주의사항

일반

의 사용 PROTOPIC 연고 피해야에서 pre-악성 및 악성 피부의 조건입니다. 피부 T 세포 림프종(CTCL)과 같은 일부 악성 피부 상태는 아토피 성 피부염을 모방 할 수 있습니다.,

의 사용 tacrolimus 연고를 환자에게 권장되지 않는다는 조건 피부 피부 결함 장벽이 있는 곳에 잠재적인 증대를 위한 조직의 흡수 tacrolimus,을 포함하지만,네더튼 s 증후군,플레이트 어린선,일반화 erythroderma 또는 피부 접목 대스병입니다. 구두 적용도 권장하지 않습니다. 이러한 조건에서 증가 된 타크로리무스 혈중 농도의 사후 마케팅 사례가보고되었습니다.,

의 사용 PROTOPIC 연고를 발생할 수 있습 현지 현상 등으로 피부를 불타는(굽,아픔,아픔)또는 pruritus. 지역화된 증상은 가장 일반적인 처음 몇 일 동안의 PROTOPIC 연고 응용 프로그램 및 일반적으로 향상시킬로 병변의 아토피성 피부염을 해결합니다. PROTOPIC 연고 0.1%의 경우,피부 연소 사건의 90%는 2 분에서 3 시간(중앙값 15 분)사이의 지속 시간을 가졌다. 소양증 사건의 90%는 3 분에서 10 시간(중앙값 20 분)사이의 지속 기간을 가졌다(이상 반응 참조).,

세균 및 바이러스 피부 감염

를 시작하기 전에 처리 PROTOPIC 연고 피부 세균이나 바이러스 감염 치료에 사이트해야 해결됩니다. 연구는 임상 적으로 감염된 아토피 성 피부염의 치료에서 프로 토픽 연고의 안전성과 효능을 평가하지 않았습니다.,

는 동안 아토피 피부염 환자가 걸리기 쉽게 표면 피부 감염을 포함하여 습 herpeticum(kaposi 의 varicelliform 분화),치료 PROTOPIC 연고할 수 있는 독립적으로 증가와 관련한 위험의 수 두 대상포진 바이러스 감염(chicken pox 또는 지붕널),포진 심플렉스 바이러스 감염,eczema herpeticum.

림프절 병증 환자

임상 연구에서 112/13494(0.,8%)의 경우 림프절 보고되었고 일반적으로 관련 감염(특히 피부)및 주목하는 해결에 따라 적절한 항생제 요법입니다. 이 112 건 중 대다수는 명확한 병인이 있거나 해결 된 것으로 알려져 있습니다. 이식 환자를 받는 면역 억제 식이요법(예를 들어,조직의 tacrolimus)은 위험이 증가 개발하는 림프종이므로,을 받는 환자 PROTOPIC 연고 개발하는 림프절 종대가 있어야의 병인들의 림프절을 조사한다., 림프절 병증에 대한 명확한 병인이없는 경우,또는 급성 전염성 단핵구증의 존재 하에서,원형질 연고는 중단되어야한다. 림프절 병증이 발생하는 환자는 림프절 병증이 해결되도록 모니터링해야합니다.

태양에 노출되

치료 과정 중에,환자들이 최소화하거나 피 천연 또는 인조 햇빛 노출되는 동안에도,PROTOPIC 지 않습니다. PROTOPIC 연고가 자외선 손상에 대한 피부 반응을 방해하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.,

면역보호 환자

면역보호 환자에서 프로토픽연고의 안전성 및 효능은 연구되지 않았다.

신장 기능 부전

PROTOPIC 연고로 치료받은 환자에서 급성 신부전의 드문 사후 마케팅 사례가보고되었습니다. 전신 흡수는 특히 PROTOPIC 이 큰 신체 표면 영역에 적용될 때 표피 장벽 결함이있는 환자에서 발생할 가능성이 더 큽니다. 신장 손상에 걸리기 쉬운 환자에게도주의를 기울여야합니다.,

한 정보를 위해 환자

(참조하십시오 약물 가이드)

를 사용하여 환자 PROTOPIC 연고를 받아야 한다고 이해해 정보에서 약물 치료 가이드입니다. 환자에게 지시 및 정보를 제공하려면 약물 치료 안내서를 참조하십시오.

