경고

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주의사항

태아 독성

텔미사르탄 성분

는 약물의 사용 행위에는 레닌 앤지오텐신 동안 시스템 개의 원인임신 줄이 태아의 신장 기능을 증가시킨 태아와 신생아의 질병과 죽음입니다. 결과적인 골다공증은 태아 폐 저형성 및 골격 변형과 관련 될 수 있습니다., Potentialneonatal 역효과는 두개골 hypoplasia,anuria,저혈압,신부전 및 죽음을 포함합니다. 언제임신이 감지되면 가능한 한 빨리 MICARDIS HCT 를 중단하십시오.

하이드로 클로로 티아 지드

티아 지드는 태반 장벽을 가로 지르며 제대혈에 나타납니다. 부작용으로는 태아 또는신생아 황달 및 혈소판 감소증이 있습니다.

저혈압에 볼륨 또는 소금을 고갈된 환자

가진 환자에서 활성화된 레닌 앤지오텐신 시스템,같은 볼륨 또는 소금을 고갈된 환자(예:,이뇨제의 과다 복용으로 치료되는 사람들),MICARDIS HCT 로 치료를 시작한 후 증상이있는 저혈압이 발생할 수 있습니다. 투여 전에 올바른 부피 또는 염분 고갈미카디스 HCT.

신장 기능이 손상된

에서 변경 신장 기능을 포함하여 급성 신부전에 의해 발생할 수 있습을 억제하는 약제의 reninangiotensinsystem 고해 돕고 있습니다. 신장 기능이 활동에 부분적으로 의존 할 수있는 환자레닌-안지오텐신 시스템(예:, 환자 신동맥 협착증,신장병,severecongestive 심장 마비 또는 볼륨을 고갈)할 수 있어서 특정 개발의 위험감소증,진보적인 질소 혈증,또는 급성 신부전에 MICARDIS HCT. 신장 기능을 주기적으로 모니터링하십시오.이 환자들. 임상 적으로 발생하는 환자에서 원천 징수 또는 치료 중단을 고려하십시오.MICARDIS HCT 에서 신장 기능의 현저한 감소.,

전해질 및 신진대사 장애

포함하여 약물 텔미사르탄 성분,을 억제하는 레닌 앤지오텐신 시스템을 일으킬 수 있습 혈증,특히 신부전 환자에서,당뇨병,또는 조합을 사용하여 다른 angiotensinreceptor 차단제 또는 에이스 억제물과 병용 사용하는 다른 약의 인상 혈청 potassiumlevels.

하이드로 클로로 티아 지드는 저칼륨 혈증과 저 나트륨 혈증을 유발할 수 있습니다. 티아 지드가 증가하는 것으로 나타났습니다.마그네슘의 소변 배설;이것은 저 마그네슘 혈증을 초래할 수 있습니다., Hypomagnesemia can result inhypokalemia which may be difficult to treat despite potassium repletion. Monitor serum electrolytesperiodically.

In controlled trials using the telmisartan/hydrochlorothiazide combination treatment, no patientadministered 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg, or 80 mg/25 mg experienced a decrease in potassium ≥1.4mEq/L, and no patient experienced hyperkalemia.

Hydrochlorothiazide decreases urinary calcium excretion and may cause elevations of serum calcium.,

Hydrochlorothiazide 는 포도당 포용력을 바꾸고 콜레스테롤 andtriglycerides 의 혈청 수준을 올릴 수 있습니다.

thiazidetherapy 를받는 특정 환자에서 고요 산혈증이 발생하거나 솔직한 통풍이 침전 될 수 있습니다. 텔미 사르 탄은 요산을 감소 시키므로,텔미 사르 탄은 하이드로 클로로 티아 지드와 함께 이뇨 유발 성 고요 산혈증을 tenuates.,

과민성 반응

하이드로

과민성 반응하는 하이드로에서 발생할 수있는 환자들과 함께 또는없이 역사 ofallergy 또는 기관지 천식,그러나 더 많은 가능성이 가진 환자에서 같은 역사입니다.

