vekter.

Ingen reduksjon i mannlig eller kvinnelig fertilitet var tydelig.

Det er ikke tilstrekkelig og godt kontrollerte studier av systemisk administrerte takrolimus hos gravide kvinner. Tacrolimus er overført over placenta., Bruk av systemisk administrerte takrolimus under svangerskapet har vært assosiert med neonatal hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon. PROTOPIC Salve skal ikke brukes under graviditet bare hvis den potensielle fordelen for moren rettferdiggjør en potensiell risiko for fosteret.

Ammende Mødre

Selv om systemisk absorpsjon av takrolimus følgende aktuelle anvendelser av PROTOPIC Salve er minimal i forhold til systemisk administrasjon, det er kjent at takrolimus utskilles i morsmelk., På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos barn som ammes fra takrolimus, en beslutning som bør gjøres om å slutte å pleie eller slutte med stoffet, som tar hensyn til betydningen av stoffet til mor.

Barn

PROTOPIC Salve er ikke indisert for barn mindre enn 2 år.

Bare lavere konsentrasjon, 0.,03%, av PROTOPIC Salve er anbefalt for bruk som en andre-linje behandling for kortsiktig og ikke-kontinuerlig kronisk behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt i ikke-immunsupprimerte barn fra 2 til 15 år som har unnlatt å svare adekvat på andre aktuelle reseptbelagte behandlinger for atopisk dermatitt, eller når de behandlinger er ikke tilrådelig.

Den langsiktige sikkerhet og effekt av PROTOPIC Salve på å utvikle immunforsvaret er ukjent (se BOKS ADVARSEL, ADVARSLER og INDIKASJONER OG BRUK).,

Fire studier ble gjennomført med totalt rundt 4400 pasienter 2-15 år: en 12-ukers randomisert kjøretøy-kontrollert studie og tre åpne-label sikkerhet-studier av ett til tre års varighet. Rundt 2.500 av disse pasientene var 2 til 6 år.

Den vanligste bivirkninger fra disse studiene er forbundet med PROTOPIC Salve programmet i pediatriske pasienter ble hud, svie og kløe (se BIVIRKNINGER)., I tillegg til hud, svie og kløe, jo mindre vanlige hendelser ( < 5%) av varicella zoster (for det meste chicken pox), og vesiculobullous utslett var hyppigere hos pasienter behandlet med PROTOPIC Salve 0.03% i forhold til bilen. I åpne-label sikkerhet studier, forekomsten av uønskede hendelser, inkludert infeksjoner, gjorde ikke øker med økt varighet av studie narkotika eksponering eller mengde salve brukes. I rundt 4400 pediatriske pasienter behandlet med PROTOPIC Salve, 24 (0.5%) ble rapportert med eczema herpeticum., Siden sikkerhet og effekt av PROTOPIC Salve har ikke blitt etablert i pediatriske pasienter under 2 år, dets bruk i denne aldersgruppen er ikke anbefalt.

I en åpen-label studie, immunrespons mot en 23-valent pneumokokk polysakkarid vaksinen ble vurdert i 23 barn fra 2 til 12 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt behandlet med takrolimus salve på 0,03%. Beskyttende antistoff utviklet i alle pasienter., På samme måte, i en sju måneder, dobbelt-blind studie, vaksinasjon svar på meningokokk serogruppe C var tilsvarende hos barn fra 2 til 11 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt behandlet med takrolimus salve på 0,03% (n=121), en hydrokortison salve regime (n=111), eller normal for barn (n=44).

Eldres Bruk

Fire hundre og fire (404) pasienter ≥ 65 år gammel fikk PROTOPIC Salve i fase 3-studier. Den uønskede hendelsen profil for disse pasientene var i samsvar med det som for andre voksne pasienter.