경고
의 일부로 포함 예방 조치는 섹션입니다.
주의사항
사망률 증가,심근경색,뇌졸중,전
- 통제된 임상 시험 환자의 CKD 비교 높은 헤모글로빈 대상(13-14g/dL)로 낮은 목표(9-11.,3g/dL),PROCRIT 및 기타 Esa 위험을 증가의 죽음,심근경색,뇌졸중,울혈성 심부전,혈전증 혈액 투석의 혈관에 액세스,그리고 다른 thromboembolic 이벤트에서 높은 목표 그룹이 있습니다.
- 사용하는 Esa 을 대상으로 헤모글로빈 레벨보다 큰 11g/dL 의 위험을 증가 심각한 심장 혈관에 반응하고 있는지를 제공하는 것으로 나타났습니다 추가적인 혜택입니다. 공존하는 심혈관 질환 및 뇌졸중 환자에게주의하십시오., CKD 와 esa 치료에 대한 헤모글로빈 반응이 불충분 한 환자는 다른 환자보다 심혈관 반응 및 사망률에 더 큰 위험이있을 수 있습니다. 2 주에 걸쳐 1g/dL 이상의 헤모글로빈 상승 속도가 이러한 위험에 기여할 수 있습니다.
- 암 환자의 통제 된 임상 시험에서 PROCRIT 및 기타 ESAs 는 사망 및 심각한 불리한 심혈관 반응에 대한 위험을 증가 시켰습니다. 이러한 이상 반응에는 심근 경색 및 뇌졸중이 포함되었습니다.,
- 통제된 임상 시험,Esa 위험을 증가의 죽음을 받은 환자에서 관상 동맥 우회술(관상)고 위험의 깊은정맥혈전증(DVT)을 받은 환자에서 정형외과 절차가 있습니다.
더 높은 헤모글로빈 표적과 낮은 헤모글로빈 표적을 비교하는 3 가지 큰 시험의 설계 및 전체 결과는 shownin 표 1 입니다.,
도표 1:무작위 ControlledTrials 보여주는 불리한 심장 혈관 성과를 가진 환자에서 CKD
만성 신장 질환 환자
정상적인 보통의 연구(보 건국):예비,randomized,open-label study 의 1265 환자 chronickidney 질병에는 투석으로 입증하는 문서의 울혈성 심부 failureor 허혈성 심장 질환이었을 테스트하도록 설계된 가설 highertarget 보통(Hct)결과 향상된 결과와 비교 lowertarget Hct., 이 연구에서,환자는 epoetin alfa treatmenttargeted 로 무작위 배정되었다 14±1g/dL 또는 10±1g/dL 중 하나의 유지 헤모글로빈. Thetrial 은 높은 사망률의 불리한 안전성 소견으로 일찍 종결되었다.높은 헤마토크릿 표적 그룹. 더 높은 사망률(35%대 29%)이 관찰되었다.10g/dL 의 표적 헤모글로빈에 무작위 배정 된 환자보다 14g/dL 의 표적 헤모글로빈에 무작위 배정 된 환자. 모든 원인 사망률의 경우 HR=1.27;95%CI(1.04,1.54);p=0.018., 의 발생 nonfatalmyocardial 경색,관세 혈전증,및 다른 thrombotic eventswas 도 높은 그룹에서 무작위로 대상 헤모글로빈의 14g/dL.
합창단:무작위배정,잠재 재판,1432 환자는 빈혈과로 인해 CKD 되지 않을 겪고 있는 투석 그리고 그 이전에 receivedepoetin 알파 치료를 무작위로 epoetin 알파 처리를 타겟팅 amaintenance 헤모글로빈의 농도 하나 13.5g/dL or11.3g/dL. Thetrial 는 불리한 안전 발견으로 일찌기 종결되었습니다., 주요 cardiovascularevent(사망,심근경색,뇌졸중,또는 입원에 대한 congestiveheart 실패)에서 발생 125 의 715 환자(18%)에 higherhemoglobin 그룹에 비해 97 의 717 환자(14%)에 lowerhemoglobin 그룹입니다.