PROTOPIC 연고에 대해 환자가 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

PROTOPIC 연고를 장기간 사용하는 안전성은 알려져 있지 않습니다. PROTOPIC 연고를 사용한 아주 적은 수의 사람들이 암에 걸렸습니다(예:피부 또는 림프종)., 그러나,PROTOPIC 연고와의 연관성은 보이지 않았다. 이 우려 때문에 환자에게 지시하십시오:

• PROTOPIC 연고를 장시간 지속적으로 사용하지 마십시오.
• 습진이있는 피부 부위에만 PROTOPIC 연고를 사용하십시오.
• 2 세 미만의 어린이에게는 PROTOPIC 연고를 사용하지 마십시오.

PROTOPIC 연고 두 가지 힘:

• 만 PROTOPIC 연고 0.03%의 사용하기 위해서 어린이 2~15 년이다.
• PROTOPIC 연고 0.03%또는 0.1%는 성인과 어린이가 사용할 수 있습니다 .16 세 이상.,

환자에게 자세한 내용은 처방 자와 이야기하도록 조언하십시오.

PROTOPIC 연고는 어떻게 사용해야합니까?

환자에게 조언하십시오:

• 처방 된대로 정확하게 PROTOPIC 연고를 사용하십시오.
• 습진이있는 피부 부위에만 PROTOPIC 연고를 사용하십시오.
• 짧은 기간 동안 PROTOPIC 연고를 사용하고,필요하다면,치료는 그 사이에 휴식을 취할 수 있습니다.
• 가려움증,발진 및 발적과 같은 습진의 징후와 증상이 사라 지거나 지시 된대로 PROTOPIC 연고를 중지하십시오.,
• 치료 후 습진 증상이 돌아 오면 의사의 조언을 따르십시오.PROTOPIC 연고와 함께.
• 다음과 같은 경우 의사에게 연락하십시오:
  • PROTOPIC 연고로 증상이 악화됩니다.리>그들은 자신의 피부에 감염을 얻을.
  • 치료 6 주 후에도 증상이 호전되지 않습니다. 때로는다른 피부 질환은 습진처럼 보일 수 있습니다.

을 적용하 PROTOPIC 연고:

조언한 환자:

• 하기 전에 손을 씻을 적용하 PROTOPIC.
• 습진에 의해 영향을받는 피부 부위에 매일 두 번 PROTOPIC 연고의 얇은 층을 바르십시오.,
• 표지판을 조절하는 데 필요한 가장 적은 양의 PROTOPIC 연고를 사용하십시오.및 습진의 증상.
• 경우 그들은 간병인을 적용하 PROTOPIC 연고를 환자의 경우,또는 인쇄물은 환자 치료,자신의 손에 손을 씻으로 soapand 물을 적용한 후 PROTOPIC. 이것은 남은 연고를 제거해야합니다.손에.
• PROTOPIC 을 적용한 직후에 목욕,샤워 또는 수영을하지 마십시오. 이것은 연고를 씻어 낼 수있었습니다.
• 보습제는 PROTOPIC 연고와 함께 사용할 수 있습니다. 그들이 확인했는지 확인하십시오.그들의 의사는 먼저 그들에게 맞는 제품에 대해., 습진 환자의 피부는 매우 건조 할 수 있기 때문에 좋은 피부 관리 관행을 유지하는 것이 중요합니다. 그들이 보습제를 사용하는 경우,PROTOPIC 연고 후에 적용하십시오.

PROTOPIC 연고를 사용하는 동안 환자는 무엇을 피해야합니까?

조언한 환자:

• 사용하지 않는 자외선 치료,태양 램프,또는 침대 선탠 duringtreatment 와 PROTOPIC 고 있다.
• themedicine 이 피부에 있지 않은 경우에도 PROTOPIC 연고로 치료하는 동안 태양 노출을 제한하십시오., 환자가 적용 후 실외에있을 필요가있는 경우프로토픽성 연고,치료 된 지역을 보호하는 느슨한 피팅 의류를 착용하십시오.태양으로부터. 의사는 다른 유형의 보호가 무엇인지 조언해야합니다.일 환자는 사용해야합니다.
• 붕대,드레싱 또는 랩으로 치료중인 피부를 덮지 마십시오. 환자는 정상적인 옷을 입을 수 있습니다.
• 눈 또는 입에 있는 PROTOPIC 연고를 얻는 것을 피하십시오. PROTOPICOintment 를 삼키지 마십시오. 환자는 PROTOPIC 연고를 삼킨 경우 의사에게 전화해야합니다.,

발암,Mutagenesis,장애 비옥

의 증거를 genotoxicity 에서 볼 수 있었다 세균(살모넬라 및 대장균)또는 포유류(중국의 햄스터 폐유래세포)포 변이원성,체외 CHO/HGPRT 분석 결과의 돌연변이 유발성,또는 in vivo clastogenicity 분석 실험에서 수행된다. 타 크롤리 무스는 설치류 간세포에서 예정되지 않은 DNA 합성을 일으키지 않았다.

