I en post-krigen når søvnløshet var utbredt, thalidomid ble markedsført til en verden som er hekta på beroligende midler og sovetabletter. På den tiden, en av syv Amerikanere tok dem med jevne mellomrom. Behovet for beroligende midler var enda høyere i enkelte Europeiske markeder, og den antatte sikkerhet av thalidomid, den eneste ikke-barbiturat beroligende kjent på den tiden, ga stoffet massive klage., Dessverre, tragedie som følges utgivelsen, catalyzing begynnelsen av streng bedøve godkjenning og overvåking systemer på plass på United States Food and Drug Administration (FDA) i dag.
Thalidomid først gikk det tyske markedet i 1957 som en over-the-counter rettsmidler, basert på maker ‘ s hms krav. De reklamerte produktet som «fullstendig trygt» for alle, inkludert mor og barn, «selv under graviditet,» som utviklerne «kunne ikke finne en dose høyt nok til å drepe en rotte.»I 1960, thalidomid ble markedsført i 46 land, med en omsetning på nesten samsvarende de av aspirin.,
Rundt denne tiden, Australske fødselslege Dr. William McBride oppdaget at stoffet også lindres morgenkvalme. Han begynte å anbefale dette off-label bruk av stoffet til sin gravide pasienter, sette en trend over hele verden. Forskrivning av legemidler for off-label formål, eller for andre formål enn de som ble stoffet godkjent, er fortsatt en vanlig praksis i mange land i dag, inkludert USA I mange tilfeller, disse off-label resepter er veldig effektive, for eksempel forskrivning depresjon medisin for å behandle kroniske smerter.,
Imidlertid denne praksisen kan også føre til en mer utbredt forekomst av uventede, og ofte alvorlige, negative reaksjoner. I 1961, McBride begynte å knytte denne såkalte ufarlig stoff med alvorlige fødselsskader hos babyer han leverte. Stoffet forstyrret med babyer’ normal utvikling, forårsaker mange av dem til å bli født med phocomelia, noe som resulterer i forkortet, fraværende, eller flipper-som lemmer., En tysk avis snart rapportert 161 babyer ble negativt påvirket av thalidomid, ledende produsenter av stoffet—som hadde ignorert rapporter av fødselsskader forbundet med det å endelig stoppe distribusjon i Tyskland. Andre land fulgte etter, og i Mars 1962, ble stoffet forbudt i de fleste land der det tidligere var solgt.
I juli 1962, president John F., Kennedy og den Amerikanske pressen begynte priste sin heltinne, FDA inspektør Frances Kelsey, som hindret stoffet godkjenning i Usa til tross for press fra det farmasøytiske selskapet og FDA veiledere. Kelsey følte programmet for thalidomid som finnes mangelfulle og utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effektivitet. Blant hennes bekymringer var mangel på data som angir om stoffet kan krysse placenta, som gir næring til en utvikling av fosteret.
Hun var også bekymret for at det ennå ikke var noen resultater tilgjengelig fra USA kliniske studier av stoffet., Selv om disse data der det er tilgjengelig, men de kan ikke ha vært helt pålitelig. På den tiden, kliniske studier som ikke krever FDA-godkjenning, heller ikke ble de underlagt tilsyn. Den «kliniske studier» av thalidomid involvert distribuere mer enn to og en halv million tabletter av thalidomid til ca 20 000 pasienter over hele landet—ca 3,760 kvinner i fertil alder, minst 207 av dem var gravid. Mer enn tusen leger deltok i disse studiene, men få spores sine pasienter etter dosering stoffet.,
tragedien rundt thalidomid og Kelsey er lurt å nekte å godkjenne stoffet hjalp motivere dyptgripende endringer i FDA. Ved å sende Kefauver-Harris Bedøve Endringer Handle i 1962, lovgivere strammet restriksjoner rundt overvåknings-og godkjenningsprosessen for narkotika til å bli solgt i USA, som krever at produsenter bevise at de er både sikker og effektiv før de markedsføres. Nå, bedøve godkjenning kan ta mellom åtte og tolv år, og involverer testing på dyr og strengt regulert humane kliniske studier.,
– >
til Tross for sin skadelige bivirkninger, thalidomid er FDA-godkjent for to bruker i dag—behandling av betennelser assosiert med sykdom Hansen (spedalskhet) og som en kjemoterapeutiske agent for pasienter med myelomatose, formål som det opprinnelig ble foreskrevet off-label. På grunn av sin kjente skadelige effekter på fosterets utvikling, dispensering av thalidomid er regulert av System for Thalidomid Utdanning og Forskrivning Sikkerhet (S. T. E. P. S.) program. S. T. E. P. S., program, designet av Celgene legemidler og utført i apotek der thalidomid resepter er fylt, utdanner alle pasienter som mottar thalidomid om potensielle farer forbundet med stoffet.
Thalidomid har også blitt assosiert med en høyere forekomst blodpropp og nerve og blodsykdommer., Northwestern University pharmacovigiliance team, Forskning på Bivirkninger Hendelser Og Rapporter (RADAR), har lansert et felles prosjekt med Walgreens apotek på Northwestern Memorial Sykehus, slik at disse bivirkningene kan forstås og følges opp, slik som de som påvirker fosterets utvikling. RADAR, ledet av Dr. Charles Bennett av Feinberg School of Medicine, kombinerer ekspertisen til klinikere, forskere, farmasøyter, og statistikere til å overvåke og formidle informasjon om bivirkninger til kreft medisiner.,
Deres prosjekt sporer antall pasienter som får en blodpropp etter å ha mottatt thalidomid, hvorvidt pasienten har mottatt en antikoagulerende medikament, som er brukt for å forhindre levrer seg, og hvis så, hvilke stoffet ble brukt. Sporing denne informasjonen vil hjelpe forskerne å identifisere forekomst og forebygging av thalidomid-forbundet blodpropp, slik at stoffet til å fortsette å tjene som en effektiv behandling for mange pasienter.