치료가:무작위배정,이중 맹검,위약 대조,잠재 재판의 4038 환자:CKD 지에서 투석(eGFR20–60ml/min),빈혈증(헤모글로빈 레벨≤11g/dL),2 형 당뇨병 환자를 무작위로 나타나 darbepoetin alfa treatmentor 일치하는 위약., 위약군 환자들은 또한 헤모글로빈 수치가 9g/dL 이하인 darbepoetin alfa 를 받았다. 시험를 목표로 보여 주의 이익을 darbepoetin 알파 처리의 빈혈을 targethemoglobin 수준의 13g/dL,과 비교할 때”placebo”그룹에 의해 reducingthe 의 발생을 하나의 두 끝점:(1)compositecardiovascular 끝점의 모든 원인 사망 또는 지정된 cardiovascularevent(심근 국소 빈혈,CHF,의 경우,그리고 CVA)또는(2)합성 신장 endpointof 모든 원인 사망 또는 진행을 말기 신장 질환입니다., 이 overallrisks 에 대한 각각의 두 끝점(종합 심장 혈관 및 신장 복합)었으로 감소되지 않 darbepoetin 알파 트리트먼트(seeTable1)지만,뇌졸중 위험이 증가되었다 거의 두 배에서 thedarbepoetin 알파 처리 그룹과 그룹 위약:연간 스트로크 rate2.1%대 1.1%,각각,인사 1.92;95%CI:1.38,2.68;p<0.001 수 있습니다. 이전 뇌졸중 환자에서 뇌졸중 위험이 특히 높았습니다:darbepoetin alfa-treated group 에서 연간 뇌졸중 률 5.2%및 위약군에서 1.9%,HR3.,07;95%CI:1.44,6.54. 또한,중 darbepoetin 알파-treatedsubjects 과거 역사의 암,거기에 더 많은 죽음으로 인해 allcauses 고 더 많은 죽음을 재단으로 인해 암을,에 비해 컨트롤에 그룹입니다.
암 환자
발생률이 증가 ofthromboembolic 반응,일부 심각하고 생명을 위협하고,발생한 입원으로 암을 치료 Esa.,
에서 무작위배정,위약대조 연구(연구에서 1 표 2)of939 여성 전이성 유방암화학요법을 받고,patientsreceived 중 하나를 매주 epoetin 알파 또는 위약을 위한 년까지. 이 연구 wasdesigned 표시는 생존 우수한 때 epoetin alfa 었 administeredto 방지혈(을 유지하는 헤모글로빈 레벨을 사 12 14g/dL orhematocrit 사이 36%42%). 이 연구 조기에 종료 wheninterim 결과를 증명하는 높은 사망률에 4 개월(8.7%대 3.4%)안다 높은 비율의 치명적인 혈전 반응(1.1%vs.0.,2%)에포 에틴 알파로 치료받은 환자 중 연구의 첫 4 개월. 기반 onKaplan-마이어 견적,시간에서의 연구를 종료 시,12 개월 survivalwas 에서 더 낮은 epoetin 알파 그룹 이외에 위약 그룹(70%대 76%;HR1.37,95%CI:1.07,1.75;p=0.012).
수술을받은 환자
surgicalorthopedic 절차를받는 epoetin alfa 를받는 환자에서 심부 혈전증(DVT)의 발생률이 증가했습니다., 에 arandomized,제어,연구 680 성인 환자를 받지 항 응고 예방 및 척추 수술,무작위로 했 4 량 of600 단위/kg epoetin alfa(7,14,21 일 수술을 받기 전에,하루 ofsurgery)및 치료의 표준(SOC)처리(n=340)또는 SOC treatmentalone(n=340). 높은 발생률의 심정맥 혈전증이 아무런 이유로 결정 하나에 의해 색깔 flowduplex 이미징 또는 의 임상적 증상이 관찰되었에 epoetin 알파 그룹(16 환자)에 비해 SOC group(7 환자)., Inaddition1 차 분석에 포함 된 Dvt 를 가진 23 명의 환자에게,19 명의 환자(n=680)는 각각 1 개의 다른 혈전 혈관 사건(TVE)을 경험했다(epoetin alfa 그룹에서 12 명,SOC 그룹에서 7 명). 심부 혈전증 예방은 ESAs 가 사용될 때 강력히 권장됩니다.수술 환자에서 동종 이식 RBC 수혈의 감소.
