Fremskritt i helse-og velferd til syvende og sist avhenge av forskning med menneskelige motiver. Riktig kontrollerte studier med humane fag er viktig for å kontrollere noen konklusjoner om normal fysiologi, mekanismer for sykdom, effekten av behandlingen, læring, eller atferd. Det er dessverre ikke alle studier på mennesker har vært forsvarlig og nyttig. Menneskelig grusomhet kan være begått i navnet av forskning. Noen av de mest kjente eksempler skjedde i Nazi-Tyskland., Undersøkelser etter krigen avdekket mange grusomheter, for eksempel studier i hvilke temaer som var midt i svært kaldt vann for å måle hvor lang tid det ville ta å dø av overoppheting. Funn av disse overgrepene var grunnlaget for Nürnberg-rettssakene og utvikling av Nürnberg-Koden (1949), den første internasjonale kodifisering av minimale forventninger for gjennomføring av forskning som involverer menneskelige motiver., Noen av de viktigste bestemmelsene i Koden var at eksperimenter med menneskelige motiver, bør skje bare i sammenheng med en klar vitenskapelig begrunnelse og bare med fag som har fritt valgt å delta.

Skade for å uvillige fag under dekke av forskning har ikke vært unik for Nazistene. Under andre Verdenskrig, USA utført medisinske eksperimenter på mennesker ikke er kompetent til å samtykke, og på motiver uten at de vet det (Vanderpool, 1996)., I 1932, før starten av andre Verdenskrig, 400 African American menn med syfilis hadde blitt inngått en studie i Tuskegee, Alabama med det formål å dokumentere de naturlige forløpet av sykdommen (Elver et al., 1953; Jones, 1993). Selv om behandlinger av noen antatt effekt var tilgjengelig, disse ble holdt tilbake mens deltagerne ble ledet til å tro at eksperimentelle prosedyrer (for eksempel spinal kraner for å undersøke spinalvæske) var for formålet med behandlingen., Av 1950-tallet, penicillin var tilgjengelig og kjent for å være svært effektivt mot syfilis, men det også ble holdt tilbake. De gjenværende deltakerne ble bare gitt behandling i 1972, etter arten av studien ble offentlig kjent, 23 år etter publisering av Nürnberg-Koden. Anerkjennelse av problematisk studier publisert i medisinsk og samfunnsvitenskapelig litteratur resulterte i ansettelse av en føderal kommisjon for å identifisere grunnleggende prinsipper som bør styre menneskelige motiver studier. Det siste produktet i denne kommisjonen var Belmont-Rapport (1979)., Det er definert tre etiske prinsipper som nå guide studier med menneskelige motiver i USA

Regler og Forskrifter

Sytten føderale organisasjoner har regler om gjennomføring av forskning som involverer menneskelige motiver. Eksempler på organer med menneskelige motivet kravene omfatter Department of Health and Human Services (DHHS), Food and Drug Administration (FDA), National Science Foundation, og Avdelingene i Forsvaret, Utdanning, Rettferdighet, og Veterans Affairs.,

Nylig bekymringer om beskyttelse av menneskelig fag har resultert i nye føderale krav for forskere å motta opplæring i ansvarlig atferd av forskning (RCR). I juni 2000, Department of Health and Human Services annonsert et krav ringer for opplæring av alle ansatte som arbeider på PHS-finansierte studier med menneskelige motiver (NIH, 2000)., I desember 2000, Office of Research Integrity (ORI) annonsert et nytt PHS politikk utvide kravet om opplæring i RCR til alle ansatte med materielle engasjement i PHS-finansiert forskning eller opplæring (PHS, 2000). Selv om det nå er suspendert (ORI, 2001), dette kravet er sannsynlig å bli innført igjen.

Ulike etater definerer «human emnet» på forskjellige måter, men det har (minst) et hvilket som helst levende person som er involvert i forskning, enten som et eksperimentelt fag eller som en kontroll. Omfanget av aktiviteter som inngår under definisjonen av «forskning» er ganske bred., Ett føderale forskrifter definerer forskning som noen » systematisk undersøkelse, inkludert forskning, utvikling, testing og evaluering, designet for å utvikle eller bidra til generalizable kunnskap. Aktiviteter som oppfyller denne definisjonen utgjør forskning for anvendelsen av denne politikken, om de er gjennomført eller som støttes, under et program som regnes som forskning for andre formål. For eksempel, noen demonstrasjon og service-programmer kan omfatte forskningen.'(Code of Federal Regulations for Department of Health and Human Services 45CFR46.102(l)).,

Menneskelige motivet beskyttelse er et felles ansvar for rektor undersøkere, annet personell som er involvert i studier med menneskelige motiver, og Institutional Review Board (IRB). Selv om de fleste institusjonene er bekymret hovedsakelig med forskrifter i DHHS og FDA, etterforskere er forpliktet til å identifisere eventuelle spesielle bestemmelser eller retningslinjer innblandet av prosjektet finansieringskilde, eller ved den institusjon der studien er utført.