급성 근시와 보조 폐쇄각 녹내장

하이드로,한 술폰아미드,을 일으킬 수 있는 특이한 반응의 결과로,급성 transientmyopia 및 급성 폐쇄각 녹내장입니다. 증상은 시력 감소의 급성 발병을 포함하며 일반적으로 약물 개시 후 몇 시간에서 몇 주 이내에 발생합니다., 치료되지 않은 급성 각-폐쇄 점막종은 영구적 인 시력 상실을 초래할 수 있습니다. 1 차 치료는 가능한 한 빨리 hydrochlorothiazide 를 중단하는 것입니다. 신속한 의학적 또는 외과 적 치료가 필요할 수 있습니다.안압이 통제되지 않은 상태로 유지되는 경우 고려해야합니다. 급성 angleclosureglaucoma 발병의 위험 인자에는 설폰 아미드 또는 페니실린 알레르기의 병력이 포함될 수 있습니다.

전신성 홍 반성 루푸스

티아 지드 이뇨제는 전신성 홍 반성 루푸스의 악화 또는 활성화를 유발하는 것으로보고되었습니다.,

Postsympathectomy 환자

postsympathectomy 환자에서 hydrochlorothiazide 의 항 고혈압 효과가 향상 될 수 있습니다.

환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인 환자 라벨링(환자 정보)을 읽도록 조언합니다.

임신

가임기 여성 환자에게 MICARDIS HCTduring 임신에 노출 된 결과에 대해 조언하십시오. 임신을 계획중인 여성과 치료 옵션에 대해 토론하십시오. 환자에게가능한 한 빨리 의사에게 임신을 알리십시오.,

수유

간호 여성에게 MICARDIS HCT 로 치료하는 동안 모유 수유를하지 말 것을 권고합니다.

징후 저혈압과 실

조언을 환자는 현기증이 발생할 수 있습니다,특히 중에 첫 번째 일의 치료하고,reportit 하는 그들의 건강 관리 공급자입니다. 부적절한 수분 섭취,과도한 발한,설사 또는 구토가 혈압의 과도한 하락을 초래할 수 있음을 환자에게 알리십시오. 당김 현상이 발생하면 환자에게 의료 제공자에게 연락하도록 조언하십시오.,

칼륨을 보충

조언을 환자를 사용하지 않는 칼륨을 보충하거나 대체 소금을 포함하는 칼륨 withoutconsulting 처방 의료 공급자입니다.

급성 근시와 보조 폐쇄각 녹내장

조언을 환자 중단 MICARDIS HCT 고 즉시 의사의 치료를 받으십시는 경우 그들은 experiencesymptoms 의 급성 근시거나 보조 폐쇄각 녹내장입니다.,

비 독성학

발암,Mutagenesis,장애 비옥

텔미사르탄 성분과 하이드로

아 발암성,돌연변이 유발성,또는 비옥성 조합으로 oftelmisartan 및 하이드로.

텔미 사르 탄

텔미 사르 탄을 최대 2 년 동안 쥐와 쥐에게식이 요법으로 투여했을 때 발암 성의 증거는 없었다., 쥐(1000mg/kg/day)및 쥐(100mg/kg/day)에 투여 된 최고 용량은 mg/m2 기준으로 각각 약 59 회 및 13 회이며 텔미 사르 탄의 최대 권장 인간 용량(MRHD). 이러한 동일한 용량을를 제공하는 것으로 나타났습니다 조직의 평균 노출 totelmisartan>100 번>25 시간,각각의 조직에서 노출을 받은 인간 theMRHD 의 텔미사르탄 성분(80mg/day).

