발전에서 인간의 건강과 복지 궁극적으로 의존 연구와 인간이 주제입니다. 이 제대로 통제되는 연구와 인류의 주제가를 확인하는 것이 필수적이 어떤 결론에 대해 정상적인 생리학,메커니즘의 질병 치료의 효과,학습,또는 동작입니다. 불행히도,모든 인간 연구가 정당하고 유용하지는 않았습니다. 인간의 잔인 함은 연구의 이름으로 저지 될 수있다. 가장 잘 알려진 사례 중 일부는 나치 독일에서 발생했습니다., 조사는 다음과 같은 전쟁을 발견된 많은 만행과 같은 연구에서는 과목이었다 몰에서 매우 추운 물을 측정하는 방법을 오래 걸릴 것이니까요. 의 발견은 이러한 남용을 기초가 되었 뉘른베르크 시험 및 개발 뉘른베르크의 코드(1949),첫 번째 국제 체계화의 최소한의 기대의 행위에 대한 연구와 관련된 인간의 주제입니다., 일부의 가장 중요한 규정의 코드는 실험과 함께 인간을 대상이 발생해야만의 컨텍스트에서 명확한 과학적 근거 및만을 가진 과목을 자유롭게 선택한 참여할 수 있습니다.
연구의 모습에서 내키지 않는 피험자에게 해를 끼치는 것은 나치에게 고유하지 않았습니다. 제 2 차 세계 대전 중 미국은 동의 할 능력이없는 사람들과 지식이없는 주제에 대한 의학 실험을 실시했습니다(Vanderpool,1996)., 1932 년에 시작 전에 차 세계 대전,400 아프리카계 미국인 남성과 함께 매독었 입력으로 연구에서 터스키기,알라바마와 함께 의도한 목적의 문서화의 자연적인 과정에 자신의 질병(강 et al.,1953;존스,1993). 지만 치료의 일부 것으로 추정 효능을 사용할 수 있었다,이러한 보류하는 동안 공부한 참가자들이라고 믿게된 실험적인 절차(예:척추 탭을 검사하 뇌척수액)들에 대한 목적의 치료입니다., 1950 년대까지,페니실린은 유효하 매독에 대하여 매우 효과적이기 위하여 알려지고,그러나 또한 보류되었다. 살아남은 참가자들은 뉘른베르크 강령(Nuremberg Code)이 출판 된 지 23 년 만에 연구의 성격이 공개적으로 알려지면서 1972 년에만 치료를 받았다. 의 인식에 문제가 있는 연구 발표에서는 의학 및 사회과학 문학에 결과의 약속 연방위원회를 식별하는 근본적인 원리를 해야 하는 제어 인간을 대상을 연구합니다. 이위원회의 최종 제품은 벨몬트 보고서(1979)였다., 그것은 정의 세 윤리적인 원리는 이제 가이드는 연구와 인간의 과목에서는 미국
규칙 및 규정
Seventeen 연방 기관에 적용되는 규정의 수행과 관련된 연구는 인간 주제입니다. 의 예에는 기관으로 인간의 주제 요구 사항은 다음과 같습니다 Department of Health and Human Services(DHHS),식품의약청(FDA),국립 과학 재단,그리고 부서 방어의,교육 정의,Veterans Affairs.,
최근 문제에 대해의 보호 인간을 대상 결과에 새로운 연방 정부의 요구 사항에 대한 연구진은 가르침을 받기 위해서는 책임 행동의 연구(MCR). 2000 의 6 월,보건 복지부는 인간 과목(nih,2000)과 함께 PHS 가 자금을 지원하는 연구에 종사하는 모든 핵심 인력의 교육을 요구하는 요구 사항을 발표했습니다., In December2000,Office 연구의 무결성(ORI)발표는 새로운 PHS 정책을 확장 요구 사항에 대한 지시에 MCR 모든 직원과의 실질적인 참여에 PHS-금연구 또는 교육(PHS,2000). 현재 중단되었지만(ORI,2001),이 요구 사항은 다시 도입 될 가능성이 있습니다.
다른 기관이 정의하는’인간의 주제는’다른 방법으로,하지만 그것이 포함되어 있(최소한)어떤 살아있는 사람에 관련된 연구로는 실험적인 주제나로 제어합니다. ‘연구’의 정의하에 포함 된 활동의 범위는 매우 광범위합니다., 하나 연방 규제 정의 연구로’체계적인 조사를 포함한 연구 개발,테스트 및 평가를 개발하도록 설계되었거나 공헌을 받아들이기는 지식입니다. 는 활동을 충족하는 이 정의의 구성하는 연구의 목적을 위해 이 정책 여부,또는지 그들은 진행이나에서 지원되는 프로그램으로 간주되는 연구를 위한 다른 목적이다. 예를 들어,일부 시범 및 서비스 프로그램에는 연구 활동이 포함될 수 있습니다.'(보건 복지부 45CFR46.102(d)에 대한 연방 규정 코드).,
인간 피험자 보호는 교장 조사관,인간 피험자와의 연구에 참여한 다른 인력 및 기관 검토위원회(IRB)의 공동 책임입니다. 하지만 대부분의 기관이 우려로 주로 규정의 DHHS 및 FDA,연구자는 의무적으로 식별하는 특별한 규정 또는 지침에 관련된 프로젝트 자금 조달 근원 또는 기관에서는 연구가 수행됩니다.