사망률 증가 wasobserved 에서 무작위배정,위약대조의 연구 PROCRIT 성인 patientswho 었을 겪고 관상동맥 우회로 수술(7 죽음에 126 환자 무작위 toPROCRIT 대 없는 죽음 사이에서 56 를 받아 환자는 위약)., 이 중 4 건은 연구 약물 투여 기간 동안 발생했으며 4 건 모두 혈전 성 사건과 관련이있다.
처방 및 유통 프로그램를 위한 PROCRIT 에서 암 환자
하기 위해서 처방과/ordispense PROCRIT 환자에게 암 때문에 빈혈증 myelosuppressivechemotherapy,처방 병원에 등록해야 및 준수 ESAAPPRISE 종양학 프로그램 요구 사항입니다. 등록하려면 다음을 방문하십시오 www.esa-apprise.com orcall1-866-284-8089 추가 지원., 또한,암 환자의 PROCRIT 의 각 newcourse 이전에 처방 자와 환자는 PROCRIT 의 위험에 대한 논의에 대한 서면 승인을 받아야합니다.
사망률 증가 및/또는 위험의 증가 종양 진행이나 되풀에서 암 환자
ESAs 감소 locoregional 제어/진행 무료 생존 및/또는 전체 생존(seeTable2)., 이러한 연구 결과들이 관찰한 연구에서 환자의 고급 머리와 목 암을 받는 방사선 치료(학 5 와 6),에 patientsreceiving 화학요법에 대한 전이성 유방암(연구 1)또는 림프 종(연구 2)환자에서 비 작은 세포 폐암 orvarious 악성 종양되지 않을 받는 화학요법 또는 방사선 치료(학 7and8).,Table 2: Randomized,Controlled Studies With Decreased Survival and/or Decreased LocoregionalControl
| Study/Tumor/(n) | Hemoglobin Target | Achieved Hemoglobin (Median; Q1, Q3*) | Primary Efficacy Outcome | Adverse Outcome for ESA-containing Arm |
| Chemotherapy | ||||
| Study 1 Metastatic breast cancer (n = 939) | 12-14 g/dL | 12.,9 g/dL; 12.2, 13.3 g/dL | 12-month overall survival | Decreased 12-month survival |
| Study 2 Lymphoid malignancy (n = 344 | 13-15 g/dL (M) 13-14 g/dL (F) | 11 g/dL; 9.8, 12.1 g/dL | Proportion of patients achieving a hemoglobin response | Decreased overall survival |
| Study 3 Early breast cancer (n = 733) | 12.5-13 g/dL | 13.1 g/dL; 12.5, 13.,7g/dL | 재발-무료이며 전반적인 생존 | 감소 3 년의 재발-무료이며 전반적인 생존 |
| 연구 4 자궁경부암(n=114) | 12-14g/dL | 12.7g/dL;12.1,13.,3g/dL | 진행-무료이며 전반적인 생존과 locoregional 컨트롤 | 감소 3 년의 진행성은 무료이며 전반적인 생존과 locoregional 컨트롤 |
| 방사선 치료를 혼자 | ||||
| 연구 5 머리와 목암(n=351) | ≥15g/dL(M)≥14g/dL(F) | 사용할 수 없 | Locoregional progression-free survival | 감소 5 년 locoregional 무료 진행하고 전반적인 생존 |
| 연구 6 머리와 목암(n=522) | 14-15.,5g/dL | 사용할 수 없 | Locoregional 질병 관 | 감소 locoregional 질병 관 |
| No 화학요법 또는 방사선 치료 | ||||
| 연구 7 비 작은 세포 폐암(n=70) | 12-14g/dL | 사용할 수 없 | 삶의 질 | 감소 전반적인 생존 |
| 연구는 8 비 골수성 종(n=989) | 12-13g/dL | 10.6g/dL;9.4,11.,8g/dL | RBC 수혈 | 감소 전반적인 생존 |
| *Q1=25 백분위 Q3=75th percentile |
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감소 전반적인 생존
연구 1 에서 설명은 이전 섹션입니다. 4 개월 사망률(8.7%대 3.4%)은 epoetin alfa arm 에서 유의하게 높았다., 가장 일반적인 조사에 기인 causeof 죽음 내에 4 개월이었다 질병의 진행;28 41 명이 사망에서 epoetin alfa 팔 13 16 죽음에서는 위약 팔인 todisease 진행. 종양 진행까지의 조사자 평가 시간은 그렇지 않았다.2 그룹간에 차이가 있었다. 12 개월의 생존율은 유의하게 낮았다.epoetin alfa arm(70%대 76%;HR1.37,95%CI:1.07,1.75;p=0.012).
