임상 약리학
작용 메커니즘
physiologic 메커니즘의 음경의 발기를 포함 릴리스의 질소 산화물(nox)에서 코퍼스의 해면체 에있는 동안 성적 자극이다. NO 는 그 때 cgmp 의 증가한 수준 귀착되는 효소 guanylate cyclase 를 활성화해,corpus cavernosum 에 있는 평활근 이완을 일으키고 혈액의 유입을 허용하., Avanafil 직접 이완 효과에 고립 인간의 모음 해면체 에있지만,의 효과를 향상시키지 않으로 PDE5 억제에 대한 책임의 저하 cGMP 에서 코퍼스의 해면체 에있. 기 때문에 성적인 자극이를 시작하는 데 필요한 지역 릴리스의 산화질소,PDE5 억제 효과가 없 부재에서의 성적 자극이다.
시험관에서의 연구는 avanafil 이 PDE5 에 대해 선택적이라는 것을 보여 주었다., 그 효과는 더 강력에 PDE5 이외에 다른 알려진 phosphodiesterases(100 보다 큰 배을 위한 PDE6;1,000 명 이상-접어 PDE4,PDE8 및 PDE10;5,000 개 이상-접어 PDE2 및 PDE7;greater than10,000-접어 PDE1,PDE3,기 pde9 및 PDE11). Avanafil 는 망막에서 찾아내고 phototransduction 를 책임지는 pde6 보다는 pde5 를 위해 더 유력한 100 배 보다는 더 중대합니다., 또한 인간의 모음 해면체 에있는 부드러운 근육,PDE5 은 또한 다른 조직에서는 혈소판을 포함한 혈관과 내장 평활근 및 골격근,뇌,마음,간,신장,폐암,췌장,전립선,방광,testis,그리고 정낭. Avanafil 에 의한 이들 조직에서 PDE5 의 억제는 시험 관내 및 말초 혈관 확장 생체 내에서 관찰 된 NO 의 강화 된 혈소판 항 응집 활성의 기초 일 수있다.,
약력학
의 효과 STENDRA 에 발기 반응
단일 맹검,위약대조,단회 투여 시험 82 환자 중 하나와 함께 유기농 및/또는 일회성 ED,visual 성적 자극을 통해 향상된 발기 후 STENDRA 관리하고 위약과 비교 평가에 의하여 객관적으로 측정한 경도 및 기간의 발기(RigiScan®). 효능은 투여 후 20–40 분에서 투여 후 100–120 분까지의 이산 시간 간격으로 리기스칸에 의해 평가되었다.,
의 효과 STENDRA 에 혈압
단회 경구 투여량의 STENDRA(200mg)을 투여하는 건강한 남성 자원자에서 결과 변화를 의미에서 기준선에서 수축기/이완기 혈압의 -5.3/3.7mmHg 에서 1 시간 투여 후,비교는 의미에서 변경 기준에 위약의 그룹이 2.7/-0.4mmHg. 위약에 비해 STENDRA200mg 투여 후 1 시간에 수축기/이완기 혈압의 감소는 8.0/3.3mmHg 였다.,
림 1:평균 변경하에서 초기에 앉아 수축기 혈압 건강한 지원자 일 4
에 효과 심장 전기 생리학
의 효력 또는 하나의 100 800mg 용량의 STENDRA 에서는 QT 간격을 평가에서는 무작위배정,이중맹검, 위약 대조,및 활동(moxifloxacin)–제어 교차 연구에서 52 건강한 남성 과목을 18 세에서 45 년입니다. 100mg 용량의 유의 한 효과는 없었다., 위약에 비해 avanafil800mg 에 대한 평균 QTc(Fridericia QT 보정)는 9.4 밀리 초(양면 90%CI=7.2,11.6)였다. 800mg 용량의 STENDRA(4 시간 가장 높은 용량 권장)를 선택이기 때문에 복용량이 산출한 노출보다 큰 사람들을 관찰에 따라 공동의 관리 avanafil 강한 CYP3A4 억제제입니다. 이중 눈가림,무작위배정,위약 대조-active-controlled(moxifloxacin),철저한 QT/QTc 시험 STENDRA(100 800mg)에 건강한 남성 과목을 입증하는 STENDRA 이 발생하지 않았다 중요한 변화에 QTc 간격 또는 심실 repolarization.,
의 효과 STENDRA 에 혈압 관리될 때와 질산염
임상 약리학 시험의 단일 용량 STENDRA200mg 했음을 강화시킬 혈압 강하의 효과 질산염입니다. 어떤 형태의 질산염을 복용하는 환자에서 스탕 드라 사용은 금기입니다.