IRB 는 인간 피험자의 제도적 보호를위한 기본 메커니즘입니다., IRB 는 잠재적이고 실제 연구 주제에 대한 옹호자가 될 수 있도록 설계되었습니다. 에서 모두 DHHS 및 FDA 규정,IRB 는 책임을 승인하거나 거부하는 모든 보 연구 활동에 필요한 인스턴스는 과목을 받는다는 충분한 정보를 제공할 수 있게 정보를 동의합니다. IRB 는 인간 대상의 복지에 대한 지속적인 보호와 관련 규정 준수를 보장하기 위해 정기적 인 연구 검토를 수행해야합니다.
IRB 의 멤버십은 5 명 이상의 멤버를 포함하도록 정의됩니다., 회원 이상을 포함해야 합니다 한 사람의 문제는 주로 과학적,한진*비 과학적 문제,그리고 한 사람은 모두와 연계되지 않은 기관과 관련이 없는 사람에게 교육 수준을 나타낼 수 있습니다. 적절한 경고,IRB 도구 밖으로 특별한 전문 기술의 검토를 위해 프로젝트를 제시한 윤리적,법적,사회적 또는 과학적인 고려 사항입니다. IRB 회원은 단 하나의 직업 또는 성별의 회원으로 구성 될 수 없습니다. 또한 이해관계가 상충되는 회원은 검토 과정에서 제외되어야 합니다., IRB 의 다양한 회원은 인간 연구 대상의 이익과 복지를 보호하기 위해 고안되었습니다.
원칙
아래 나열된 세 가지 원칙은 Belmont report(1979)에서 가져온 것입니다. 적어도 세 가지 중요한 전제가 이러한 원칙의 기초가됩니다. 첫 번째는 건강 및 복지 향상을 위해 인간 피험자와의 연구가 필요하다는 것입니다. 둘째,이러한 연구를 수행하는 권한,권리가 확장,연구진에 의해 사회,기관,연구 과목이다., 마지막으로,어떤 연구 조사의 위험이나 비용도 가능성있는 이점보다 중요해서는 안됩니다.
존중한 사람
‘존중한 사람을 통합하는 적어도 두 개의 윤리적 신념이다:첫째,개인이로 처리해야 합 자율 요원,그리고 두 번째는,사람을 감소하는 자율성 있는 권리를 보호합니다.’
선
‘두 개의 일반 규칙의 공식화되었으로 보완적인 표현의 유익한 작업은 이러한 의미에서:(1)해치지 않고,(2)을 극대화 가능한 이점을 최소화하고 가능한 해친다.,’
정의
‘부정이 발생한 때에게 어떤 이득을 하는 사람이 자격을 거부없이 좋은 이유 때 또는 일부를 부담이 부과 지나치게… 예를 들어,의 선택 연구 과목해야 자세히 조사하고 있는지 여부를 결정하기 위해 클래스(예를 들어,복지 환자,특별한 인종 및 소수 민족,또는 사람에 국한 기관)을 체계적으로 선택되기 때문에 단순히 자신의 쉬운 가용성,그들의 손상 위치,또는 그들의 manipulability 보다는 이유로 직접 관련 문제가 연구되고있다., 마지막으로 때마다,연구를 지원하는 공적 자금을 이끌어 개발의 치료 장치 및 절차,정의 요구를 모두 이러한 이점을 제공하지 않습만을 감당할 수 있는 사람들이 그들과는 연구지 신체를 포함한 명 그룹에서 될 가능성이 수혜자 중의 이후에의 응용을 연구한다.’
지침
인간을 포함하는 연구는 규제의 대상이됩니다. 명시 적으로 면제되거나 승인 된 프로토콜의 일부가 아닌 절차 나 연구를 수행해서는 안됩니다., 적용 가능한 규정을 포함한 요구 사항에 대한 준수를 IRB 승인한 연구 프로토콜,의 유지 관리 설명서 및 기록의 승낙을 얻을 시작하기에 앞서 변경 사항 및 보고 불리한 이벤트입니다. 조사관은 모든 해당 규정을 확인하고이를 준수 할 책임이 있습니다.
