생물학적 요법에는 광범위한 의료 제품이 포함됩니다. 백신,혈액 제품 및 줄기 세포 주사는 1 세대 생물학적 요법의 예입니다. 그러나 사람들에 대해 이야기”biologics”그들은 일반적으로 의미 두 번째 세대의 생물학적인 치료와 같은 약 Humira,레미,그리고 Enbrel.
보 생물제제에 대한 RA 고 다른 면역 조건
생물학 응답 수식 치료에 사용할 수 있습 염증,자가 면역 질환 같은 류마치스성 관절염 및 교착시키는 spondylitis., 읽 Biologics:기본적인 사항을 위한 환자
생물학적 치료(첫번째와 두 번째 세대)할 수 없을 사용하여 간단한 화학반응,와 같은 혼합하는 성분을 함께 실험실에서,방법으로 기존의 약물니다. 대신,생물학 치료를 사용하여 만든 생명체와 같은 박테리아,효모,심지어 포유류 조직 및 cells.
기 Biologics
생물학 약품을 사용하여 매우 복잡한 제조 프로세스를 포함합니다.,
는 동안 제조 방법이 다를 수 있습니다,가장 biologics 오늘 판매를 치료하는 관절염 통증을 사용하여 제조한 기본적인 단계:
- 조각의 DNA 를 삽입된 살아있는 세포 효모,박테리아,바이러스,또는 포유류 세포입니다.
- DNA 조각은 세포에 많은 양의 특정 분자,일반적으로 단백질을 생산하도록 지시합니다.
- 그런 다음 분자가 분리되어 살아있는 세포와 다른 물질이 없어지고 원하는 분자 만 남습니다.
- 분리 된 분자는 생물학적 약물의 활성 성분이됩니다.,
분자 생물학적 약품에서 다른 분자가에서 대부분의 다른 약제 제품이기 때문에 그들의 큰 크기,부족의 균일성,그리고 약한 화학 결합니다.
큰 크기에 부족과 균일의
를 구성하는 분자 생물학적인 약물 균일하지 않고 동일한,그리고 각 분자는 일반적으로는 수천 수만의 원자를 함유하고 있습니다.
약한 화학 결합
이들 분자를 함께 보유하는 화학 결합은 비교적 약하다. 분자는 급격한 온도 변화 및 기타 요인에 노출되면 저하 될 수 있습니다.,
기 때문에 이를 구성하는 분자 생물제제에는 그렇게 민감한,제조업체 특정 단계를 수행 해야 합 및 패키지는 생물학적인 제품입니다. 심지어 작은 차이에서 제조 및 포장 프로세스뿐만 아니라 저장 및 관리—의 생물학에 영향을 미칠 수 있는 약의 능력을 작동합니다.
저장을FDA 승인 Biologics
경우 FDA 승인하는 기존의 약물,그것을 평가하는 약물의 화학적 특성,효능 및 impuritiessuch 는 방법으로 많은 탄소수는 그것이 포함되어 있습니다., 이 형식의 평가와 함께 할 수 없습 biologics:의 분자 변형 및 대형 크기는 불가능한 연구자들을 분석하고 정확하게 모든 분자 생물학적인 약입니다.
을 참조하십시오 위험하고 부작용의 Biologics
기 때문에 biologics 특성화 어렵,FDA 승인에 대한 생물학 약품에서 생산 공정을 확보할 수 있습니다. FDA 리뷰 과정을 지키는 최종 제품이 일관성이 없는 상당한 변화를 하나 사이에 배치 또 다른입니다., 바이오로직스 평가 및 연구 센터(CBER)는 생물학적 제품의 안전성과 효능을 보장할 책임이 있습니다.