In October2004,연방의약국(FDA)에서 발행한”블랙-박스”라벨고 경고음을 나타내는 특정의 사용이 항우울제 치료 major depressive disorder(MDD)청소년에서의 위험을 증가시킬 수 있습니 자살 ideations 와 행동을 합니다., 경고했 직후 FDA 영국의 대응,의약품 및 의료 제품이 규제국(MHRA),체결하는 선택적 세로토닌 재흡수 억제물(SSRIs)을 제외하의 부정맥(Prozac)사용할 수 없습을 치료하는 청소년들과 함께 주요 우울 장애가 있습니다.

MHRA2003 의 추천에 따라 보고서를 위원회에 의해 안전에 의약품의’전문가 작업 그룹,국가는 제외하고,부정맥,SSRIs 발견되지 않은 효과가 있에서 무작위 임상시험., 또한,그룹 또한 주목의 위험이 증가 자살한 행동 중에서 청소년 환자 치료를 받으로 SSRIs 고 판단하는 밸런스의 위험과 혜택을 선호하지 않았다 SSRIs 의 사용에 대한 청소년 MDD. Fluoxetine 만이 상당한 치료 적 이점을 보여 주었다;fluvoxamine(Luvox)은 비용 편익 분석을 보증하는 증거가 부족했다.

주요 우울 장애가있는 청소년 치료에서 Ssri 의 안전성에 대한 Mhra 의 조사는 뜻밖에도 이루어졌습니다., 을 평가하락의 응용 프로그램에 대한 승인의 사용이 항우울제 등(Paxil)을 치료하는 청소년 강박(OCD)및 사회적 불안장애,시 MHRA 요청된 모든 데이터에 포함되지 않은 시험에서 GlaxoSmithKline. 이 데이터를 조사한 결과,자살 시도율은 위약 대조군보다 MDD 를 위해 파록세틴을 복용 한 청소년 환자들 사이에서 더 높았다. 그런 다음 Mhra 는 SSRIs 의 안전성에 대한 광범위한 조사를 시작했으며 제약 회사의 모든 데이터를 요청했습니다., 새로 발견 된 증거에 대한이 메타 분석은 전문가 실무 그룹을 추천으로 이끌었습니다. 에 대응하여 MHRA 의 추천,FDA 을 시작 그 자신이 있는지 여부를 확인하기 위해 조사되었는 위험이 증가 suicidality 중에 소아환자와 MDD 치료를 받으로 Ssri.

FDA 의 연구와 MHRA 의 한 가지 중요한 차이점은 FDA 가 suicidality 의 독립적 인 재 분류를 수행했다는 것입니다., 원래부터 시행하지 않았다는 명시적으로 연구하는 사이의 연결 SSRIs 행동과 자살,FDA 에서는 데이터를 사용하지 않았다 일관성 있는 측정의 suicidality 시련에 걸쳐. Columbia University 가 주최 한 10 명의 소아 suicidologists 그룹이 독립적이고 맹목적인 재 분류를 이끌었습니다. 의 결론이 메타 분석을 사용하여 재분류되는 데이터는 사용의 모든 항우울제의 위험을 증가 suicidality 중에 소아환자와 MDD., 그 결과,FDA 발행자에 대한 경고 아홉 항우울제 citalopram(셀렉),fluvoxamine(Luvox),프 락 스 틴(Paxil),부정맥(Prozac)으며(졸라),벤라팍신(Effexor),mirtazapine(Remeron),nefazodone(Serzone),and bupropion(웰부트린).