시험 실시되었을 평가하는 정도의 간의 상호 작용을 니트로글리세린 STENDRA,해야 합 니트로글리세린에 필요 긴급 상황 후 STENDRA 었습니다. 이것은 30 세에서 60 세 사이의 건강한 남성에 대한 단일 센터,이중 맹검,무작위,3 방향 크로스 오버 시험이었습니다., 과목 구분 사이에서 5 시험 그룹으로 재판 그룹에 의해 결정된 시간 간격으로 치료 약물 시험 및 글리세 trinitrate 관리합니다. 주제에 할당된 재판 그룹을 순차적으로 혈역학적 결과에서는 이전 그룹은 검토를 위한 심각한 부작용(SAEs)하기 전에 다음 그룹의 치료를 받았다. 각 피험자는 무작위 순서로 3 가지 연구 약물(STENDRA200mg,sildenafil citrate100mg 및 위약)을 모두 투여 받았다. 피험자는 0 의 단일 용량을 투여 받았다.,시험 약물(0.5,1,4,8 또는 12 시간)의 복용량에 따라 미리 지정된 시간 지점에서 4mg 설하 니트로 글리세린(NTG). 전체 14(15%)치료를 받은 시험대상자는 위약 28(28%)과목으로 처리 avanafil,그 임상에 상당한 감소 서 SBP,으로 정의보다 크거나 같 30mmHg 감소에서 SBP 후,글리세 trinitrate 관리합니다. 평균 최대 감소는 표 5 에 나와 있습니다.
Table5:평균 최대 감소에서 기준선에 앉 수축기 혈압/이완기 혈압(mmHg 로)다음과 같은 위약 또는 200mg STENDRA0.,4mg 설하 니트로 글리세린
다른 PDE5 억제제와 마찬가지로 질산염과 함께 STENDRA 투여는 금기입니다. 가 있는 환자의 촬영 STENDRA,어디에 질산 관리는 것으로 간주 의학적으로 필요한 생명을 위협하는 상황에서,12 시간 이상 경과한 후에 마지막 투여의 STENDRA 기 질산 관리 간주됩니다. 이러한 상황에서 질산염은 여전히 적절한 혈역학 적 모니터링을 통해 면밀한 의료 감독하에 만 투여해야합니다.,
의 효과 STENDRA 혈압에 투여하는 경우 알파 차단제
단일 센터,무작위배정,이중 맹검,위약 대조,두 기간 크로스오버 시험 실시되었을 가능성을 조사 상호 작용의 STENDRA 알파파 에이전트로서 건강한 남성 주제로 구성되어 두 동료:
Cohort A(N=24): 과목 받은 구두 용량의 독사조신은 한 번에서 매일 아침에 1mg1 일(Day1),2mg 에 대한 2 일(일 2–3),4mg4 일(4 일–7),8mg11 일(일 8 시–18)., 15 일 및 18 일에,피험자는 또한 치료 무작위 화 코드에 따라 200mg 스텐 드라 또는 위약 중 하나의 단일 경구 투여 량을 받았다. 스탕 드라 또는 위약 투여 량은 15 일 및 18 일에 독사조신 투여 후 1.3 시간에 투여되었다. 공동 투여는 doxazosin(Tmax~2 시간)과 STENDRA(Tmax~0.7 시간)가 동시에 최고 혈장 농도에 도달하도록 설계되었다.코호트 B(N=24):피험자는 11 일 연속(1 일–11 일)동안 아침에 0.4mg 의 일일 경구 용 탐술로 신을 투여 받았다., 8 일 및 11 일에,피험자는 또한 치료 무작위 화 코드에 따라 200mg 스텐 드라 또는 위약 중 하나의 단일 경구 투여 량을 받았다. 스텐 드라 또는 위약 투여 량은 8 일 및 11 일에 탐술로 신 투여 후 3.3 시간에 투여되었다. 공동 투여는 탐술로 신(Tmax~4 시간)과 스탕 드라(Tmax~0.7 시간)가 동시에 최고 혈장 농도에 도달하도록 설계되었다.