유전 독성 분석법은 유전자 또는 염색체 중 하나에서 텔미 사르 탄 관련 효과를 나타내지 않았다., 이러한 분석 실험을 포함 변이원성 세균성 테스트와 함께 살모넬라 및 대장균(Ames),a genemutation 테스트와 함께 중국 햄스터 V79 셀,세포 유전학 테스트와 인간의 세포 및 mousemicronucleus 테스트입니다.

telmisartan 의 MRHD 인 mg/m2 기준으로 100mg/kg/day(투여 된 최고 용량)에서 약 13 회 약물관련 효과가 나타나지 않았다.,이에 복용량이 쥐의 결과는 조직의 평균 노출(텔미사르탄 성분 AUC 으로 결정되는 날에 6of 임신)이상 50 회 평균 조직의 노출에서 인간에 MRHD(80mg/day).

하이드로

두 살 먹인 쥐에서 연구하고 쥐에 실시하고 후원하의 국가 ToxicologyProgram(NTP)의 증거를 발견 없는 발암 물질의 잠재적인 하이드로에서 femalemice(용량에서의까지 약 600mg/kg/day)또는에서는 남성과 여성의 쥐(용량에서의 최대 toapproximately100mg/kg/day)., 그러나 NTP 는 수컷 생쥐에서 hepatocarcinogenicity 에 대한 동등한 증거를 발견했다.

하이드로되지 않았 차적인 생체 외에 Ames 변이원성 분석실험의 Salmonellatyphimurium 종자 TA98,TA100,TA1535,TA1537 및 TA1538 고에서 중국 HamsterOvary(CHO)테스트를 위한 염색체 착오,또는 생체 분석실험에서 마우스를 사용하여 새싹 cellchromosomes,중국어 햄스터 골수 염색체 및 초파리 성에 연결 recessivelethal 특성 유전자입니다., 긍정적인 테스트 결과를 얻을 수 있었에서 체외 CHO Sister Chromatid Exchange(clastogenicity)분석 결과에서,마우스 림프 세포(변이원성)분석 결과에서 Aspergillus nidulans 비 분리를 분석하지 않아도 됩니다.

하이드로이 없었에 악영향의 비옥 쥐고 쥐의 하나 성에서 studieswherein 이 종 노출되었을 통해 그들의 다이어트,하 용량의 100 4mg/kg 각각하기 전에 결과 임신 기간 내내.,

에서 사용하는 특정 집단

임신

위험 요약

MICARDIS HCT 발생할 수 있습 태아 해를 투여했을 때 임신한 여자입니다. 는 약물의 사용 행위 onthe 레닌 앤지오텐신 시스템이 중 두번째와 세번째 학기에 임신 태아 감소 renalfunction 증가 태아와 신생아의 질병과 죽음(참조하십시오 임상 고려). Mostepidemiologic 연구 검사 태아 이상한 후에 노출하는 고혈압에서 사용 firsttrimester 하지 않은 구약에 영향을 미치는 레닌 앤지오텐신 시스템에서 otherantihypertensive 에이전트., 텔미 사르 탄을 투여 한 쥐와 토끼의 연구는 태아 독성을 atmaternally 독성 선량 만 나타냈다(데이터 참조). 임신이 감지되면 즉시 MICARDIS HCT 를 중단하십시오.가능한.

표시된 인구에 대한 주요 출생 결함 및 유산의 추정 된 배경 위험은 다음과 같습니다. 모든 임신은 출생 결함,손실 또는 기타 불리한 결과의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 주요 출생 결함 및 유산 경사로 인정 된 임신의 예상 배경 위험은 각각 2%~4%및 15%~20%입니다.,

임상 고려 사항

질병에 관련되는 모자 그리고/또는 태아/태아의 위험

고혈압에서 임신 증가 산모의 위험 pre-eclampsia,임신성 당뇨병,조달 및 배달 합병증을(예를들면,필요한 수술후 partumhemorrhage). 고혈압은 자궁 내 성장 제한 및 intruterinedeath 에 대한 태아의 위험을 증가시킵니다. 고혈압이있는 임산부는 신중하게 모니터링하고 그에 따라 관리해야합니다.,

