무작위

무작위 배정 참조를 할당하는 프로세스를 연구 참여자들을 실험하거나 제어를 그룹에서의 랜덤 같은 각 참가자에게 동등하게되는 확률에 할당된 주어진 그룹이다.10 의 주요 목적은 무작위 배정을 선택의 편견과 균형을 알려진 알 수 없는 혼란 요인을 만들기 위해 컨트롤에 그룹으로 유사한 가능한 치료 그룹입니다.,

방법을 위해 무작위로 할당하는 참가자를 그룹을 제한하는 바이어스의 사용을 포함하는 임의의 숫자의 테이블과 컴퓨터 프로그램을 생성하는 임의의 숫자입니다. 편향되기 쉬운 배정 방법에는 생년월일 또는 병원 입원 번호 별 배정 또는 배정이 번갈아 포함됩니다.10.

에서 매우 큰 임상 시험,단순한 무작위 배정으로 이어질 수 있습의 균형 그룹 사이에 환자의 수는 각각 할당 그룹의,과에서 환자 특성이 있습니다. 그러나”더 작은”연구에서 이것은 그렇지 않을 수도 있습니다., 블록 무작위 화 및 계층화는 크기와 환자 특성면에서 그룹 간의 균형을 보장하는 데 사용될 수있는 전략입니다.11

블록에 무작위 배정

블록에 무작위 배정될 수 있습을 보장하는 데 사용되는 균형에서 환자의 수에 할당된 그룹의 각각에 있습니다. 참가자는 한 번에 네 개의 블록으로 간주됩니다., 를 사용하여 블록 크기의 네 개의에 대한 두 개의 치료를 팔(A 및 B)으로 이어질 것은 여섯 가능한 조치의 두로와 두 Bs(블록):

AABB BBAA ABAB 바바 ABBA 하는데,그런 과정

임의의 번호 순서를 선택하는 데 사용되는 특정한 구획을 결정하는 할당하기 위해 먼저 네 개의 주제입니다. 같은 맥락에서,처리 그룹 할당을 다음 명의 환자 주문서에 지정한 다음 무작위로 선택한 블록입니다.,

층

는 무작위 배정할 수 있습 제거하는 데 도움이 될 선택을 bias,그것은 항상 보장하지는 그룹과 비슷한 것입과 관련하여 중요한 환자 특성이 있습니다.12 많은 연구에서 중요한 예후 인자가 연구 전에 알려져 있습니다. 하나의 방식을 보장하기 위해 노력하고 있는 그룹으로 동일한 가능한으로 생성하는 별도의 블록 무작위한 목록의 여러 조합에 대한 예후 요인입니다. 이 방법을 층화 또는 층화 블록 샘플링이라고합니다., 예를 들어,재판에서의 enteral 영양에서의 유도 죄 사함 active crohn 의 질병,잠재적인 계층화 요인이 될 수 있는 질병 활동(소아 crohn 의 질병 활동 지수(PCDAI)⩽25v>25)그 질병치(소장 관련 v 지 않은 장 참여)., 트 블록의 생성 될 수 있는 사람들을 위해 있는 환자 PCDAI⩽25 고 작은 장 질환에 관심없는 분들도 있 PCDAI⩽25 고 있지 않은 장 질환에 관심없는 분들도 있 PCDAI>25 고 작은 장 질병고 있는 사람들 PCDAI>25 고 있지 않은 장병입니다.

할당을 은폐

할당을 은폐하는 기술을 예방하기 위해 사용하는 선택을 바이어스를 은폐하여 할당 시퀀스에서 할당하는 참가자들이 개입하는 그룹,순간까지 할 일을 기억하는 데 도움을 줍니다., 이 기술은 연구자가 주어진 개입 그룹에 배정 된 참가자에게 의식적으로 또는 무의식적으로 영향을 미치지 않도록합니다. 예를 들면,무작위 배정 순서 보여주는 환자 번호 9 치료를 받는 할당 은폐를 제거의 기능을 연구 또는 다른 건강 관리 전문가들에서 작동하는 다른 장소에 환자에 위치 9.,

