에 전후 시대 때 불면증 널리는,탈리도마이드는 판매하는 세계에 푹 진정제와 수면제. 당시 미국인 7 명 중 1 명은 정기적으로 그들을 데려갔습니다. 에 대한 수요가 진정제도에서 높은 일부 유럽 시장으로의 안전을 탈리도마이드,이 아닌 유도체 진정 알려진 시간에,그는 약대 매력이다., 슬프게도,비극의 뒤에 그것의 방출,catalyzing 의 시작은 엄격한 약 승인 및 모니터링 시스템에서의 미국 식품의약청(FDA)이 오늘입니다.

탈리도마이드는 제조사의 안전 주장에 근거하여 1957 년 창구 판매 구제 수단으로 독일 시장에 처음 진출했습니다. 그들은 광고의 제품으로”완벽하게 안전에 대해”모든 사람을 포함,어머니와 아이를,”심지어는 동안 임신으로”,”개발자를 찾을 수 없습니다 높은 용량을 충분히 죽이는 쥐입니다.”1960 년까지 탈리도마이드는 46 개국에서 판매되었으며 판매량은 아스피린과 거의 일치합니다.,

이 시간,호주의 산부인과 박사는 윌리엄 맥브라이드 발견이 약한 완화 입덧. 그는 임신 한 환자들에게이 오프 라벨 약물 사용을 권장하기 시작하여 전 세계적으로 추세를 설정했습니다. 처방한 약을 위해 목적으로,또는 이외의 다른 목적으로있는 사람들이 마약을 승인하고,여전히 일반적인 관행은 많은 국가에서 포함한 오늘날 미국에서 많은 경우 이러한 떨어져 상표 처방전을 매우 효과적인와 같은 시키는 우울증 치료를 위한 약품 만성 고통입니다.,

그러나,이러한 행위도 이어질 수 있습니다 더 널리 퍼진의 발생을 예상하지 못하고 자주 심각 불리한 약 반응입니다. 1961 년 맥브라이드는이 소위 무해한 화합물을 그가 배달 한 아기의 심각한 출생 결함과 연관시키기 시작했습니다. 마약 방해 아기의 정상적 발전,원인은 많은 그들의 태어난 phocomelia 의 결과로,단축,결석 또는 오리발 같이 기다리고 있습니다., 독일 신문에 즉시 보고 161 아기들에 의해 부정적인 영향을 탈리도마이드를 선도하고,메이커도의 약물—는 무시했 보고서의 탄생을 결함과 연결된 그것을 마지막으로 배급 이내에 독일에 있습니다. 다른 국가들은 소송을 따랐고 1962 년 3 월까지이 약물은 이전에 판매 된 대부분의 국가에서 금지되었습니다.

1962 년 7 월,존 에프 대통령, 공과 미국을 눌러 시작했다는 그 주인공,FDA 검사 프랜시스 켈시을 방지하는 약물의 승인 미국 내에서의 압력에도 불구하고 제약 회사와 FDA 감독이다. 켈시는 탈리도마이드에 대한 적용이 안전성과 효과에 대한 불완전하고 불충분 한 데이터를 포함하고 있다고 느꼈다. 그녀의 우려 중에는 약물이 발달중인 태아에게 영양을 제공하는 태반을 통과 할 수 있는지 여부를 나타내는 데이터가 부족했습니다.

그녀는 또한 약물의 미국 임상 시험에서 사용할 수있는 결과가 아직 없다고 우려했다., 이러한 데이터를 사용할 수있는 경우에도,그러나,그들은 완전히 신뢰할 수 없었을 수 있습니다. 당시 임상 시험은 FDA 의 승인을 필요로하지 않았으며 감독 대상도 아니 었습니다. 는”임상 시험”탈리도마이드의 참여 배포하는 두 개 이상의 반 만 태블릿 탈리도마이드의 약 20,000 명의 환자들은 전국—약 3,760 여성의 시대에,적어도 207 누구의 임신했다. 천 명 이상의 의사가이 시험에 참여했지만 약물을 분배 한 후 환자를 추적 한 사람은 거의 없었습니다.,

탈리도마이드를 둘러싼 비극과 켈시의 현명한 약물 승인 거부는 FDA 의 심오한 변화를 동기 부여하는 데 도움이되었습니다. 전달하여 키포버-해리스 약정 행위,1962 년에 의원을 강화한 제한을 둘러싼 감시 및 승인 프로세스에 대한 약을 판매되는 미국에서 요구하는 증명 제조 업체들은 모두 안전하고 효과적하기 전에 그들은 판매합니다. 이제 약물 승인은 동물 실험과 엄격하게 규제 된 인간 임상 시험을 포함하는 8 년에서 12 년이 걸릴 수 있습니다.,