EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting a conditional marketing authorisation in the European Union for Ondexxya (andexanet alfa)., Denne medisinen er å bli brukt som en motgift for voksne pasienter som tar antikoagulerende (blodpropp-hindrer) legemidler apixaban eller rivaroxaban, når reversering av deres handling er nødvendig på grunn av livstruende eller ukontrollert blødning.

Antikoagulantia brukes til å behandle blodpropper og redusere risikoen for dem forming i arterier og vener, som kan føre til lungeemboli, hjerneslag eller andre organ skade., Apixaban og rivaroxaban tilhører en nyere klasse av antikoagulantia kalt faktor Xa (Anl) – hemmere, som fungerer ved å blokkere virkningen av aktivert faktor X, et stoff i blodet som har en sentral rolle i å koagulere.

Likevel, fordi antikoagulantia stoppe blod fra clotting normalt, pasienter som tar dem kan være i risiko for alvorlige og ukontrollert blødning, spesielt i akutte situasjoner. Frem til nå har det vært ingen spesifikk motgift som kan hindre den antikoagulerende effekten av apixaban eller rivaroxaban når de har blitt gitt.,

Andexanet alfa, den aktive substansen av Ondexxya, er et rekombinant protein som fungerer som en decoy for direkte p-Anl-hemmere apixaban og rivaroxaban i blodet. Som et resultat, andexanet alfa nøytraliserer den antikoagulerende effekten av disse hemmere.

effekten av behandlingen med Ondexxya ble studert i 352 pasienter for sikkerhet og 167 pasienter for effektivitet. Klinisk effekt er basert på reversering av anti-anl-aktivitet hos friske frivillige og foreløpige resultater av studie hos pasienter med livstruende blødninger., Ondexxya aktivert reversering av apixaban og rivaroxaban antikoagulerende effekt innen 2 minutter av sin administrasjon.

CHMP anbefalt en betinget godkjenning for denne behandlingen. Dette er en av EUS regulatoriske mekanismer for å tilrettelegge tidlig tilgang til legemidler som fyller et udekket medisinsk behov. Betinget godkjenning gir Handlefrihet til å anbefale en medisin for markedsføringstillatelse i hensynet til folkehelsen der fordel for sine umiddelbare tilgjengeligheten til pasienter oppveier risikoen som ligger i det faktum at alle data er fortsatt ikke tilgjengelig., For eksempel, andexanet alfa har ikke blitt undersøkt ved direkte muntlig anl-hemmere er administrert før kirurgi eller andre invasive prosedyrer; det er tilstrekkelig med kliniske data for å støtte bruk i pasienter med alvorlige blødninger knyttet til direkte-orale antikoagulantia andre enn apixaban og rivaroxaban; dannelse av blodpropper har vært rapportert etter behandling med Ondexxya, og en bekreftelse på den anbefalte dosen er ennå å bli forventet., I lys av dette selskapet er nødvendige for å fullføre en rekke post-autorisasjon ytterligere studier for å undersøke effekt og sikkerhet av medisin innenfor angitte tidsrammer.

uttalelse vedtatt av CHMP på sine februar 2019 møte er et mellomliggende trinn på Ondexxya vei til pasient-tilgang. Den CHMP mening vil nå bli sendt til Eu-Kommisjonen om innføring av en beslutning på et EU-bredt markedsføringstillatelse., Når en markedsføringstillatelse er gitt, beslutninger om pris og refusjon vil finne sted på det nivå for hver medlemsstat, som tar hensyn til den potensielle rolle/bruk av denne medisinen i sammenheng med det nasjonale helsevesenet i det landet.

• søkeren for Ondexxya er Portola Nederland B. V.

• Apixaban er lisensiert i EU asEliquis og rivaroxaban asXarelto.