에서 최근 관찰 연구,슐츠 et al 보는 시험에서는 할당되지 않았 은폐,견적의 치료 효과 과장에 의해에 대한 41%과 비교하는 사람들보고 적절한 할당을 은폐.13

할당을 은폐하기위한 일반적인 방법은 각 개별 할당을 불투명 봉투에 봉인하는 것입니다.10 그러나,이 방법은 단점을 가질 수 있으며,”거리”랜덤화가 일반적으로 바람직하다.14 거리 무작위 화는 할당 순서를 할당하는 사람들에게서 완전히 제거해야한다는 것을 의미합니다., 조사관은 환자를 모집 할 때 치료 할당을 발행하는 중앙 무작위 서비스를 호출합니다.

rct 는 이론 상으로는 선택 편향을 제거해야하지만 바이어스가 발생할 수있는 경우가 있습니다.15 귀하는 재판 방법론이 RCT 로 명시되어 있기 때문에 단지 유효하다고 가정해서는 안됩니다. RCT 의 모든 선택 편향은 연구 설계를 무효화하고 결과를 관찰 연구보다 더 신뢰할 수 없게 만듭니다., 로 Torgesson 및 로버츠,제안의 결과는데 RCT 있었다 무작위 배정에 의해 손상,말,가난한 할당을 은폐할 수 있보다 더 치명적 명시적으로 unrandomised 연구로 바이어스에서 후자는 인정하고 통계적 분석과 이후의 해석을 찍은 수 있습이 있습니다.14

눈부

항상 위험을 임상 시험에서는 인식의 장점에 대해 하나의 처리를 통해 다른 영향을 미칠 수 있는 결과를 선도하는 바이어스 결과입니다., 이것은 주관적인 결과 측정이 사용될 때 특히 중요합니다. 그들이 비싼 새로운 치료라고 믿는 것을 받고 있다는 것을 알고있는 환자는 실제보다 더 나은 것으로보고 할 수 있습니다. 의 판단 의사가 예상하는 특정 처리하는 것보다 더 효과적일 수 있는 다른 흐리게 부탁에의 그 무엇을 인식하는 것이 더 효과적인 치료입니다. 사람들이 데이터를 분석하는 알 처리 그룹이 될 수 있습니하는 경향이”overanalyse”에 대한 데이터는 어떤 사소한 차이를 지원하는 하나의 치료입니다.,

지식의 치료를 받도 영향을 미칠 수 있는 환자의 관리 시험,이의 원인이 될 수 있습니다. 예를 들어 있을 수 있습 유혹에 대한 의사를 제공 더 많은 관심과 주의 연구 기간 동안 환자를 받는 것이 그가 인식하는 것이 적은 효과적인 처리에 대해 보상하기 위해 인식 단점이 있습니다.

이러한 편견에 대해 통제하기 위해”눈부신”이 수행 될 수 있습니다., 이 용어는 눈부신(때로는 마스킹)는 연습을 방지하는 연구 참여자,보건 전문가 및 이들을 수집하고 데이터를 분석하는 데에서 사람을 아는 것이 실험과에 있어 그룹을 방지하기 위해,그들에 의해 영향을 받은 지식이다.16 는 것이 중요한 저자의 논문을 설명하는 움이 따른 상태로 명확하게 여부를 확인 참가자,연구자,또는 데이터의 평가자 또는 인식 아니었다면 배정된 치료입니다.,

참가자가 치료의 세부 사항을 알지 못하지만 연구자가하는 연구에서”단일 맹검”이라는 용어가 사용됩니다. 할 때 참가자 모두과 데이터 수집기(의료 전문가,연구자)은 무지의 지정된 치료,용어”두 블라인드”사용됩니다. 을 때,거의,연구 참여자,데이터 수집 및 데이터 평가자와 같은 통계학자들은 모두 눈을 멀게,연구입니다”라고 트리플 맹”.5

최근 연구에서는 눈부신 환자의 건강 관리 전문가들을 막습니다., 시험었는지 두 눈을 멀게 나왔고 큰 견적의 치료 효과는 이상 시험에서는 저자를 보고 두 눈부신(확률 과장 평균 17%).17