에 대해 생각한 문제의 책임있는 행위
책임 있는 행동의 연구를 포함하는 인간 과목이 필요합보다 훨씬 더 많은 규제를 준수하고., 성령의 규정과의 좋은 과학기 모두 필요로 하는 연구자들을 비판적으로 검토 알려져 있고 신중한 고려사항을 정의하는 것을 허용되는 연구이다. 이 고려 사항은 반드시 진행중인 프로세스입니다. 고려되는 요소들은 다음과 같습니다 변화가 우리의 최고의 이해 과학의 위험과 잠재적 이점,대체 방법에 대한 연구,등등., 결정에 연구를 수행하는 인간을 대상으로 수행하 모두 윤리적 및 규제 책임을 보호복지와 관심의 사람들과목 디자인 연구도록에 미치는 위험을 최소화하기 위해 과목을 취득한 충분한 훈련을 위한 보호의 이익과 복지는 연구 과목입니다.
있는지 확인 사용이 인간의 과목은 모두 정당하고 필요한
전제 조건에 대한 책임과 관련된 연구는 인간은 현실적인 시험의 가능성 및 규모의 위험과 혜택의 연구이다., 조사관은 위험이 개별 과목에 대한 이익과 얻을 수있는 지식과 관계가 합리적인지 평가해야합니다. 제안 된 작업 라인이 정당한 것으로 판명되는 것만으로는 충분하지 않으며 대체 방법이 바람직할지 여부를 고려할 필요가 있습니다. 모든 연구와 관련된 인간의 과목은 가능성을 포함하는 적어도 불편을 최소화하고 위험의 다양 연구가 수행하는 더 또는 덜 중요한 신체적,사회적,심리적,또는 재정적인 위험이 있습니다., 할 수 있는 동일한 정보를 얻을 수 있으로 적은 비용이나 위험에 의해 보다 적게 침략적인 연구를 사용하여 적은 수의과목 또는 연구의 다른 종?
정보 동
조사를 실시한 연구와 인류의 주제가 절대는지 확인해야 할 책임이 참여 동의가 주어진 자유롭게 기초에 대한 이해의 위험과 이득이 있습니다. 벨몬트에 대한 존중의 원칙 사람을 필요로 하는 연구자들이 피를 침해 개인 정보의 기밀을 유지한 데이터 및 정보를 얻을 동의합니다., 연방 규제 개요한 수많은 요구 사항에 대한 동의를 포함,일반적인 요구 사항,기본적이고 추가적인 요소,조건에 대한 면제한 동의 및 설명서에 대한 정보를 동의합니다. 규정의 기초가되는 기본 가정은 피험자가 자기 결정을 행사할 수 있도록 특정 정보가 필요하다는 것입니다. 정보를 동의가 종종 필요 심지어에 대한 연구에서는 사회과학을 적용하는 거의 또는 전혀 불편하지만,여전히 존재하는 위험의 개인 정보의 손실 또는 비밀을 보장한다., 지만 어떤 비용이나 위험 수 있습니다 더 유해 다른 사람보다,그것은 최대의 잠재적인 연구 주제의 연구 조사할지 여부를 결정하기 위해,이러한 비용이나 위험에 의해 압도된 혜택의 참여입니다.
‘정보에 입각 한 동의’의 가장 눈에 띄는 표시는 연구 대상이 서명 할 문서입니다. 이 문서는 개인이 정보에 입각 한 동의를 제공하기 위해 조사관과 IRB 가 동의 한 일관된 정보 본문을 제공하기 때문에 중요합니다., 불행히도,피험자는 이해하지 않고 그러한 양식에 서명 할 수 있습니다. 언어의 차이,이해력의 수준 또는 읽은 내용의 유지로 인해 피험자가 동의 한 내용을 감사하지 못할 수 있습니다. 또한,위험에 참여의 연구 프로젝트를 간과될 수 있습 때문에 인식하는 의사 과학자,그리고 다른 건강 전문가는 임상 보호자와지 않은 연구자. 이러한 이유로 정보에 입각 한 동의는 일반적으로 문서의 내용을 이해할 수 있도록 잠재적 인 주체와의 대화가 필요합니다., 마찬가지로 진행중인 연구 과정에서 상황이 바뀔 수도 있습니다. 이러한 상황이 계속 참여하려는 피험자의 의지에 영향을 미칠 수 있다면 조사관은 그 새로운 정보를 제공 할 의무가 있습니다. 정보에 입각 한 동의는 단일 이벤트가 아니라 진행중인 프로세스입니다.