앙와위 및 앉은 BP 및 맥박수 측정은 스탕 드라 또는 위약 투여 전후에 기록되었다.,
일곱 과목에서 일대(독사조신)경험있는 임상 잠재적으로 중요 절대치 또는 변경하에서 초기에 서 SBP 또는 DBP. 3 명의 피험자는 85mmHg 미만의 서있는 SBP 값을 경험했습니다. 한 피험자는 STENDRA 에 이어 30mmHg 보다 큰 서있는 sbp 에서 기준선으로부터의 감소를 경험했다. 두 명의 피험자는 STENDRA 에 이어 45mmhg 미만의 dbp 값을 경험했습니다. 4 명의 피험자는 STENDRA 다음 20mmHg 보다 큰 서 DBP 에서 기준선에서 감소를 경험했습니다. 한 피험자는 위약에 이어 그러한 감소를 경험했다., 재판 중에보고 된 저혈압과 관련된 심각한 부작용은 없었다. 실신의 경우는 없었다.
총 다섯 개의 주제에 Cohort B(tamsulosin)경험있는 임상 잠재적으로 중요 절대치 또는 변경하에서 초기에 서 SBP 또는 DBP. 두 명의 피험자는 STENDRA 에 이어 85mmHg 미만의 sbp 값을 경험했습니다. 한 피험자는 STENDRA 에 이어 30mmHg 보다 큰 서있는 sbp 에서 기준선으로부터의 감소를 경험했다. 두 명의 피험자는 STENDRA 에 이어 45mmhg 미만의 dbp 값을 경험했습니다., 네 개의 주제 경험 감소에서 기준선에서 서 DBP greater than20mmHg 다음과 같은 STENDRA;하나의 주제는 이러한 경험 감소는 다음과 같은 위약. 재판 중에보고 된 저혈압과 관련된 심각한 부작용은 없었다. 실신의 경우는 없었다.
Table6 물 위약-의미를 뺀 최대 감소에서 기준(95%CI)에서 수축기 혈압에 대한 결과는 24 과목을 받았 STENDRA200mg 과 일치하는 위약.,
Table 6: Placebo-Subtracted Mean (95% CI) Maximum Decreases from Baseline in Standing and Supine Systolic Blood Pressure (mmHg) with 200 mg STENDRA
| Doxazosin | |
| Supine | -6.0 (-9.1, -2.9) |
| Standing | -2.5 (-6.5, 1.5) |
| Tamsulosin | |
| Supine | -3.1 (-6.4, 0.1) |
| Standing | -3.6 (-8.1, 0.,9) |
피 압력 효과(서 SBP)에 normotensive 남자에서 안정적인 용량 독사조신(8mg)는 다음과 같은 관리의 STENDRA200mg 혹은 위약,다음과 같이 그림 2. STENDRA200mg 또는 위약 투여 후 안정한 용량 탐술로 신(0.4mg)에 대한 normotensive 남성의 혈압 효과(서있는 SBP)가 그림 3 에 나와 있습니다.,용량 200mg 용량의 STENDRA 독사조신과
림 3:평균(SD) 에서 변경 기준에 서 수축기 혈압을 통해 시간은 다음 Administrationof 단일 용량 200mg 용량의 STENDRA 와 Tamsulosin
의 효과 STENDRA 에 혈압 관리될 때와 Enalapril
시험 실시되었을 평가하는 상호 작용의 enalapril(20mg 매일)그리고 STENDRA200mg., 단일 용량의 200mg STENDRA co-와 함께 투여 enalapril 발생을 의미는 최대의 감소에 부정사 수축기/이완기 혈압 1.8/3.5mmHg(위약에 비해),동반하여 의 평균 최대 증가에서 펄스의 비율 1.0bpm.
의 효과 STENDRA 에 혈압 관리될 때와 암
시험 실시되었을 평가하는 상호 작용의 암(5mg 매일)그리고 STENDRA200mg. 암로디핀과 공동 투여 된 200MG STENDRA 의 단일 용량은 앙와위 수축기 혈압의 평균 최대 감소 1 을 유발했습니다.,2mmHg(위약에 비해),동반하여 의 평균 최대 증가에서 펄스의 비율 1.0bpm;평균 최대의 감소 이완기 혈압이 미만에서 관찰 하는 위약 그룹입니다. 암로디핀 혈장 농도에 대한 스탕 드라의 효과는 없었다. 수반되는 암로디핀은 각각 avanafil Cmax 와 AUC 에서 22%와 70%의 증가와 관련이 있었다.