연구 2 는 림프 성 악성 종양 화학 요법을 시행 한 344 명의 빈혈 환자에서 실시 된 무작위 이중 맹검 연구(darbepoetinalfa 대 위약)였다., 중간행-29 개월 전반적인 mortalityrates 들 중 상당히 높은 환자를 무작위로 darbepoetin alfaas 위약에 비해(HR1.36,95%CI:1.02,1.82).
연구 7 자가,무작위배정,이중-맹검 연구(epoetin alfa vs. 위약)에는 환자 고급 비 작은 세포 lungcancer 받기만을 완화하는 방사선 치료 또는 더 적극적인 치료를 했 treatedwith epoetin alfa 을 달성하고 유지하는 헤모글로빈 레벨을 사 12 14g/dL., 다음과 같은 잠정 분석의 70 환자(예정 적립 300patients),에서 상당한 차이가 생존에서는 찬성의 환자에 theplacebo arm 연구의 관찰되었다(중간 생존 63 대 129 일;HR1.84;p=0.04).
연구 8 었 무작위배정,이중-맹검 연구(darbepoetinalfa vs. 위약)에서 989 빈혈을 가진 환자 활성 악성 질환,neitherreceiving 도 계획을 받는 화학요법 또는 방사선 치료입니다. Rbc 수혈 환자의 비율이 통계적으로 유의하게 감소했다는 증거는 없었습니다., 중간 생존이 짧 darbepoetinalfa 처리 그룹 이외에 위약 그룹(8 개월 대 10.8 개월;HR1.30,95%CI:1.07,1.57).
진행을 감소 무료 생존과 전반적인 생존
공부 3a randomized,open-label,제어,계승은 디자인 연구에서는 darbepoetin 알파되었을 preventanemia 에 733 여성 수신 신 보조제 유방암 치료입니다. 최종 분석은 약 3 년의 중간 추적 관찰 후에 수행되었다. 3 년 생존율은 낮았다(86%대 90%;HR1.42,95%CI:0.93,2.,18)및 3 년 재발없는 생존율은 대조군 암에 비해 darbepoetin alfa 처리 된 암에서 더 낮았다(72%대 78%;HR1.33,95%CI:0.99,1.79).
연구 4 는 계획된 460 명의 자궁 경부암 환자 중 114 명이 등록 된 무작위,공개 라벨,대조 연구 화학 요법 및 방사선 요법이었다. 환자는 epoetin alfato 가 12 와 14g/dL 사이에서 헤모글로빈을 유지하거나 rbc 수혈 지원을 asneeded 로 받도록 무작위 추출되었다., 이 연구는 토콘트롤(19%대 9%)과 비교하여 에포 에틴 알파 치료 환자에서 혈전 색전증 이상 반응의 증가로 인해 조기에 종료되었다. 국소 재발(21%대 20%)과 distantrecurrence(12%대 7%)모두 epoetin alfa 처리 된 환자에서 더 빈번했다 대조군. 3 년 무 진행 생존율은 대조군에 비해 에포 에틴 알파 처리 군에서 더 낮았다(59%대 62%;HR1.06,95%CI:0.58,1.91). 3 년 전체 생존율은 대조군에 비해 epoetin alfa-treatedgroup 에서 낮았다(61%대 71%;HR1.28,95%CI:0.68,2.42).,
연구 5 는 무작위배정,위약-대조 연구에서 351head 및 목 암 환자는 epoetin 베타 또는 위약을 투여 toachieve 대상 hemoglobins≥14≥15g/dL,여성과 남성 각각합니다. Locoregional 무료 진행 생존에 크게 shorterin 받은 환자 epoetin 베타(HR1.62,95%CI:1.22,2.14;p=0.0008)를 중앙값의 406 일 745 일 epoetin 베타 버전과 위약 무기,각각합니다. 전체 생존율은 포에틴 베타(HR1.39,95%CI:1.05,1.84;p=0.02)를받은 환자에서 유의하게 짧았다.,
감소 Locoregional 컨트롤
연구 6 었 randomized,open-label,제어 studyconducted 에 522 환자와 기본 편평상피세포 암의 머리 andneck 받는 방사선 치료에 혼자(no 화학요법)누가 무작위로 했 toreceive darbepoetin alfa 을 유지하는 헤모글로빈 레벨의 14 15.5g/dL 또는 nodarbepoetin alfa. 잠정 분석에서 수행 484 환자 demonstratedthat locoregional 제어에서 5 년 동안 상당히 짧 patientsreceiving darbepoetin alfa(RR1.44,95%CI:1.06,1.96;p=0.02)., Overallsurvival 은 darbepoetin alfa 를 투여받은 환자에서 더 짧았다(RR1.28,95%CI:0.98,1.68;p=0.08).
