Brand Navn: LOVAZA

Generisk Navn: OMEGA-3-SYRE ETHYL ESTER

Stoff Type: HUMAN RESEPTBELAGTE STOFFET

Rute: MUNTLIG

Dosering Form: KAPSEL, VÆSKE-FYLT

Data f.o.m.: 2018-10-05

LOVAZA® (omega-3-syre ethyl ester) er indisert som et tillegg til diett for å redusere triglyserider (TG) nivåer hos voksne pasienter med alvorlig (større enn eller lik 500 mg per dL) hypertriglyseridemi (HTG).,

Bruk Betraktninger: Pasienter bør plasseres på et passende lipidsenkende kosthold før du mottar LOVAZA og bør fortsette med dette kostholdet under behandling med LOVAZA.

Laboratorie studier bør gjøres for å fastslå at lipid nivåer er konsekvent unormal før instituting terapi med LOVAZA. Ethvert forsøk må gjøres for å kontrollere serum lipider med riktig kosthold, mosjon, vektreduksjon hos overvektige pasienter, og kontroll av alle medisinske problemer som for eksempel diabetes mellitus og hypotyreose som bidrar til lipid abnormiteter., Medisiner som er kjent for å forverre hypertriglyseridemi (for eksempel beta-blokkere, tiazider, østrogen) bør avvikles eller endres hvis mulig før vurdering av triglyserid-senke medikamentell behandling.

Begrensninger for Bruk:

effekten av LOVAZA på risiko for pankreatitt har ikke blitt fastslått.

effekten av LOVAZA på kardiovaskulær dødelighet og sykelighet er ikke fastslått.,

– >

• Vurdere triglyserid nivåer nøye før du starter behandling. Identifisere andre årsaker (f.eks., diabetes mellitus, hypotyreose, medisiner) av høye triglyseridnivåer og behandle det som hensiktsmessig .
• Pasienter bør plasseres på et passende lipidsenkende kosthold før du mottar LOVAZA, og bør fortsette med dette kostholdet under behandling med LOVAZA. I kliniske studier, LOVAZA ble gitt med måltider.,

Den daglige dosen av LOVAZA er 4 gram per dag. Den daglige dosen kan tas som en enkelt 4-gram dose (4 kapsler) eller som to 2-gram doser (2 kapsler gitt to ganger daglig).

Pasienter bør rådes til å svelge LOVAZA kapslene hele. Ikke bryte åpne, knuse, oppløses eller tygge LOVAZA.

LOVAZA (omega-3-syre ethyl ester) kapsler leveres som 1-gram gjennomsiktig, myke gelatin kapsler fylt med lys gul olje og bærer betegnelsen «GS FH2».,

– >

Noen forsøk med omega-3-syrer vist forlengelse av blødning tid. Den forlengelse av blødning gang rapportert i disse studiene har ikke overskrides normale grenser og ikke produsere klinisk signifikant blødning episoder. Kliniske studier har ikke vært gjort for å grundig undersøke effekten av LOVAZA og samtidig bruk av antikoagulantia., Pasienter som mottar behandling med LOVAZA og antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker koagulering (f.eks., platehemmende midler) bør overvåkes regelmessig.

LOVAZA ikke har noen kjent medikament misbruk eller abstinenssymptomer.

LOVAZA (omega-3-syre ethyl ester) kapsler leveres som 1-gram, gjennomsiktig, myke gelatin kapsler fylt med lys gul olje og bærer betegnelsen «GS FH2».,

Flasker 120: NDC 0173-0884-08.

Lagre ved 25°C (77°F); utflukter lov til 15° c til 30°C (59° til 86°F) . Må ikke fryses. Holde utilgjengelig for barn.

Råde pasienten til å lese FDA-godkjent pasienten merking (pasientinformasjon).

Informasjon for Pasienter:

• LOVAZA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot fisk og/eller skalldyr .
• Informere pasienter om at bruk av lipid-regulering agenter reduserer ikke betydningen av det å forholde seg til dietten .,
• Informere pasienter om ikke å endre LOVAZA kapsler på noen måte, og til å innta intakt kapsler bare .
• Veilede pasienter til å ta LOVAZA som foreskrevet. Hvis en dose glemmes, råde pasienter til å ta den så snart som de husker. Imidlertid, hvis de går glipp av en dag med LOVAZA, bør de ikke dobbel dose for når de tar det.

Produsert for:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

LOVAZA er et registrert varemerke for GSK-gruppen av selskaper.

©2015 GSK-gruppen av selskaper. Alle rettigheter er reservert.,

LVZ:13PI

APOTEK-KOBLE HER OG GI INSTRUKSJONER TIL PASIENTEN

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _

INFORMASJON om PASIENTEN

LOVAZA® (lō-vā-ză)

(omega-3-syre ethyl ester)

kapsler

Les denne Pasienten Informasjon før du begynner å ta LOVAZA, og hver gang du får en refill. Det kan være nye opplysninger. Denne informasjonen tar ikke plassen til å snakke med legen din om din medisinske tilstand eller behandling.

Hva er LOVAZA?,

LOVAZA er en resept medisin som brukes sammen med en lav-fett og lav-kolesterol diett til lavere svært høye triglyserider (fett) nivåer i voksne.

Det er ikke kjent om LOVAZA endringer risiko for å ha betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).

Det er ikke kjent om LOVAZA hindrer deg fra å ha et hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Det er ikke kjent om LOVAZA er sikker og effektiv hos barn.