Stendra 가 혈압에 미치는 영향 알코올
알코올 및 STENDRA 를 포함한 PDE5 억제제는 경미한 전신 혈관 확장제입니다., STENDRA 와 알코올의 상호 작용은 임상 약리학 시험에서 평가되었습니다. 알코올은 0.5g/kg 의 용량으로 투여되었는데,이는 70kg 남성의 80-proof 보드카 약 3 온스에 해당하며 STENDRA 는 200mg 의 용량으로 투여되었다. 모든 환자는 시작 후 15 분 이내에 전체 알코올 용량을 섭취했습니다. 0.057%의 혈중 알코올 농도가 확인되었습니다. 기립 성 저혈압이나 현기증에 대한보고는 없었습니다. 추가 최대 앙와위 수축기/이완기 혈압 감소 3.5/4.5mm Hg 및 추가 최대 맥박수 증가 9.,Avanafil 이 알코올 단독에 비해 알코올과 함께 복용되었을 때 3bpm 이 관찰되었습니다. 아바 나필은 알코올 혈장 농도에 영향을 미치지 않았다.
의 효과 STENDRA 에 정자
의 효과 STENDRA 에 정자 형성 평가에서 181 건강한 남성 자원자를 받은 STENDRA100mg 혹은 위약을 위해 매일 26 주입니다., 의 결과를 이 무작위배정,이중맹검,위약-대조 연구 137 주제가 연구를 완료해 주 26 일과 제공하는 2 정액 샘플 및 기준선에서 주 26 해성:자료 없음의 STENDRA 에 정자 농도,총 정자,정자의 운동성,정자의 정상적인 형태,정액 볼륨에 있습니다.,
의 효과 STENDRA 에 Vision
단회 경구 투여의 유형 5 포스 억제제 시연 일시적인 복용량과 관련된 장애 색상의 차별(blue/green),사용 Farnsworth-Munsell100-색상 테스트와 최 효과 근처의 시간 피크 플라스마 수준이다. 이 발견은 망막에서 광 변환에 관여하는 PDE6 의 억제와 일치한다.
Pharmacokinetics
의미 STENDRA 혈장 농도 측정 후의 관리를 단회 경구 투여 량의 50 또는 200mg 건강한 남성 지원자는 그림 4., STENDRA 의 약물 동력학은 12.5 에서 600mg 에 비례하는 복용량입니다.
림 4:플라즈마 Avanafil 농도(mean±SD) 다음과 같은 하나의 50mg 또는 200mg STENDRA 용량
흡수 및 분포
STENDRA 은 빠르게 흡수되는 경구 투여 후, 중간 Tmax 의 30~45 분에서 금식하는 상태입니다. STENDRA(200mg)가 고지방 식사와 함께 복용되면 tmax 의 평균 지연이 1.12to1 인 흡수율이 감소합니다.,25 시간 및 39%(200mg)의 Cmax 의 평균 감소. Auc 에서 대략적인 3.8%감소가있었습니다. Avanafil Cmax 및 AUC 의 작은 변화는 최소한의 임상 적 중요성으로 간주됩니다;따라서 stendra 는 식품의 유무에 관계없이 투여 될 수 있습니다. 평균 축적 비율은 약 1.2 입니다. Avanafil 은 혈장 단백질에 약 99%결합되어 있습니다. 단백질 결합은 총 약물 농도,연령,신장 및 간 기능과는 독립적입니다.
투약 후 45-90 분,0 미만인 건강한 지원자의 정액에서 avanafil 의 측정을 기준으로합니다.,투여 된 용량의 0002%가 환자의 정액에서 나타났다.
대사 및 배설
Avanafil 은 지워 주로 간장,신진 대사를 주로 CYP3A4enzyme 및 사소한 범위 내에 CYP2C isoform. 주요 순환 대사 산물 인 M4 와 M16 의 혈장 농도는 각각 부모 화합물의 약 23%와 29%입니다. M4 대사 산물은 avanafil 의 pde5 18%에 대한 시험 관내 억제 효능을 가지며 m4 는 avanafil 의 약리학 적 활성의 약 4%를 차지합니다. M16 대사 산물은 PDE5 에 대해 비활성이었다.,
Avanafil 은 인간에서 광범위하게 대사되었다. 경구 투여 후,avanafil 로 통제된 대사 산물에 주로 배설물(약 62%를 투여한 경구 투여)및 낮은 정도 소변에서(대략의 21%를 투여한 경구 투여). STENDRA 에는 대략 5 시간의 끝 제거 반감기가 있습니다.