고혈압
PROCRIT 는 통제되지 않은 고혈압 환자에게는 금기입니다. 다음 시작하고 적정의 PROCRIT,환자의 약 25%는 투석에 필요한 개시하거나 증가에서 항고혈압 치료;뇌질환 고혈압과 발작되었습보고 입원 CKD 받 PROCRIT.
Procrit 로 치료하는 동안 ofand 를 시작하기 전에 고혈압을 적절히 조절하십시오., 혈압이있는 경우 프로 크리트를 줄이거 나 보류하십시오.통제하기 어렵다. 환자에게 준수의 중요성을 조언하십시오.항 고혈압 요법 및식이 제한.
발작
PROCRIT 는 다음과 같은 환자의 발작 위험을 증가시킵니다. PROCRIT 의 개시 다음 첫번째 몇 달 도중,전조 신경학 증후를 위한 monitorpatients 바싹. 환자에게 연락 할 것을 권고하십시오.새로운 발병 발작,전조 증상 또는 발작 빈도에 대한 의료 종사자.,
부족 또는 손실은 헤모글로빈의 응답을 PROCRIT
부족을 위해 또는 손실은 헤모글로빈의 응답을 PROCRIT,을 시작 검색에 대한 원인이 되는 요인을(예를 들어,철 결핍,감염,염증,출혈). 는 경우의 일반적인 원인 부족 또는 손실 hemoglobinresponse 함을 평가를 위해 대기합.의 부재에서 대기합에 따라,투약에 대한 권장 사항 management ofpatients 으로 부족하다는 응답 헤모글로빈을 PROCRIT 치료입니다.,
Pure Red Cell Aplasia
의 경우 베어 크릭 교회와의 severeanemia,과 함께 또는없이 다른 cytopenias 발생하는 다음 developmentof 중화 항체 erythropoietin 에서 보고 되었다 patientstreated 와 PROCRIT. 이것은 피하 투여에 의해 Ckdreceiving ESAs 를 가진 환자에서 우세하게보고되었다. PRCA 는 또한 C 형 간염 치료와 관련된 빈혈에 대해 ESAs 를받는 입원 환자가보고되었습니다(PROCRIT 가 승인되지 않은 진통제).,
심한 경우에는 빈혈과 낮은 망상적혈구 수을 개발과 치료 기간 동안 PROCRIT,보류 PROCRIT andevaluate 환자 중화 항체 erythropoietin. ContactJanssen 제품,1-800-JANSSEN(1-800-526-7736)에서 lp 는 항체 결합 및 중화 분석을 수행합니다. Procrit 또는 othererythropoietin 단백질 약물로 치료 한 후 PRCA 를 개발하는 PROCRIT 입원 환자를 영구적으로 중단하십시오. 환자를 다른 ESAs 로 전환하지 마십시오.,
심각한 알레르기 반응
심각한 알레르기 반응을 포함한 아나필락시스 반응,혈관 부종,기관지,피부발진,와 두드러기 발생할 수 있습니다 PROCRIT. 심각한 알레르기 성 또는 아나필락시 성 반응이 발생하면 즉시 영구적으로 중단하고 적절한 치료법을 투여하십시오.