경구(사료)발암성 연구는 수컷 및 암컷 쥐 및 생쥐에서 체계적으로 투여 된 타크로리무스로 수행되었다., 80 년대에 주 마우스 공부에 104 주 쥐를 대상으로 한 연구는 아무 관계의 종양이 발생하 tacrolimus 노출량에서 발견되었다 매일 용량을 최대 3mg/kg5mg/kg(3X MRHD 에 따라 AUC 비교),각각합니다.

104 주부 발암성 연구에서 수행 되었으로 쥐 tacrolimus 연고(0.03%-3%)에 해당하는 tacrolimus 용량의 1.1-118mg/kg/day 또는 3.3-354mg/m2/일입니다. 연구에서의 발생,피부 종양의 최고의 화제 응용 프로그램의 tacrolimus 지와 관련된 피부 종양의 형성에서 주위 방 조명입니다., 그러나,통계적으로 상승의 발생에서 다형성 림프종에서 높은 용량형(25/50)과 여성물(27/50)고의 발생에서 획일적인 림프종에서 여성 고용량 동물(13/50)에서 언급되었다 마우스 피부 발암성 연구이다. 림프종에 언급 마우스 피부 발암성 연구에서 매일 용량의 3.5mg/kg(0.1%tacrolimus 연고)(26X MRHD 에 따라 AUC 비교). 1.1mg/kg 의 일일 투여 량에서 마우스 피부 발암 연구에서 약물 관련 종양이 발견되지 않았다(0.,03%tacrolimus 연고)(AUC 비교에 기초한 10X MRHD).

에서 52 주 photocarcinogenicity 연구의 중간 시간의 시작 피부 종양의 형성 감소에서 털이 없는 쥐 다음과 같은 만성 화제 투여와 동시에 자외선에 노출(40 주의 치료 뒤에 12 주간의 관찰)을 tacrolimus 연고서≥0.1%tacrolimus.

생식 독성 연구는 국소 타 크롤리 무스로 수행되지 않았다. 경구 타 크롤리 무스에 대한 연구에서 수컷과 암컷 쥐에서 다산의 장애가 보이지 않았다. 타크로리무스,1.0mg/kg(0.,12X MRHD 에 따라 신체 표면)에는 남성과 여성 쥐,이전이 결합하는 동안뿐만 아니라,댐 동안 임신 및 수유와 관련이 있었 embryolethality 과와 부작용에서는 여성을 재생합니다. 효과에서 여성 생식 기능(출산)및 embryolethal 효과에 의해 표시했다 높은 비율의 사전식 손실 및 증가된 숫자의 배달되지 않은 미달 pup. 3.2mg/kg(0.,43X MRHD 에 따라 BSA),tacrolimus 와 관련이 있었 산모와 아버지의 독성 뿐만 아니라 생식 독성을 포함하여 표시한 부작용에서 발 정기 주기,출산,pup 생존 능력과 pup 기형이다.

임신

기형적 영향:임신 Category C

기 적절하고 잘 통제되는 연구의 국소 관리 tacrolimus 에서 임신한 여성이다. 임산부가 사용할 때 PROTOPIC 연고를 사용한 경험은 임신 중 사용의 안전성에 대한 평가를 허용하기에는 너무 제한적입니다.,

생식 연구는 쥐 및 토끼에서 체계적으로 투여 된 타 크롤리 무스로 수행되었다. 태아에 대한 부작용은 주로 댐에 독성이있는 경구 투여 량 수준에서 관찰되었다. Tacrolimus 에 경구 투여량의 0.32 및 1.0mg/kg(0.04X-0.12X MRHD 에 따라 BSA)organogenesis 에 토끼와 관련이 있었 모체 독성 뿐만 아니라 증가에서의 발생됩니다. 더 높은 용량에서만,기형 및 발달 변이의 증가 된 발생률이 또한 보였다. 타 크롤리 무스,3 의 경구 용량에서.,2mg/kg organogenesis 에 쥐었다,관련된 산모의 독성과 발생의 증가에서 늦은 resorptions 감소,숫자의 출생,감소 pup 무게와 생존 능력. 유기 생성 후 및 수유 중 임신 한 쥐에게 1.0 및 3.2mg/kg(BSA 기준 0.04X-0.12X MRHD)으로 경구 투여 된 타크로리무스는 감소 된 강아지 무게와 관련이 있었다.