모든 피험자가 진정한 정보에 입각 한 동의를 할 수있는 것은 아닙니다. 어떤 경우에는 감옥 인구와 같이 동의가 자유롭게 주어 지도록 보장하기가 어렵습니다., 다른 경우에는,그것은 어려울 수 있습니다 필요한 정보를 전달하거나 확인에 대한 이해를 가진 사람 의사결정을 감소 용량이 같은 주제와 일부 발달 장애인,어떤 정신 장애,또는 고급 치매입니다. 에 대한 모든 과목에서 인구하는 자율성이 감소,연구 조사자에 대한 책임은 회의 윤리적 및 규제 의무는 권리를 보호하기 위해 자기 결정의 어떤 장래 또는 현재 연구 주제입니다.
아이들은 또한 특별한 고려가 필요합니다., 부모를 줄 수 있는 권한에 대한 자녀의 연구에 참여에 따라 나이와 성숙도 수준의 자녀,그러나,그것은 또한 적절한을 얻는’동의’에서 아이입니다.,eeable 위험
UAF 특정 정보
UAF 정책
모든 UAF 연구자들은 잘 알고 있어야 합니다 다음 UAF 정책 관리 인간을 대상한 연구:의 보호 인간의 연구 참여자(PDF).,
프로토콜 검토
인간 피험자와 관련된 모든 연구는 IRB 의 승인을 받아야합니다. 여기서 핵심은-연구입니까? 그것이 연구가 아니라면,그것은 IRB 의 purvue 에 있지 않습니다. 활동이 인간 과목 연구인지 아닌지에 대한 질문은 프로그램 평가와 관련된 프로젝트에서 가장 일반적입니다. IRB 에는 이러한 결정을 내리는 데 도움이되는 지침 문서(WORD)가 있습니다. 연구에서는 몇 가지 분야(예:구강 역사학전공)수 있습니다 또는 맞지 않을 수도 있습의 정의는 인체 연구에도 그것은 작업을 포함됩니다., 프로젝트에 IRB 검토가 필요한지 여부에 관한 질문이있는 경우 IRB 프로토콜 응용 프로그램을 완료하기 전에 ORI 에 문의하여 결정을 내리십시오.
protoccol 을 검토 할 때 IRB 는 사람에 대한 존중,유익 및 정의라는 세 가지 기본 윤리 원칙을 적용합니다. 모든 인간 과목 프로토콜의 가장 중요한 부분 중 하나는 정보에 입각 한 동의 프로세스입니다. 대부분의 경우,동의서는 8 학년 독서 수준 이상으로 읽어야합니다., 훌륭한 리트머스 시험에 대해 동의 과정이 사람을 요청 unfamilar 의 연구를 읽고 동의는 문서,그렇지 않을 경우 쉽게 이해 당신이 무엇을 하고 그들의 어떤 옵션은 다음 없이 준비하여 제출하 IRB!
작품 인용
- 벨몬트 보고서(1979)
- DHHS(2000):의 보호 인간을 대상,제목 45 일부 46
- 존스 JH(1993 년):나쁜 피 터스키기 매독 실험입니다. 자유 언론,뉴욕.
- NIH(2000):인간 연구 참여자 보호에 필요한 교육., 통 OD-00-039,June5,2000
- 뉘른베르크 코드(1949)
- ORI(2001 년):정지의 통지의 PHS 정책에 명령에 대한 책임 있는 행동의 연구이다. 연방 등록:2 월 21, 2001 66(35):11032-11033
- PHS(2000):연구의 책임있는 수행에있어서 지시에 관한 PHS 정책. 2000 년 12 월 1 일
- Rivers E,Schumann sh,Simpson L,Olansky S(1953):장거리 의학 연구에서 20 년의 후속 경험. 공중 보건 보고서 68(4):391-395.,
- Vanderpool HY(1996):인간 주제와 관련된 연구 윤리:21 세기에 직면. 대학 출판 그룹,프레드릭,메릴랜드,531 쪽.
지침에 대한 연구와 인간의 과목
- 헬싱키 선언(1964-2002)세계 의료 협회의 문의 윤리적인 원리에게 지침을 제공하는 의사와 다른 참가자들에 의료 연구와 관련된 인간의 주제입니다. 2000 년 10 월 개정
- Shuster E(1997):50 년 후:뉘른베르크 코드의 중요성. 새로운 Engl J 의 의대 20(337):1436-1440.,
인체 연구 규제 및 감독
- FDA(2000):Institutional Review 보드,타이틀 21 일부 56
- FDA(2000):의 보호 인간을 대상,Title21 일 50
- 사무실한 인간의 연구 보호(OHRP)
- 오피스 보호를 위한 연구에서 위험을(OPRR)(1993 년): 보호 인간의 연구 과목:기관의 검토 위원회 가이드북입니다. 미국 정부 인쇄소,워싱턴 DC.
윤리 및 인간 연구