알부민(인간)
PROCRIT 는 인간 혈액의 aderivative 인 알부민을 함유하고 있습니다. 효과적인 기증자 스크리닝 및 제품 제조 공정을 기반으로 바이러스 성 질병의 전염을 위해 극도로 멀리 떨어져 있습니다., Creutzfeldt-Jakob disease(CJD)의 전염에 대한 이론적 위험 또한 극도로 먼 것으로 간주됩니다. 바이러스 성 질병이나 CJD 의 전염 사례는 알부민에 대해 확인 된 적이 없습니다.
투석 관리
환자는 PROCRIT 의 개시 후에 그들의 투석 처방에 있는 adjustments 를 요구할지도 모릅니다.프로 크리트를받는 환자는 혈액 투석 중에 체외 회로의 응고를 방지하기 위해 헤파린으로 항 응고를 증가시켜야 할 수 있습니다.
실험실 모니터링
프로크리트 치료 전 및 치료 중 트랜스페린 포화 및 혈청 페리틴을 평가하십시오., 혈청 페리틴이 100mcg/L 미만이거나 혈청 트랜스페린 포화도가 20%미만인 경우 처방전없이 구입할 수있는 철 요법.CKD 를 가진 환자의 대다수는 ESA 치료의 과정 도중 보충 철분을 요구할 것입니다. 치료 개시 및 각 투여 후조정,헤모글로빈 수치가 안정 될 때까지 매주 헤모글로빈을 모니터링하고 rbc 수혈의 필요성을 최소화 할 수 있습니다.
환자 상담 정보
약물 치료 안내서를 참조하십시오.
치료 전에 환자에게 procrit 의 위험과 위험을 알리십시오.,
알려 암 환자는 그들은 서명해야 합 thepatient-의료 공급자 승인 양식을 시작하기 전에 eachtreatment 과정 PROCRIT 는 의료 서비스를 제공할 수 있어야 합니다.등록 andcomply 로 ESA 종양학을 알리기 위해 프로그램을 처방하는 PROCRIT.약물 치료 안내서를 읽으려면 환자에게 알리십시오.
PROCRIT 를자가 투여하는 환자에게 지시하십시오:
- 사용 지침을 따르는 것이 중요합니다.,
- 바늘,주사기 또는 단일 용량 바이알의 미사용 부분을 재사용 할 위험.
- 사용한 주사기,바늘 및 사용하지 않은 바이알의 적절한 폐기 및 전체 용기.
비 임상 독성
발암 성,돌연변이 유발 성,생식력 손상
발암 성
발암 성 잠재력은 평가되지 않았다.,
원
PROCRIT 지 돌연변이 유발 orclastogenic 조건에서 테스트:PROCRIT 부정적 체외 bacterialreverse 연변이시험(Ames test),에서 체외 포유류 세포 genemutation 분석실험로(hypoxanthine-guanine phosphoribosyl 전이 효소 소재),in an in vitro 염색체이상시험에 포유류 세포와에서 생체 내에서 마우스 소핵 분석하지 않아도 됩니다.,
의 장애 비옥
면 관리 intravenouslyto 남성과 여성 쥐 동안 전 짝짓기,그리고 여성을 통해 시작 부분의 이식(최대 임신 7 일;투여 중단 전에 시작 부분의 organogenesis),용량의 100 500 단위/kg/day 의 PROCRITcaused 약간의 증가에서 미리 주입 손실,post-implantation 손실 anddecreases 의 발생에서 살아. 이 효과가 자궁 환경이나 개념서에 약물 효과를 반영하는지 여부는 분명하지 않습니다.,이 동물 복용량의 수준에 100 개 단위/kg/day 과 비슷 clinicalrecommended 시작 용량에 따라,환자의 치료는 표시,butmay 것보다 낮은 임상 복용량에서 환자의 복용량이 조정되었습니다.