THE black box 는 FDA 가 철저한 금지 조치가 부족한 약물에 놓을 수있는 가장 심각한 경고입니다. 이 boldfaced 텍스트가 나타납의 시작 부분에 삽입 첨부된 각각의 처방이 항우울제 사용을 위해 어린이와 청소년의 위험을 증가시킬 수 있습니 suicidality., 또한 MDD 및 OCD 에 대한 fluoxetine 과 OCD 에 대한 sertraline 및 fluvoxamine 을 제외하고는 항우울제가 소아 환자에게 승인되지 않았 음을 나타냅니다. 블랙-박스 경고 또한 금지 보급의”알림 광고”(즉,광고 언급하는 약물의 이름이지만 자신의 표시). 블랙 박스 경고와 함께 환자 약물 가이드는 항우울제에 대한 각 처방전 또는 리필을 함께 제공합니다. 가이드는 MDD 를 치료하기 위해 항우울제를 복용 한 결과 어린이 또는 청소년의 자살 위험이 증가 할 수 있다고 경고합니다., 2006 년 5 월 FDA 는 36 개의 항우울제를 포함하도록 경고를 확대하고 잠재적으로 취약한 환자의 나이를 18 세에서 24 세로 높였습니다.

증거

주요 어려움 FDA 에 직면했을 결정하는 것 공중 보건 정책을 채택의 부재에서 강력한 증거를 신뢰할 수 있고 일관성있는 데이터의 효과에 항우울제에 특히 관련하여 suicidality,에는 소아과 환자 MDD 었다는 것을 계속 부족합니다.,

지만 FDA 의 메타 분석 데이터를 제공하여 의약품 제조업체는 것을 나타냅 suicidality 위험에 대한 9 항우울제에 MDD 시험 1.37(citalopram)을 8.84(확장 릴리스 벤라팍신)시간보다 높은 위약의 수는 다른 연구 결과는 다른 결과입니다. 에서는 생태학적인 연구를 비교 자살율에 대한 처방이 항우울제율이 현 수준에서 미국에서는 연구자를 발견하는 더 높은 항우울제 처방전 요금과 상관 낮은 자살율이 어린이들., 다른 인구를 기반 연구에 자살의 위험의 초기 단계 동안 항우울제 치료를 위한 65,103 환자(제한되지 않을 어린이)보이지 않았다는 높은 위험의 자살이나 자살을 시도했으로 입원하게 만들었습니다. 더 최근에,메타-분석을 사용하는 것의 부정맥을 치료하는 소아환자와 MDD 도 증가도 크게 감소한의 위험 suicidality.,

외에는 알 수 없는 비용의 증가 suicidality 위험,충돌하는 증거가있다의 효과에 대한 항우울제 치료에 소아과 주요 우울 장애 환자. FDA 는 소아과 MDD 처리를 위한 fluoxetine 를 찬성하고,다수 학문은 지원 증거를 제안합니다. 그럼에도 불구하고,연구에 있으며 약물—FDA 에 의해 승인 되지 않을 치료하는 소아과 우울증 증명을 상회 위약에서 무작위 임상시험.,

제한된 증거로 FDA 는 소아 MDD 치료를위한 항우울제의 치료 적 이점이 suicidality 의 명백한 상승 위험의 비용보다 중요한지 결정해야합니다. 딜레마는 날카로운 이렇게 아무것이 노출될 수 있는 청소년과 어린이 복용하는 항우울제를 강의 위험 suicidality 에 대한 아마도 빈약한 치료 혜택이지만,조기 경고의 위험에 항우울제도 낙담하 많이 필요한 치료 환자를 위한 소아과 주요 우울 장애입니다.,

실제로 최근의 두 연구는 항우울제에 대한 FDA 의 블랙 박스 경고에 대한 몇 가지 우려를 확인합니다. 주요 목표의 설립은 경고 라벨을 확보하는 것이 더 큰 감독을 위한 소아환자의 초기 단계 동안 항우울제 치료입니다. 전후 연구에서 조사자는 환자와 임상의 간의 접촉 빈도가 증가하지 않았 음을 발견했습니다.

더 우려가 여전히 가능성 FDA 의 경고를 주도 할 수 있는 예기치 못한 감소에서 모두 우울증의 진단과 치료., 2009 년 연구에서 연구 조사 보고는 사이 2004 년(올해의 출현의 블랙박스 warning)및 2007 년에 상당한 감소 수 MDD 진단 하는 경우 전국적으로,반대로 예측에 기반한 역사적인 데이터입니다. 이 경고는 아마도 소아 사례에 영향을 미쳤을뿐만 아니라 성인 및 노인 사례에도 파급 효과가있었습니다.