노인
pharmacokinetics 단일 200mg STENDRA 관리사이 건강한 노인 남성 지원자(65~80 년)및 여덟 건강한 젊은 남성 지원자(18-43 세)비교 했다. AUC0-inf 가 6 증가했습니다.,8%andCmax 는 젊은 그룹에 비해 노인 그룹에서 2.1%감소했습니다. 그러나 일부 고령자의 약물에 대한 더 큰 민감성을 고려해야합니다.
신장애
pharmacokinetics 단일 200mg STENDRA 관리를 나인 가벼운 환자(크레아티닌 청소율보다 크거나 같은 60,90mL/min)과를 열어 환자 중등도(크레아티닌 청소율보다 크거나 같 30~60mL/min)신장애 평가 했다. AUC0-inf 는 2.9%감소했으며 Cmax 는 2 증가했습니다.,정상적인 신장 기능을 가진 건강한 지원자와 비교하여 경증 신장 손상 환자에서 8%. AUC0-inf 는 정상 신장 기능을 가진 건강한 지원자와 비교하여 중등도의 신장 손상 환자에서 9.1%증가했으며 cmax 는 2.8%감소했습니다. 혈액 투석에 심각한 신장 기능 부전이나 말기 신장 질환이있는 피험자에 대한 이용 가능한 데이터는 없습니다.,
간 장애
pharmacokinetics 단일 200mg STENDRA 관리 명의 환자와 가벼운 간장애 환자(Child-Pugh A)여덟 가진 환자 중간 간장애인(Child-Pugh B)평가 했다. AUC0-inf 는 정상적인 간 기능을 가진 건강한 지원자와 비교하여 경미한 간 손상 환자에서 3.8%증가했으며 Cmax 는 2.7%감소했습니다. AUC0-inf 는 정상 간 기능을 가진 건강한 지원자와 비교하여 중등도의 간 손상 환자에서 11.2%증가했으며 Cmax 는 51%감소했습니다., 중증 간 손상(Child-Pugh Class C)이있는 피험자에 대해 이용 가능한 데이터는 없습니다.
약물 상호 작용
의 효과 CYP3A4 억제제에 Avanafil
강력하고 온 CYP3A4 억제제의 혈장 농도를 증가시킬 STENDRA. 의 효과는 강력한 CYP3A4 억제제,케토코나졸과 리토,그리고 적당한 CYP3A4 억제제 에리트로마이신,에 avanafil 약동학을 공부했는 open-label,randomized,one-sequence crossover,세 가지 방법으로 병렬 연구이다.,
강력한 CYP3A4 억제제
다섯 건강한 남성 자원자를 받았 400mg 케토코나졸(2 포함하는 200mg ketoconazole)한 번 매일 5 일(일 2-6)고 하나의 50mg avanafil 일에 1 6. 1 일 및 6 일에 아바 나필의 24 시간 약물 동력학을 비교 하였다. 강력한 CYP3A4 억제제 케토코나졸과의 공동 투여는 AUC0-inf 의 대략적인 13 배 증가 및 cmax 의 3.1 배 증가를 초래했다., 열네 건강한 남성 자원자를 받았 300mg ritonavir(3 을 포함하는 100mg ritonavir)매일 두 번 1 일(Day2),400mg 에 두 번 매일 1 일(3 일),600mg 매일 두 번 5 일(일 4-8),및 단 50mg avanafil 에서 1 일 및 8. 1 일 및 8 일에 아바 나필의 24 시간 약물 동력학을 비교 하였다. 강력한 CYP3A4 억제제 ritonavir 와의 공동 투여는 auc0-inf 의 대략적인 13 배 증가와 avanafil 의 cmax 의 2.4 배 증가를 초래했다.,
온 CYP3A4 억제제
다섯 건강한 남성 지원자를 받아 500mg 에리트로마이신(2 포함하는 250mg 에리트로마이신)모든 12 시간 5 일(일 2-6)와의 단일 200mg avanafil(2 포함하는 100mg avanafil)에 일 1 6. 1 일 및 6 일에 아바 나필의 24 시간 약물 동력학을 비교 하였다. 적당한 CYP3A4 억제제 에리스로 마이신과의 공동 투여는 auc0-inf 의 대략적인 3.6 배 증가 및 avanafil 의 cmax 의 2.0 배 증가를 초래했다.,