Hvem bør ikke ta LOVAZA?

ikke ta LOVAZA hvis du er allergisk mot omega-3-syre ethyl ester eller noen av innholdsstoffene i LOVAZA., Se slutten av dette pakningsvedlegget for en fullstendig liste over ingredienser i LOVAZA.

Hva skal jeg si min lege før du tar LOVAZA?

Før du tar LOVAZA, fortell legen din dersom du:

• har diabetes.
• ha en lav skjoldbrusk problem (hypotyreose).
• ha en lever problemet.
• har en bukspyttkjertel problem.
• ha en viss hjerte rytme problem som kalles atrieflimmer eller flutter.
• du er allergisk mot fisk eller skalldyr. Det er ikke kjent om folk som er allergisk mot fisk eller skalldyr er også allergisk mot LOVAZA.,
• du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om LOVAZA vil skade din ufødte baby.
• ammer eller planlegger å amme. LOVAZA kan passere inn i morsmelk. Du og legen din bør du bestemme deg om du vil ta LOVAZA eller amme.

Fortell legen din om alle medisiner du tar, inkludert reseptbelagte og over-the-counter medisin, vitaminer og urte kosttilskudd.

LOVAZA kan samhandle med visse andre legemidler som du tar., Ved hjelp av LOVAZA med legemidler som påvirker blodpropp (antikoagulantia eller blodfortynnende) kan forårsake alvorlige bivirkninger.

Vet de medisinene du tar. Holde en liste over dem for å vise din lege og apotek hvis du får en ny medisin.

Hvordan skal jeg ta LOVAZA?

• Ta LOVAZA nøyaktig slik legen din forteller deg å ta det.
• Du bør ikke ta mer enn 4 kapsler av LOVAZA hver dag. Enten ta alle 4 kapsler på en gang, eller 2 kapsler to ganger om dagen.
• du Må ikke endre dosen eller slutte LOVAZA uten å snakke med legen din.,
• Ta LOVAZA med eller uten mat.
• Ta LOVAZA kapslene hele. Ikke pause, knuse, oppløses eller tygge LOVAZA kapsler før du svelger den. Hvis du ikke kan svelge LOVAZA kapslene hele, fortell legen din. Det kan hende du trenger en annen medisin.
• legen Din kan starte på en diett som er lav i mettet fett, kolesterol, karbohydrater og lav i tilsatt sukker før du gir deg LOVAZA. Opphold på dette kostholdet mens du tar LOVAZA.
• legen Din bør ta blodprøver for å sjekke din triglyserid, dårlig kolesterol og leverfunksjon nivåer mens du tar LOVAZA.,

Hva er de mulige bivirkninger av LOVAZA?

LOVAZA kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

• øker i resultatene av blodprøver brukes til å kontrollere leverfunksjonen din (ALT og AST) og det dårlige kolesterolet (LDL-C).
• øker i frekvens av et hjerte rytme problemer (atrieflimmer eller flutter) kan spesielt skje i de første månedene, for å ta LOVAZA hvis du allerede har det problemet.,

Den mest vanlige bivirkninger av LOVAZA inkluderer:

• burping
• urolig mage
• en endring i din følelse av smak.

Snakk med legen din hvis du har en bivirkning som plager deg eller ikke gå bort.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger av LOVAZA. For mer informasjon, spør din lege eller apotek.

Ring legen din for medisinske råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg lagre LOVAZA?

• Lagre LOVAZA ved romtemperatur, mellom 68°F til 77°F (20°C til 25°C).,
• Må ikke fryses LOVAZA.
• Trygt kaste bort medisinen som er ute av dato, eller ikke lenger nødvendig.

Hold LOVAZA og alle legemidler utilgjengelig for barn.

Generell informasjon om sikker og effektiv bruk av LOVAZA

Medisinene er noen ganger foreskrevet for andre formål enn dem som er nevnt i pakningsvedlegget. Ikke bruk LOVAZA for en tilstand der det ikke var foreskrevet. Ikke gi LOVAZA til andre mennesker, selv om de har de samme symptomene du har. Det kan skade dem.,

Dette Pakningsvedlegget oppsummerer den viktigste informasjonen om LOVAZA. Hvis du ønsker mer informasjon, kan du snakke med legen din. Du kan be din lege eller apotek for mer informasjon om LOVAZA som er skrevet for helsepersonell.

For mer informasjon, gå til www.LOVAZA.com eller ring 1-888-825-5249.

Hva er ingrediensene i LOVAZA?

Aktiv Ingrediens: omega-3-syre ethyl ester, hovedsakelig EPA og DHA

Inaktive Ingredienser: alfa-tokoferol (i soyaolje), gelatin, glyserol, renset vann.,

Denne pasienten merking har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration.

Produsert for:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

LOVAZA er et registrert varemerke for GSK-gruppen av selskaper.

©2015 GSK-gruppen av selskaper. Alle rettigheter er reservert.

September 2015

LVZ:11PIL

REKTOR SKJERMEN

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(omega-3-syre ethyl ester)

Kapsler

Rx bare

Svelg kapslene hele.,

120 Kapsler

Hver kapsel inneholder 1 gram omega-3-syre ethyl ester flytende konsentrat som består av minst 900 mg omega-3-syre ethyl ester.

Hver kapsel inneholder: eikosapentaensyre (EPA) ethyl ester: 465 mg

dokosaheksaensyre (DHA) ethyl ester: 375 mg

Vanlig Dosering: Se vedlagte forskrivning informasjon.

Lagre ved 25oC (77oF); utflukter tillatt å 15o-30 ° c (59o-86oF) . Må ikke fryses.

aksepterer ikke hvis forseglingen på flasken er mangler eller er ødelagt.,

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if membrane seal under cap is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 1/17