IRB er et primære mekanismen for institusjonell beskyttelse av menneskelige motiver., En IRB-er designet for å være en talsmann for potensielle og faktiske forskning fag. Under begge DHHS og FDA-forskrifter, IRB har ansvar for å godkjenne eller ikke godkjenne alle dekket forskning, krever for eksempel at emnene blir gitt nok informasjon til å være i stand til å gi informert samtykke. IRB må gjennomføre periodiske gjennomganger av forskning for å sikre fortsatt beskyttelse av velferd for menneskelige motiver og i overensstemmelse med gjeldende bestemmelser.

medlemskapet i en IRB er definert til å omfatte minst fem medlemmer., Medlemskapet må omfatte minst én person som har bekymringer er først og fremst vitenskapelig, ett med nonscientific bekymringer, og en person som er både utenforstående med institusjonen og uten tilknytning til noen institusjon. Som passer, IRB bør også oppsøke spesiell kompetanse for gjennomgang av prosjekter presentere uvanlig etiske, juridiske, samfunnsmessige eller vitenskapelige hensyn. IRB-medlemskap kan ikke bestå av medlemmer fra bare ett yrke eller kjønn. I tillegg, alle medlemmer med motstridende interesse bør være ekskludert fra prosessen., De ulike medlemskap i IRB er utformet for å beskytte interessene og velferd for human research fag.

Prinsippene

De tre prinsippene er oppført nedenfor, er fra Belmont-rapport (1979). Minst tre viktige premisser ligger til grunn for disse prinsippene. Den første er at studier med menneskelige motiver er nødvendig for forbedringer i helse og velferd. For det andre, å gjennomføre slik forskning er et privilegium, ikke en rett, utvidet til forskere ved samfunnet, institusjoner, forskning fag i seg selv., Til slutt, verken risiko eller kostnader av noe forskningsprosjekt skal oppveie den sannsynlige fordeler.

Respekt for mennesker

» Respekt for personer som har minst to etiske overbevisning: for det første at enkeltpersoner bør behandles som autonome agenter, og andre, som personer med redusert autonomi har rett til beskyttelse.’

Beneficence

‘To generelle regler har blitt formulert som komplementære uttrykk for gode handlinger på denne måten: (1) du må ikke skade, og (2) maksimere mulige fordelene og minimere mulige skadevirkninger.,’

Rettferdighet

» En urettferdighet oppstår når noen fordel som en person som har rett nektes uten god grunn, eller når noen byrde er pålagt urimelig… For eksempel, utvalg for forskning fag trenger å bli gransket for å finne ut om noen klasser (f.eks., velferd pasienter, særlig rasemessige og etniske minoriteter, eller personer som er begrenset til institusjoner) blir systematisk valgt rett og slett fordi de er lette tilgjengelighet, deres utsatte posisjon, eller deres manipulability, snarere enn for grunner som er direkte relatert til problemet blir studert., Til slutt, når forskning støttes med offentlige midler fører til utvikling av terapeutisk utstyr og prosedyrer, rettferdighet krever både at disse ikke gi fordeler bare for de som har råd til dem, og at slik forskning bør ikke urimelig å involvere personer fra grupper som er usannsynlig å være blant de som nyter godt av senere anvendelser av forskningen.’

Retningslinjer

Forskning som involverer mennesker er underlagt regulering. Ingen prosedyre eller undersøkelse bør utføres som ikke er eksplisitt unntatt eller en del av en godkjent protokoll., Gjeldende forskrift omfatter krav til overholdelse av IRB-godkjent forskning protokoller, vedlikehold av dokumentasjon og registreringer, å få godkjenning før igangsetting av endringer, og rapportering av uønskede hendelser. Etterforskere er ansvarlig for å identifisere alle gjeldende bestemmelser og i samsvar med dem.