태아/신생아 반응

텔미사르탄 성분

는 약물의 사용 행위에 RAS 에서 두 번째와 세 번째 학기에서 발생할 수 있습 다음과 같:소증,감소한 태아의 신장 기능을 선도하는 무뇨와 신부전,태 lunghypoplasia,골격 변형을 포함,두개골 hypoplasia,저혈압,그리고 죽음입니다. 에 unusualcase 없다는 것을 적절한 대안으로 치료 약물에 영향을 미치는 레닌 앤지오텐신 systemfor 특정 환자,알리의 어머니는 잠재적 위험을 태어날 수 있습니다.,

임신 중 MICARDIS HCT 를 복용하는 환자의 경우 양막 내 환경을 평가하기 위해 직렬 초음파 검사를 수행하십시오. 임신 주에 따라 태아 검사가 적절할 수 있습니다. Ifoligohydramnios 가 관찰되면 MICARDIS HCT 를 중단하십시오. 환자와 의사 알고 있어야 하고,그러나,그소증할 수 있습이 나타나지 않 untilafter 태아가 지속적인 돌이킬 수 없는 부상입니다.

저혈압,oliguria 및 hyperkalemia 에 대한 MICARDIS HCT 에 대한 자궁 내 노출의 병력이있는 영아를 면밀히 관찰하십시오., Oliguria 또는 저혈압이 발생하면 혈압과 renalperfusion 을 지원하십시오. Exchange 수혈 또는 투석이 필요할 수 있는 수단으로 반전의 저혈압 andreplacing 신장 기능이다.

하이드로

티아 지 십자가 태반과의 사용 티아 지 임신 동안 위험과 관련의 태아 orneonatal 황달,혈소판 및 가능한 다른 반응에서 발생한 성인이다.

데이터

동물의 데이터

MICARDIS HCT

발달 독성 연구에서 수행 되었으로 쥐 텔미사르탄 성분/하이드로 복용량이 3.,2/1.0, 15/4.7, 50/15.6, 그리고 0/15.6mg/kg/day. 도 높은 용량을 조합 등장 tobe 더 많은 독성(중요한 줄이는 체중 증가)을 댐을 보거나 약물,혼자 있는 곳이 나타날 수 있는 증가에 독성 배아 개발.

텔미사르탄 성분

No 기형적 영향이 관찰되었을 때 텔미사르탄 성분에게 관리되었는 임신 쥐에서 구 dosesof50mg/kg/day 고를 임신한 토끼에서 구두용량의 45mg/kg/day., 토끼에서 embryolethality 와 관련된 모성 독성(감소 체중 증가와 음식 소비가)wasobserved45mg/kg/day(약 12 시간을 최대 권장 인간 복용량 of80mg 에 mg/m2basis). 쥐에서,임산부는 독성(감소 체중 증가와 음식 소비가)텔미사르탄 성분량의 15mg/kg/day(약 1.9 배 MRHD 에 mg/m2 기준),administeredduring 늦은 임신 및 수유,관찰되었을 생산하는 악영향 신생아에서,includingreduced 생존,저출산량,지연 성숙,그리고 감소 무게 얻을 수 있다., 쥐와 토끼의 발달 독성에 대한 no-observedeffect 용량,각각 5 및 15mg/kg/day 는 mg/m2 기준으로 각각 약 0.64 및 3.7 배,텔미 사르 탄(80mg/day)의 MRHD.

