배경:Mycophenolate mofetil(MMF),드러그의 자료유형산(MPA), 는 면역 억제제 에이전트의 예방에 대 한 표시 장에서 거부 allogeneic 신장,심장,또는 간 이식 수 있습니다., 유럽 규제 당국은 제네릭 제품의 마케팅에 대한 생체 동등성 연구를 요구합니다.

목적:본 연구의 목적은 MMF500mg 및 MPA 의 일반(시험)및 브랜드(참조)제형의 생체 동등성을 평가하는 것이었다.

방법:이 single-center,single-dose,randomized,open-label,4-way 교차 연구에서 실시 되었 Anapharm 의 임상 연구 시설,퀘벡,Québec,Canada. 18 세에서 55 세 사이의 건강한 자원 봉사자 자격이 주어졌습니다., 피험자는 공복 조건 하에서 MMF500mg 의 시험 및 기준 제형의 단일 투여 량을 무작위 순서로 받도록 배정되었다. 연구 설계는 4 방향 복제 였기 때문에 2 개의 테스트 기간과 2 개의 참조 기간이있었습니다. 4 개의 연구 기간은 각각 14 일간의 세척 기간으로 분리되었다. 혈액 샘플은 MMF 약동학 적 특성의 결정을 위해 투여 후 12 시간에 걸쳐,그리고 MPA 특성에 대해 48(+/-0.5)시간에 걸쳐 수집되었다. 분석물의 농도는 역 LC 에 의해 결정되었고 LC-MS/MS 를 사용하여 검출되었다., 약동학 파라미터는 비분석 분석을 사용하여 MMF 및 MPA 농도 데이터로부터 계산되었다. C(최대)와 AUC(0-t)는 1 차 평가 기준이었고 AUC(0-무한대)는 2 차 매개 변수였습니다. 약 것으로 간주 bioequivalent 경우 90%CIs 에 대한 테스트/reference 비율의 자연 로그 변형 이러한 매개 변수 값(을 사용하여 얻은 ANOVA)을 사 80%,125%,당 유럽 규정에 대한 생물학적 동등., 내약성을 모니터링을 사용하여 실제 검사를 포함하여 중요한 표시 측정,실험실 분석,그리고 부작용 events(AE)모니터링(를 포함하여 환자의 면접고사).

결론:일반 및 브랜드 제형의 MMF500mg 만난 유럽 규제 기준에 대한 생물학적 동등성에 따라 속도와 정도의 흡수를 단일 용량의에서 금식을 조건입니다. 두 제형 모두이 건강한 자원 봉사자들에게 잘 견디었다.