Tenk om saker av ansvarlig atferd

Ansvarlig for gjennomføring av forskning som involverer humant fag krever mye mer enn å overholde regelverket., Ånden av forskrifter og god vitenskap begge krever at forskere med en kritisk gjennomgang av hva som er kjent og gi gjennomtenkt forhold til hva som definerer et akseptabelt studie. Dette hensynet er nødvendigvis en pågående prosess. Faktorer for å bli vurdert som inkluderer endringer i vår beste forståelse av vitenskap, om risiko og mulige fordeler, av alternative metoder for å studere, og så videre., Beslutningen om å gjennomføre en studie med menneskelige motiver bærer både etiske og lovmessige ansvar for å beskytte velferd og interesse for disse fagene, til å utforme studiet, slik som å minimere risiko for pasientene, og for å oppnå tilstrekkelig opplæring for å beskytte interessene og velferd av forskning fag.

sørg for at bruken av menneskelige motiver er både forsvarlig og nødvendig

En forutsetning for ansvarlig forskning som involverer mennesker er en realistisk vurdering av sannsynligheten for og omfanget av både risikoen og fordelene av forskning., Etterforskere må vurdere om risikoen er rimelig i forhold til nytten for de enkelte fag og kunnskap til å være vunnet.

Det er ikke nok at en foreslått linje av arbeid er funnet å være saklig, det er også nødvendig å vurdere om alternative metoder ville være å foretrekke. Noen studie som involverer menneskelige motiver er sannsynlig å involvere minst minimal ulempe og risiko; andre studier kan ha mer eller mindre betydelige fysiske, sosiale, psykologiske, eller finansiell risiko., Kan den samme informasjonen innhentes med mindre kostnader eller risiko ved en mindre invasiv undersøkelse, ved bruk av færre fag, eller ved studier av andre arter?

Informert Samtykke

Undersøkere å gjennomføre en undersøkelse med menneskelige motiver har et absolutt ansvar for å sikre at samtykke til å delta har blitt gitt fritt og er basert på en forståelse av risiko og fordeler. Belmont prinsippet om respekt for personer som krever at forskere unngå å krenke personvernet, opprettholde konfidensialitet av data, og innhente informert samtykke., Føderale forskrifter skissere en rekke krav til informert samtykke, herunder generelle krav, grunnleggende og andre elementer, kriterier for avkall informert samtykke, og dokumentasjon for informert samtykke. Den grunnleggende antakelsen som ligger til grunn for regelverket er at fag må visse opplysninger, slik at de kan utøve selvbestemmelse. Informert samtykke er ofte nødvendig selv for studier i samfunnsfag som medfører liten eller ingen ulempe, men fortsatt til stede risikoen for tap av personvern eller konfidensialitet., Selv om noen kostnader eller risiko kan være mer skadelig enn andre, det må være opp til den potensielle forskning emne, ikke forskning etterforsker, for å avgjøre om slike kostnader eller risiko er oppveies av fordelene ved å delta.

Den mest synlig indikasjon av «informert samtykke» er et dokument som skal være undertegnet av forskning emne. Dette dokumentet er viktig fordi det gir en konsistent kroppen av informasjon som etterforsker og IRB har blitt enige om er nødvendige for enkeltpersoner til å gi sitt informerte samtykke., Dessverre, fag kan inngå slike skjemaer uten å forstå dem. Forskjeller i språk, nivåer av forståelse, eller oppbevaring av hva som har blitt lest kan gjøre fag som ikke klarer å sette pris på hva de har avtalt. Også risikoen for å delta i et forskningsprosjekt kan bli oversett på grunn av den oppfatningen at lege forskere og andre fagpersoner, er klinisk omsorgspersoner og ikke forskere. For disse grunner, informert samtykke krever vanligvis en dialog med potensielle motivet for å sikre at innholdet i dokumentet er forstått., Tilsvarende forhold kan endre seg i løpet av en pågående studie. Hvis slike omstendigheter kan ha en innvirkning på emner vilje til å fortsette med deltakelse, og deretter undersøker har en forpliktelse til å sørge for at ny informasjon. Informert samtykke er ikke en enkelt hendelse, men en kontinuerlig prosess.

Ikke alle fag er i stand til å gi sanne informert samtykke. I noen tilfeller er det vanskelig å sikre at samtykke er gitt fritt, for eksempel i fengsel bestander., I andre tilfeller kan det være vanskelig å formidle nødvendig informasjon eller for å bekrefte en forståelse hos mennesker med redusert besluttende kapasitet– slik som fag med noen utviklingshemming, noen med psykiske lidelser, eller avansert demens. For alle fag bestander som autonomi er redusert, forskning etterforskere er ansvarlig for å oppfylle etiske forpliktelsene til å beskytte retten til selvbestemmelse av enhver potensiell eller aktuell forskning emnet.