남성 또는 여성 생식력의 감소는 분명하지 않았다.

임산부에서 체계적으로 투여 된 타 크롤리 무스에 대한 적절하고 잘 통제 된 연구는 없다. 타 크롤리 무스는 태반을 가로 질러 옮겨집니다., 임신 중에 체계적으로 투여 된 타 크롤리 무스의 사용은 신생아 고칼륨 혈증 및 신장 기능 장애와 관련이 있습니다. PROTOPIC 연고는 어머니에게 잠재적 인 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야합니다.

어머니를 간호

지만 조직의 흡수 tacrolimus 다음과 같은 화제 응용 프로그램의 PROTOPIC 연고는 최소한의 상대적인 조직의 관리는 것이 알려져 tacrolimus 배설에서 인간유입니다., 할 가능성이 있으므로 심각한 부작용을 간호에 유아에서 tacrolimus,결정해야를 통해 이루어지는 것을 중단한 간호 또는 중단,약물을 복용하는 계정의 중요성 약물의 어머니입니다.

소아과 사용

PROTOPIC 연고는 2 세 미만의 어린이에게는 표시되지 않습니다.

만 낮은 농도,0.,03%,의 PROTOPIC 연고 사용하는 것이 좋으로 두 번째 라인에 대한 치료 단기 및 비연속적인 만성의 치료 중등도에서 중증 아토피 피부염에서 비 immunocompromised 어린이 2~15 세 미만의 실패 응답을 적절히 다른 화제 처방전을 치료에 대한 아토피성 피부염을 때,또는 그 대우지 않는 것이 좋습니다.

장기 안전성 및 효과 PROTOPIC 에 연고 면역 시스템 개발을 알 수 있다(참조 박스형,경고 및 경고 표시 및 사용).,

네 개의 연구가 진행되었의 총을 포함 4,400 환자 2-15 년의 나이:원 12 주 무작위 차량 제어 연구와 세 open-label 안전 연구를 하나의 몇 가지. 이 환자 중 약 2,500 명은 2~6 세였습니다.

가장 일반적인 부작용에서 이러한 연구 와 관련된 PROTOPIC 연고 응용 프로그램에는 소아과 환자가 피부를 불타고 가려움증(보상 반응)., 외에 피부를 불타고 가려움증,보다 적게 일반적인 이벤트(<5%)의 수두 포진(대부분이 수 두),그리고 vesiculobullous 발진들에서 더 자주 치료 환자 PROTOPIC 연고 0.03%까지 차량입니다. 에서 열린-라벨 안전 연구 결과의 발생,부작용을 포함한 감염되지 않았다,증가로 증가 기간의물학적 노출 또는 양의 연고 사용됩니다. PROTOPIC 연고로 치료받은 약 4,400 명의 소아 환자에서 습진 herpeticum 으로 24 명(0.5%)이보고되었습니다., 2 세 미만의 소아 환자에서 프로 토픽 연고의 안전성과 효능이 확립되지 않았기 때문에이 연령대에서의 사용은 권장하지 않습니다.

에서 열리는 레이블을 연구,면역 반응 23 가 pneumococcal 다당류 백신에서 평가되었 23 어린이 2~12 세으로 중등도에서 중증 아토피피부염으로 처리 tacrolimus 연고 0.03%. 모든 환자에서 개발 된 보호 항체 역가., 마찬가지로,일곱 개월,이중 맹검,시험 예방 접종 대응하는 균 serogroup C 에 상응하는 아이들이 2~11 세으로 중등도에서 중증 아토피피부염으로 처리 tacrolimus 연고 0.03%(n=121),히드로코르티손 연고 식이요법(n=111),또는 일반의 아이들(n=44).

노인 사용

65 세 이상인 4 백 4 명(404 명)의 환자가 3 상 연구에서 PROTOPIC 연고를 받았다. 이 환자들에 대한 부작용 프로파일은 다른 성인 환자들에 대한 부작용 프로파일과 일치했다.피>