주목해야한다는지만,눈부신을 방지하는 데 도움이 bias,그것의 효력에 그렇게 약하다는 할당을 은폐.17 또한,할당 은폐와 달리,눈을 멀게하는 것이 항상 적절하거나 가능한 것은 아닙니다., 예를 들어,에서 무작위 통제 시험 어디에나 비교 enteral 영양에 있는 부신 피질 호르몬 치료의 어린이 active crohn 의 질병,지운다는 것은 불가능 합니다 블라인 참가자와 건강 관리 전문가에 할당 개입이지만,그것은 여전히 수 있습니다 가능한 블라인드 그 데이터를 분석하여,같은 통계학자.

분석을 치료하려는 의도

앞서 언급했듯이 RCT 의 유효성은 무작위 화 과정에 크게 좌우됩니다., 무작위 화는 알려진 및 알려지지 않은 기준선 혼동 요인이 치료 및 대조군에서 균형을 이루도록합니다. 그러나 무작위 화 후에는 일부 참가자가 어떤 이유로 든 연구를 완료하지 못할 것이 거의 불가피합니다. 참가자는 오진,비준수 또는 철회로 인해 의도 된 프로토콜에서 벗어날 수 있습니다. 을 때 같은 환자에서 제외됩니다 분석,우리는 더 이상 확인하는 중요한 기준 전조 요인에서 두 그룹은 비슷합니다. 따라서 무작위 할당에 대한 주요 근거는 패배하여 잠재적 인 편견을 초래합니다.,이러한 편견을 줄이려면”치료 의도”기준으로 결과를 분석해야합니다.

의도는 치료를 분석 전략에서 수행 및 분석과 무작위 제어 실험을 보장하는 모든 환자를 할당하거나 치료 또는 컨트롤 그룹의 분석을 함께 나타내는 것으로 치료를 팔는지 여부를 받은 그들이 소정의 치료 또는 연구를 완료.,5 의도는 치료를 소개하고 임상 현실적으로 연구하여 인식하는 여러 가지 이유로,모든 참가자들이 무작위로 받을 것이 의도한 치료 또는 완료합니다.18

rcts 보고에 대한 개정 된 CONSORT 성명서에 따르면 논문의 저자는 어떤 참가자가 분석에 포함되는지 명확하게 명시해야합니다.19 그룹당 표본 크기 또는 비율이보고 될 때의 분모는 모든 요약 정보에 대해 제공되어야합니다. 주요 결과는 치료 의도에 근거하여 분석되어야합니다., 필요한 경우 의도 된 프로토콜을 이행 한 참가자에게만 제한된 추가 분석(프로토콜 별 분석)도보고 될 수 있습니다.

전력 및 샘플 크기 계산

통계적 전 RCT 의 능력 연구를 감지하는 사이에 차이가 그룹은 이러한 차이가 존재합니다. 원의 연구는 여러 가지 요인에 의해 결정된,주파수를 포함하여 결과의 연구되고 있고,규모의 효력을,연구 설계 및 샘플 크기입니다.,5 한 RCT 합리적인 기회를 응답의 연구는 질문에 그것은 주소,견본 크기는 것이 충분히 크다는 것입니다,충분히 있어야 합니다 참가자에 각각의 그룹입니다.

연구의 표본 크기가 너무 작 으면 그룹 간의 결과의 진정한 차이를 탐지하는 것이 불가능할 수 있습니다. 그러한 연구는 자원 낭비 일 수 있으며 잠재적으로 비 윤리적 일 수 있습니다. 그러나 종종 연구의 힘을보고하지 않고 그룹 간의 결과에 차이가 없다고 주장하는 작은 크기의 연구가 발표됩니다., 연구진은지 확인해야 합 계획 단계에서는 거기에는 충분한 참가자는지 확인하는 연구의 가능성이 높은 감지로 통계적으로 유의한 가장 작은 영향을 미치는 것으로 간주된 임상적으로 중요합니다.20