EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting a conditional marketing authorisation in the European Union for Ondexxya (andexanet alfa)., 이 약로 사용할 수 있는 해독제에 대한 성인 환자에 항응고제(응고-방지)에 의약품 apixaban 또는 리바 록 사반,때에 반전이 자신의 작업으로 인해 필요한 생명을 위협하는 또는 통제되지 않는 출혈입니다.

항응고제의 사용을 치료하는 혈병 위험을 줄이기 위해 그들의를 형성하는 동맥에서 그리고 정맥으로 이어질 수 있는 폐색전증,뇌졸중 또는 다른 장기 손상이다., Apixaban 과 리바 록 사반에 속하는 새로운 클래스의 항응고제라는 Xa(FXa)억제제,는 작업을 차단하여 작업의 활성화 factor X,이 물질에서의 혈액에서 중요한 역할을 만들고 그것을 응고.

그러나기 때문에 항응고제를 중지에서 혈액 응고 일반적으로,환자의 복용할 수 있습에서 위험의 심각하고 억제되지 않는 출혈,특히 긴급 상황입니다. 지금까지,일단 그들이 주어지면 apixaban 또는 rivaroxaban 의 항응고제 효과를 막을 수있는 특정 해독제는 없었습니다.,

Andexanet 알파,활성 물질의 Ondexxya 는,재조합 단백질로 작동하는 미끼에 대한 직접 구 FXa 억제제 apixaban 과 리바 록 사반에서 혈액입니다. 결과적으로 andexanet alfa 는 이러한 억제제의 항응고제 효과를 중화합니다.

Ondexxya 를 사용한 치료의 효과는 안전을 위해 352 명의 환자와 효능을 위해 167 명의 환자에서 연구되었다. 임상 효능은 건강한 지원자에서의 항-fXa-활성의 역전과 생명을 위협하는 출혈 환자의 중간 연구 결과에 근거합니다., Ondexxya 는 그것의 행정의 2 분 안에 apixaban 와 rivaroxaban 항응고제 효력의 역전을 가능하게 했습니다.

CHMP 는이 요법에 대한 조건부 승인을 권장했습니다. 이것은 충족되지 않은 의학적 필요를 충족시키는 의약품에 대한 조기 접근을 용이하게하기위한 EU 의 규제 메커니즘 중 하나입니다. 조건부 승인할 수 있습 기관 추천 약한 마케팅 승인에 관심을 대중의 건강이 어디서의 이익의 즉각적인 가용성을 환자에게 위험을 능가 고유한다는 사실에 모든 데이터는 여전히 사용할 수 없습니다., 예를 들어,andexanet alfa 되지 않을 조사할 때 직접 구 fXa 억제제를 투여 수술을 받기 전에 또는 다른 침습적 절차가 불충분한 임상 데이터에서의 사용을 지원하는 환자의 심한 출혈 관련하여 직접 항응고제외 apixaban 과 리바 록 사반;혈전의 형성이 보고되었다면 다음과 치료 Ondexxya;및 확인에는 권장 용량은 아직 예상 할 수 있습니다., 이 회사입을 완료하는 데 필요한 게시물의 수를 승인한 연구를 추가 조사의 안전과 효능에 지정한 시간대.

2019 년 2 월 회의에서 CHMP 가 채택한 의견은 ondexxya 의 환자 접근 경로에 대한 중개 단계입니다. CHMP 의견은 이제 유럽 연합(EU)차원의 마케팅 허가에 대한 결정의 채택을 위해 유럽위원회에 전송됩니다., 일단 마케팅 승인이 부여되었에 대한 결정은 가격 및 보상은 수준에서의 각 구성원 상태,계정에 잠재적인 역할에 의해 이용자는 이 약의 컨텍스트에서 국민건강의 시스템는 나라입니다.

• Ondexxya 신청자는 Portola Netherlands B.V.

• Apixaban 은 EU asEliquis 및 rivaroxaban asXarelto 에서 라이센스가 부여됩니다.