Barn også krever spesielle hensyn., Foreldre kan gi tillatelse til at deres barns deltakelse i forskning, avhengig av modenhet og alder på barnet, men det kan også være hensiktsmessig å få med «samtykke» fra barnet.,eeable risiko

omstendighetene som et motiv for deltakelse kan bli avsluttet

mulig ekstra kostnader til motivet

konsekvensene av beslutningen om å trekke

sikkerhet for at nye funn som kan påvirke fag beslutningen om å delta vil bli kommunisert til gjenstand

omtrentlige antall personer som er involvert i studien

UAF Spesifikk Informasjon

UAF Politikk

Alle UAF forskere må være kjent med følgende UAF retningslinje for menneskelige motiver forskning: Beskyttelse av Menneskets Forskning Deltakere (PDF).,

– Protokollen Omtale

All forskning som involverer humant fag må være godkjent av IRB. Nøkkelen her er – Er det forskning? Hvis det ikke er forskning, det er ikke i purvue av IRB. Spørsmål om hvorvidt en aktivitet er menneskelige motiver forskning er mest vanlig i prosjekter som involverer program vurdering. IRB har et veiledende dokument (WORD) til å hjelpe deg med å fastslå dette. Forskning i noen fag (dvs. muntlig historie eller lingvistikk) kan eller ikke kan passe definisjon av menneskelig fag forskning, selv om det innebærer å arbeide med levende mennesker., Hvis du har spørsmål om hvorvidt prosjektet krever IRB gjennomgang kontakt ORI for en avgjørelse FØR du fullfører IRB-Protokollen programmet.

Når du vurderer en protoccol IRB gjelder tre grunnleggende etiske prinsippene: respekt for mennesker, beneficence og rettferdighet. En av de viktigste delene av menneskelig fag-protokollen er informert samtykke prosessen. I de fleste tilfeller, samtykkeskjema skal lese på ikke mer enn en 8. trinn, lesing nivå., En god lakmustest for informert samtykke prosessen er å spørre noen ikke gjenkjenner din forskning for å lese samtykke dokumenter; hvis de ikke lett forstår hva du gjør og hva deres valg er da den ikke er klar til å sende til IRB!

Siterte Verk

• Belmont-Rapport (1979)
• DHHS (2000): Beskyttelse av Menneskelige Motiver, Tittel 45 Del 46
• Jones JH (1993): Dårlig Blod; Tuskegee Syfilis Eksperiment. Free Press, New York.
• NIH (2000): det Kreves utdanning i beskyttelse av menneskelige forskning deltakerne., Varsel OD-00-039, 5 juni, 2000
• Nürnberg-koden (1949)
• ORI (2001): Varsel om inndragning av PHS Politikk på opplæring i Ansvarlig gjennomføring av Forskning. Federal Register: februar 21, 2001 66(35):11032-11033
• PHS (2000): PHS politikk på opplæring i ansvarlig gjennomføring av forskning. Desember 1, 2000
• Elver E, Schumann SH, Simpson L, Olansky S (1953): Tjue års oppfølging erfaring i en lang rekke medisinske studium. Offentlige Helse-Rapporter 68(4): 391-395.,
• Vanderpool HY (1996): Etikk for Forskning som Involverer Humant Fag: Mot det 21. Århundre. Universitetet Publishing Group, Frederick, Maryland, 531 pp.

Retningslinjer for Forskning på Menneskelige Motiver

• Helsinki-deklarasjonen (1964-2002) World Medical Association ‘ s erklæring om etiske prinsipper og å gi veiledning til leger og andre deltakere i medisinsk forskning som involverer menneskelige motiver. Revidert oktober 2000
• Shuster E (1997): Femti år senere: betydningen av Nürnberg-Koden. New Engl J Med 20(337): 1436-1440.,

Menneskelige Motiver Forskning Regelverk og Tilsyn

• FDA (2000): Institusjonell Gjennomgang Bord, kapittel 21 Del 56
• FDA (2000): Beskyttelse av Menneskelige Motiver kapittel 21 Del 50
• Kontor for Human Research Beskyttelse (OHRP)
• Kontor for Beskyttelse fra Forskning Risiko (OPRR) (1993): Beskytte Human Research Fag: Institutional Review Board Guidebok. US Government Printing Office, Washington, DC.

Etikk og Human Research