의 효과 Avanafil 에 다른 약
와파린
의 효과 avanafil 에서 와파린 약동학 및 약력학 평가에서는 이중 눈가림,무작위배정,위약대조,two-way crossover study. 24 명의 건강한 남성 자원 봉사자는 200mg avanafil 또는 일치하는 위약을 9 일 동안 받도록 무작위 추출되었습니다. 각 기간의 3 일째에 자원 봉사자는 단일 25mg 와파린을 받았다. 와파린 투여 전과 와파린 투여 후 최대 168 시간 동안 R-및 S-와파린,PT 및 INR 의 약물 동력학을 비교 하였다., 와파린 투여 전과 와파린 투여 후 최대 24 시간 동안 혈소판 응집을 비교 하였다. PT,INR 및 혈소판 응집은 avanafil 투여로 각각 23.1sec,2.2 및 75.5%로 변하지 않았다. Avanafil 와의 공동 투여는 AUC0-inf 의 대략적인 1.6%증가와 s-와파린의 cmax 의 5.2%감소를 초래했다.,
Omeprazole,Rosiglitazone 및 Desipramine
omeprazole(CYP2C19 기질),rosiglitazone(CYP2C8 기질)및 desipramine(CYP2D6 기질)의 약물 동력학에 대한 avanafil 의 효과를 open-label,three cohort,crossover 연구에서 평가 하였다. 아홉 건강한 남성 자원자를 받는 하나의 40mg omeprazole 지연 방출 캡슐에 한 번 매일 8 일(일 1-8),단일 200mg avanafil 에서 하루 8. 7 일 및 8 일에 오메프라졸의 12 시간 약물 동력학을 비교 하였다. Avanafil 과의 공동 투여는 대략적인 5 를 초래했습니다.,Auc0-inf 의 9%증가 및 오메프라졸의 Cmax 의 8.6%증가. 20 명의 건강한 남성 자원 봉사자는 단 하나 8mg rosiglitazone 정제를 그 후에 단 하나 200mg avanafil 받았다. Avanafil 의 유무에 관계없이 rosiglitazone 의 24 시간 약물 동력학을 비교 하였다. Avanafil 와의 공동 투여는 AUC0-inf 의 대략 2.0%증가 및 rosiglitazone 의 Cmax 의 14%감소를 초래했다. 20 명의 건강한 남성 자원 봉사자는 desipramine 후에 단 하나 50mg desipramine 정제 그 후에 단 하나 200mg avanafil 정제를 2 시간 받았다., 아바 나필의 유무에 관계없이 데시 프라 민의 아흔 6 시간 약물 동력학을 비교 하였다. Avanafil 와의 공동 투여는 AUC0-inf 의 대략 5.7%증가와 desipramine 의 cmax 의 5.2%증가를 초래했다.
동물 독성학 및/또는 약리학
반복 구강 관리의 avanafil 에 여러 종 결과에 표시의 중심에 중재는 독성을 포함한 운동 실조,진동,경련,hypoactivity,recumbency,및/또는 기도 용량에서 결과에서 노출을 약 5-8 배 MRHD 에 따라 최대와 8-30 배 MRHD 에 따라 AUC.,
임상 연구
STENDRA 에 대한 평가가 이루어졌 세 무작위배정,이중맹검,위약 대조,평행한 실험은 2~3 개월 기간이 있습니다. STENDRA 는 50mg,100mg 및 200mg(연구 1)및 100mg 및 200mg(연구 2 및 연구 3)의 용량으로 필요에 따라 복용했습니다. 환자 지시를 받았다고 1 일 복용량이 연구의 약 30 분(연구 1 학 2)또는 약 15 분(연구 3)의 개시 이전에 성적인 활동입니다. 음식과 알코올 섭취는 제한되지 않았습니다.,
또한,이들 시험 중 2 개에서 환자의 하위 집합이 공개 라벨 확장 시험에 등록되었다. 오픈 라벨 확장 시험에서 모든 적격 환자는 처음에 avanafil100mg 에 배정되었습니다. 모든 지점에서 시험하는 동안,환자의 요청할 수 있습니다 그들의 용량의 avanafil 증가 200mg 또는 감소 50mg 에 따라 그들의 개인적인 응답을 치료입니다.