특정 집단에서의 사용
임신
다당류 바이알은 벤질 알코올로 성형됩니다. 지 관리 PROCRIT 에서 여러 종류의 약 작은 유리병,또는 PROCRIT 에서 단일 용량의 작은 유리병 섞여 제균 염 containingbenzyl 알코올,임신한 여성이다. 프로 크리트로 치료가 필요할 때임신,벤질 알콜이없는 제제를 사용하십시오.,
임신 카테고리 C(단일 용량 바이알 만 해당)
임신 중 프로 크리트 사용에 대한 적절한 및 잘 통제 된 연구는 없습니다. 임산부에게 제한된 데이터온 프로크리트 사용이 있습니다. 동물 생식 및 발달 독성 연구에서 임신 한 쥐가 임상 권장 시작 용량에 근접한 용량으로 포에틴 알파를 받았을 때 불리한 태아 효과가 발생했습니다.PROCRIT 의 단일 용량 제제는 임신 중에 만 사용해야합니다.긍정적 인 이익은 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화합니다.,
가의 보고서에서 least33 임신한 여성 빈혈과 혼자 또는 빈혈과 관련된 심각한 renaldisease 및 기타 혈액 장애를 받은 PROCRIT. 은고 자궁내 성장을 제한 보고되었는 여성에서 만성 renaldisease 과 관련된 위험을 증가는 이러한 부작용 pregnancyoutcomes. 첫 번째 임신 기간 동안 노출 된 후 pectus excavatum 과 hypospadias 로 태어난 1 명의 유아가있었습니다., 으로 인해 제한된 수 ofexposed 임신 및 여러 교란 요인(예:underlyingmaternal 조건은,다른 모자 약물,그리고 임신 타이밍 ofexposure),이러한 게시된 사례 보고서 및 연구지 않는 안정적으로 estimatethe 주파수의 유무에 불리한 결과.
건강할 때 쥐 receivedPROCRIT 에 복용량의 100 단위/kg/day 동안 짝짓기고를 통해 임신 초기(투약을 중단 전에 organogenesis),거기에 약간 증가하 theincidences pre-and post-식 손실 및 감소에서 livefetuses., 100 단위/kg/day 의 이 동물성 복용량 수준은 치료 표시에 따라서 theclinical 추천한 시작 복용량을,대략 일지모른습니다. Whenhealthy 임신 쥐 및 토끼는 organogenesis 동안에 만 PROCRIT 의 500mg/kg/day 까지의 정맥 투여 량을 받았으며,기형 유발 효과는 자손에서 관찰되지 않았다.
건강할 때 임신 쥐를 받았 PROCRIT 용량에서 of500 단위/kg/day 늦은 임신 중에(이후의 기간 organogenesis),자손이 감소했다 숫자의 꼬리 척추고 성장 지연이 발생합니다.,
간호 어머니
PROCRIT 의 multidose 작은 유리병은 벤질알코올로 공식화됩니다. 지 관리 PROCRIT 에서 여러 종류의 약 작은 유리병,또는 PROCRIT fromsingle 용량의 바이알 섞여 제균 염분이 포함된 벤질 알코올을 간호하는 여자입니다. 간호 여성에게 프로 크리트 치료가 필요할 때 아 벤질 알콜 프리 제형을 사용하십시오.
PROCRIT 가 인간에서 배설되는지 여부는 알려지지 않았습니다.우유. 많은 약물이 인간의 우유에 배설되기 때문에 단일 용량 바이알의 프로 크리트가 보육원에게 투여 될 때주의를 기울여야합니다.,
소아과 사용
에 여러 종류의 약 작은 유리병은 함유된 벤질 알코올입니다.지 관리 PROCRIT 에서 여러 종류의 약 작은 유리병,또는 PROCRIT 에서 단일 dosevials 섞여 제균 염분이 포함된 벤질 알코올을 neonatesor 유아 있습니다. 신생아 및 유아에서 프로 크리트로 치료가 필요할 때 아 벤질 알콜 프리 제형을 사용하십시오.