하이드로

연구에서는 하이드로 관리되었을 임신 쥐고 쥐들 respectiveperiods 의 주요 organogenesis 최대 용량에서 3000 1000mg/kg/day,각각(약 600and400 배 MRHD),증거를 제공하의 피해 태어날 수 있습니다.,

티아 지드는 태반을 통과 할 수 있으며,제대 정맥에 도달 한 농도는 4 차 혈장에있는 농도에 접근합니다. Hydrochlorothiazide 는 다른 이뇨제와 마찬가지로 태반 hypoperfusion 을 일으킬 수 있습니다. 그것은 탯줄 veinplasma 에서 19 배까지 보고된 농도와 더불어 양수에서,그것 축적합니다. 임신 중 thiazides 의 사용은 태아 또는 신생아 황달 orthrombocytopenia 의 위험과 관련이 있습니다., 하지 않기 때문에 방지하거나 변경하는 과정 EPH(붓,단백뇨,고혈압)임신 중독증(pre-eclampsia),이러한 약물을 사용하지 않는 고혈압 치료에 pregnantwomen. 임신 중 다른 적응증(예:심장 질환)에 하이드로 클로로 티아 지드의 사용은 피해야합니다.

수유

위험 요약

없에 관한 정보의 존재 MICARDIS HCT 또는 텔미사르탄 성분에 인간이 우유,theeffects 에서 모유아 또는 효과에서 우유를 생산합니다. 제한된 출판 된 연구는하이드로 클로로 티아 지드는 인간 우유에 존재합니다., 그러나 거기에는 충분한 정보를 determinethe 의 효과 하이드로에서 모유아의 효과 또는 하이드로에 milkproduction. 텔미 사르 탄은 수유중인 쥐의 우유에 존재합니다. (데이터 참조). 기 때문에 잠재적인 forserious 불리한 반응에는 모유아 포함하여 저혈압,혈증 및 renalimpairment,조언을 간호하는 여자되지 않을 수도 치료 MICARDIS HCT.

데이터

텔미 사르 탄은 농도 1 에서 수유중인 쥐의 우유에 존재했다.,에서 발견 된 5~2 배플라즈마 투여 후 4 시간에서 8 시간.

소아 사용

소아 환자에서 MICARDIS HCT 의 안전성과 효과는 확립되지 않았다.

MICARDIS HCT 에 자궁 내 노출 병력이있는 신생아

oliguria 또는 저혈압이 발생하면 혈압과 신장 관류를 지원하십시오. 교환 수혈또는 투석은 저혈압을 역전시키고/하거나 무질서한 신장 기능을 대체하는 수단으로서 요구 될 수있다.,

성인용

에서 통제된 임상시험(n=1017),약 20%의 환자 치료 withtelmisartan/하이드로이었 65 세 이상이며,5%었 75 세 이상입니다.아 전체적인 차이점에서의 안전과 효과 텔미사르탄 성분/하이드로 관찰되었 이러한 환자 젊은 환자에 비해. 다른 보고한 임상 경험은 있지 않 identifieddifferences 응답에 사는 노인과 젊은 환자,하지만 더 감도가 일부 olderindividuals 배제할 수 없습니다., 일반적으로,복용량은 선택한 노인 환자를 신중해야에서 시작,끝 투약 범위를 반영,큰수의 decreasedhepatic,신나 심장 기능의 수반하는 질병 또는 기타 약물 치료입니다.

에서 사용하는 환자와 간 장애

가진 환자 담도 폐쇄성질환 또는 간 기능이 시작되어야 합 치료에서 closemedical 감독을 사용하여 40mg/12.5mg 합니다.,

텔미사르탄 성분

으로 대부분의 텔미사르탄 성분에 의해 삭제됩 담즙의 배설,환자 담 obstructivedisorders 또는 간전될 수 있을 것으로 예상 감소 통관 및 높은 혈액 수준이다.

하이드로

사소한 변경의 액체 전해질 균형을 침전시킬 수 있습니다 간성 혼수 환자에서 impairedhepatic 함수 또는 점진적 간 질환입니다.

신장 손상 환자에서 사용

중증 신장 손상(CrCl≤30mL/min)환자에서 MICARDIS HCT 의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다., 중증 신장 손상 환자에서 MICARDIS HCT 태블릿사용하지 않는 것이 좋습니다. 용량 조절이 필요하지 않는 환자에서 온화한(CrCl60-90mL/min)ormoderate(CrCl30~60mL/min)신장애.피>