동일한 연구는 또한 주목하는 동안 항우울제의 사용을 치료하는 주요 우울 장애의 감소했다,거기에 있었다 해당 증가는 대체 치료입니다., MDD 를 가진 모든 연령대의 환자는 black-box 경고가 도입 된 이래로 질병으로 진단 될 가능성이 적고 적절한 치료를받을 가능성이 적습니다. 또한,최근의 심사를 청소년 자살 데이터 센터를 위한 부상하고 방지 및 제어를 보여주는 반대로 하락 추세가 2003 년 이전에,거기에서 상당한 증가로 인해 사망률이 청소년의 자살 사이에는 2003 년과 2005., 지만 하나 자신 있게 그리는 인과 사이의 연결을 소개 black-box 경고 그리고 증가에서 청소년 자살,데이터는 인상에 대해 심각한 우려를 의도하지 않은 결과 FDA 경고입니다.

분석

하나의 질문을 할 수 있습니 지혜의 FDA 의 의사 결정하여 문제를 블랙-박스에 대한 경고의 기준으로 제한된 증거를 모두에 대한의 위험 suicidality 및 효능의 항우울제 치료에 MDD., 보다 실질적인 정책 문제는 품질 증거가 없을 때 긴급한 정책 결정을 내려야 할 때 규제 기관이해야 할 일입니다.

에서 자신의 방어의 유신론,미국의 철학자 윌리엄 제임스에서 주장한다는 것을 믿는다는 결정을 내지 않고 항상 있어야 만들어에 기초하여 증거입니다. 실제로,어떤 상황에서는 증거를지지하지 않는 상황에서 결정을 내리는 것이 비합리적이지 않을 것입니다., 에 대한 제임스는,상황을 적용하는 것이 적절한 의사 결정에 기초하지 않는 증거를 만족해야 세 가지 조건에 그들은 해야 합니다 살고,강제 순간입니다. 살아있는 결정은 선택이나 가설 중 어느 것이 든 약간의 호소력을 포함하지만 작은 결정입니다. 강제 결정은 피할 수없는 결정입니다. 제임스는 필수적이”사과도 없이”그것은 강제로 결정을 하나는 단순히 방지하기 위해 결정되지 않습니다. “유신론자가 되든 아니든”과 같은 논리적으로 철저한 단절은 결정을 강요합니다., 마지막으로 중대한 결정은 중요한 지분을 수반하는 결정입니다.

FDA 와 대면하는 딜레마는 세 가지 조건을 모두 만족 시켰습니다. 그것은 살아있다는 의미에서의 넓은 범위의 비용-편익 결과 처방하는 항우울제를 소아환자와 MDD 모든 그럴듯한 빛의 근처의 진공 증거입니다. 에 따라 제임스의 실제적인 추론,부족의 증거 지원이 의미하는 것은 믿고 믿음에 대하여 항우울제의 사용을 안전하게 치료하는 소아 MDD 환자 모두 똑같이 합리적이다., 경고하거나 경고하지 않는 것은 논리적으로 철저한 딜레마를 구성합니다. 어느 쪽도 FDA 가 결정을 피할 수 없었다. 마지막으로,결정에 타고있는 말뚝은 분명히 높았다.

FDA 는 비비드 기반 결정을 내리는 것이 인식 론적으로 방어 할 수있는 딜레마에 직면했다. 그러나 그 결정은 도덕적으로 방어 할 수 있었습니까? FDA 는 대중의 권고를함으로써 소아 MDD 를 항우울제로 치료하는 권고에서 증거 중립성을 훼손했습니다. FDA 의 결정이 증거 기반이 아니 었음에도 불구하고 경고는 이제 그 자체로”증거”가됩니다.,

도덕적으로 바람직한 경로를 수도 있었을 제시하는 증거의 부족은 분명하고 반복하기 위하여 합리성 중 하나의 선택입니다. 수 있도록 개인들에게 자신의 결정을 보여 줍니다 존경을 위한 합리적인 여러 옵션 컨텍스트에서의 증거 부족입니다.