연구 1 과 2 의 3 가지 주요 결과 측정은 국제 발기 기능 지수(Iief)의 발기 기능 영역과 성적 만남 프로필(SEP)의 질문 2 와 3 이었다., IIEF 는 기준선과 치료 중 4 주 간격으로 투여 된 4 주 리콜 설문지입니다. IIEF 발기 기능 도메인은 총 점수가 30 점이며,점수가 높을수록 발기 기능이 더 잘 반영됩니다. SEP 에는 발기 기능의 일기 기반 측정이 포함되었습니다. 환자들은 재판 전반에 걸쳐 이루어진 각 성적 시도에 관한 정보를 기록했습니다. SEP 의 질문 2 는
“파트너의 질에 음경을 삽입 할 수 있었습니까?”SEP 의 질문 3 은”당신의 발기가 당신이 성공적인 성관계를 가질 수있을만큼 오래 지속 되었습니까?,”
연구에서 3 주 효능 변수별 주제의 비율 성적 시도를 했다는 erectogenic 효과에 약 15 분 정도 다음과 같은 투여,어디 erectogenic 효력이었으로 정의 발기 위해 충분한 질 침투 그리고 사용 가능 만족스러운 수준으로 완료 성교.
결과는 다음과 같이 두,3 상,무작위배정,이중맹검,위약 대조,병렬로 연구 중 하나에서 일반적인 ED 인구(연구 1)다른 당뇨병은 인구와 ED(2).,
결과에 대한 일반 ED 인구(연구 1)
STENDRA 에 대한 평가가 이루어졌 646 남자 ED 의 다양한 병인(유기,일회성,혼합)에서,무작위배정,이중-눈을 멀게하고,병렬,위약 대조 고정 용량 시험 3 개월의 기간이 있습니다. 평균 연령은 55.7 세(범위 23~88 세)였다. 인구는 백인 85.6%,흑인 13.2%,아시아 0.9%,기타 인종 0.3%였다. ED 의 평균 기간은 약 6.5 년이었다., 50mg,100mg 및 200mg 의 용량에서 STENDRA 는 위약과 관련하여 3 가지 주요 효능 변수 모두에서 통계적으로 유의 한 개선을 보였습니다(표 7 참조).
Table7:는 의미에서 변경 기준에 대한 기본 효능 변수에서 일반적인 ED 인구(연구 1)
결과에 ED 인구의 당뇨병(2)
STENDRA 에 대한 평가가 이루어졌 ED 환자(n=390)유형을 가진 1 또는 2 형 당뇨병에서 무작위배정,이중맹검,병렬,위약 대조 고정 용량의 재판에서 3 개월 기간이 있습니다. 평균 연령은 58 세(범위 30~78 세)였다., 인구는 백인 80.5%,흑인 17.2%,아시아 1.5%,다른 인종 0.8%였다. ED 의 평균 기간은 약 6 년이었다. 이 재판에서 STENDRA 에 복용량의 100mg200mg 시연을 통계적으로 크게 개선에서 모든 3 개의 주요 효능 변수에 의해 측정되는 발기 기능의 도메인설문지,국제발기능측정 설문지 설문지;SEP2 및 SEP3(표 참조 8).,
Table8:는 의미에서 변경 기준에 대한 기본 효능 변수에 에드 인구의 당뇨병(2)
간 발병의 효과정(3)
STENDRA 에 대한 평가가 이루어졌 440 과목 ED 포함하여 당뇨병 환자(16.4%)및 과목으로 심한 ED(41.4%)에 무작위 배정,이중 맹검,병렬,위약-제어부는 2 개월의 기간이 있습니다. 평균 연령은 58.2 세(범위 24~86 세)였다. 인구는 백인 75.7%,흑인 21.4%,아시아 1.6%,다른 인종 1.4%였다., 과목을 격려했을 시도교 약 15 분 동안 주입 후에 사용된 스톱워치의 측정을 위한 시간의 시작 효과,시간으로 정의하는 첫 번째 성교를 위해 충분한 직립.
STENDRA100mg200mg 시연을 통계적으로 상당한 개선 상대를 위한 주요 효능 변수,백분율의 모든 시도 결과로 발기에 충분에 대한 침투에서 약 15 분 후 투여 다음에 성공교(SEP3)(참조 Table9).,
테이블 9:의 백분율 모든 시도 결과로 발기에 충분에 대한 침투에서 약 15 분 후 투여 다음에 성공교(SEP3)중 8 주 치료 Periodin 시간 발병의 효과정(3)