벤질 알코올은 특히 소아 환자에서 심각한 adverseevents 및 사망과 관련이 있습니다., 는”걱 증후군”(에 의해 특징 중추 신경계 우울증,대사성 산증을 걱,호흡,그리고 높은 수준의 벤질 알코올과 그 metabolitesfound 에서 혈액 및 소변)와 연결 되었습으로 벤질 알코올 용량>99mg/kg/day 에서 신생아와 낮은 출생 신생아. 추가 symptomsmay 포함한 점차적인 신경 악화,발작,뇌출혈,혈액 이상,피부에 고장,간장과 renalfailure,저혈압,서,그리고 심장 혈관 축소합니다.,
지만 정상적인 치료 용량의 이 제품 deliveramounts 의 벤질 알코올에는 실질적으로 그 보다 낮은 보고 inassociation 가”걱 증후군”,최소한의 벤질 alcoholat 는 독성이 발생할 수 있습니다 알려져 있지 않습니다. 조산아 및 저출산아뿐만 아니라 높은 복용량을받는 환자는 독성을 개발할 가능성이 더 클 수 있습니다. 이 약과 다른 약을 투여하는 실무자벤질 알코올을 함유하는 것은 모든 크레딧에서 벤질 알코올의 결합 된 일일 대사 부하를 고려해야합니다.,
투석중인 소아 환자
PROCRIT 는 ckd requiringdialysis 와 관련된 빈혈 치료를 위해 1 개월 16 세의 소아 환자에게 표시됩니다. 1 개월 미만의 소아 환자의 안전성과 효과성립되지 않았다.
이들 연구의 안전성 데이터는 ckd 성인 환자에서 PROCRIT 의 연구에서 얻은 것과 유사합니다.
소아암 환자에서 화학요법
PROCRIT 표시된 환자에서 5 만 18 세 이에 대한 치료의 빈혈증 때문에 수반하는 골수 억제 화학요법.,5 세 미만의 소아 환자의 안전성 및 효과성립되지 않았다. Thesestudies 의 안전성 데이터는 암을 가진 adultpatients 에서 PROCRIT 의 연구에서 얻은 것과 유사합니다.
소아과 HIV 감염을 가진 환자 받기 지도부딘
출판 문헌을 보고의 사용 PROCRIT in20 지도부딘 처리,빈혈,소아과 HIV 감염을 가진 환자,나 8months17 년,취급 50~400 단위/kg 피하 orintravenously 부작용 2~3times per week., 헤모글로빈 수준의 증가와 망상 적혈구 수 및 rbc 수혈의 감소 또는 제거가 관찰되었다.
신생아에서 약동학
제한 pharmacokinetic 데이터의 연구에서 7 조,매우 낮은 출생 신생아중 10 건강한 성인정 intravenouserythropoietin 제안하는 유통량이 약 1.5~2 회에서 높이 조기 신생아 건강에 보다 성인과 clearancewas 약 3 시간에서 높이 조기 신생아에서보다 healthyadults.,
성인용
의 4553 받은 환자 PROCRIT 에 6studies 의 처리를 위한 빈혈 때문에 CKD 을 받지 않는 투석,2726(60%)다 나이가 65 세 이상의 동 1418(31%)었 75 세 이상. 투석중인 CKD 환자의 3 가지 연구에서 PROCRIT 를받은 757 명의 환자 중 361 명(47%)이 65 세 이상인 반면 100 명(13%)은 75 세 이상이었다. 노인 및 노인 환자간에 안전성 또는 효과의 차이는 관찰되지 않았다., 노인 환자에 대한 용량 선택 및 조정대상 헤모글로빈을 달성하고 유지하기 위해 개별화되어야합니다.
중 778 등록 환자에서 3 임상 연구 ofPROCRIT 의 처리를 위한 빈혈증 때문에 수반하는 화학요법,419received PROCRIT 및 359 위약을 받았다. 프로크리트를 받은 419 명 중 247 명(59%)이 65 세 이상,78 명(19%)이 75 세 이상이었다. 노인 및 젊은 환자간에 안전성 또는 효과의 Nooverall 차이가 관찰되었습니다., 3 가지 연구 내에서 노인 및 노인 환자의 프로 크리트에 대한 용량 요구 사항은 비슷했습니다.
중 1731 등록 환자에서 6 임상 연구 ofPROCRIT 의 감소를 위해 allogeneic RBC 수혈을 받은 환자에서 수술,1085 을 받았 PROCRIT 및 646 을 받았는 위약 또는 표준 ofcare 치료입니다. 프로 크리트를받은 1085 명의 환자 중 582 명(54%)이 65 세 이상이었고 245 명(23%)은 75 세 이상이었다. 노인 환자와 노인 환자간에 안전성이나 효과에 대한 지나친 차이는 관찰되지 않았다., 용량 요구 사항에 대한 PROCRIT 노인과 youngerpatients 내에 4 개의 연구를 사용하는 3 번 주간 일정 및 2studiesusing 주간 일정 비슷합니다.피>